НЕВИРАПИН КЕРН ФАРМА 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Невирапин КЕРН ФАРМА 200 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Невирапин Керн Фарма и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Невирапин Керн Фарма
3. Как принимать Невирапин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Невирапина Керн Фарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое НЕВИРАПИН КЕРН ФАРМА и для чего он используется

Невирапин Керн Фарма относится к группе лекарств, называемых антиретровирусными, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Активное вещество этого лекарства называется невирапин. Это активное вещество уменьшает количество вируса в крови, тем самым улучшая ваше состояние.

Невирапин относится к классу лекарств против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННРТИ). Обратная транскриптаза - это фермент, который ВИЧ нуждается для размножения. Невирапин препятствует работе обратной транскриптазы. Препятствуя работе обратной транскриптазы, невирапин помогает контролировать инфекцию ВИЧ.

Вы должны принимать Невирапин Керн Фарма вместе с другими антиретровирусными лекарствами. Ваш врач порекомендует вам подходящие лекарства.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ НЕВИРАПИНА КЕРН ФАРМА

Не принимайте Невирапин Керн Фарма

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к невирапину или любому другому компоненту Невирапина Керн Фарма. См. раздел 6 этого прошпекта для ознакомления с перечнем других компонентов («Состав Невирапина Керн Фарма»)
• если вы ранее принимали Невирапин Керн Фарма и были вынуждены прекратить лечение из-за:
• тяжелой кожной сыпи
• кожной сыпи с другими симптомами, такими как:
• лихорадка
• пузырчатая сыпь
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• общее недомогание
• боль в животе

• реакций гиперчувствительности (аллергии)
• воспаления печени (гепатита)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вам ранее пришлось прекратить лечение невирапином из-за изменений функции печени
• если вы используете любое лекарство, содержащее гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Этот продукт может привести к тому, что Невирапин Керн Фарма перестанет работать должным образом.

Будьте особенно осторожны с Невирапином Керн Фарма

В течение первых 18 недель лечения невирапином очень важно, чтобы вы и ваш врач следили за появлением реакций печени или кожи. Эти реакции могут быть тяжелыми и даже представлять риск для жизни. Риск развития этих реакций выше в течение первых 6 недель лечения.

Следующие пациенты имеют более высокий риск развития проблем с печенью:

• женщины
• пациенты, инфицированные гепатитом Б или С
• анomalии в тестах функции печени
• пациенты-наивные с более высокими счетами клеток CD4 в начале лечения невирапином (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)
• пациенты, получавшие предыдущее лечение с обнаруживаемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме и более высокими счетами клеток CD4 в начале лечения невирапином (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)

У некоторых пациентов с продвинутой инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (определенных заболеваний СПИД) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Могут произойти изменения в жировой ткани у пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменения в жировой ткани (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).

У некоторых пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения в кости). Продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунная недостаточность и высокий индекс массы тела могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают: скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в бедре, колене и плече, и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Невирапин Керн Фарма не излечивает инфекцию ВИЧ. Следовательно, вы можете продолжать испытывать инфекции и другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вы должны, поэтому, оставаться в контакте со своим врачом на регулярной основе. Кроме того, Невирапин Керн Фарма не предотвращает риск передачи ВИЧ другим людям через кровь или половое общение. Используйте соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать передачи ВИЧ другим людям. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у детей

Невирапин Керн Фарма таблетки могут быть использованы у:

• детей в возрасте 16 лет или старше
• детей младше 16 лет:
• с весом равным или выше 50 кг
• или с поверхностью тела выше 1,25 м² (ваш врач определит поверхность тела)

Использование других лекарств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта. Прежде чем начать лечение Невирапином Керн Фарма, сообщите своему врачу о всех других лекарствах, которые вы принимаете. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, продолжают ли работать ваши другие лекарства, и корректировать дозировку. Внимательно прочитайте прошпект всех других анти-ВИЧ-лекарств, которые вы принимаете в комбинации с Невирапином Керн Фарма.

