НОРМОФУНДИ́НА с ка́лием раствор для инфу́зий

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Нормофундина с калием раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нормофундина с калием и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нормофундины с калием
3. Как использовать Нормофундину с калием
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормофундины с калием
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормофундина с калием и для чего она используется

Нормофундина с калием является раствором для введения жидкостей и электролитов (солей). Она также содержит глюкозу для обеспечения минимальных потребностей в углеводах.

Нормофундина с калием используется:

• У пациентов с дефицитом жидкости в организме (изотонической дегидратацией).
• У пациентов, которые имеют дефицит жидкости и повышенные уровни натрия (гипертонической дегидратацией).
• Для покрытия потребностей в воде и жидкостях и, частично, потребностей в энергии, когда пациент не может есть или пить после операции или травмы (постоперационно или посттравматически).
• Как транспортное средство для концентрированных растворов электролитов, которые физически и химически совместимы с лекарствами.

Нормофундина с калием является лекарством, которое будет вводить ваш врач или медицинский работник.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нормофундины с калием

Не используйте Нормофундину с калием:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам Нормофундины с калием или к любым другим компонентам этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• Если у вас есть избыток жидкости (гиперхидратация).
• Если у вас есть дефицит жидкости и натрия (гипотонической дегидратации).
• Если у вас повышены уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность (конгестивная сердечная недостаточность).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками с недостаточной или отсутствующей производительностью мочи (тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией).
• Если у вас повышены уровни сахара в крови и они не реагируют на 6 единиц инсулина в час.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нормофундины с калием.

Будьте особенно осторожны, если используете Нормофундину с калием в следующих случаях:

• Если у вас понижены уровни натрия в крови (гипонатремия).
• Если функция ваших почек нарушена (почечная недостаточность).
• Если у вас есть заболевания, при которых часто бывают повышенные уровни калия в крови (гиперкалиемия), например, если ваша надпочечная железа не функционирует должным образом (болезнь Аддисона) или при определенных наследственных заболеваниях, которые влияют на красные кровяные клетки (серповидно-клеточная анемия).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые повышают уровни калия в крови (см. раздел «Использование Нормофундины с калием с другими лекарствами»).
• Если вам необходимо соблюдать диету с низким содержанием соли из-за какой-либо болезни, например, сердечной недостаточности (инсUFFICIENT сердечной недостаточности), накопления жидкости в тканях (генерализованного отека), жидкости в легких (пульмонального отека) или повышенного артериального давления с судорогами во время беременности (эклампсии).
• Если вам необходимо соблюдать диету с низким содержанием кальция из-за какой-либо болезни, например, саркоидоза.

Пациенты пожилого возраста должны быть под особенным наблюдением, поскольку может потребоваться коррекция рекомендуемой дозы для избежания проблем с почками и кровообращением из-за гидратации.

Если у вас повышенное артериальное давление, введение хлорида натрия и жидкости должно быть скорректировано в зависимости от тяжести вашего заболевания.

Ваш врач будет особенно осторожен, когда вводит Нормофундину с калием, если у вас повышены уровни ацетатов в крови или если у вас есть какие-либо нарушения метаболизма, например, тяжелые нарушения функции печени.

Растворы, содержащие калий и кальций, такие как Нормофундина с калием, должны вводиться с осторожностью пациентам, которые лечатся гликозидами сердечными (препаратами дигиталиса) (см. раздел «Использование Нормофундины с калием с другими лекарствами»).

Во время введения Нормофундины с калием будет контролироваться ваш водный баланс, кислотно-щелочной баланс и уровни электролитов и сахара в крови.

Если во время лечения Нормофундиной с калием у вас быстро повышаются уровни сахара, вам будет введен инсулин.

Должно быть обеспечено адекватное поступление витаминов (в частности, витамина B1)

Этот раствор может изменить ваши уровни электролитов, поэтому схема введения будет зависеть от вашего клинического состояния и способности метаболизировать глюкозу.

Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас есть какие-либо заболевания, которые увеличивают выделение вазопрессина (гормона, который уменьшает выделение воды), например, при инфекциях, заболеваниях сердца, печени, почек или после операции, а также при приеме определенных лекарств (см. раздел «Использование Нормофундины с калием с другими лекарствами»).

Нормофундина с калием также будет вводиться с осторожностью, если у вас есть повышенный риск развития отека мозга (накопления жидкости в мозге) из-за снижения уровней натрия (острой гипонатремии). Например, у детей, женщин детородного возраста или пациентов с менингитом или другими осложнениями.

Дети

У новорожденных и недоношенных детей с низким весом при рождении необходимо особенно тщательно контролировать уровни сахара в крови.

Использование Нормофундины с калием с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Необходимо быть осторожным, когда совместно вводятся растворы на основе калия с другими лекарствами, которые повышают уровни калия в крови, такими как:

• диуретики, которые уменьшают выделение калия (диуретики, сохраняющие калий)
• некоторые лекарства для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ)
• определенные обезболивающие средства (нестероидные противовоспалительные препараты)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления реакций иммунной системы)
• суксаметоний (миорелаксант, используемый в анестезии).

Необходимо быть осторожным, когда совместно вводятся лекарства, которые повышают эффект вазопрессина (гормона, который уменьшает выделение воды), такие как:

• некоторые лекарства, которые увеличивают выделение вазопрессина (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики.)
• некоторые лекарства, которые повышают эффект вазопрессина (например, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.)
• некоторые лекарства, которые имеют тот же эффект, что и вазопрессин (аналоги) (например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.)

Лекарства, которые могут вызвать снижение уровней натрия (диуретики и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин).

Могут возникнуть проблемы с сердечным ритмом, если эти лекарства вводятся вместе с калием, поскольку могут возникнуть значительно повышенные уровни калия в крови.

Калий, содержащийся в этом растворе, может уменьшить эффект гликозидов сердечных (препаратов дигиталиса).

Совместное введение лекарств, которые уменьшают выделение натрия (например, кортикостероидов или НПВС), может привести к задержке жидкости (отеку).

Кальций, содержащийся в растворе, может усилить вредные эффекты гликозидов сердечных (препаратов дигиталиса) и привести к проблемам с сердечным ритмом.

Некоторые диуретики (тиазидные диуретики) и витамин D могут привести к снижению выделения кальция.

Ваш врач также будет учитывать взаимодействия с лекарствами, которые влияют на метаболизм глюкозы, такими как кортикостероиды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нормофундина с калием должна вводиться с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно если она вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии (снижения натрия).

Ваш врач будет вводить Нормофундину с калием с осторожностью.

Вождение и использование машин

Влияние Нормофундины с калием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

3. Как использовать Нормофундину с калием

Это лекарство всегда будет вводиться вам врачом или медицинским работником.

Доза будет зависеть от типа заболевания и его тяжести, а также от ваших индивидуальных потребностей в углеводах, жидкостях и электролитах. Ваш врач решит, как часто и как долго вводить Нормофундину с калием.

Следуйте точно инструкциям по введению Нормофундины с калием, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Используется внутривенно в виде инфузии, что означает, что раствор будет введен вам直接 в вену через канюлю (тонкую трубку).

Если вы используете больше Нормофундины с калием, чем необходимо

Из-за передозировки может возникнуть избыток жидкости, сопровождаемый увеличением натяжения кожи, застоем вен, накоплением жидкости в тканях тела (отеком), включая легкие (пульмональный отек). Могут возникнуть электролитные расстройства, включая повышенные уровни калия и пониженные уровни натрия в крови, кислотно-щелочные расстройства и повышение уровня сахара в крови.

