НЕВИРАПИН АУРОВИТАС 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Невирапин Ауровитас 400 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Невирапин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Невирапина Ауровитас
3. Как принимать Невирапин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Невирапина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Невирапин Ауровитас и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антиретровирусными, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Активное вещество этого лекарства называется невирапин. Невирапин относится к классу лекарств против ВИЧ, называемых ингибиторами нерукосоятой транскриптазы (ИННТИ). Транскриптаза является ферментом, который ВИЧ нуждается для размножения. Невирапин препятствует работе транскриптазы. Препятствуя работе транскриптазы, невирапин помогает контролировать инфекцию ВИЧ-1.

Невирапин показан для лечения взрослых, подростков и детей старше трех лет, способных глотать таблетки, инфицированных ВИЧ-1. Вы должны принимать невирапин вместе с другими антиретровирусными лекарствами. Ваш врач укажет вам подходящие лекарства.

Это лекарство должно использоваться только после двухнедельного лечения другим типом лекарств с невирапином (суспензия или таблетки немедленного высвобождения), если только вы не уже принимаете невирапин и не меняете форму пролонгированного высвобождения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Невирапина Ауровитас

Не принимайте Невирапин Ауровитас

• Если вы аллергичны к невирапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»).
• Если вы ранее принимали невирапин и были вынуждены прекратить лечение из-за:
• тяжелой кожной сыпи.
• кожной сыпи с другими симптомами, такими как:
• лихорадка
• пузырьки
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• общее недомогание
• боль в животе
• Реакции гиперчувствительности (аллергия).
• Воспаление печени (гепатит).
• Если у вас тяжелая болезнь печени.
• Если вам пришлось прекратить лечение невирапином в прошлом из-за изменений функции печени.
• Если вы принимаете любое лекарство, содержащее гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Этот продукт может привести к тому, что невирапин перестанет работать должным образом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Невирапина Ауровитас.

В течение первых 18 недель лечения невирапином очень важно, чтобы вы и ваш врач следили за появлением реакций печени или кожи. Эти реакции могут быть тяжелыми и даже представлять угрозу для жизни. Риск развития этих реакций выше в течение первых 6 недель лечения.

Если вы испытываете тяжелую кожную сыпь или гиперчувствительность (аллергические реакции, которые могут появиться в виде сыпи) вместе с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка,
• пузырьки,
• язвы во рту,
• воспаление глаза,
• отек лица,
• общий отек,
• затруднение дыхания,
• боль в мышцах или суставах,
• общее недомогание,
• или боль в животе

ВЫ ДОЛЖНЫ ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ НЕВИРАПИНА И СВЯЗАТЬСЯ со своим врачом НЕМЕДЛЕННО, поскольку эти реакции могут представлять угрозу для жизни или привести к смерти.

Если вы испытываете только симптомы легкой кожной сыпи без других реакций, сообщите своему врачу немедленно, и он укажет вам, следует ли прекратить прием невирапина.

Если вы испытываете симптомы, указывающие на повреждение печени, такие как:

• потеря аппетита,
• общее недомогание (тошнота),
• рвота,
• желтуха кожи (желтуха),
• боль в животе

должны прекратить прием невирапина и связаться с вашим врачом немедленно.

Если вы испытываете тяжелые реакции печени, кожи или гиперчувствительности при приеме невирапина, НЕ ПОВТОРЯЙТЕ ПРИЕМ НЕВИРАПИНА без предварительной консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать свою дозу невирапина именно так, как указал ваш врач. Это особенно важно в течение первых 14 дней лечения (см. дополнительную информацию в «Как принимать Невирапин Ауровитас»).

Следующие пациенты имеют более высокий риск развития проблем с печенью:

• Женщины.
• Пациенты, инфицированные вирусом гепатита B или C.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Пациенты, которые никогда не получали лечение и имеют высокие показатели клеток CD4 в начале лечения невирапином (женщины с более 250 клетками/мм3, мужчины с более 400 клетками/мм3).
• Пациенты, получавшие предыдущее лечение с обнаруживаемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме и высокими показателями клеток CD4 на начало лечения невирапином (женщины с более 250 клетками/мм3, мужчины с более 400 клетками/мм3).

У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) и анамнезом оппортунистических инфекций (болезней, определяющих СПИД) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, сообщите своему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите своему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Могут произойти изменения в жировой ткани у пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете изменения в жировой ткани (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

У некоторых пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения в кости). Продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодефицитность и высокий индекс массы тела могут быть некоторыми из многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите своему врачу.

Если вы принимаете невирапин и зидовудин одновременно, сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться проверка вашего количества белых кровяных клеток.

Не принимайте невирапин после воздействия ВИЧ, если только вам не был поставлен диагноз ВИЧ и ваш врач не указал вам сделать это.

