Противопоказания: Информация для пользователя

Абацавир/ЛамивудинДр. Реддис600 мг/300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

ВНИМАНИЕ — Реакции гиперчувствительности

Абацавир/ЛамивудинДр. Реддиссодержит абацавир(который также является активным ингредиентом связанных препаратов). Некоторые люди, принимающие абацавир, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абацавир.

Вы должны внимательно прочитать информацию о “Реакциях гиперчувствительности” в разделе 4 этого листа информации.

Пакет Abacavir/Lamivudine Dr. Reddys включает в себяКарту информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абацавиру.Вы должны вытащить эту карту и всегда носить ее с собой.

l

Abacavir/LamivudinaDr. Reddysиспользуется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys содержит два активных компонента, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба они принадлежат к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(INTIs).

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys не вылечивает полностью инфекцию ВИЧ; оно снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, оно увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys одинаково. Врач контролирует эффективность лечения.

Не принимайте Abacavir/LamivudinaDr. Reddys

• если выаллергичны(чувствительны)на абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир, например Trizivir, Triumeq или Ziagen), ламивудин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Прочтите внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем.Не принимайте Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Будьте особенно осторожны с Abacavir/LamivudinaDr. Reddys

Некоторые люди, принимающие Abacavir/Lamivudina или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что есть более высокий риск:

• если у васхроническая печень

• если вы когда-либо имелихроническая печень, включая гепатит B или C (если у вас гепатит B не переставайте принимать Abacavir/Lamivudina без совета врача, поскольку это может усугубить ситуацию)
• если у вассиндром ожирения(особенно если вы женщина)
• если у вас естьзаболевания почек.

Поговорите с вашим врачомDr. Reddysдо того, как начать принимать Abacavir/Lamivudina, если у вас есть одна из этих проблем.Возможно, вам понадобятся дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Для более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развитьсяреакция гиперчувствительности(грубая аллергическая реакция).

Прочтите внимательно информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Риск сердечно-сосудистых осложнений

Не исключено, что абакавир может увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть проблемы с сердцем, курите или страдаете от заболеваний, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление или диабет. Не переставайте принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует вам это сделать.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам следует быть внимательным, пока вы принимаете Abacavir/Lamivudina.

Прочтите информацию о “Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.

Применение Abacavir/LamivudinaDr. Reddysс другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты на основе растений и препараты, купленные без рецепта.

Помните, что вы должны сообщить своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока вы принимаете этот препарат.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать вместе с Abacavir/LamivudinaDr. Reddys:

• Эмтрицитабин, для леченияВИЧ
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для леченияВИЧилигепатита B
• высокие дозыкотримоксазола(ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотика
• кладрибин, используемый для лечениялейкемии.

Поговорите с вашим врачом, если вы лечитесь от одного из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Abacavir/LamivudinaDr. Reddys

Это включает:

• фенитоин, используемый для леченияэпилепсии.

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете фенитоин. Возможно, вам понадобится наблюдение со стороны врача, пока вы принимаете этот препарат.

• метадон, используемый каксинтетический наркотик. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам следует быть под наблюдением врача, чтобы избежать симптомов отмены. Возможно, вам понадобится корректировка вашей дозы метадона.

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете метадон.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы лечитесь от одного из этих препаратов.

• риоцигуат, используемый для лечениягипертониив сосудах, которые ведут кровь из сердца в легкие. Возможно, вам понадобится снижение вашей дозы riociguat, поскольку абакавир может увеличить уровень riociguat в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не рекомендуется принимать Abacavir/LamivudinaDr. Reddysво время беременности. Abacavir/Lamivudina и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы беременны и принимаете Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys, ваш врач может попросить сделать у вас периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали INTIs во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было больше, чем риск развития побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется грудное вскармливание у женщин с ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.Небольшая часть компонентов Abacavir/Lamivudina также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите ребенка грудью или сомневаетесь в возможности грудного вскармливания, поговорите с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Abacavir/Lamivudina может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Поговорите с вашим врачомо вашей способности вести машину или использовать машины, пока вы принимаете этот препарат.

Abacavir/LamivudinaDr. Reddysсодержитжелтый оранжевый (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит краситель желтый оранжевый (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, то есть он практически “безсольный”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза этого лекарства для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг, составляет одну таблетку в день.