Особенно важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы используете или недавно использовали:

• гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение для лечения депрессии)
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)
• рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза)
• макролиды, например, кларитромицин (лекарство для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• метадон (лекарство, используемое для лечения опиоидной зависимости)
• варфарин (лекарство для снижения образования тромбов в крови)
• гормональные контрацептивы (например, «пилула»)
• атазанавир (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ)
• лопинавир/ритонавир (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ)
• фосампренавир (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ)
• эфавиренз (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ)

Ваш врач будет тщательно контролировать эффект Невирапина Керн Фарма и любого из этих лекарств, если вы используете их одновременно.

Если вы проходите диализ почки, ваш врач может рассмотреть необходимость корректировки дозы Невирапина Керн Фарма, поскольку невирапин может быть частично удален из крови с помощью диализа.

Прием Невирапина Керн Фарма с пищей и напитками

Не существует ограничений на прием Невирапина Керн Фарма с пищей и напитками.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вы должны прекратить кормление грудью, если принимаете Невирапин Керн Фарма. Обычно не рекомендуется кормить грудью, если у вас есть инфекция ВИЧ, поскольку возможно, что ваш ребенок может заразиться ВИЧ через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не существует специальных исследований о способности управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы считаете, что ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

3. КАК ПРИНИМАТЬ НЕВИРАПИН КЕРН ФАРМА

Не используйте Невирапин Керн Фарма самостоятельно. Вы должны использовать его с хотя бы двумя другими антиретровирусными лекарствами. Ваш врач порекомендует вам подходящие лекарства.

Следуйте точно инструкциям по приему Невирапина Керн Фарма, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Невирапин Керн Фарма следует принимать только перорально. Не жуйте таблетку. Вы можете принимать Невирапин Керн Фарма с пищей или без нее.

Доза:

Обычная доза составляет одну таблетку 200 мг в день в течение первых 14 дней лечения (начальный период).

После 14 дней обычная доза составляет одну таблетку 200 мг дважды в день.

Было доказано, что начальный период 14 дней снижает риск развития кожной сыпи.

Поскольку Невирапин Керн Фарма всегда должен приниматься в комбинации с другими антиретровирусными лекарствами, вы должны следовать инструкциям по приему других лекарств тщательно. Эти инструкции приведены в прошпектах этих лекарств.

Невирапин также доступен в жидкой форме в виде суспензии для перорального приема. Она особенно подходит, если:

• у вас есть проблемы с глотанием таблеток
• у детей с весом ниже 50 кг
• у детей с поверхностью тела ниже 1,25 м² (ваш врач определит поверхность тела)

Вы должны продолжать принимать Невирапин Керн Фарма все время, которое указал ваш врач.

Как было объяснено ранее в разделе «Будьте особенно осторожны с Невирапином Керн Фарма», ваш врач будет контролировать вас с помощью тестов печени и наблюдать за появлением побочных эффектов, таких как кожная сыпь. Возможно, что в зависимости от результатов ваш врач решит прекратить или отменить лечение Невирапином Керн Фарма.

Если вы приняли больше Невирапина Керн Фарма, чем следует

Не принимайте больше Невирапина Керн Фарма, чем назначил ваш врач, и чем указано в этом прошпекте. В настоящее время существует мало информации о последствиях передозировки невирапина.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше Невирапина Керн Фарма, чем следует.

Если вы забыли принять Невирапин Керн Фарма

Постарайтесь не забывать ни одной дозы. Если вы поняли, что забыли принять дозу, когда прошло менее 8 часов, принимайте следующую дозу как можно скорее. Если прошло более 8 часов, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Невирапином Керн Фарма

Прием доз в указанное время:

• значительно увеличивает эффективность вашей комбинации антиретровирусных лекарств
• снижает вероятность того, что инфекция ВИЧ станет резистентной к антиретровирусным лекарствам

Важно, чтобы вы продолжали принимать Невирапин Керн Фарма правильно, как описано выше, если только ваш врач не указал, что вам следует прекратить лечение.