Не следует использовать преднизон для лечения сыпи, связанной с невирапином.

Если вы принимаете оральные контрацептивы (например, «пилулу») или другие гормональные методы контрацепции во время лечения невирапином, вы должны использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презервативы) для предотвращения беременности и передачи ВИЧ. Если вы получаете гормональную терапию после менопаузы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете или вам назначили рифампицин для лечения туберкулеза, сообщите своему врачу перед приемом этого лекарства с невирапином.

Некоторые пациенты, принимавшие другие формы невирапина пролонгированного высвобождения, сообщали о наличии остатков таблеток в кале, которые могут выглядеть как целые таблетки. Согласно имеющимся данным, это не влияет на терапевтический ответ этих других форм. Сообщите своему врачу, если вы обнаружите фрагменты таблеток в вашем кале.

Дети и подростки

Это лекарство может использоваться у детей, если:

• им 8 лет или более и они весят 43,8 кг или более.
• им более 3 лет и менее 8 лет и они весят 25 кг или более.
• у них площадь поверхности тела 1,17 метров квадратных или более.

Для более маленьких детей доступна жидкая форма в виде суспензии для приема внутрь.

Другие лекарства и Невирапин Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Прежде чем начать принимать невирапин, сообщите своему врачу о всех других лекарствах, которые вы принимаете. Возможно, вашему врачу потребуется проверить, продолжают ли работать ваши другие лекарства, и сделать необходимые корректировки дозы. Внимательно прочитайте инструкцию всех других анти-ВИЧ-лекарств, которые вы принимаете в сочетании с невирапином.

Особенно важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, растительное средство для лечения депрессии).
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза).
• рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза).
• макролиды, например, кларитромицин (лекарство для лечения бактериальных инфекций).
• флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций).
• кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций).
• итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций).
• метадон (лекарство, используемое для лечения зависимости от опиоидов).
• варфарин (лекарство для снижения образования тромбов в крови).
• гормональные контрацептивы (например, «пилулу»).
• атазанавир (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ).
• лопинавир/ритонавир (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ).
• фосампренавир (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ).
• эфавиренз (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ).
• этравирин (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ).
• рилпивирин (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ).
• зидовудин (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ).
• элвитегравир/кобисистат (другое лекарство для лечения инфекции ВИЧ).

Ваш врач будет тщательно контролировать эффект невирапина и любого из этих лекарств, если вы принимаете их одновременно.

Прием Невирапина Ауровитас с пищей и напитками

Не существует ограничений на прием невирапина с пищей и напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесьс вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Когда вы принимаете невирапин, вы можете испытывать усталость. Будьте осторожны, когда участвуете в деятельности, такой как вождение или использование инструментов или машин. Если вы испытываете усталость, избегайте опасных работ, таких как вождение и использование инструментов или машин.

Невирапин Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Невирапин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пролонгированную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Невирапин Ауровитас

Не используйте невирапин самостоятельно. Вы должны использовать его с至少 двумя другими антиретровирусными лекарствами. Ваш врач порекомендует вам подходящие лекарства.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза:

Взрослые

Доза составляет одну таблетку невирапина 200 мг в день в течение первых 14 дней лечения (начальный период). Доступна упаковка для начала лечения с невирапином 200 мг таблетками для этого начального периода. После 14 дней обычная доза составляет одну пролонгированную таблетку 400 мг один раз в день.

Очень важно, чтобы вы принимали только одну таблетку невирапина в день в течение первых 14 дней (начальный период). Если у вас появляется кожная сыпь в этот период, не начинайте принимать пролонгированные таблетки невирапина и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Было доказано, что начальный период 14 дней снижает риск развития кожной сыпи.

Те пациенты, которые уже находятся на лечении немедленными таблетками или суспензией, могут быть переведены на пролонгированные таблетки без начального периода.

Поскольку невирапин всегда должен приниматься в сочетании с другими антиретровирусными лекарствами, следуйте инструкциям своих других лекарств внимательно. Эти инструкции предоставляются в инструкциях этих лекарств.

Невирапин также доступен в виде суспензии для приема внутрь (для всех возрастных групп, веса и площади поверхности тела).

Вы должны продолжать принимать невирапин все время, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение.

Как было объяснено ранее в разделе «Предостережения и меры предосторожности», ваш врач будет контролировать вас с помощью тестов функции печени и наблюдения за появлением побочных эффектов, таких как кожная сыпь. Возможно, что, в зависимости от результатов, ваш врач решит прекратить или отменить лечение невирапином. Аналогично, ваш врач может решить возобновить лечение при более низкой дозе.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса тела и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае увеличения липидов в крови иногда может быть вызвано самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как уже упоминалось в разделе «Предостережения и меры предосторожности», наиболее важными побочными эффектами невирапина являются тяжелые кожные реакции и повреждения печени, представляющие угрозу для жизни. Эти реакции в основном наблюдаются в течение первых 18 недель лечения невирапином. Этот период, поэтому, является важным и требует тщательного наблюдения со стороны вашего врача.

