НОРАДРЕНАЛИН Б. БРАУН 0,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Норадреналин B. Braun 0,5мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Л-Норэпинефрин

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Норадреналин B. Braun и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Норадреналина B. Braun
3. Как использовать Норадреналин B. Braun
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норадреналина B. Braun
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норадреналин B. Braun и для чего он используется

Норадреналин B. Braunотносится к группе лекарственных средств, называемых «адренергические и дофаминергические агенты», которые действуют путем увеличения артериального давления.

Норадреналин B. Braunиспользуется для лечения острых снижений артериального давления (острой гипотонии).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Норадреналина B. Braun

Не используйте Норадреналин B. Braun:

• Если вы аллергичны к норадреналину битартрату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• Как единственную терапию, если вы страдаете низким артериальным давлением (гипотонией) из-за снижения объема крови (гиповолемии).
• В нижних конечностях у пожилых пациентов с окклюзивными заболеваниями, из-за возможного снижения диаметра кровеносных сосудов (вазоконстрикции).
• Если вам будут вводить другие лекарственные средства во время анестезии, такие как галоан или циклопропан.
• Если у вас есть язвы или желудочно-кишечные кровотечения.

У пациентов, которые не переносят сульфиты

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Норадреналина B. Braun.

Сообщите о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете или имели, особенно если:

• Вы страдаете диабетом.
• У вас есть избыточная продукция гормонов щитовидной железы (гипертиреоз).
• У вас не хватает кислорода.
• У вас есть окклюзивное заболевание, такое как атеросклероз или воспаление вены с образованием тромба (болезнь Бюргера).
• У вас был тромб в кровеносном сосуде (тромбоз).
• У вас высокий уровень диоксида углерода в крови
• У вас низкий уровень кислорода в крови.

Использование Норадреналина с другими лекарственными средствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Норадреналином B. Braun. Их следует вводить с осторожностью, иногда изменяя дозу (и/или дозу Норадреналина B. Braun).

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое из следующих лекарственных средств:

• Органические анестетики (в частности, циклопропан и галоан)
• Антидепрессивные лекарственные средства: трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или мапротилин
• Глюкозиды
• Месилаты эрголойда или эрготамина
• Леводопа
• Кокаин
• Хлорфенирамин гидрохлорид, трипеленамин гидрохлорид и дезипрамин
• Лекарственные средства для лечения аллергии: антигистаминные препараты
• Амфетамины
• Доксапрам
• Мазиндол
• Мекамиламин или метилдопа
• Метилфенилат
• Алкалоиды раувольфии
• Другие симпатомиметики
• Гормоны щитовидной железы
• Дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин или метисергид
• Лекарственные средства для лечения артериального давления (такие как гуанадрел и гуанетидин) или для увеличения диуреза (мочегонные средства)
• Десмопрессин, лизопрессин или вазопрессин
• Бета-адреноблокаторы
• Литий

Беременность и лактация

Беременность:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства. Перед тем, как вам будут вводить Норадреналин B. Braun, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной, поскольку могут быть риски для будущего ребенка.

Лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства. Неизвестно, выделяется ли Норадреналин B. Braun с грудным молоком, поэтому ваш врач оценит необходимость его введения.

Норадреналин B. Braun содержит натрий и метабисульфит натрия (Е-223):

Ампулы 10 мл:

Это лекарственное средство содержит 34,24 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле 10 мл. Это эквивалентно 1,71% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Флакон 50 мл:

Это лекарственное средство содержит 171,2 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе 50 мл. Это эквивалентно 8,56% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарственное средство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия (Е-223).

3. Как использовать Норадреналин B. Braun

Норадреналин B. Braun вводится внутривенно.

Это лекарственное средство всегда вводит медицинский персонал.

Ваш врач решает, какая доза и с какой частотой будет вводиться лекарственное средство.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете больше Норадреналина B. Braun, чем должно быть:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите этот листок-вкладыш с собой.

Мало вероятно, что это произойдет, поскольку ваш врач определяет ваши суточные дозы. Однако, если вы получите больше Норадреналина B. Braun, чем должно быть, это может вызвать:

Тяжелое повышение артериального давления с сильной головной болью, светобоязнь, острыми болями за грудиной (в области груди), болями в горле, бледностью и сильным потоотделением и рвотой.

Если это произойдет, ваш врач должен немедленно прекратить лечение и, в зависимости от тяжести ситуации, ввести:

• адекватную терапию для восстановления жидкости и электролитов
• лекарственное средство для снижения артериального давления (антигипертензивное), если необходимо, для устранения эффектов повышения артериального давления.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Норадреналин B. Braun может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Утечка жидкости из вены наружу может повредить окружающие ткани.