Если вы прекратили прием Невирапина Керн Фарма более чем на 7 дней, ваш врач порекомендует вам начать снова с начального периода 14 дней (как описано выше), прежде чем вернуться к приему двух доз в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Невирапина Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как уже упоминалось в разделе «Особые меры предосторожности при применении Невирапины Керн Фарма»,наиболее важными побочными эффектами невирапина являются тяжелые кожные реакции и повреждения печени, представляющие угрозу для жизни. Эти реакции в основном возникают в течение первых 18 недель лечения невирапиной. Поэтому этот период требует тщательного наблюдения со стороны вашего врача.

Если вы заметите какие-либо симптомы кожной сыпи, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Когда возникает кожная сыпь, она обычно бывает легкой или умеренной. Однако у некоторых пациентов может появиться сыпь в виде везикулярной кожной реакции, которая может быть тяжелой или представлять угрозу для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), и были зарегистрированы смертельные случаи. Большинство случаев кожной сыпи, как тяжелой, так и легкой/умеренной, возникают в течение первых шести недель лечения.

Если появляется кожная сыпь и вы чувствуете общее недомогание, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к вашему врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с симптомами, такими как:

• кожная сыпь
• отек лица
• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• анафилактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться как кожная сыпь с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка
• образование пузырей на коже
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• общее недомогание
• тяжелые повреждения печени или почек (печеночная или почечная недостаточность)

Если вы испытываете кожную сыпь и любой другой побочный эффект аллергической реакции, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти реакции могут быть смертельными.

Были описаны нарушения функции печени при использовании невирапины. Это включает некоторые случаи воспаления печени (гепатита), которое может быть внезапным и интенсивным (фульминантный гепатит) и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих клинических симптомов повреждения печени:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• боль в животе

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Побочные эффекты, описанные ниже, были зарегистрированы у пациентов, получавших невирапину:

Очень часто:

• кожная сыпь

Часто:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• боль в животе
• диарея
• воспаление печени (гепатит)
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (фатига)
• лихорадка
• нарушения функции печени

Не часто:

• лекарственная сыпь с системными симптомами (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
• аллергические реакции, характеризующиеся кожной сыпью, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• тяжелые кожные реакции, потенциально смертельные (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• жидкость под кожей (ангионевротический отек)
• боль в суставах (артралгия)

Редко:

• внезапное и интенсивное воспаление печени (фульминантный гепатит)

Комбинированная антиретровирусная терапия может вызывать изменения в форме тела из-за изменений в распределении жира. Это может включать потерю жира в ногах, руках и лице, увеличение жира в животе (жировой слой) и других внутренних органах, увеличение молочных желез и жировых образований на задней части шеи («буйволова шея»). На данный момент неизвестны причина и долгосрочные эффекты этих изменений. Комбинированная антиретровирусная терапия также может вызывать увеличение молочной кислоты и сахара в крови, гиперлипидемию (увеличение жиров в крови) и резистентность к инсулину.

Когда невирапина используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, также были зарегистрированы следующие события:

• уменьшение количества красных или белых кровяных клеток
• воспаление поджелудочной железы
• уменьшение или нарушения чувствительности кожи

Эти эффекты обычно связаны с другими антиретровирусными агентами и могут возникать, когда невирапина используется в сочетании с другими агентами; однако, маловероятно, что эти эффекты обусловлены лечением невирапиной.

Применение у детей

Может возникать уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения), чаще у детей. Уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может быть связано с лечением невирапиной, также чаще встречается у детей. Как и в случае с симптомами кожной сыпи, сообщите вашему врачу о любых побочных эффектах.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Невирапины Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Невирапину Керн Фарма после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Невирапины Керн Фарма

• Активное вещество — невирапина. Каждая таблетка содержит 200 мг невирапины.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрий-кроскармеллоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, повидон К-25, гликолат натрия картофельного крахмала, коллоидный диоксид кремния, магний-стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Невирапина Керн Фарма 200 мг таблетки выпускаются в блистерных упаковках.

Таблетки белые, круглые, с линией на одной стороне и маркировкой «К» на другой.

Каждая стандартная упаковка содержит 14 или 60 таблеток. Каждая клиническая упаковка содержит 120 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Керн Фарма, С.Л.

Промзона Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2011 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/.