НИКСОИД 1,8 мг РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ СПРЕЕВ В УНИДОЗНЫХ ФЛАКОНАХ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Никсойд 1,8 мг раствор для назального распыления в однодозовом контейнере

налоксон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Никсойд и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Никсойда
2. Как использовать Никсойд

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Никсойда
3. Содержание контейнера и дополнительная информация

1. Что такое Никсойд и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество налоксон. Налоксон временно устраняет эффекты опиоидов, таких как героин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин.

Никсойд - это раствор для назального распыления, используемый для экстренного лечения передозировки или возможной передозировки опиоидами у взрослых и подростков старше 14 лет. Симптомы передозировки включают:

• проблемы с дыханием

• чрезмерная сонливость

• отсутствие реакции на громкий звук или прикосновение

Если вы находитесь в группе риска передозировки опиоидами, вы должны всегда носить с собой Никсойд.Никсойд работает только временно, чтобы устранить эффекты опиоидов, пока вы ожидаете экстренную медицинскую помощь. Он не является заменой экстренной медицинской помощи. Никсойд должен использоваться людьми с соответствующей подготовкой.

Всегда информируйте своих друзей и членов семьи, что вы носите с собой Никсойд.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Никсойда

Не используйте Никсойд

Если вы аллергичны к налоксону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Никсойд будет предоставлен вам только после того, как вы или ваш опекун получите обучение по его использованию.

Его следует применять немедленно и он не заменяет экстренную медицинскую помощь.

• Вы должны вызвать скорую помощь, если подозревается передозировка опиоидами.

Симптомы и признаки передозировки опиоидами могут снова появиться после применения этого назального распылителя. Если это происходит, можно применить дополнительные дозы через 2-3 минуты, используя новый назальный распылитель Никсойда. После получения этого лекарства пациент должен находиться под близким наблюдением до прибытия экстренной помощи.

Медицинские проблемы, на которые следует обратить внимание

• Если у вас есть физическая зависимость от опиоидов или вы принимали высокие дозы опиоидов (например, героин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин или морфин). Вы можете испытать сильные симптомы абстиненции при применении этого лекарства (см. раздел 4 этого прошпекта, раздел "Медицинские проблемы, на которые следует обратить внимание").

• Если вы принимаете опиоиды для контроля боли. Боль может увеличиться при применении Никсойда.

• Если вы используете бупренорфин. Никсойд может не полностью устранить проблемы с дыханием.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть повреждения внутри носа, поскольку это может повлиять на функционирование Никсойда.

Дети и подростки

Никсойд не должен использоваться у детей и подростков младше 14 лет.

Применение Никсойда у беременных женщин

Сообщите вашему врачу или акушерке, если вы использовали Никсойдво время родовили сразу после них.

Ваш ребенок может испытать внезапный синдром абстиненции от опиоидов, который может поставить его жизнь под угрозу, если не лечить.

В течение 24 часов после рождения ребенка наблюдайте за следующими симптомами у вашего ребенка:

• судороги (припадки)

• чрезмерный плач

• повышение рефлексов

Другие лекарства и Никсойд

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этого лекарства. Если вам будет применен Никсойд во время беременности или лактации, ваш ребенок должен находиться под близким наблюдением.

Вождение и использование машин

После приема этого лекарства не следует водить, использовать машины или заниматься другими видами деятельности, требующими физических или умственных усилий, в течение как минимум 24 часов, поскольку эффект опиоидов может вернуться.

Никсойд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Никсойд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Обучение по использованию Никсойда будет предоставлено перед его применением. Ниже приведена пошаговая инструкция.

Инструкции по применению раствора Никсойда для назального распыления

1. Проверьте симптомы и реакцию.
   • Проверьте реакцию, чтобы увидеть, находится ли человек в сознании.Вы можете громко произнести его имя, осторожно потрясти его плечи, громко говорить ему в ухо, тереть ему грудь, щипать ушную раковину или основание ногтя.

• Проверьте дыхательные пути и дыхание.Очистите рот или нос от любых блокировок. Проверьте дыхание в течение 10 секунд. Двигается ли грудь? Можно ли услышать звуки дыхания? Можно ли почувствовать дыхание на щеке?

• Проверьте признаки передозировки, такие как: отсутствие реакции на прикосновение или звук, медленное и нерегулярное дыхание или отсутствие дыхания, храп, тяжелое дыхание или быстрое дыхание, синие или фиолетовые ногти или губы, очень маленькие зрачки.

