Противорецептор: информация для пользователя

Невирапина Нормон 200 мг таблетки EFG

Невирапина

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

1. Что такое Невирапина Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Невирапина Нормон

3. Как принимать Невирапина Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Невирапина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Невирапина Нормон принадлежит к группе препаратов, называемых противоретровирусными, которые используются в лечении инфекции ВИЧ.

Активное вещество этого препарата называется невирапина. Это вещество уменьшает количество вирусов в крови, что улучшает его состояние.

Невирапина принадлежит к классу противовирусных препаратов, называемых ингибиторами неинозитовых нуклеотидов обратной транскриптазы (ИННТИ). Обратная транскриптаза — это фермент, который ВИЧ требует для размножения. Невирапина препятствует работе обратной транскриптазы. Препятствуя работе обратной транскриптазы, Невирапина Нормон помогает контролировать ВИЧ-инфекцию.

Вы должны принимать Невирапина Нормон вместе с другими противоретровирусными препаратами. Ваши врачи назначат подходящие препараты для вас.

• Не принимайте Nevirapina Normon− Если вы аллергины на невирапину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если вы принимали Nevirapina Normon ранее и пришлось прервать лечение из-за:
• грубой кожной реакции
• кожной реакции с другими симптомами, например:
• лихорадки
• образования пузырей
• язв в ротовой полости
• воспаления глаза
• отёка лица
• общего отёка
• сложности с дыханием
• боли в мышцах или суставах
• общего недомогания
• боли в животе
• реакций гиперчувствительности (аллергии)
• воспаления печени (гепатита)
• тяжёлой болезни печени
• если вы раньше пришлось прервать лечение Nevirapina Normon из-за изменений в функции печени
• если вы используете какой-либо препарат, содержащий гиперикум или траву святого Иоанна (Hypericum perforatum).

• Предупреждения и предостережения

В течение первых 18 недель лечения Nevirapina Normon очень важно, чтобы вы и ваш врач следили за появлением реакций печени или кожи. Эти реакции могут быть очень серьёзными и даже представлять угрозу для жизни. Риск развития этих реакций выше в течение первых 6 недель лечения.

Следующие пациенты имеют более высокий риск развития проблем с печенью:

• женщины
• пациенты, инфицированные гепатитом B или C
• аномалии в результатах функциональных проб печени
• пациенты, не получавшие ранее лечение, с высоким количеством клеток CD4 при начале лечения Nevirapina Normon (женщины с более чем 250 клетками/мм³, мужчины с более чем 400 клетками/мм³)
• пациенты, получавшие ранее лечение, с высоким количеством клеток CD4 при начале лечения Nevirapina Normon (женщины с более чем 250 клетками/мм³, мужчины с более чем 400 клетками/мм³)

В некоторых случаях у пациентов с ВИЧ (СПИД) в поздней стадии и предыстории осложнений (оппортунистических заболеваний) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций в течение короткого времени после начала лечения противовирусными препаратами. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, позволяющей ему бороться с инфекциями, которые были присутствующими без видимых симптомов. Если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

В некоторых случаях у пациентов, получающих комбинированное противовирусное лечение, могут развиваться изменения в жировой ткани. Consulte своего врача, если вы замечаете изменения в жировой ткани (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В некоторых случаях у пациентов, получающих комбинированное противовирусное лечение, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения в костях). Длительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжёлая иммунная недостаточность и высокий индекс массы тела могут быть некоторыми из множества факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают в себя:

− скованность в суставах,

− боли и дискомфорт, особенно в бедре, колене и плече,

− затруднение движений.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Если вы принимаете невирапину и зидовудин одновременно, сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться проверка количества белых кровяных клеток.

Nevirapina Normon не лечит ВИЧ. Следовательно, вы можете продолжать страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с ВИЧ. Вы должны регулярно встречаться со своим врачом. Кроме того, Nevirapina Normon не предотвращает риск передачи ВИЧ другим людям через кровь или половое контакт. Используйте необходимые меры предосторожности, чтобы избежать передачи ВИЧ другим людям. Consulte своего врача.

Дети и подростки

Nevirapina Normon в таблетках можно использовать:

• у детей в возрасте 16 лет и старше
• у детей моложе 16 лет:
• с весом 50 кг или более
• или с площадью поверхности тела более 1,25 м²

Для детей более мелких доступна жидкая форма в виде суспензии для перорального приёма.

