НЕУРОНТИН 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нейронтин 300мг твердые капсулы

Габапентин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейронтин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нейронтина
3. Как принимать Нейронтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нейронтина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейронтин и для чего он используется

Нейронтин относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Нейронтина - габапентин.

Нейронтин используется для лечения

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Нейронтин для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать Нейронтин в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Нейронтин также можно назначать как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферического нейропатического боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферический нейропатический боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нейронтина

Не принимайтеНейронтин

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нейронтина

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Нейронтина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Нейронтина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Нейронтин (см. раздел 3, "Как принимать Нейронтин" и "Если вы прекратите лечение Нейронтином"). Если вы обеспокоены развитием зависимости от Нейронтина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Нейронтина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем назначил ваш врач.
• вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен.
• вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая то, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Небольшое количество людей, проходящих лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как Нейронтин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете такие мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание тяжелых симптомов в разделе 4 этой инструкции“Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть тяжелыми”

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование Нейронтина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Нейронтина. Кроме того, сочетание Нейронтина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете Нейронтин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция Нейронтина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Нейронтин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Нейронтин

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Нейронтина с пищей

Нейронтин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые этот препарат может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете забеременеть, следует оценить ваше лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Нейронтин можно использовать во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете забеременеть или если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забеременели и у вас есть эпилепсия, важно не прекращать принимать ваш препарат без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение вашей эпилепсии может поставить под угрозу вас и ваш нерожденный ребенок.

В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции мозга (расстройств нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был более высокий риск низкого веса при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы забеременели, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть во время приема Нейронтина. Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Нейронтина, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Нейронтина, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Нейронтин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не станет ясно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Нейронтин содержит лактозу

Твердые капсулы Нейронтина содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Нейронтин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Нейронтин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку на основе веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на килограмм веса тела в день. Обычная доза обычно делится на три равных приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Нейронтин у детей младше 6 лет.

Периферический нейропатический боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Нейронтина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Нейронтина слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод введения

Нейронтин принимается внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Нейронтин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Нейронтина, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше Нейронтина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые не принятые капсулы, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы пропустили прием Нейронтина

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Нейронтином

Не прекращайте принимать Нейронтин внезапно. Если вы хотите прекратить принимать Нейронтин, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Нейронтином в течение короткого или длительного периода. К ним относятся приступы, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Нейронтином. Если вы испытываете этот синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Нейронтин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• упорная боль в желудке, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Нейронтин может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может появиться с или без сыпи. Это может потребовать отмены Нейронтина или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:• кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос• крапивница• лихорадка• воспаление желез, которое не проходит• отек губ, лица и языка• желтушный цвет кожи или белого глаза• кровотечение или необычные синяки• сильная усталость или слабость• внезапная мышечная боль• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет осмотреть врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Нейронтин.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• чувство усталости, лихорадка

Частые: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных клеток
• анорексия, увеличение аппетита
• злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• размытое зрение, двойное зрение
• вертиго
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в желудке, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса
• случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Редкие: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• агитация (состояние хронического беспокойства и нецелесообразных движений)
• аллергические реакции, такие как крапивница
• уменьшение подвижности
• ускорение сердечного ритма
• трудности с глотанием
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности

• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• прогрессирующий психический ущерб
• падение
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Очень редкие: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия)

После выпуска Нейронтина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность
• звон в ушах
• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения результатов анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа)
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анाफилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения)
• развитие зависимости от Нейронтина ("зависимость от лекарства")

Вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Нейронтином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Нейронтином").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нейронтина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нейронтина

Активное вещество - габапентин. Каждая твердая желатиновая капсула содержит 300 мг габапентина.

Другие компоненты Нейронтина 300 мг твердых капсул являются:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы: желатина, очищенная вода и лаурилсульфат натрия.

Твердые капсулы 300 мг содержат красители E171 (диоксид титана) и E172 (оксид железа желтый). Чернила, используемые для печати на капсулах, содержат шеллак, E171 (диоксид титана) и E132 (индигокармин, алюминиевая соль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы 300 мг - твердые желатиновые капсулы желтого цвета с надписью "Нейронтин 300 мг" и "VLE".

Доступны в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, включенных в картонные упаковки по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 и 1000 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Мозвальдалле 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., производственный завод Болатице

Промышленная 961/16

747 23 Болатице

Чешская Республика

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями: Нейронтин

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/