НИФЕ-ПАР 5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

nife-par 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Нифедипин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое nife-par 5 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема nife-par 5 мг/мл раствора для приема внутрь
3. Как принимать nife-par 5 мг/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение nife-par 5 мг/мл раствора для приема внутрь
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое nife-par 5 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он используется

Активное вещество, нифедипин, оказывает выраженное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру стенок матки.

nife-par показан для задержки угрожающих преждевременных родов у беременных женщин, у которых:

• Регулярные маточные сокращения продолжительностью не менее 30 секунд и частотой не менее 4 сокращений каждые 30 минут.
• Раскрытие шейки матки 1-3 см (0-3 см у первородящих женщин) и стирание шейки матки более чем на 50%.
• Срок беременности 24-33 полных недели.
• Нормальная частота сердечных сокращений плода.

Этот препарат предназначен для использования в больнице.

2. Что вам нужно знать перед началом приема nife-par 5 мг/мл раствора для приема внутрь

Не принимайте nife-par:

• Если вы аллергичны к нифедипину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы проходите лечение рифампицином.
• Если вы находитесь на первых 24 неделях беременности или в случае:
• Преждевременного разрыва плодных оболочек после 30 недель беременности
• Задержки роста плода и аномальной частоты сердечных сокращений плода
• Угрожающего выкидыша, требующего немедленного родоразрешения
• Смерти плода
• Подозрения на внутриутробную инфекцию

• Преждевременного отслойки плаценты
• Любого другого состояния матери или плода, при котором продолжение беременности является опасным

• Если вы испытываете кардиогенный шок (сердце настолько повреждено, что не может обеспечить достаточное кровоснабжение органов), нестабильную стенокардию или недавно перенесли острый инфаркт миокарда.
• Если у вас выраженная гипотония, явная сердечная недостаточность и тяжелая обструкция аортального клапана (части сердца).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с nife-par

• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть диабет.
• В случае преэклампсии.
• Рекомендуется контролировать артериальное давление матери и функцию матки во время введения.

Прием nife-par с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут взаимодействовать с nife-par; в этих случаях ваш врач должен скорректировать дозу или прекратить лечение одним из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете:

• Антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, квинупристин или дальфопристин
• Противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин; валпроевая кислота
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин или нефадозон
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол
• Противовирусные препараты, такие как индинавир, ритонавир, саквинавир, амپرнавир, нельфинавир,

делавирдин

• Препараты для снижения артериального давления, такие как дилтиазем
• Иммунодепрессивные препараты, такие как такролимус
• Циметидин (препарат для лечения язв желудка)
• Цисаприд (препарат для лечения изжоги)

Прием nife-par с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок во время лечения нифедипином.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

nife-par противопоказан в течение первых 24 недель беременности.

Нифедипин выделяется с грудным молоком. Как меру предосторожности, следует начать грудное вскармливание через 36 часов после последнего введения.

Вождение и использование машин

Не применимо.

nife-par содержит этанол и желтый пищевой краситель

Этот препарат содержит 0,88 г этанола в каждой дозе 2,0 мл. Количество в 2 мл этого препарата эквивалентно 17 мл пива или 7 мл вина.

Этанол, содержащийся в этом препарате, может повлиять на детей. Эффекты, которые могут появиться, включают изменения в поведении и сонливость. Он также может повлиять на их способность концентрироваться и выполнять физические действия.

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может изменить ваше суждение и реакцию.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может изменить эффект других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый пищевой краситель (E-110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать nife-par 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ введения - пероральный. Ваш врач определит подходящую дозу для вашего конкретного случая.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза (первый час):

• 2,0 мл (10,0 мг нифедипина).
• Если сокращения не прекращаются, вводится новая доза 1,5 мл (7,5 мг нифедипина) через 15 минут. Эта новая доза 1,5 мл (7,5 мг нифедипина) может быть повторена каждые 15 минут до тех пор, пока сокращения не прекратятся. Максимальная доза в течение первого часа составляет 8 мл (40 мг)

Как только сокращения прекратятся и пройдут 6 часов с момента последнего введения, продолжайте следующую схему:

Поддерживающая доза (следующие 6-48 часов):

- 3 мл (15 мг нифедипина) каждые 6-8 часов, в зависимости от ответа.

Максимальная суточная доза составляет 32 мл/день (160 мг нифедипина).

Продолжительность лечения составит 48 часов, но может быть продлена в зависимости от эволюции риска угрожающих преждевременных родов, но в принципе не должна превышать 72 часа (3 дня).

Инструкции для правильного введения раствора

Откройте флакон и вставьте шприц, включенный в упаковку, нажимая на отверстие пробки. Переверните флакон и удалите необходимую дозу.

Если вы приняли больше nife-par, чем должно быть

Если вы приняли больше nife-par, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием nife-par

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение nife-par

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые: (не менее 1 из 100 пациентов)

• Головная боль, головокружение.
• Отек (отек) и вазодилатация (расширение кровеносных сосудов).
• Запор, тошнота.
• Чувство дискомфорта.

Нечастые: (не менее 1 из 1000 пациентов)

• Аллергическая реакция: аллергический отек кожи и слизистых оболочек (отек), отек гортани.
• Тревожные реакции, нарушения сна, агитация, нервозность.
• Головокружение, мигрень и тремор.
• Нарушения зрения.
• Тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение, стенокардия.
• Гипотония, ортостатическая гипотония, обморок.
• Носовое кровотечение (эпистаксис), заложенность носа, одышка (затруднение дыхания), боль в груди.

Редкие: (не менее 1 из 10 000 пациентов)

• Чувство онемения в конечностях, увеличение чувствительности к прикосновению.
• Гиперплазия десен (увеличение толщины десен).
• Увеличение живота, отсутствие аппетита, рвота.
• Мышечная боль.

Очень редкие: (менее 1 из 10 000 пациентов)

• Гипотония, которая может привести к сердечным проблемам.
• Агранулоцитоз, пурпура (нарушение определенных параметров крови).
• Гипергликемия (нарушение глюкозы в крови)
• Дерматит, эксфолиативный (отслоение кожи), дерматит, фотосенсибилизация (чувствительность к солнечному свету), крапивница.

Были описаны случаи острого отека легких (частота неизвестна)

Мета-анализ клинических испытаний с нифедипином как токолитиком показал, что частота побочных реакций была значительно выше при суточных дозах, превышающих 60 мг.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение nife-par 5 мг/мл раствора для приема внутрь

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав nife-par

• Активное вещество - нифедипин. Каждый мл раствора содержит 5 мг нифедипина.
• Другие компоненты: этанол 96º, глицерин, цикламат натрия, саккарин натрия, соляная кислота 37% (для коррекции pH), желтый пищевой краситель (E-110), лимонная эссенция и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон из темного стекла с резьбой и пробкой плюс шприц для перорального использования.

Каждый флакон содержит 30 мл раствора для приема внутрь.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/