НОРВАС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Норвас 10 мг таблетки

амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норвас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Норваса
3. Как принимать Норвас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норваса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норвас и для чего он используется

Норвас содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарств, известных как антагонисты кальция.

Норвас используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определенного типа боли в груди, называемого стенокардией, к которому относится редкий тип - вариантная стенокардия или стенокардия Принцметала.

У пациентов с высоким кровяным давлением это лекарство работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них более легко. У пациентов со стенокардией Норвас улучшает кровоток к сердечной мышце, которая таким образом получает больше кислорода, и в результате предотвращает боль в груди. Это лекарство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Норваса

Не принимайте Норвас

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амлодипину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к любому другому антагонисту кальция. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если у вас очень низкое кровяное давление (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана в сердце (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови в организм).
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Норваса.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

• Недавний инфаркт миокарда

• Сердечная недостаточность
• Тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический криз)
• Печеночная недостаточность
• Вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Норвас не был изучен у детей младше 6 лет. Норвас должен использоваться только для лечения артериальной гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Норваса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Норвас может взаимодействовать с другими лекарствами, такими как:

• кетоконазол, итраконазол (антифунгальные лекарства)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемыми для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum(зверобой)
• верапамил, дилтиазем (сердечные лекарства)
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, используемые для модификации иммунной системы)
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого кровяного давления, Норвас может еще больше снизить ваше кровяное давление.

Принятие Норваса с пищей и напитками

Люди, принимающие Норвас, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления Норваса.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не установлена. Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Норваса.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Норваса.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Норвас может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если таблетки делают вас чувствовать себя плохо, головокружением или усталостью, или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Норвас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Норвас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Норваса, один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг Норваса, один раз в день.

Вы можете принимать это лекарство до или после еды. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, с стаканом воды. Не принимайте Норвас с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день. Таблетки Норвас 5 мг можно разделить на две равные части для обеспечения дозы 2,5 мг.

Важно не прерывать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Норваса

Прием слишком многих таблеток может привести к снижению кровяного давления или даже опасному снижению. Вы можете чувствовать себя головокружением, шаткостью, головокружением при вставании или слабостью. Если снижение кровяного давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать, что ваша кожа холодная и влажная, и вы можете потерять сознание. Если вы приняли слишком много таблеток Норваса, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили прием Норваса

Не беспокойтесь. Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте эту дозу. Принимайте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Норвасом

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство. Ваше заболевание может вернуться, если вы прекратите принимать это лекарство до того, как ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого лекарства.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящее дыхание), боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аритмия
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся значительным дискомфортом

Было сообщено о следующем очень частом побочном эффекте. Если это вызывает проблемы или длится более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек

• Отек (задержка жидкости)

Были сообщены следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или длится более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), приливы крови
• Боль в животе, тошнота (нарушение аппетита)
• Нарушение стула, диарея, запор, изжога
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Мышечные спазмы
• Отек лодыжек

Были сообщены другие побочные эффекты, которые включены в следующий список. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности
• Шум в ушах
• Снижение кровяного давления
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, усиление потоотделения, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, дискомфорт
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Редко:могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• Спутанность сознания

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которые могут вызвать легкое кровотечение или необычные синяки
• Увеличение сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушение нервов, которое может вызвать мышечную слабость, онемение или покалывание
• Воспаление десен, кровотечение десен
• Увеличение живота (гастрит)

• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Чувствительность к свету
• Нарушения, сочетающие жесткость, тремор и/или нарушения движения

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Норваса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норваса

Активное вещество Норваса 10 мг таблеток - амлодипин (в виде бесилата).

Другие компоненты - безводный кальций фосфат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и натрий гликолат картофельного крахмала типа А.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, с формой смаральда, маркированные "AML-10" на одной стороне и "VLE" на другой стороне.

Норвас 10 мг таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 таблеток, упаковках календаря с 28 и 98 таблетками и в блистерах однодозовых, содержащих 50x1 и 500x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чешская Республика

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург в Брейсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки:

Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск

Чешская Республика: Зорем

Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин

Ирландия: Амлодипин Пфайзер 5 мг таблетки, Амлодипин Пфайзер 10 мг таблетки

Италия: Амлодипина Пфайзер Италия

Испания: Норвас 5 мг таблетки, Норвас 10 мг таблетки

Великобритания: Амлодипин 5 мг таблетки, Амлодипин 10 мг таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции: июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/