Лечение

Инфузия будет немедленно остановлена, вам будут введены диуретики (лекарства, используемые для увеличения производства мочи), и будет контролироваться ваш водный баланс и электролитный баланс. Ваш врач решит, какие дополнительные меры необходимо принять в зависимости от характера и тяжести ситуации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Нормофундина с калием может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Местные нарушения в месте введения, включая местную боль
• Венозное раздражение, флебит (воспаление стенки вен) и просачивание раствора из вены в окружающую ткань (экстравазация).
• Гипонатремия, связанная с госпитализацией (снижение уровней натрия), и энцефалопатия, связанная с гипонатремией, которая может вызвать повреждение мозга.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нормофундины с калием

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не используйте Нормофундину с калием, если раствор мутный, содержит частицы на дне упаковки или если упаковка или ее крышка имеют видимые признаки повреждения.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства и материалы, которые были в контакте с ним, не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормофундина с калием:

Остальные компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нормофундин с калием - это раствор для перфузии, который вводится непосредственно в кровоток. Это прозрачный водный раствор от бесцветного до светло-желтого.

Он выпускается в полietilenовых флаконах (Ecoflac Plus) объемом 500 мл и 1000 мл в упаковках:

1 x 500 мл, 10 x 500 мл

1 x 1000 мл, 10 x 1000 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Перед смешиванием раствора с другими лекарствами следует учитывать возможные несовместимости. Нормофундин с калием несовместим с тетрациклинами (осаждение), тиопентал натрия и амфотерцин В (окисление).

Лекарства, содержащие оксалаты, фосфаты и карбонаты/бикарбонаты, могут осаждаться при смешивании с Нормофундином с калием и, следовательно, не должны смешиваться с этим раствором.

Растворы с глюкозой не должны вводиться через одно и то же оборудование для перфузии, ни одновременно, ни до или после введения крови, поскольку существует возможность псевдоагглютинации.

Посология

Взрослые

Максимальная суточная доза

Как рутинное поддержание, суточная доза не должна превышать 40 мл на кг массы тела (МТ) в день, что эквивалентно 2 г глюкозы на кг МТ в день, 4 ммоль натрия на кг МТ в день и 0,7 ммоль калия на кг МТ в день.

Может потребоваться контроль за водным балансом, глюкозой в сыворотке, натрием в сыворотке и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, получающих конкомитантную терапию с агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии.

Контроль за натрием в сыворотке особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Нормофундин с калием может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Педиатрическое население

Как рутинное поддержание, не должны превышаться следующие суточные дозы:

Любая дополнительная потеря (например, из-за лихорадки, диареи, рвоты и т. д.) должна быть компенсирована в зависимости от состава и объема потерянных жидкостей.

В случаях обезвоживания максимальная суточная доза может быть превышена в определенных случаях. Доза должна рассчитываться в зависимости от тяжести обезвоживания и клинического состояния пациента.

Максимальная скорость перфузии

Взрослые

Как рутинное поддержание, не должны превышаться 100 мл/час.

При лечении острого гипертонического обезвоживания гипернатремия должна быть скорректирована в течение 24 часов. В случаях хронической гипернатремии (более 24 часов) или гипернатремии неизвестной продолжительности они должны быть скорректированы со скоростью не более 0,5 ммоль/л/час. Должны быть достигнуты нормальные уровни натрия в сыворотке за 48 часов. Более быстрое снижение уровня натрия в сыворотке может вызвать отек мозга.

Педиатрическое население

Как рутинное поддержание, не должны превышаться следующие скорости перфузии:

Легкие и умеренные гипернатремии должны быть скорректированы в течение 48 часов. В случаях тяжелого гипертонического обезвоживания (уровень натрия в сыворотке ≥ 170 ммоль/л) реhidратация должна длиться 72-96 часов. Начальная скорость для коррекции не должна превышать 10-12 ммоль/л в 24 часа (0,5 ммоль/л/час). Более быстрое снижение уровня натрия в сыворотке может вызвать отек мозга, судороги и необратимое повреждение мозга.

Все возрасты

Для лечения обезвоживания максимальная скорость перфузии составляет 5 мл на кг массы тела в час, что эквивалентно 0,25 г глюкозы на кг массы тела и 0,09 ммоль калия на кг массы тела в час. Максимальная скорость капельницы составляет 1,7 капли на кг массы тела в минуту.