• Если подозревается передозировка, Никсойд должен быть применен как можно скорее.

1. Позвоните в скорую помощь.Никсойд не является заменой экстренной медицинской помощи.

1. Откройтезаднюю часть блистера в углу, чтобы достать назальный распылительиз контейнера. Поместите назальный распылитель в место, легко доступное для вас.

1. Положите пациента на спину. Поддерживайте шею сзади, позволяя голове наклониться назад. Очистите любые препятствия, которые могут блокировать нос.

1. Держите нижнюю часть поршня назального распылителя большим пальцем и поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от носика. Не проверяйте и не тестируйте устройство перед его использованием, поскольку оно содержит только одну дозу и не может быть повторно использовано.

1. Аккуратно вставьте носик устройства в одну из ноздрей. Нажмитетвердона поршень до щелчка, чтобы применить дозу. Удалите носик назального распылителя из ноздри после применения дозы.

1. Положите пациента в позицию восстановленияна бок, с открытым ртом, обращенным вниз, и оставайтесь с пациентом до прибытия скорой помощи. Наблюдайте, есть ли улучшение в дыхании пациента, его бдительности и реакции на звук или прикосновение.

1. Если пациент не улучшаетсяв течение 2-3 минут, можно применить вторую дозу. Имейте в виду, что даже если он проснется, он может снова потерять сознание и перестать дышать. Если это происходит, можно применить вторую дозу немедленно. Примените Никсойд в другую ноздрю, используя новый назальный распылитель Никсойда. Это можно сделать покапациент находится в позиции восстановления.

1. Если пациент не реагирует на две дозы, можно применить дополнительные дозы (если они доступны). Оставайтесь с пациентом и продолжайте наблюдать за улучшением до прибытия скорой помощи, которая предоставит дальнейшее лечение.

У пациентов, которые находятся без сознания и не дышат нормально, когда это возможно, следует применять дополнительные меры поддержки, чтобы спасти им жизнь.

Для получения дополнительной информации или видео сканируйте QR-код или посетите www.nyxoid.com

+ www.nyxoid.com

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Медицинские проблемы, на которые следует обратить внимание

Никсойд может вызывать острые симптомы абстиненции, если пациент имеет зависимость от опиоидов. Симптомы могут включать: синдром абстиненции от наркотиков включает беспокойство, раздражительность, гиперестезию (повышение чувствительности кожи), тошноту (чувство дискомфорта), рвоту (тошноту), боль в желудке (спазмы желудка), мышечные спазмы (внезапное напряжение мышц, боли в теле), дисфорию (неприятное или неудобное состояние), бессонницу (трудности со сном), тревогу, чрезмерное потоотделение, пилорексию (гусиная кожа, озноб или дрожь), тахикардию (ускоренное сердцебиение), повышение артериального давления, зевоту, пирексию (лихорадку). Также могут наблюдаться изменения поведения, такие как агрессивное поведение, нервозность и возбуждение.

Острые симптомы абстиненции возникают редко (могут повлиять на до 1 из каждых 100 человек).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Чувство тошноты (тошнота)

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Головокружение, головная боль

• Быстрое сердцебиение

• Повышенное или пониженное артериальное давление

• Рвота

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Дрожь

• Медленное сердцебиение

• Потоотделение

• Нерегулярное сердцебиение

• Диарея

• Сухость во рту

• Быстрое дыхание

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции, такие как отек лица, рта, губ или горла, анафилактический шок

• Нерегулярные и потенциально смертельные сердечные сокращения, инфаркт миокарда

• Накопление жидкости в легких

• Кожные проблемы, такие как зуд, сыпь, покраснение, отек или сильное шелушение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Никсойда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ниоксоида

• Активное вещество - налоксон. Каждый назальный спрей содержит 1,8 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида).
• Другие компоненты - дигидрат трицитрата натрия (E331), хлорид натрия, соляная кислота (E507), гидроксид натрия (E524) и очищенная вода (см. «Ниоксоид содержит натрий» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство содержит налоксон в 0,1 мл прозрачной раствора, от бесцветного до светло-желтого цвета в предварительно заполненном назальном спрее, растворе в упаковке для одноразового использования (назальный спрей, раствор)

Ниоксоид поставляется в картонной коробке, содержащей 2 закрытых назальных спрея в индивидуальных блистерах. Каждый назальный спрей содержит одну дозу налоксона.

Владелец разрешения на маркетинг

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Дублин 24

Ирландия

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu