ОМЕПРАЗОЛ НОРМОН 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Нормон 40 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• .

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Омепразола Нормон
3. Как использовать Омепразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Нормон и для чего он используется

Омепразол Нормон содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Омепразол в виде порошка для раствора для инфузии может использоваться в качестве альтернативы пероральному лечению.

2. Что вам нужно знать перед использованием Омепразола Нормон

Не используйте Омепразол Нормон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к омепразолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Омепразол Нормон не должен быть введен вам, если вы испытываете любую из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Омепразола Нормон.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем, связанные с лечением Омепразолом Нормон. Вы должны прекратить введение Омепразола Нормон и немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол Нормон может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любую из следующих проблем до начала использования Омепразола Нормон или после его введения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Быстрая потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас出现или тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол был связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы ранее испытывали кожную реакцию после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (хромогранин А).

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Нормон, особенно в течение периода более одного года, может немного увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас出现ила кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Нормон. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Дети и подростки

Не вводите это лекарство детям и подросткам младше 18 лет. Опыт использования внутривенных форм Омепразола Нормон у детей ограничен.

Другие лекарства и омепразол Нормон

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Нормон может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразола Нормон.

Не принимайте Омепразол Нормон, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или в эпилепсии)
• Фенитоин (используемый в эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омепразолом Нормон.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Омепразол Нормон для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили о других лекарствах, которые вы принимаете.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением этого лекарства.

Омепразол выделяется в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можно ли вам использовать Омепразол Нормон во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Нормон повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Нормон

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон 40 мг омепразола, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Омепразол Нормон

• Это лекарство вводится взрослым, включая пожилых людей, в случаях, когда пероральное введение невозможно

.

• Опыт использования внутривенных форм омепразола у детей очень ограничен.
• Это лекарство будет введено вам врачом, который решит необходимую дозу.
• Лекарство будет введено в виде инфузии в вену.

Если вам было введено больше Омепразола Нормон, чем положено

Если вы считаете, что вам было введено больше омепразола, чем положено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, редких(может повлиять на до 1 из 1000 человек) или очень редких(может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но тяжелых, прекратите использование омепразола и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящее дыхание), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). Частота этого побочного эффекта редка.
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». Частота этого побочного эффекта очень редка.
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Частота этого побочного эффекта редка.
• Общая красная, чешуйчатая и пузырчатая сыпь, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта редка.

• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Частота этого побочного эффекта редка.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота (тошнота или рвота.
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, пятна и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• .
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Чувство беспокойства, путаницы или депрессии.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство свистящего или затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• .
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Эритема мультиформная.
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Если вы лечитесь Омепразолом Нормон более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови снизится. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные клетки в крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, носу или рту или трудности с мочеиспусканием, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, чтобы провести анализ крови и исключить дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно, чтобы вы предоставили информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Нормон

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

• Срок годности после реconstitution:

Раствор для инфузии, восстановленный с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.

Раствор для инфузии, восстановленный с 50 мг/мл глюкозы (5%), должен быть использован в течение 6 часов после приготовления.

С микробиологической точки зрения, это лекарство должно быть использовано немедленно, если только оно не было восстановлено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - омепразол. Каждый флакон порошка для раствора для инфузии содержит количество омепразола натрия, эквивалентное 40 мг омепразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - эдетат динатрия дигидрат и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в 1 флаконе.

Белый порошок в флаконе должен быть добавлен в раствор перед введением.

Размеры упаковки: 1 и 50 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid

ИСПАНИЯ

Эта инструкция была пересмотрена в:феврале 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67270/P_67270.html

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Содержимое каждого флакона должно быть растворено в примерно 5 мл и сразу же разбавлено до 100 мл. Для этого следует использовать раствор для инфузии 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) или раствор для инфузии 50 мг/мл глюкозы (5%). pH раствора для инфузии влияет на стабильность омепразола, поэтому его не следует разбавлять в других растворителях или в других количествах.

Подготовка

1. Извлеките с помощью шприца 5 мл раствора для инфузии из флакона или мешка для инфузии объемом 100 мл.
2. Добавьте этот объем в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, и хорошо перемешайте до полного растворения омепразола.
3. Извлеките снова с помощью шприца раствор омепразола.
4. Перенесите раствор в мешок или флакон для инфузии.
5. Повторите шаги 1-4 до тех пор, пока не будете уверены, что весь омепразол был перенесен из флакона в мешок или флакон для инфузии.

Альтернативный метод подготовки инфузий в гибких контейнерах

1. Используйте двойную иглу для переноса и подключите ее к инъекционной мембране мешка для инфузии. Подключите другой конец иглы к флакону, содержащему лиофилизированный омепразол.
2. Растворите омепразол, перекачивая раствор для инфузии между мешком для инфузии и флаконом туда и обратно.
3. Проверьте, что весь омепразол растворился.

Не следует использовать, если в восстановленном растворе видны частицы.

Раствор для инфузии будет введен в виде внутривенной инфузии в течение 20-30 минут.