• Использование Nevirapina Normon с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Перед началом лечения Nevirapina Normon сообщите своему врачу обо всех других препаратах, которые вы принимаете. Возможно, ваш врач понадобится проверить, работают ли ваши другие препараты, и сделать корректировки дозы. Прочтите внимательно инструкцию к другим противовирусным препаратам, которые вы принимаете в сочетании с Nevirapina Normon.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете или использовали недавно:

• гиперикум или траву святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение для лечения депрессии)
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)
• рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза)
• макролиды, например, кларитромицин (лекарство для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• метадон (лекарство для лечения зависимости от опиатов)
• варфарин (лекарство для снижения образования тромбов в крови)
• антиконцептивные гормональные препараты (например, «планировка семьи»)
• атацанавир (другой препарат для лечения ВИЧ)
• лопинавир/ритонавир (другой препарат для лечения ВИЧ)
• фосампренавир (другой препарат для лечения ВИЧ)
• эфавиренц (другой препарат для лечения ВИЧ)
• зидовудин (другой препарат для лечения ВИЧ)

Ваш врач тщательно контролирует действие Nevirapina Normon и любого другого препарата, который вы используете одновременно.

Если вы проходите диализ почек, ваш врач может понадобится корректировать дозу Nevirapina Normon, поскольку Nevirapina Normon частично удаляется из крови при диализе.

• Принятие Nevirapina Normon с пищей и напитками

Нет ограничений для приема Nevirapina Normon с пищей и напитками.

• Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или вы думаете, что можете быть беременны, или у вас есть планы на беременность, consulte своего врача или фармацевта перед использованием этого препарата.

Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы принимаете Nevirapina Normon. Обычно не рекомендуется кормить грудью, если у вас ВИЧ, поскольку возможно, что ваш ребенок может заразиться ВИЧ через грудное молоко.

• Вождение и использование машин

В то время как вы принимаете Nevirapina Normon, вы можете чувствовать усталость. Вы должны быть осторожны, когда выполняете деятельность, связанную с риском, например, вождение или использование машин. Если у вас появляется усталость, вы должны избегать выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение или использование машин.

• Nevirapina Normon содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определённым сахарам, consulte его перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Не следует принимать Nevirapina Normon самостоятельно. Должно принимать его в сочетании с не менее двумя другими противоретровирусными препаратами. Врач порекомендует подходящие препараты для вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Nevirapina Normon следует принимать только перорально. Не разжевывайте таблетку. Вы можете принимать Nevirapina Normon с или без пищи.

Доза:

Доза составляет одну таблетку по 200 мг в день в течение первых 14 дней лечения (период «инициализации»). После 14 дней обычная доза составляет одну таблетку по 200 мг дважды в день.

Было показано, что период «инициализации» в 14 дней снижает риск появления сыпи на коже.

Поскольку Nevirapina Normon всегда следует принимать в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, вы должны тщательно следовать инструкциям по другим препаратам. Эти инструкции указаны в инструкциях к этим препаратам.

Nevirapina также доступна в жидкой форме в виде суспензии для перорального приема. Это особенно подходит, если:

• у вас есть проблемы с проглатыванием таблеток
• у вас вес менее 50 кг
• у вас площадь поверхности тела менее 1,25 м² (врач определит площадь поверхности тела)

Вы должны продолжать принимать Nevirapina Normon в течение всего времени, которое вам назначит врач.

Как было объяснено ранее, в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», врач будет контролировать ваше состояние с помощью лабораторных тестов и следить за появлением побочных эффектов, таких как сыпь. Возможно, в зависимости от результатов, врач решит прервать или снизить дозу лечения Nevirapina Normon. Кроме того, врач может решить снова начать лечение с более низкой дозой.

• Если вы принимаете больше Nevirapina Normon, чем следует

Не принимайте больше Nevirapina Normon, чем назначил вам врач и указано в этом инструкции. На данный момент мало информации о последствиях передозировки Nevirapina Normon.

Обратитесь к врачу, если вы принимали больше Nevirapina Normon, чем следует.

• Если вы забыли принять Nevirapina Normon

Попробуйте не пропускать ни одной дозы. Если вы обнаружите, что забыли принять дозу, когда прошло менее 8 часов, принимайте следующую дозу как можно скорее. Если вы обнаружите это через 8 часов, принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если вы прерываете лечение Nevirapina Normon

Принимайте дозы в указанное время:

• Это существенно увеличивает эффективность вашей комбинации противоретровирусных препаратов.
• Это снижает вероятность того, что ВИЧ-инфекция станет устойчивой к противоретровирусным препаратам.

Важно продолжать принимать Nevirapina Normon правильно, как описано выше, за исключением случаев, когда врач скажет вам, что следует прервать лечение.

Если вы прерываете прием Nevirapina Normon на более чем 7 дней, врач скажет вам, что начинайте снова с периода «инициализации» в 14 дней (как описано выше), перед тем, как вернуться к приему двух доз в день.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Nevirapina Normon может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как упоминалось в разделе «Предупреждения и предостережения», основные побочные эффекты Nevirapina Normon — это серьезные кожные реакции и повреждения печени. Эти реакции чаще всего возникают в течение первых 18 недель лечения Nevirapina Normon. Это важный период, требующий тщательного наблюдения со стороны вашего врача.

