НОРМОГРИП ПРОТИВОКАШЛЕВЫЙ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект:информация для пользователя

Нормогрип Антитусивогранулы для перорального раствора

Парацетамол/Хлорфенирамин малеат/Декстрометорфан гидробромид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней (3 дней для лихорадки и для подростков).

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Нормогрип Антитусиво и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нормогрип Антитусиво
3. Как принимать Нормогрип Антитусиво
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормогрип Антитусиво
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормогрип Антитусиво и для чего оно используется

Нормогрип Антитусиво является комбинацией парацетамола, который снижает температуру и облегчает боль, хлорфенирамина, который помогает уменьшить насморк и чихание, и декстрометорфана, который является противокашлевым средством.

Это лекарство показано для симптоматического облегчения простуды и гриппа, сопровождающихся легкой или умеренной болью, такой как головная боль, температура, непродуктивный кашель (раздражающий кашель, нервный кашель), насморк и чихание для взрослых и подростков старше 14 лет.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или симптомы сохраняются после 5 дней лечения у взрослых или 3 дней у подростков, или если температура сохраняется более 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нормогрип Антитусиво

Это лекарство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть коротким.

Не принимайтеНормогрип Антитусиво

• Если вы аллергичны к парацетамолу, хлорфенирамину малеату, декстрометорфану гидробромиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность или вы проходите гемодиализ.
• Если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами.
• Если у вас есть респираторная недостаточность, астматический кашель и кашель с мокротой.
• Если вы проходите лечение другими лекарствами, такими как антидепрессанты или противопаркинсонические препараты, линезолидом, который является антибиотиком, или прокарбазином, который является противораковым препаратом (см. раздел "Другие лекарства и Нормогрип Антитусиво"). Дети до 6 лет не могут принимать это лекарство из-за дозы активных веществ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Не принимайте больше рекомендуемой дозы, указанной в разделе 3. "Как принимать Нормогрип Антитусиво". Принятие большей дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Своевременная медицинская помощь имеет решающее значение для взрослых, а также для детей, даже если вы не замечаете никаких признаков или симптомов.
• Хронические алкоголики должны спросить у своего врача, могут ли они принимать парацетамол, другие обезболивающие или жаропонижающие препараты. Кроме того, они должны быть осторожны, чтобы не принимать больше 3 пакетиков в день (2 г парацетамола).
• Во время приема этого лекарства нельзя принимать другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола, которая может повредить печень. Не используйте больше одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Пациенты с заболеваниями почек, сердца или легких и пациенты с анемией.
• Пациенты с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку это увеличивает риск гепатотоксичности.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительны к другим (таким как хлорфенирамин).
• Пациенты с гипертонией (высоким артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы с образованием мочи. Пациенты пожилого возраста, которые могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого лекарства.
• Пациенты с атопическим дерматитом.
• Пациенты, медленно метаболизирующие CYP2D6, или использующие ингибиторы CYP2D6.
• Пациенты с постоянным респираторным заболеванием, таким как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, или кашель с чрезмерными выделениями, глаукома или трудности с мочеиспусканием из-за гиперплазии предстательной железы.
• Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты, это лекарство может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в своем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею).
• В случае дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (может вызвать гемолитическую анемию).

Во время лечения Нормогрип Антитусиво немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Это лекарство может усиливать седативные эффекты центральных депрессантов, включая алкоголь, седативные и успокаивающие средства. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или приема центральных депрессантов (барбитуратов, транквилизаторов, ИМАО) во время приема этого лекарства.

Это лекарство может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определенных лекарств во время лечения этим лекарством, поскольку они могут усиливать этот эффект. См. разделы "Другие лекарства и Нормогрип Антитусиво" и "Принятие Нормогрип Антитусиво с пищей, напитками и алкоголем".

Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать это лекарство.

Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, называемых острой генерализованной пустулезной экзантемой (ОГПЭ), синдромом Стивенса-Джонсона (ССД) и токсической эпидермальной некролизой (ТЭН), связанных с использованием парацетамола. При первых симптомах кожной сыпи или гиперчувствительности прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были описаны случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как агитация, состояние дезориентации, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (дискоординация движений), кома, снижение сознания, дисартрия (трудности с речью), апатия, дистония, нистагм (непроизвольные движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и возбуждение центральной нервной системы, мiosis и мидриаз (сужение и расширение зрачков), респираторная депрессия, задержка мочи, тахикардия, гипертония и ишемический колит.

Другие лекарства и Нормогрип Антитусиво

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарства для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Лекарства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Лекарства для предотвращения тромбов в крови (оральные антикоагулянты) такие как аценокумарол, варфарин.
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид, или другие диуретики), и другие диуретики, которые вызывают потерю калия (такие как диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид).
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии (гипертонии), такие как пропранолол, и нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как амиодарон или хинидин.
• Лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии (моклобемид, транилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линезолид, фуразолидон). Необходимо разделить прием этого лекарства не менее чем на 14 дней после окончания лечения этими препаратами.
• Другие лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (такими как мапротилин).
• Лекарства для лечения шизофрении (такие как галоперидол).
• Лекарства, которые вызывают депрессию центральной нервной системы (такие как те, которые используются для бессонницы или тревоги, для болезни Паркинсона, для аллергии).
• Лекарства, которые могут повредить слух (ототоксичные).
• Лекарства, которые могут вызвать фотосенсибилизацию (фотосенсибилизирующие).
• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Лекарства, используемые для увеличения секреции мокроты.
• Метопролол, используемый для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертонии, инфаркта миокарда).
• Изавуконазол, используемый для лечения инвазивной аспергиллезы и инвазивной мукормикозы.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболической ацидозы), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете/используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Принятие Нормогрип Антитусиво с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарства нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку это может усилить появление побочных эффектов этого лекарства.

