ОКТОКАИН 20 мг/мл + 0,02 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция для пользователя

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/млраствор для инъекций

лидокаин / адреналин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций.
3. Как использовать Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций.
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Октокаин показан для местной анестезии в стоматологии, путем инфильтрации или блокады тронка в взрослых, подростках и детях старше 4 лет.

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций: особенно показан в случае необходимости минимального кровотечения.

2. Что мне нужно знать перед началом использования Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций.

Не используйтеОктокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/млраствор для инъекций:

• у детей младше 4 лет.
• если вы аллергичны (гиперчувствительность) к лидокаину гидрохлориду, к анестетикам типа амиды, к адреналину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы принимаете трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• если у вас есть тяжелая необработанная или неконтролируемая гипертония, нарушения сердечного ритма, нестабильная стенокардия или вы недавно перенесли инфаркт. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это лекарство может быть не рекомендовано для вас.
• если у вас есть нарушения свертываемости крови (тяжелое кровотечение).
• если вы страдаете дегенеративными нервными заболеваниями.
• если у вас есть дефицит плазматической активности холинэстеразы.
• если у вас есть неконтролируемая сердечная недостаточность.
• если вы недавно перенесли операцию на коронарной артерии.
• если вы страдаете аллергией или гиперчувствительностью к сульфиту.
• если вы страдаете тяжелой бронхиальной астмой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом использования Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций:

• если у вас есть тяжелая необработанная гипертония (высокое кровяное давление).
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание или вы недавно перенесли операцию на сердце.
• если у вас есть тяжелая анемия.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас плохая кровообращение.
• если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы принимаете антикоагулянты (продукты для предотвращения тромбов).
• если у вас есть тяжелое легочное заболевание, особенно аллергическая астма.
• если у вас есть неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
• если у вас есть глаукома с узким углом (потеря зрения из-за дегенерации сетчатки).
• если у вас есть тяжелый диабет.
• если у вас есть эпилепсия.
• если у вас есть острый порфиризм.
• если у вас есть феохромоцитома.
• если у вас есть атеросклероз.

Дети

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций не должен использоваться у детей младше 4 лет.

Сопровождающим маленьких детей необходимо сообщить, что из-за длительной онемения мягких тканей существует риск случайного укуса.

ИспользованиеОктокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекцийс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Вам необходимо сообщить вашему стоматологу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они могут изменить действие Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций.

• Фенотиазины, бутирофеноны для лечения психотических расстройств.
• Трициклические антидепрессанты или ингибиторы ИМАО для лечения депрессии.
• Неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол, для лечения высокого кровяного давления.
• Антикоагулянты, такие как гепарин или ацетилсалициловая кислота, для предотвращения образования тромбов.
• Антиаритмические препараты для регулирования сердечного ритма.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Плазмозаменители (декстран).
• Окситоцические препараты типа эрготамина (лекарства, используемые для стимуляции родов).

ИспользованиеОктокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекцийс продуктами питания, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать пищу до тех пор, пока не восстановится чувствительность, чтобы предотвратить риск укуса во рту. Чрезмерное потребление алкоголя может уменьшить чувствительность к анестетикам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет исследований по безопасности для плода. Следует тщательно рассмотреть возможность использования в этих случаях, особенно на ранних сроках

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами, стоматолог решает, когда вы можете управлять транспортными средствами и использовать машины.

Использование в спорте

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций содержит метабисульфит калия и натрия.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит калия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, поэтому оно считается практически свободным от натрия.

3. Как использовать Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций.

Ваш стоматолог определяет дозу и метод введения Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций. Для этого он будет руководствоваться, в целом, следующими рекомендациями.

Следует использовать минимально возможный объем раствора, необходимый для достижения эффективной анестезии.

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций

• Рекомендуемая доза (количество картриджей по 1,8 мл: 0,5 –1,0). Максимальная доза: 5,5 картриджей по 1,8 мл.

Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности пациента, области анестезии, кровоснабжения тканей и анестезиологической техники.

Максимальная доза в течение 24 часов составляет 500 мг лидокаина, не превышая в любом случае 7 мг/кг массы тела у взрослых.

Использование у детей:

Не вводить детям младше 4 лет.

У детей младше 10 лет редко необходимо использовать более 0,5 картриджа на сеанс.

Средняя доза для использования находится в диапазоне от 20 мг до 30 мг лидокаина гидрохлорида на сеанс.

Не превышать эквивалент 5 мг лидокаина гидрохлорида на килограмм массы тела.