Если вы заметите какие-либо симптомы высыпания, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Когда высыпание возникает, оно обычно легкое или средней степени тяжести. Однако у некоторых пациентов может возникнуть серьезная кожная реакция, которая может быть опасной для жизни (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз). Были зафиксированы случаи летальных исходов. Большинство случаев высыпания, как легкого, так и средней степени тяжести, возникают в течение первых шести недель лечения.

Если у вас возникнет высыпание и вы будете чувствовать общее недомогание, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергии). Эти реакции могут проявляться в виде анафилаксии (грубой аллергической реакции) с симптомами:

• высыпания
• отек лица
• трудности дыхания (бронхиальная астма)
• анфилактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться в виде высыпания с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка
• образование пузырей на коже
• язвы во рту
• инфляция глаза
• отек лица
• общий отек
• трудности дыхания
• боль в мышцах или суставах
• снижение количества белых кровяных телец в крови (гранулоцитопения)
• общее недомогание
• тяжелые проблемы с печенью или почками (печеночная или почечная недостаточность)

Если у вас возникнет высыпание и вы будете чувствовать какие-либо из других побочных эффектов реакции гиперчувствительности (аллергии), немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти реакции могут быть смертельными.

Были описаны аномалии функции печени при использовании невирапины. Это включает в себя некоторые случаи воспаления печени (гепатита), которое может быть внезапным и интенсивным (гепатит с остроконечной формой) и печеночной недостаточностью, которые могут быть смертельными.

Если у вас возникнут следующие клинические признаки повреждения печени, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• желтуха кожи (желтуха)
• боль в животе.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Побочные эффекты, описанные ниже, были выявлены у пациентов, которым была назначена Nevirapina Normon:

Часто:

• высыпания

Часто:

• снижение количества белых кровяных телец в крови (гранулоцитопения)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• боль в голове
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• боль в животе
• диарея
• воспаление печени (гепатит)
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (фатига)
• лихорадка
• анomalии в результатах функциональных проб печени

Редко:

• аллергические реакции, характеризующиеся высыпанием, отеком лица, трудностями дыхания (бронхиальной астмой) или анафилактическим шоком
• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия)
• желтуха кожи
• тяжелые кожные реакции, потенциально смертельные (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз)
• уртикария
• жидкость под кожей (ангиоэдема)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• снижение фосфора в крови
• повышение артериального давления

Редко:

• тяжелое воспаление печени (гепатит с остроконечной формой)
• аллергическая реакция, характеризующаяся высыпанием с системными симптомами (аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами)

КOMBИНИРОВАННЫЙ АНТИРЕТРОВИРАЛЬНЫЙ ЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ ПРОИЗВОДИТЬ ЗМЕНЫ В ФОРМЕ ТЕЛА ВОЗЛАГАЕМОЙ НА ОСНОВЕ ЗМЕНЫ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЖИРА. Эти могут включать в себя потерю жира в ногах, руках и лице, увеличение жира в животе (брюхе) и других внутренних органах, увеличение груди и жировых отложений на задней части шеи («бизонья»). Пока неизвестны причины и долгосрочные последствия этих изменений. КOMBИНИРОВАННЫЙ АНТИРЕТРОВИРАЛЬНЫЙ ЛЕЧЕНИЕ ТАКЖЕ МОЖЕТ ПРОИЗВОДИТЬ УВЕЛИЕНИЕ КИСЛОТНОСТИ КРОВИ И ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ, ГИПЕРЛИПИДЕМИЮ (УВЕЛИЕНИЕ ЖИРА В КРОВИ) И СТЕПЕНЬ СВОЙСТВЕННОСТИ К ИНСУЛИНУ.

Когда невирапина использовалась в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, были зарегистрированы следующие события:

• снижение количества красных кровяных телец или пластинок
• воспаление поджелудочной железы
• снижение или аномалии чувствительности кожи.

Эти эффекты обычно связаны с другими противоретровирусными препаратами и могут возникнуть при использовании Nevirapina Normon в сочетании с другими препаратами; Однако маловероятно, что эти эффекты связаны с лечением Nevirapina Normon.

ДРУГИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ У ДЕТЕЙ И АДОЛЕСЦЕНТОВ

Может возникнуть снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения), чаще всего у детей. Снижение количества красных кровяных телец (анемия), которое может быть связано с лечением невирапиной, также более частично у детей. Как и в случае с симптомами высыпания, немедленно сообщите об этом своему врачу любые побочные эффекты.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь за советом к фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Nevirapina Normon

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Nevirapina Normon представлена в виде белых или почти белых таблеток, продолговатых, биконвексных, с линией разрыва на одной стороне и тиснением. Каждая упаковка содержит 60 или 120 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Этот проспект был утвержден в Апреле 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es