НЕВИРАПИН НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Невирапина Нормон 200 мг таблетки ЕФГ

Невирапина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Невирапина Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Невирапина Нормон
3. Как принимать Невирапина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Невирапина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Невирапина Нормон и для чего он используется

Невирапина Нормон относится к группе препаратов, называемых антиретровирусными, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Активное вещество этого препарата называется невирапина. Это активное вещество уменьшает количество вируса в крови, тем самым улучшая ваше состояние.

Невирапина относится к классу препаратов против ВИЧ, называемых ингибиторами нерукосидной транскриптазы (ИННТИ). Транскриптаза является ферментом, который ВИЧ нуждается для размножения. Невирапина препятствует работе транскриптазы. Препятствуя работе транскриптазы, Невирапина Нормон помогает контролировать инфекцию ВИЧ.

Вы должны принимать Невирапина Нормон вместе с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач укажет вам подходящие препараты.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Невирапина Нормон

• Не принимайте Невирапина Нормон- если вы аллергичны к невирапине или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

• если вы ранее принимали Невирапина Нормон и были вынуждены прекратить лечение из-за:
• тяжелой кожной сыпи
• кожной сыпи с другими симптомами, такими как:
• лихорадка
• образование пузырей
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• общее недомогание
• боль в животе
• реакции гиперчувствительности (аллергия)
• воспаление печени (гепатит)
• если у вас тяжелая болезнь печени
• если вам ранее пришлось прекратить лечение Невирапина Нормон из-за изменений функции печени
• если вы принимаете любой препарат, содержащий гиперик или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Этот продукт может привести к тому, что Невирапина Нормон перестанет работать должным образом.

• Предостережения и меры предосторожности

В течение первых 18 недель лечения Невирапина Нормон очень важно, чтобы вы и ваш врач следили за появлением реакций печени или кожи. Эти реакции могут быть тяжелыми и даже представлять риск для жизни. Риск развития этих реакций выше в течение первых 6 недель лечения.

Следующие пациенты имеют более высокий риск развития проблем с печенью:

• женщины
• пациенты, инфицированные вирусом гепатита Б или С
• анomalies в тестах функции печени
• пациенты-наивные с более высоким количеством клеток CD4 в начале лечения Невирапина Нормон (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)
• пациенты, получавшие предыдущее лечение с обнаруживаемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме и более высоким количеством клеток CD4 в начале лечения Невирапина Нормон (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)

У некоторых пациентов с avanzированной инфекцией ВИЧ (СПИД) и анамнезом оппортунистических инфекций (болезней, определяющих СПИД) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Могут произойти изменения в жировой ткани у пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете изменения в жировой ткани (см. раздел 4 "ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ").

У некоторых пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения в кости). Продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодефицитность и высокий индекс массы тела могут быть некоторыми из многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают: скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе, и затруднение движения. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Если вы принимаете невирапину и зидовудин одновременно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться проверка вашего количества белых кровяных клеток.

Невирапина Нормон не излечивает инфекцию ВИЧ. Следовательно, вы можете продолжать испытывать инфекции и другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вы должны, поэтому, оставаться в контакте с вашим врачом на регулярной основе. Кроме того, Невирапина Нормон не предотвращает риск заражения ВИЧ другими людьми через кровь или половой контакт. Используйте соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать заражения ВИЧ другими людьми. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Невирапина Нормон таблетки могут быть использованы у:

• детей в возрасте 16 лет или старше
• детей младше 16 лет:
• с весом 50 кг или более
• или с поверхностью тела более 1,25 м².

Для более маленьких детей доступна жидкая форма в виде суспензии для приема внутрь.

• Использование Невирапина Нормон с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Перед началом лечения Невирапина Нормон сообщите своему врачу о всех других препаратах, которые вы принимаете. Возможно, вашему врачу потребуется проверить, продолжают ли работать ваши другие препараты, и сделать необходимые корректировки дозы. Внимательно прочитайте инструкцию всех других анти-ВИЧ-препаратов, которые вы принимаете в комбинации с Невирапина Нормон.

