Препаратная информация для пользователя

Нейронтин 600мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Габапентин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Нейронтин и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Нейронтина

3.Как принимать Нейронтин

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Нейронтина

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Неуронти́н принадлежит к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Неуронтина — габапентин.

Неуронти́н используется для лечения

- Certain types of epilepsy (crisis that are initially limited to certain parts of the brain, whether the crisis spreads to other parts of the brain or not). The doctor who treats you or your child of 6 years of age or older will prescribe Neurontin to help treat the epilepsy when the current treatment does not fully control the disease. You or your child of 6 years of age or older must take Neurontin in combination with the current treatment unless otherwise indicated.Neurontin can also be administered as a single drug in the treatment of adults and children over 12 years.

- Периферический невропатический боль (хроническая боль, вызванная повреждением нервов). There are various diseases that can cause periferal neuropathic pain (mainly in legs and/or arms), such as diabetes or herpes. The sensation of pain could be described as heat, burning, pulsating pain, lightning pain, stabbing pain, acute pain, spasms, continuous pain, tingling, numbness and sensation of pinching etc.

Не принимайтеНеуронтина

• если вы алергины (чувствительны) на габапентин или на любые другие компоненты этого лекарства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Неуронтина.

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• до начала приема этого лекарства, сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости от Неуронтина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от Неуронтина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Неуронтина (см. раздел 3, «Как принимать Неуронтина» и «Если прерывать лечение Неуронтина»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Неуронтина, важно советоваться с вашим врачом.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

- вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем назначено.

- вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.

- вы принимаете лекарство для других целей, кроме назначенных.

- вы несколько раз пытаетесь перестать принимать лекарство или контролировать, как его принимать, без успеха.

- когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лечение лучше всего для вас, включая, когда и как безопасно перестать принимать лекарство.

Малое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Неуронтина, имело мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание серьезных симптомов в разделе 4 этого руководства“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными”.

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются эти признаки или симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование Неуронтина с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или использовали недавно любое лекарство для предотвращения судорог, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Лекарства, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Неуронтина. Кроме того, комбинация Неуронтина с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете Неуронтина одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Неуронтина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Неуронтина не менее двух часов после приема антиацида.

Неуронтина

- не ожидается, что она взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

- она может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если у вас есть анализ мочи, сообщите своему врачу или в больнице, что вы принимаете.

Принятие Неуронтина с едой

Неуронтина можно принимать с или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы проанализировать потенциальные риски, которые лекарство, которое вы принимаете, может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Если вы планируете забеременеть, оцените свое лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до того, как забеременеть.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Неуронтина можно использовать в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете забеременеть или беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы беременны и страдаете эпилепсией, важно не прекращать прием своего лекарства без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение вашего состояния может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерождённого ребенка.

В одном исследовании, в котором были проанализированы данные женщин из северных стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции головного мозга (нервно-психические расстройства). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели повышенный риск низкого веса при рождении и преждевременного рождения.

Если вы принимаете его во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы подозреваете, что беременны или если вы планируете забеременеть, принимая Неуронтина.Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с врачом, поскольку это может привести к предвозвестованию приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего нерождённого ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Неуронтина, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, принимая Неуронтина, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение и использование машин

Неуронтина может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, не управление тяжелой техникой и не заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как это влияет на вашу способность выполнять другие действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врачопределит, какую дозу следует вам принимать.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендации вашего врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка.Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Обычно доза принимается в виде таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использованиеNeurontin у детей младше 6 лет.

Долгое нервное болевое синдроме, рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по рекомендации вашего врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозуNeurontin, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффектNeurontinсильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод принятия

Neurontin принимается перорально.Всегда принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на две равные части.

Продолжайте приниматьNeurontin, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его..

Если вы принимаете больше Neurontin, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20,указав препарат и принятую дозу,или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете большеNeurontin, чем назначено вашим врачом.Возьмите с собой любую таблетку, которую вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больнице могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принятьNeurontin

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сNeurontin

Не переставайте принимать Neurontin внезапно. Если вы хотите перестать принимать Neurontin, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как поступить.Если вы перестанете принимать препарат, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения сNeurontin. К ним относятся судороги, тревога, затрудненное засыпание, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно случаются в первые 48 часов после прерывания лечения с Neurontin. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Neurontin и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные пятна без высыпаний в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• широкая эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• постоянный больной живот, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекция поджелудочной железы).
• Neurontin может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Побочные эффекты могут не появляться, когда достигается этот тип реакции. Это может потребовать отмены Neurontin или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:
• кожные высыпания и покраснение и/или выпадение волос
• зуд
• лихорадка
• воспаление желез, не проходящее
• опухание губ, лица и языка
• желтушный цвет кожи или белков глаз
• необычные кровотечения или синяки
• сильная усталость или слабость
• неожиданный мышечный боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Neurontin.

• Если вы на гемодиализе,обратите внимание врача, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть
• чувство усталости, лихорадка

Частые: (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха и другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных клеток
• пониженный или повышенный аппетит
• гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, раздражительность, трудности с мыслительными процессами
• конвульсии, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (отечность), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• замутнение зрения, двойное зрение
• головокружение
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• тошнота, рвота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм
• опухание лица, кардиналы, высыпания, зуд, акне
• артрит, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• опухание в ногах и руках,трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• снижение количества лейкоцитов,повышение веса
• нарушения, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы..

Редкие: (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• агитация (хроническое состояние беспокойства и нецелевая и нецелевая двигательная активность)
• аллергические реакции, такие как зуд
• снижение двигательной активности
• ускорение сердечного ритма
• трудности с глотанием
• опухание, которое может повлиять на лицо, туловище и конечности

• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство
• падение
• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Реже: (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания

• снижение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После коммерциализации Neurontin были сообщены следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок)
• мыслительные расстройства, галлюцинации
• аномальные движения, такие как спазмы, спазмы и rigidity
• зуммер в ушах
• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочных желез, увеличение груди
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди
• рвота мышц (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия(серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, опухание губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной помощи)
• развитие зависимости от Neurontin ("лекарственная зависимость")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Neurontin (см. "Если вы прекратите прием Neurontin ").

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Pопросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которыеужене нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Neurontin

Активное вещество — габапентин. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 600 мг габапентина.

Другие компоненты Neurontin 600 мг покрытых пленочной оболочкой таблеток:полоксамер407 (оксид этилена и оксид пропилена), поливидон, кукурузный крахмал и магния стеарат.

Покрытие: Opadry White YS-1-18111 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк).

Агент полировки: восковая свеча.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки по 600мг белые, эллиптические, с прорезями на обеих сторонах и с надписью «NT» на одной половине и «16» на другой.

Доступны в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия или блистерах из ПВХ/ПВД/алюминия, включенных в упаковки по 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 и 500 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственная за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1?

79108 Фрайбург-им-Брайсгау?

Германия?

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Промышленная улица 961/16

747 23 Болотице

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Калле Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)с следующим названием: Neurontin

Дата последней проверки этого бюллетеня: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/