Может произойти снижение частоты сердечных сокращений.

Продолжительное использование может снизить сердечный выброс.

Продолжительное введение норадреналина может привести к потере объема крови, что, если не исправить, может вызвать рецидив снижения артериального давления после прекращения лечения.

Может произойти сильное сужение вен. Это уменьшит кровоток и кровоснабжение тканей, что приведет к нехватке кислорода, увеличению кислотности крови и повреждению тканей из-за недостатка кровоснабжения.

Во время применения могут возникнуть следующие побочные эффекты, требующие медицинского внимания:

Редкие (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов):

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Бледность кожи вдоль вены для инъекции, образование язв (язвенная кожа), синюшная окраска, приливы или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд (прурит).

Расстройства сердца:

Нерегулярные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений.

Расстройства дыхательной системы:

Свистящее дыхание или затруднение дыхания.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Тяжелые головокружения или чувство обморока.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Бледность.

Расстройства сердца:

Сердечные перебои.

Расстройства нервной системы:

Тревога или беспокойство, проблемы со сном, тремор, головная боль.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Головокружения, отек шеи.

У чувствительных людей, например, у людей с нервными заболеваниями или гипертиреозом, может произойти:

Расстройства нервной системы, грудной клетки и средостения:

Страх, тревога, пульсирующая головная боль и затруднение дыхания.

Расстройства сердца:

Бледность, тахикардия, сердечные перебои, повышение артериального давления.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Норадреналина B. Braun

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (после CAD:). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Содержимое ампул должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки выбросьте неиспользованную часть раствора.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норадреналина B. Braun

Активным веществом является Л-норадреналин.

Каждый мл раствора содержит 0,5 мг Л-норэпинефрина базовой субстанции (эквивалентно 1 мг Л-норэпинефрина битартрата).

Каждая ампула 10 мл содержит 5 мг Л-норэпинефрина базовой субстанции (эквивалентно 10 мг Л-норэпинефрина битартрата).

Каждый флакон 50 мл содержит 25 мг Л-норэпинефрина базовой субстанции (эквивалентно 50 мг Л-норэпинефрина битартрата).

Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е-223) и соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций в достаточном количестве.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Норадреналин B. Braun - это инъекционный раствор, который выпускается в ампулах 10 мл и флаконах 50 мл из бесцветного стекла. Выпускается в упаковках, содержащих 10 ампул 10 мл и 1 флакон 50 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Шоссе Террасса, 121

Руби (Барселона) - 08191 - Испания

Производитель:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ронда де лос Оливарес, Парсела 11

Промышленная зона Лос Оливарес

23009-Хаэн (Хаэн) - Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2021 года

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Норадреналин B. Braun должен вводиться внутривенно: начальная доза вводится со скоростью 8-12 микрограммов (0,008-0,012 мг) (базовая субстанция) в минуту, скорость введения корректируется для установления и поддержания желаемого артериального давления.

Для поддержания скорость введения корректируется до 2-4 микрограммов (0,002-0,004 мг) (базовая субстанция) в минуту, титруя дозировку в зависимости от реакции пациента.

В случае септического шока дозы должны корректироваться до 0,5 мкг/кг/мин (до максимальной дозы 1,0 мкг/кг/мин) для достижения желаемого среднего артериального давления. Рекомендуется вводить его вместе с дозами 2-2,5 мкг/кг/мин допамина, которые противодействуют вазоконстрикции, обеспечивая хорошее почечное и спланхническое кровоснабжение.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии норадреналина добавьте 4 мг норадреналина (базовой субстанции) к 1 литру 5% раствора глюкозы. Полученный раствор будет содержать 4 микрограмма (0,004 мг) норадреналина (базовой субстанции) на мл. Необходимо учитывать, что 1 мг Л-норадреналина битартрата эквивалентен 0,5 мг Л-норадреналина базовой субстанции.

Норадреналин B. Braun можно использовать как меру экстренной помощи для поддержания перфузии до завершения терапии восстановления объема крови.

Продолжительность лечения

Инфузию следует продолжать до тех пор, пока артериальное давление и тканевая перфузия не будут поддерживаться без лечения. Инфузию норадреналина следует постепенно снижать, избегая внезапного прекращения. В некоторых описанных случаях коллапса сосудов, вызванного острым инфарктом миокарда, лечение требовалось до шести дней.

Обычная доза для детей

Внутривенная инфузия, 0,1 микрограмм (базовая субстанция) на кг в минуту, постепенно корректируя скорость введения для достижения желаемого артериального давления, до 1 микрограмма (базовая субстанция) на кг в минуту.

Когда норадреналин добавляется к местным анестетикам, эти растворы содержат концентрацию норадреналина около 1:200 000 (5 мкг/мл).