Если вы заметите какие-либо симптомы высыпания, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Когда возникает высыпание, оно обычно бывает легким или умеренным. Однако у некоторых пациентов может появиться высыпание в виде везикулярной кожной реакции, которая может быть тяжелой или представлять угрозу для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), и были зарегистрированы смертельные случаи. Большинство случаев высыпания, как тяжелого, так и легкого/умеренного, наблюдаются в течение первых шести недель лечения.

Если появляется высыпание и вы также чувствуете общее недомогание, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия). Эти реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с симптомами, такими как:

• высыпание.
• отек лица.
• затруднение дыхания (бронхоспазм).
• анафилактический шок.

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться как высыпание с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка.
• образование пузырей на коже.
• афты во рту.
• воспаление глаза.
• отек лица.
• общий отек.
• затруднение дыхания.
• боль в мышцах или суставах.
• уменьшение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).
• общее недомогание.
• тяжелые нарушения функции печени или почек (печеночная или почечная недостаточность).

Если вы испытываете высыпание и любой другой побочный эффект реакции гиперчувствительности (аллергии), немедленно сообщите об этом врачу. Эти реакции могут быть смертельными.

Были описаны нарушения функции печени при использовании невирапина. Это включает некоторые случаи воспаления печени (гепатита), которое может быть внезапным и тяжелым (фульминантный гепатит) и печеночной недостаточности, которые могут быть смертельными.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих клинических симптомов повреждения печени:

• потеря аппетита.
• общее недомогание (тошнота).
• рвота.
• желтушная окраска кожи (желтуха).
• боль в животе.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы у пациентов, получавших невирапин 200 мг в течение начального 14-дневного периода:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• высыпание.
• лихорадка.
• головная боль.
• боль в животе.
• общее недомогание (тошнота).
• размягчение стула (диарея).
• чувство усталости (фатига).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность).
• аллергические реакции, характеризующиеся высыпанием, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазмом) или анафилактическим шоком.
• лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).
• внезапное и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит).
• тяжелые и потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• желтушная окраска кожи (желтуха).
• крапивница.
• жидкость под кожей (ангиоэдема).
• рвота.
• боль в мышцах (миалгия).
• боль в суставах (артралгия).
• уменьшение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).
• нарушения функции печени.
• уменьшение фосфора в крови.
• повышение артериального давления.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит).
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы у пациентов, получавших невирапин в таблетках с продленным высвобождением один раз в день в поддерживающей фазе:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• высыпание.
• головная боль.
• боль в животе.
• общее недомогание (тошнота).
• воспаление печени (гепатит).
• чувство усталости (фатига).
• нарушения функции печени.
• лихорадка.
• рвота.
• размягчение стула (диарея).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность).
• аллергические реакции, характеризующиеся высыпанием, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазмом) или анафилактическим шоком.
• лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).
• внезапное и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит).
• тяжелые и потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия).
• уменьшение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).
• желтушная окраска кожи (желтуха).
• крапивница.
• жидкость под кожей (ангиоэдема).
• боль в мышцах (миалгия).
• боль в суставах (артралгия).
• уменьшение фосфора в крови.
• повышение артериального давления.

Когда невирапин используется в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, также были зарегистрированы следующие события:

• уменьшение количества красных или тромбоцитов.
• воспаление поджелудочной железы.
• уменьшение или нарушения чувствительности кожи.

Эти эффекты обычно связаны с другими противоретровирусными агентами и могут возникать, когда невирапин используется в сочетании с другими агентами; однако, маловероятно, что эти эффекты обусловлены лечением невирапином.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Может возникать уменьшение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения), которое чаще встречается у детей. Уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), которое может быть связано с лечением невирапином, также чаще встречается у детей. Как и в случае с симптомами высыпания, сообщите врачу о любых побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Невирапина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Невирапина Ауровитас

• Активное вещество - невирапин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 400 мг невирапина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гипромеллоза (4000 мПа·с, степень для контролируемого высвобождения), оксид железа желтый (E172), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с продленным высвобождением.

Таблетки светло-желтого или желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой «N» на одной стороне и «400» на другой.

Невирапин Ауровитас таблетки с продленным высвобождением доступны в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистер:10, 30, 50, 60 и 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Nevirapin Aurobindo 400 мг пролонгированные таблетки

Испания: Nevirapina Aurovitas 400 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

Франция: NEVIRAPINE ARROW LP 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Нидерланды: Nevirapine Aurobindo 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Португалия: Nevirapina Generis

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).