Препаратная информация для пользователя

Нейронтин 400мг жёсткие капсулы

Габапентин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Нейронтин и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Нейронтина

3.Как принимать Нейронтин

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Нейронтина

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Неуронти́н принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Неуронтина — габапентин.

Неуронти́н используется для лечения

- Certain types of epilepsy (crisis that are initially limited to certain parts of the brain, whether the crisis spreads to other parts of the brain or not). The doctor who treats you or your child of 6 years of age or older will prescribe Neurontin to help treat the epilepsy when the current treatment does not fully control the disease. You or your child of 6 years of age or older must take Neurontin in combination with the current treatment unless otherwise indicated.Neurontin can also be administered as a single drug in the treatment of adults and children over 12 years old.

- Peripheral neuropathic pain(chronic pain caused by nerve damage). There are various diseases that can cause peripheral neuropathic pain (mainly in legs and/or arms), such as diabetes or herpes. The pain sensation could be described as heat, burning, pulsating pain, lightning pain, stabbing pain, acute pain, spasms, continuous pain, numbness, tingling and sensation of pinching etc.

Не принимайтеNeurontin

• если вы аллергины (чувствительны) на габапентин или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Neurontin.

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозировку.
• до начала приема этого лекарства, сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотическими веществами; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости от Neurontin.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от Neurontin. Они могут испытывать синдром отмены, когда они перестают принимать Neurontin (см. раздел 3, «Как принимать Neurontin» и «Если прерывать лечение Neurontin»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Neurontin, важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком развития зависимости.

- вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем назначено.

- вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.

- вы принимаете лекарство по другим причинам, кроме назначенной вам дозировки.

- вы несколько раз пытаетесь прекратить принимать лекарство или контролировать, как его принимать, без успеха.

- когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лечение наиболее подходящее для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Neurontin, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любые из следующих симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте о серьезных симптомах в разделе 4 этого руководства“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными”

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть вызвана аномальной разрывной реакцией мышечных волокон, которая может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование Neurontin с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или использовали недавно любое лекарство для эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Лекарства, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Neurontin. Кроме того, комбинация Neurontin с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете Neurontin одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Neurontin в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Neurontin не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Neurontin

- не ожидается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

- он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вы требуете анализа мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие Neurontin с едой

Neurontin можно принимать с или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы проанализировать потенциальные риски, которые лекарство, которое вы принимаете, может представлять для плода.
• Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете забеременеть, оцените свое лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до того, как вы заберемените.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Neurontin можно использовать в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете забеременеть или беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы беременны и страдаете эпилепсией, важно не прекращать свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение вашего состояния может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерождённого ребенка.

В одном исследовании, в котором были проанализированы данные женщин из северных стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции головного мозга (заболевания нейродевелопмента). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели повышенный риск низкого веса при рождении и преждевременного рождения.

Если вы принимаете его во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы подозреваете, что беременны или если вы планируете забеременеть, принимая Neurontin.Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к предвзятому приступу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего нерождённого ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Neurontin, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, принимая Neurontin, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено воздействия на фертильность.

Вождение и использование машин

Neurontin может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, не управляйте тяжелой техникой или не занимайтесь другими потенциально опасными действиями, пока не узнаете, как это влияет на вашу способность выполнять другие действия.

Neurontin содержит лактозу

Neurontin твердые капсулы содержат лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, консультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Neurontin содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врачопределит, какую дозу следует вам принимать.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3.600мг в день, разделенной на три приема равными частями, то есть один раз утром, один раз в обед и один раз вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка.Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая затем увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Обычно доза принимается путем приема капсул, разделенных на 3 приема равными частями в день,обычно, один раз утром, один раз в обед и один раз вечером.

Не рекомендуется использованиеNeurontin у детей младше 6 лет.

Дolor neuropático periférico, рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество капсулуказанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3.600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, один раз утром, один раз в обед и один раз вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозуNeurontin, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффектNeurontinслишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод применения

Neurontinпринимается перорально.Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте приниматьNeurontinпока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете большеNeurontin, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20,указав лекарство и принятую дозу,или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете большеNeurontin, чем назначено вашим врачом.Возьмите с собой любую капсулу, которую вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больнице легко могли определить лекарство, которое вы принимали.

Если вы забыли принятьNeurontin

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сNeurontin

Не переставайте принимать Neurontin внезапно. Если вы хотите прекратить прием Neurontin, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как поступить.Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения сNeurontin. К ним относятся судороги, тревога, затрудненное засыпание, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения с Neurontin. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Neurontin и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• красные пятна без возвышения в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• распространенная эритема, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• постоянный больной живот, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекция поджелудочной железы).
• Neurontin может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет появляться эритема при этом типе реакции. Это может потребовать прекращения приема Neurontin или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов:
• кожная эритема и покраснение и/или выпадение волос
• уртикария
• лихорадка
• не проходящая воспалительная реакция
• опухание губ, лица и языка
• желтушный цвет кожи или белка глаз
• необычные кровотечения или синяки
• сильная усталость или слабость
• неожиданный мышечный боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Neurontin.

• Если вы на гемодиализе,обратите внимание врача, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть
• чувство усталости, лихорадка

Частые: (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, бактериальная инфекция мочевого пузыря, воспаление уха и другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных телец
• пониженный или повышенный аппетит
• гневливость к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами
• судороги, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с засыпанием, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• зametennost' зрения, двойное зрение
• головокружение
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• тошнота, рвота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту, газы
• опухание лица, кардиналы, эритема, зуд, акне,
• артрит, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• опухание в ногах и руках,трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• снижение количества белых кровяных телец,повышение веса
• ранения, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Редкие: (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• агитация (хроническое состояние беспокойства и нецелевая и нецелевая двигательная активность)
• аллергические реакции, такие как уртикария
• снижение двигательной активности
• ускорение сердечного ритма
• трудности с глотанием
• опухание, которое может повлиять на лицо, туловище и конечности

• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство
• падение
• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Реже: (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• снижение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После коммерциализации Neurontin были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок)
• мыслительные расстройства, галлюцинации
• аномальные движения, такие как спазмы, спазмы и скованность
• звон в ушах
• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочных желез, увеличение груди
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с засыпанием, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди
• рвота мышц (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия(серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, опухание губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочного лечения)
• развитие зависимости от Neurontin ("лекарственная зависимость")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Neurontin (см. "Если вы прекратите прием Neurontin ").

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуииз досягаемостидетей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Neurontin

Активное вещество — габапентин. Каждая капсула из твердой желатиновой оболочки содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты Neurontin 400 мг капсул твердых:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, очищенная вода и лаурилсульфат натрия.

Капсулы твердые 400мг содержат красители E171 (диоксид титана) и E172 (желтый и красный оксид железа). Тушь для тиснения, используемая на всех твердых капсулах, содержит шеллак, E171 (диоксид титана) и E132 (индигокармин, соли алюминия).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы 400 мг — твердые капсулы оранжевого цвета с надпечаткой «Neurontin 400мг» и «VLE».

Доступны в блистерах из ПВХ/ПВД/алюминия, включенных в упаковки по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 и 1000 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Улица Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., производственная база Болатич

Промышленная улица 961/16

747 23 Болатич

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями: Neurontin.

Дата последней проверки этого обзора: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/