НЕУРОНТИН 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нейронтин 400мг жёсткие капсулы

Габапентин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейронтин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нейронтина
3. Как принимать Нейронтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нейронтина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейронтин и для чего он используется

Нейронтин относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Нейронтина - габапентин.

Нейронтин используется для лечения

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными частями мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребёнка в возрасте 6 лет или старше, назначит Нейронтин для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет или старше должны принимать Нейронтин в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Нейронтин также можно назначать как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нейронтина

Не принимайтеНейронтин

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нейронтина

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого лекарства сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Нейронтина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от Нейронтина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Нейронтин (см. раздел 3, "Как принимать Нейронтин" и "Если вы прекратите лечение Нейронтином"). Если вас беспокоит развитие зависимости от Нейронтина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема Нейронтина, это может указывать на то, что вы развили зависимость.

• вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем было назначено.
• вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• вы пытались несколько раз прекратить прием лекарства или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая решение о том, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Нейронтин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете такие мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Важная информация о потенциально опасных реакциях

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание тяжелых симптомов в разделе 4 этого листка инструкции“Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми”

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование Нейронтина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство от судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любую другую неврологическую или психиатрическую проблему.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (такое как морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Нейронтина. Кроме того, сочетание Нейронтина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете Нейронтин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция Нейронтина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Нейронтин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Нейронтин

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими лекарствами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу, что вы принимаете.

Прием Нейронтина с пищей

Нейронтин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые это лекарство может представлять для плода.
• Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете стать беременной, следует оценить ваше лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Нейронтин можно использовать во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете стать беременной или если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы стали беременной и у вас есть эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерожденного ребенка.

В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции мозга (расстройств нейроразвития). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели более высокий риск низкого веса при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы стали беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема Нейронтина. Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Нейронтина, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Нейронтина, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Нейронтин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями до тех пор, пока не будет известно, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять другие действия.

Нейронтин содержит лактозу

Жёсткие капсулы Нейронтина содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Нейронтин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Нейронтин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, т. е. одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличена в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычная доза обычно принимается путем приема капсул, разделенных на 3 равные части в день, обычно одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Не рекомендуется использовать Нейронтин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Нейронтина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Нейронтина слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод приема

Нейронтин принимается перорально. Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Нейронтин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Нейронтина, чем следует

Дозы выше рекомендуемых могут вызвать увеличение побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше Нейронтина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые не принятые капсулы, вместе с упаковкой и листком инструкции, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Нейронтин

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Нейронтином

Не прекращайте принимать Нейронтин внезапно. Если вы хотите прекратить принимать Нейронтин, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Нейронтином в течение короткого или длительного периода. Среди них включены приступы, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Нейронтином. Если вы испытываете синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Нейронтин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения и круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• упорный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Нейронтин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может возникнуть с или без появления сыпи. Это может потребовать отмены Нейронтина или даже госпитализации.
• затруднение дыхания, которое, если оно тяжелое, может потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:• кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос• крапивница• лихорадка• воспаление желез, которое не проходит• отек губ, лица и языка• желтушный цвет кожи или белого глаза• кровотечение или необычные синяки• сильная усталость или слабость• внезапная мышечная боль• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет осмотреть врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Нейронтин.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• чувство усталости, лихорадка

Частые: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных клеток
• анорексия, увеличение аппетита
• злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• размытое зрение, двойное зрение
• вертиго
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса
• случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Нечастые: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• агитация (состояние хронического беспокойства и непреднамеренных движений)
• аллергические реакции, такие как крапивница
• уменьшение подвижности
• ускорение сердечного ритма
• затруднение глотания
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности

• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• прогрессирующий психический ущерб
• падение
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Редкие: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После выпуска Нейронтина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как судороги, спазмы и скованность
• звон в ушах
• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения результатов анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа)
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения)
• развитие зависимости от Нейронтина ("зависимость от лекарства")

Вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Нейронтином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Нейронтином").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нейронтина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нейронтина

Активное вещество - габапентин. Каждая твердая желатиновая капсула содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты Нейронтина 400 мг твердых капсул:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы: желатина, очищенная вода и лаурилсульфат натрия.

Твердые капсулы 400 мг содержат красители E171 (диоксид титана) и E172 (оксид железа красный и желтый). Чернила, используемые для печати на капсулах, содержат шеллак, E171 (диоксид титана) и E132 (индигокармин, алюминиевая соль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы 400 мг - твердые капсулы оранжевого цвета и имеют надпись "Нейронтин 400 мг" и "VLE".

Доступны в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, включенных в упаковку по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдаллее 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., производственный завод Болатице

Промышленная 961/16

747 23 Болатице

Чешская Республика

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями: Нейронтин.

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/