Кроме того, использование лекарств, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Не принимайте лекарство вместе с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может усилить эффекты одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемо вашим врачом.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

3 активных начала этого лекарства выделяются с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации не должны принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Нормогрип Антитусиво содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Нормогрип Антитусиво содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно содержит 4,45 г сахарозы на пакетик, что должно быть учтено при пациентах с сахарным диабетом.

Нормогрип Антитусиво содержит желтый анаранжевый S (E-110)

Может вызывать аллергические реакции.

Нормогрип Антитусиво содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 0,026 мг бензилового спирта на пакетик. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическую ацидозу).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в вашем организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическую ацидозу).

Нормогрип Антитусиво содержит диоксид серы (E-220)

Редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как принимать Нормогрип Антитусиво

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Гранулы в пакетиках Нормогрип Антитусиво предназначены для перорального приема.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет

1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день), по мере необходимости. Предпочтительно принимайте 1 пакетик перед сном. Не принимайте больше 4 пакетиков (эквивалентно 2,6 г парацетамола) в день. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Пациенты с печеночной недостаточностью

1 пакетик каждые 8 часов. Не принимайте больше 3 пакетиков (эквивалентно 1,95 г парацетамола) в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не можете принимать это лекарство из-за дозы парацетамола 650 мг.

Использование у детей

Это лекарство противопоказано детям до 14 лет из-за дозы активных веществ.

Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Начинайте лечение при появлении первых симптомов и прекращайте по мере их исчезновения.

Если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 5 дней непрерывного лечения (3 дня для лихорадки или подростков), вам следует проконсультироваться с вашим врачом. (см. раздел 1. "Что такое Нормогрип Антитусиво и для чего оно используется").

Как принимать:

Это лекарство принимается перорально.

Вылейте содержимое пакетика в половину стакана воды и перемешайте до полного растворения. Можно добавить сахар или мед по вашему вкусу. Ночью принимайте предпочтительно перед сном.

Если вы приняли больше Нормогрип Антитусиво, чем следует

Немедленно обратитесь в медицинский центр, даже если у вас нет симптомов, поскольку часто они не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случае тяжелой интоксикации.

Самый тяжелый эффект передозировки этого лекарства - повреждение печени, вызванное парацетамолом. Вы можете чувствовать головокружение, рвоту, путаницу, возбуждение, беспокойство, нервозность, нарушения зрения, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху), боли в животе и трудности с дыханием. У детей могут возникать состояния сонливости, или нарушения походки. Передозировка также может вызвать нарушения свертываемости крови (тромбы и кровотечения).

Если вы приняли больше Нормогрип Антитусиво, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные движения глаз и быстрые, нарушения сердечного ритма (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперчувствительность.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, тяжелые проблемы с дыханием и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как агитация, состояние дезориентации, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (дискоординация движений), кома, снижение сознания, дисартрия (трудности с речью), апатия, дистония, нистагм (непроизвольные движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и возбуждение центральной нервной системы, мiosis и мидриаз (сужение и расширение зрачков), респираторная депрессия, задержка мочи, тахикардия, гипертония и ишемический колит.

Симптомы передозировки декстрометорфана могут быть депрессией центральной нервной системы, гипертермией, антихолинергическим синдромом (мидриаз, покраснение, температура, сухость во рту, задержка мочи, уменьшение кишечных шумов), тахикардией, гипотензией, гипертензией, тошнотой, рвотой, агитацией, путаницей, галлюцинациями, психозом, судорогами или аритмией. Пациенты с длительной агитацией, комой или судорогами могут редко развивать рабдомиолиз и почечную недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства. Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более чувствительны к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у至少 1 из 100 субъектов во время клинических испытаний с хлорфенирамином: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

С неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, бессонница, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), боль в животе, диарея, тошнота, рвота, ангиоэдема (отек определенных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожные высыпания, повреждения кожи после приема лекарства (медикаментозный экзантем), а также повышение трансаминаз. Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременное употребление алкоголя во время лечения может усилить возникновение побочных эффектов. Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нормогрип Антитусив

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного в упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нормогрип Антитусив

• Активные вещества - парацетамол, хлорфенирамин малеат и дексрометорфан гидробромид. Каждый пакет содержит 650 мг парацетамола, 4 мг хлорфенирамин малеата и 20 мг дексрометорфана гидробромида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - полисорбат 80, повидон, лимонная кислота, цитрат натрия безводный, сахароза, содия сакаринат, натрия цикламат, диоксид титана (E-171), желтый анаранжевый S (E-110), лимонный аромат и апельсиновый аромат (содержит бензиловый спирт и диоксид серы (E-220)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пакеты, содержащие гранулы для перорального раствора оранжевого цвета с характерным вкусом и запахом апельсинового аромата.

Каждая упаковка содержит 10 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).