НЕКСПОВИО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

НЕКСПОВИО 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

селинексор

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое НЕКСПОВИО и для чего оно используется
2. Что нужно знать до начала приема НЕКСПОВИО
3. Как принимать НЕКСПОВИО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение НЕКСПОВИО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НЕКСПОВИО и для чего оно используется

НЕКСПОВИО содержит активное вещество селинексор. Селинексор - это противораковый препарат, который оказался ингибитором XPO1. Он блокирует действие вещества, называемого XPO1, которое транспортирует белки из ядра клетки в ее цитоплазму. Некоторые белки клетки должны находиться в ядре, чтобы функционировать правильно.

Блокируя действие XPO1, селинексор предотвращает выход определенных белков из ядра и таким образом干扰ет постоянный рост раковых клеток и вызывает их гибель.

Для чего используется НЕКСПОВИО

НЕКСПОВИО используется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которая вернулась после лечения.

НЕКСПОВИО используется

• в сочетании с двумя другими препаратами, называемыми бортезомибом и дексаметазоном, у пациентов, которые получили至少 одно предыдущее лечение.

Или

• в сочетании с дексаметазоном у пациентов, которые уже получили至少 четыре типа лечения для миеломы и у которых болезнь не может быть контролируема с помощью предыдущих препаратов, использованных для лечения множественной миеломы.

Множественная миелома - это рак, поражающий определенный тип клеток крови, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки обычно производят белки для борьбы с инфекциями. У людей с множественной миеломой есть раковые плазматические клетки, также называемые миеломными клетками, которые могут повредить кости и почки и увеличить риск инфекции. Лечение НЕКСПОВИО разрушает миеломные клетки и уменьшает симптомы болезни.

2. Что нужно знать до начала приема НЕКСПОВИО

Не принимайте НЕКСПОВИО

Если вы аллергичны к селинексору или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема НЕКСПОВИО и во время лечения, если:

• у вас были или есть проблемы с кровотечением;
• у вас была недавно инфекция или вы заразились;
• у вас есть тошнота, рвота или диарея;
• вы теряете аппетит или теряете вес;
• у вас есть спутанность сознания и головокружение;
• у вас есть снижение количества натрия в крови (гипонатремия);
• у вас есть новая катаракта или ухудшение.

Ваш врач будет осматривать вас и внимательно следить за вами во время лечения. До начала приема НЕКСПОВИО и во время лечения будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток.

Дети и подростки

НЕКСПОВИО не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и НЕКСПОВИО

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность

Рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения НЕКСПОВИО у женщин, которые могут иметь детей.

Не используйте НЕКСПОВИО во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Женщины, которые становятся беременными во время приема НЕКСПОВИО, должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли селинексор или его метаболиты в грудное молоко и могут ли они нанести вред грудным детям, поэтому не следует кормить грудью во время лечения НЕКСПОВИО и в течение 1 недели после последней дозы.

Фертильность

НЕКСПОВИО может повлиять на фертильность мужчин и женщин.

Контрацепция

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и至少 в течение 1 недели после последней дозы.

Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции или избегали половых отношений с женщинами, которые могут иметь детей, во время лечения и至少 в течение 1 недели после последней дозы.

Вождение и использование машин

НЕКСПОВИО может вызывать усталость, спутанность сознания и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если у вас есть такая реакция во время лечения этим препаратом.

НЕКСПОВИО содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 20 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать НЕКСПОВИО

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• когда принимается с бортезомибом и дексаметазоном: 100 мг (5 таблеток) один раз в день, в день 1 каждой недели, или по указанию вашего врача.
• когда принимается с дексаметазоном: 80 мг (4 таблетки) один раз в день, в дни 1 и 3 каждой недели, или по указанию вашего врача.

Если возникают нежелательные реакции, врач может изменить дозу.

Важно следовать точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, чтобы избежать ошибок в дозировке.

Форма использования

Проглатывайте таблетки НЕКСПОВИО целиком с полным стаканом воды, с пищей или между приемами пищи. Не жуйте, не раздавливайте, не делите и не ломайте таблетки, чтобы избежать риска раздражения кожи активным веществом.

Продолжительность использования

Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от вашей реакции на лечение и возможных нежелательных реакций.

Если вы приняли больше НЕКСПОВИО, чем следует

Немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками НЕКСПОВИО.

Если вы пропустили прием НЕКСПОВИО

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Кроме того, не принимайте дополнительную дозу, если вы рвете после приема НЕКСПОВИО. Принимайте следующую дозу по графику.

Если вы прекратили лечение НЕКСПОВИО

Не прекращайте принимать и не изменяйте дозу НЕКСПОВИО без одобрения вашего врача. Однако, если вы становитесь беременной во время приема НЕКСПОВИО, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций.

НЕКСПОВИО может вызывать следующие тяжелые нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови

Ваш врач будет проводить анализы крови до начала приема НЕКСПОВИО и когда это необходимо во время и после лечения. Эти анализы будут проводиться чаще в течение первых двух месяцев лечения, чтобы контролировать количество тромбоцитов в вашей крови. Ваш врач может прекратить лечение или изменить дозу в зависимости от количества тромбоцитов. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть признаки снижения количества тромбоцитов в крови, такие как:

• синяки, которые появляются легко или в избытке,
• изменения кожи, которые проявляются как высыпание в виде красновато-фиолетовых точек,
• продолжительное кровотечение из-за порезов,
• кровотечение из десен или носа,
• кровь в моче или кале.