Принимайте целые таблетки с небольшим количеством воды. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом.

Абакавир/Ламивудин помогает контролировать ваше состояние. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Сохраняйте связь с вашим врачом и не прекращайте принимать Абакавир/Ламивудинбез консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Абакавира/Ламивудина Dr. Reddys, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Абакавира/Ламивудина Dr. Reddys, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи для получения дополнительной информации.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Абакавир/ЛамивудинDr. Reddys

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать обычный курс лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Абакавир/Ламивудин регулярно, поскольку нерегулярное принятие Абакавира/Ламивудина может увеличить риск развития гиперчувствительности.

Если вы прекращаете лечение Абакавир/ЛамивудиномDr. Reddys

Если вы перестали принимать Абакавир/Ламивудин, особенно потому, что считаете, что у вас есть побочные эффекты или у вас есть другая болезнь:

Обратитесь к вашему врачу перед возвращением к лечению. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если ваш врач считает, что у вас была связь,он скажет вам, что вы никогда не должны принимать Абакавир/Ламивудин или любой другой препарат, содержащий абакавир.Важно следовать этому предупреждению.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Абакавир/Ламивудином, вы можете попросить, чтобы он принимал первые дозы в месте, где у вас есть доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы находитесь на лечении от ВИЧ, может быть трудно отличить, является ли симптом побочным эффектом этого лекарства или других лекарств, которые вы принимаете, или является это следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развитьсерьезную гиперчувствительность(грубую аллергическую реакцию), описанную в этом листке рекомендаций в квадрате, называемом «Серьезные гиперчувствительности».

Очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов для этого лекарства, могут развиться другие нарушения во время комбинированного лечения от ВИЧ.

Важно прочитать информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения от ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10людей:

• гиперчувствительность
• головная боль
• рвота
• неудовлетворенность(тошнота)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• чрезмерная усталость, недостаток энергии
• лихорадка (высокая температура)
• общее недомогание
• трудности с засыпанием (инсомния)
• боли в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• ирирогенная или избыточная выделение слизи из носа
• кожная сыпь.

Недостаточно частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 100людей и могут отражаться в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец(анемия)или низкий уровень белых кровяных телец(неутропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 1.000людей:

• запоры печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жирная печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы(панкреатит)
• разрыв мышечного ткани.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемогоамилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10.000людей:

• онемение, ощущение покалывания кожи (пинчоты)
• чувство слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультформис)
• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая некролиз эпидермиса)
• кислотный диабет (избыток лактата в крови).

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом срочной помощью.

Очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

• падение функции костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (аплазия красных кровяных телец).

Если у вас есть побочные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листке рекомендаций.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения от ВИЧ

Комбинированные препараты, такие как Abacavir/Lamivudina, могут вызвать, что другие нарушения развиваются во время лечения от ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Усиление старых инфекций

Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развивать серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут находиться в «латентном» состоянии и не были обнаружены ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее, и он начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через несколько месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная беспокойность и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело.

Если вы замечаете любой симптом инфекции и воспаления или если вы замечаете любой из вышеуказанных симптомов:

Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте никаких других лекарств для инфекции без рекомендации врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение от ВИЧ, развивают заболевание костей, называемоеостеонекроз. С этой болезнью часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди более вероятно будут страдать от этой болезни:

• если они принимают комбинированное лечение в течение долгого времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунитет очень ослаблен
• если у них есть лишний вес.

Знаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы замечаете любой из этих симптомов:

Сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Abacavir/LamivudinaDr. Reddys

Активные вещества каждого покрытого пленкой таблетки этого препарата составляют 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбоксиметилстарк (тип А) из картофеля, пovidona K90 (E1201), магния стеарат (E470b), гипромелоза 5 (E464), макрогол 400 (E1521), диоксид титана (E171) и желтый оранжевый S (E110).

Внешний вид Abacavir/LamivudinaDr. Reddysи содержание упаковки

Таблетки имеют оранжевый цвет, покрыты пленкой, имеют форму модифицированной капсулы. Размеры таблеток составляют 19,4 мм х 10,4 мм ± 5%.

Представлены в блистере, содержащем 30 таблеток, и мультиблистере, содержащем 90 (3х30) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на продажу

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственный за производство

Remedica Limited

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol, 3056 Кипр

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Abacavir/LamivudinaDr. Reddys600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/