OMEPRAZOL NORMON 40 mg POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de usar Omeprazol Normon

No use Omeprazol Normon

• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

No deben administrarle Omeprazol Normon si le afecta alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda , hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Omeprazol Normon.

Se han notificado en relación con el tratamiento con Omeprazol Normon reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Deberá dejar de recibir Omeprazol Normon y solicitar asistencia médica de inmediato si experimenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones adversas cutáneas graves que se describen en la sección 4.

Omeprazol Normon puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a usar Omeprazol NORMON o después de que se le haya administrado, hable inmediatamente con su médico:

• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol Normon para reducir la acidez de estómago.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Normon, en especial durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticoides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol NORMON. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Al tomar omeprazol, puede producirse inflamación en el riñón. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar de dichos signos al médico que le trate.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a menores de 18 años. La experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Omeprazol Normon en los pacientes pediátricos es escasa.

Otros medicamentos y omeprazol normon

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Omeprazol Normon puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al de Omeprazol NORMON.

No tome Omeprazol NORMON si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir(usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrólimus (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar el cáncer).
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeprazol Normon.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Omeprazol Normon para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

El omeprazol se excreta en la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se utilizan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede recibir Omeprazol Normon en caso de que esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omeprazol Normon afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Normon

Este medicamento contiene menos de 23mg (1mmol) de sodio por vial de 40mg de omeprazol, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Omeprazol Normon

• Este medicamento se administra a adultos, incluidas las personas de edad avanzada, en los que no es posible la administración por vía oral

.

• La experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de omeprazol en niños es muy limitada.
• Este medicamento se lo administrará un médico, que decidirá la cantidad que necesita.
• Le administrarán el medicamento en forma de perfusión en una vena.

Si le han administrado más Omeprazol Normon del que se debe

Si cree que le han administrado más cantidad de omeprazol del que se debe, informe a su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros(puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) o muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)pero graves, deje de usar omeprazol y consulte al médico inmediatamente:

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave). . La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens‑Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”. La frecuencia de este efecto adverso es muy rara.
• Erupción generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• Erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). La frecuencia de este efecto adverso es rara.

• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. La frecuencia de este efecto adverso es rara.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
• Malestar (náuseas o vómitos.
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
• .
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Sensacón de agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración silibante o dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
• .
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).
• Si usted está en tratamiento con Omeprazol Normon durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir hacerle análisis de sangre periódicos para controlarle los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos en la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omeprazol Normon

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

• Periodo de validez después de la reconstitución:

La solución para perfusión reconstituida con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) debe utilizarse en el curso de las 12 horas siguientes a la preparación.

La solución para perfusión reconstituida con 50 mg/ml de glucosa (5%) debe utilizarse en el curso de las 6 horas siguientes a la preparación.

Desde el punto de vista microbiológico, este medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que se haya reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

• El principio activo es omeprazol. Cada vial de polvo para solución para perfusión contiene una cantidad de omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.

• Los otros componentes (excipientes) son edetato de disodio dihidratado e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en 1 vial.

El polvo blanco contenido en el vial debe incorporarse a una solución antes de la administración.

Tamaño de los envases: 1 y 50 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid

ESPAÑA

Este prospecto ha sido revisado en:febrero 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67270/P_67270.html

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluir inmediatamente después hasta 100 ml. Hay que utilizar una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o una solución para perfusión de 50 mg/ml de glucosa (5%). El pH de la solución para perfusión afecta a la estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros disolventes ni en otras cantidades.

Preparación

1. Extraer con una jeringa 5 ml de solución para perfusión del frasco o la bolsa de perfusión de 100 ml.
2. Añadir este volumen al vial que contiene el omeprazol liofilizado y mezclar bien hasta tener la seguridad de que se ha disuelto todo el omeprazol.
3. Extraer de nuevo con la jeringa la solución de omeprazol.
4. Transferir la solución a la bolsa o al frasco de perfusión.
5. Repetir los pasos 1‑4 hasta tener la seguridad de que se ha transferido todo el omeprazol desde el vial a la bolsa o el frasco de perfusión.

Método alternativo de preparación de perfusiones en envases flexibles

1. Utilizar una aguja de transferencia doble y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de perfusión. Conectar la otra punta de la aguja con el vial que contiene el omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol bombeando solución para perfusión entre la bolsa de perfusión y el vial y viceversa.
3. Comprobar que se ha disuelto todo el omeprazol.

No se debe utilizar si se observan partículas en la solución reconstituida.

La solución para perfusión se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20‑30 minutos.