• снижение количества красных и белых кровяных клеток, включая нейтрофилы и лимфоциты. Ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы контролировать количество красных и белых кровяных клеток до начала приема НЕКСПОВИО и когда это необходимо во время и после лечения. Эти анализы будут проводиться чаще в течение первых двух месяцев лечения. Ваш врач может прекратить лечение или изменить дозу в зависимости от количества кровяных клеток или лечить вас другими препаратами, чтобы увеличить количество кровяных клеток. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть признаки снижения количества нейтрофилов, такие как лихорадка.
• усталость

Сообщите вашему врачу, если у вас появилась усталость или если она ухудшилась. Ваш врач может изменить дозу, если усталость сохраняется или ухудшается.

• тошнота, рвота, диарея

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас развилась тошнота, рвота или диарея. Возможно, врач изменит дозу или прекратит лечение, в зависимости от тяжести симптомов. Кроме того, возможно, врач назначит вам препараты, которые необходимо принимать до или во время лечения НЕКСПОВИО, чтобы предотвратить и лечить тошноту, рвоту или диарею.

• снижение веса и/или аппетита

Ваш врач будет взвешивать вас до начала приема НЕКСПОВИО и когда это необходимо во время и после лечения. Частота взвешивания будет выше в течение первых двух месяцев лечения. Сообщите вашему врачу, если вы теряете аппетит и если вы теряете вес. Ваш врач может изменить дозу, если ваш аппетит и вес снижаются, и/или назначить вам препараты, чтобы увеличить аппетит. Употребляйте достаточное количество жидкости и калорий во время всего лечения.

• снижение концентрации натрия

Ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить концентрацию натрия до начала приема НЕКСПОВИО и когда это необходимо во время и после лечения. Эти анализы будут проводиться чаще в течение первых двух месяцев лечения. Ваш врач может изменить дозу и/или назначить вам таблетки с солью или жидкости в зависимости от концентрации натрия.

• спутанность сознания и головокружение

Сообщите вашему врачу, если у вас есть спутанность сознания. Избегайте ситуаций, в которых головокружение или спутанность сознания могут быть проблемой, и не принимайте никакие другие препараты, которые могут вызвать головокружение или спутанность сознания, без консультации с вашим врачом. Если вы испытываете спутанность сознания или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не восстановитесь. Ваш врач может изменить дозу, чтобы уменьшить эти симптомы.

• катаракта

Сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы катаракты, такие как двойное зрение, чувствительность к свету или блики. Если вы заметите изменения в вашем зрении, ваш врач направит вас к офтальмологу для осмотра глаз и, возможно, потребуется хирургическое вмешательство, чтобы удалить катаракту и восстановить зрение.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Пневмония.
• Инфекция верхних дыхательных путей.
• Бронхит.
• Вирусная инфекция носа и горла (насофарингит).
• Повреждение нервов рук и ног, которое может вызвать онемение и покалывание (периферическая нейропатия).
• Носовое кровотечение.
• Головная боль (цефалгия).
• Обезвоживание.
• Повышение уровня сахара в крови.
• Снижение уровня калия.
• Бессонница.
• Поражение вкуса.
• Размытое зрение.
• Одышка.
• Кашель.
• Боль в животе.
• Запор.
• Потеря энергии.
• Лихорадка.

Часто(могут возникать у более 1 из 100 человек)

• Бактериальная инфекция крови.
• Обычно организм выделяет химические вещества в кровь, чтобы бороться с инфекцией; когда реакция организма на эти химические вещества нарушена, возникают изменения, которые могут повредить несколько органов и систем (сепсис).
• Снижение количества нейтрофилов в сочетании с лихорадкой.
• Снижение уровня фосфата.
• Повышение уровня калия.
• Снижение уровня кальция.
• Снижение уровня магния.
• Спутанность сознания (галлюцинации).
• Повышение уровня амилазы и липазы.
• Повышение уровня мочевой кислоты.
• Сбивчивость мышления (делирий).
• Обморок (синкоп).
• Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Трудности с зрением.
• Потеря вкуса.
• Расстройство вкуса.
• Расстройство равновесия.
• Когнитивные расстройства.
• Нарушение внимания.
• Памятные нарушения.
• Пониженное артериальное давление (гипотония).
• Головокружение (вертиго).
• Изжога, сухость во рту, дискомфорт в животе.
• Вздутие живота или метеоризм.
• Зуд кожи.
• Мышечный спазм.
• Почечные проблемы.
• Общее ухудшение физического состояния, нарушение походки, дискомфорт, озноб.
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы).
• Падение.
• Памятные нарушения, включая амнезию.
• Повышение уровня мышечной ферменты, называемой креатинкиназой.
• Потеря волос.
• Ночная потливость, включая чрезмерную потливость.
• Инфекция нижних дыхательных путей.
• Синяк.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Быстрое разрушение раковых клеток, которое может быть опасным для жизни и вызывать симптомы, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и одышка (синдром лизиса опухоли).
• Воспаление мозга, которое может вызывать спутанность сознания, головную боль (цефалгию), судороги (энцефалопатию).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение НЕКСПОВИО

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, внутренней упаковке и внешней упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите повреждения или признаки вскрытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НЕКСПОВИО

• Активное вещество - селинексор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг селинексора.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Компоненты покрытия таблетки - тальк, частично гидролизованный поливиниловый спирт, моностеарат глицерина, полисорбат 80, диоксид титана, макрогол, лака алюминия индиготина и лака алюминия ярко-синего FCP. См. раздел 2 «НЕКСПОВИО содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки НЕКСПОВИО, покрытые пленкой, синие, круглые и имеют гравировку "K20" на одной стороне.

Каждая внешняя коробка содержит четыре внутренних упаковки, защищенные от детей. Каждая внутренняя упаковка содержит пластиковый блистер с 2, 3, 4, 5 или 8 таблетками, что соответствует общему количеству 8, 12, 16, 20 или 32 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нидерланды

Производитель(и)

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нидерланды

Berlin-Chemie AG

Глиникер Вег 125

12489 Берлин

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.