Особенно важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• гиперик или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, растительный препарат для лечения депрессии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• рифабутин (препарат для лечения туберкулеза)
• макролиды, например, кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• метадон (препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидов)
• варфарин (препарат для снижения образования тромбов в крови)
• гормональные контрацептивы (например, "пили')
• атаzanавир (другой препарат для лечения инфекции ВИЧ)
• лопинавир/ритонавир (другой препарат для лечения инфекции ВИЧ)
• фосампренавир (другой препарат для лечения инфекции ВИЧ)
• эфавиренз (другой препарат для лечения инфекции ВИЧ)
• зидовудин (другой препарат для лечения инфекции ВИЧ)

Ваш врач будет тщательно контролировать эффект Невирапина Нормон и любого из этих препаратов, если вы принимаете их одновременно.

Если вы проходите диализ почек, ваш врач может считать необходимым скорректировать дозу Невирапина Нормон, поскольку Невирапина Нормон может быть частично удален из крови с помощью диализа.

• Прием Невирапина Нормон с пищей и напитками

Нет ограничений на прием Невирапина Нормон с пищей и напитками.

• Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вы должны прекратить кормление грудью, если принимаете Невирапина Нормон. В целом не рекомендуется кормить грудью, если у вас инфекция ВИЧ, поскольку возможно, что ваш ребенок может заразиться ВИЧ через грудное молоко.

• Вождение и использование машин

Пока вы принимаете Невирапина Нормон, вы можете испытывать усталость. Вы должны быть осторожны, когда выполняете такие действия, как вождение или использование машин. Если вы испытываете усталость, вы должны избегать выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение или использование машин.

• Невирапина Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Невирапина Нормон

Вы не должны принимать Невирапина Нормон самостоятельно. Вы должны принимать его с至少 двумя другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач порекомендует вам подходящие препараты.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Невирапина Нормон следует принимать только перорально. Не жуйте таблетку. Вы можете принимать Невирапина Нормон с пищей или без нее.

Доза:

Доза составляет одну таблетку 200 мг в день в течение первых 14 дней лечения (начальный период). После 14 дней обычная доза составляет одну таблетку 200 мг дважды в день.

Было доказано, что начальный период 14 дней снижает риск развития кожной сыпи.

Поскольку Невирапина Нормон всегда должен приниматься в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, вы должны следовать инструкциям своих других препаратов тщательно. Эти инструкции приведены в инструкциях этих препаратов.

Невирапина также доступна в жидкой форме в виде суспензии для приема внутрь. Она особенно подходит, если:

• у вас проблемы с глотанием таблеток
• у детей с весом менее 50 кг
• у детей с поверхностью тела менее 1,25 м² (ваш врач определит поверхность тела)

Вы должны продолжать принимать Невирапина Нормон все время, пока ваш врач не укажет иное.

Как было объяснено ранее в разделе "Предостережения и меры предосторожности", ваш врач будет контролировать вас с помощью тестов функции печени и наблюдения за появлением побочных эффектов, таких как кожная сыпь. Возможно, что в зависимости от результатов ваш врач решит прекратить или отменить лечение Невирапина Нормон. Аналогично, ваш врач может решить возобновить лечение при более низкой дозе.

• Если вы приняли больше Невирапина Нормон, чем следует

Не принимайте больше Невирапина Нормон, чем назначил ваш врач, и не принимайте больше, чем указано в этой инструкции. В настоящее время существует мало информации о последствиях передозировки Невирапина Нормон.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше Невирапина Нормон, чем следует.

• Если вы забыли принять Невирапина Нормон

Постарайтесь не забывать ни одной дозы. Если вы поняли, что забыли принять дозу, когда прошло менее 8 часов, принимайте следующую дозу как можно скорее. Если прошло более 8 часов, принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если вы прекратили лечение Невирапина Нормон

Прием доз в указанное время:

• значительно увеличивает эффективность вашей комбинации антиретровирусных препаратов
• снижает вероятность того, что инфекция ВИЧ станет резистентной к антиретровирусным препаратам

Важно, чтобы вы продолжали принимать Невирапина Нормон правильно, как описано выше, если только ваш врач не укажет иное.