Дозировка у пациентов пожилого возраста и у пациентов с основными заболеваниями:

У пациентов пожилого возраста может произойти увеличение плазменных уровней Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций из-за снижения метаболических процессов и меньшего объема分布ения. То же самое происходит у слабых пациентов или у пациентов с проблемами функции печени или почек. Следовательно, во всех этих случаях следует использовать минимально возможную дозу, которая обеспечивает глубокий анестезиологический эффект.

Форма введения

Инфильтрация и периневральный путь. Только для использования в стоматологической анестезии.

Аспирация очень рекомендуется, поскольку она исключает риск внутривенного введения и минимизирует возможность нежелательных эффектов. Препарат должен вводиться всегда медленно.

Для одноразового использования.Открытые картриджи не должны использоваться для других пациентов. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Если вы использовали больше Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций, чем положено

В случае передозировки могут произойти нежелательные реакции со стороны нервной системы и сердца.

Первоначальными симптомами являются агитация, онемение губ, языка и вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах. Трудности с речью, мышечная жесткость или судороги являются более тяжелыми симптомами, которые могут привести к генерализованным судорогам.

Сердечно-сосудистые симптомы включают чувство жара, потливость, нарушения артериального давления и сердечного ритма, которые могут привести к сердечной остановке.

Если вы испытываете любой из этих симптомов сразу или немного после введения Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций, немедленно сообщите вашему стоматологу.

Если было введено больше рекомендованной дозы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сердечно-сосудистые расстройства:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).

Чувство жара, потливость, головные боли типа мигрени, сердечные спазмы, нарушения артериального давления и сердечного ритма, уменьшение частоты сердечных сокращений, сердечная остановка.

Расстройства нервной системы:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).

Металлический вкус, звон в ушах, чувство головокружения, тошнота, рвота, тревога, дрожь, нервозность, нистагм (неконтролируемое движение глаз), головная боль, увеличение частоты дыхания, парестезия (потеря чувствительности, сопровождаемая жгучим ощущением) губ и/или языка, потеря сознания и судороги.

Расстройства дыхания:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).

Увеличение частоты дыхания, за которым следует уменьшение частоты дыхания и которое может привести к остановке дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов).

Кожная сыпь, эритема (покраснение), отек языка, рта, губ или горла. Особенно у бронхиальных астматиков могут произойти аллергические реакции, которые проявляются рвотой, диареей, свистящим дыханием, острым приступом астмы, помутнением сознания или анафилактическим шоком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Октокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствора для инъекций

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после аббревиатуры СРОК. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОктокаина 20 мг/мл + 0,02 мг/млраствора для инъекций.

Активные вещества: лидокаин (гидрохлорид) и адреналин (битартрат).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, метабисульфит калия, эдетат натрия, гидроксид натрия или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций, бесцветный и прозрачный.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Кларбен С.А. – Ав. Вальдельпарра 27 – 28108 Алькобендас Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Кларбен С.А. К/ Эдуардо Маркони, 2. Полигон Индустриаль Кодейн. Фуэнлабрада 28946 Мадрид- Испания

Последний пересмотр этой инструкции был вянваре 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Местная инъекция / Стоматологическое использование

Инъекции должны выполняться всегда медленно и с предварительной аспирацией в至少 двух плоскостях (посредством поворота иглы на 180°) для избежания случайной внутривенной инъекции.

Скорость инъекции не должна превышать 0,5 мл в 15 секунд, что эквивалентно одному картриджу в минуту.

В инструкции по применению включены рекомендации для обеспечения правильного использования продукта (см. Дозировка и способ применения; Особые меры предосторожности).

Инструкции по применению:

1. Открыть упаковку.
2. Извлечь картридж и поместить его в корпус шприца.
3. Отрегулировать поршень шприца на эмболе картриджа.
4. Осторожно ввести короткий конец двойного иглы в конец шприца и закрутить для фиксации.
5. Извлечь и утилизировать защитный чехол с длинного конца иглы и выполнить инъекцию.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения автоаспирации необходима шприц-аспиратор. Автоаспирация выполняется путем легкого нажатия на поршень и немедленного его отпускания. Упругий клапан мембраны картриджа, который изначально прижимается к оси основания шприца, создает отрицательное давление внутри картриджа, гарантирующее аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для выполнения ручной аспирации необходима шприц с крюком или когтем. Ручная аспирация достигается, когда крюк фиксируется на картридже анестетика и поршень оттягивается назад.