Если вы прекратите прием Невирапина Нормон на более чем 7 дней, ваш врач укажет вам начать снова с начального периода 14 дней (как описано выше), прежде чем вернуться к приему двух доз в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Невирапина Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как уже упоминалось в разделе "Предостережения и меры предосторожности", наиболее важными побочными эффектами Невирапины Нормон являются тяжелые кожные реакции и повреждения печени, представляющие угрозу для жизни. Эти реакции в основном возникают в течение первых 18 недель лечения Невирапиной Нормон. Поэтому этот период требует тщательного наблюдения со стороны вашего врача.

Если вы заметите какие-либо симптомы высыпания, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Когда возникает высыпание, оно обычно бывает легким или умеренным. Однако у некоторых пациентов может появиться высыпание в виде везикулярной кожной реакции, которая может быть тяжелой или представлять угрозу для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), и были зарегистрированы смертельные случаи. Большинство случаев высыпания, как тяжелого, так и легкого/умеренного, возникают в течение первых шести недель лечения.

Если появляется высыпание и вы чувствуете общее недомогание, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с симптомами, такими как:

• высыпание
• отек лица
• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• анафилактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться как высыпание с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка
• образование пузырей на коже
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• общее недомогание
• тяжелые повреждения печени или почек (печеночная или почечная недостаточность)

Если вы испытываете высыпание и любой другой побочный эффект реакции гиперчувствительности (аллергии), немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти реакции могут быть смертельными.

Были описаны нарушения функции печени при использовании невирапины. Это включает некоторые случаи воспаления печени (гепатита), которое может быть внезапным и интенсивным (фульминантный гепатит) и печеночной недостаточности, которые могут быть смертельными.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих клинических симптомов повреждения печени:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• желтуха кожи
• боль в животе

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Побочные эффекты, описанные ниже, были зарегистрированы у пациентов, получавших Невирапину Нормон:

Очень частые:

• высыпание

Частые:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• боль в животе
• диарея
• воспаление печени (гепатит)
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (фатига)
• лихорадка
• нарушения функции печени

Нечастые:

• аллергические реакции, характеризующиеся высыпанием, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазмом) или анафилактическим шоком
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• желтуха кожи
• тяжелые кожные высыпания, потенциально смертельные (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• отек кожи (ангиоэдем)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• уменьшение фосфора в крови
• повышение артериального давления

Редкие:

• внезапное и интенсивное воспаление печени (фульминантный гепатит)
• лекарственная сыпь с системными симптомами (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)

Комбинированное антиретровирусное лечение может вызывать изменения в форме тела из-за изменений в распределении жира. Это может включать потерю жира в ногах, руках и лице, увеличение жира в животе (похудение) и других внутренних органах, увеличение груди и образование жировых накоплений на задней части шеи ("буйволова шея"). На данный момент неизвестны причина и долгосрочные эффекты этих изменений. Комбинированное антиретровирусное лечение также может вызывать увеличение молочной кислоты и сахара в крови, гиперлипидемию (увеличение жира в крови) и резистентность к инсулину.

Когда невирапина используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, были зарегистрированы следующие события:

• уменьшение количества красных или белых кровяных клеток
• воспаление поджелудочной железы
• уменьшение или нарушения чувствительности кожи

Эти эффекты обычно ассоциируются с другими антиретровирусными препаратами и могут возникать, когда Невирапина Нормон используется в сочетании с другими препаратами; однако, маловероятно, что эти эффекты обусловлены лечением Невирапиной Нормон.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Может возникать уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения), чаще у детей. Уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может быть связано с лечением невирапиной, также чаще встречается у детей. Как и в случае с симптомами высыпания, сообщите вашему врачу о любых побочных эффектах.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Невирапины Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГТ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Невирапины Нормон

• Активное вещество - невирапина. Каждая таблетка содержит 200 мг невирапины.
• Другие компоненты:
• микрокристаллическая целлюлоза
• лактоза моногидрат
• пovidон
• гликолат натрия (из картофеля)
• коллоидный диоксид кремния
• стеарат магния

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Невирапина Нормон выпускается в виде белых или почти белых продолговатых биконвексных таблеток с линией разлома на одной стороне и серийным номером. Каждая упаковка содержит 60 или 120 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Этот листок был одобрен в апреле 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es