НЕУРАЦЕК 300 МБк/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пациента

Нейрэк 300 МБк/мл раствор для инъекций

флорбетабен (18F)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с ядерным врачом, который будет наблюдать за процедурой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нейрэк и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Нейрэка

1. Как использовать Нейрэк

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Нейрэка

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейрэк и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Нейрэк содержит активное вещество флорбетабен (18F).

Нейрэк вводится людям с проблемами памяти, чтобы врачи могли провести особый вид исследования мозга, называемый исследованием ПЭТ. Исследование ПЭТ с Нейрэком, вместе с другими тестами функции мозга, может помочь вашему врачу определить, есть ли у вас бета-амилоидные бляшки в мозге. Это лекарство должно использоваться только для взрослых.

Вы можете обсудить результаты теста с врачом, который назначил исследование.

Использование Нейрэка включает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническая польза этого препарата с радиофармацевтическим средством превышает риск воздействия радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нейрэка

Не используйте Нейрэк

• если вы аллергичны к флорбетабену (18F) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с ядерным врачом перед началом использования Нейрэка, если:

• У вас есть проблемы с почками.

• У вас есть проблемы с печенью.

• Вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

• Если вы кормите грудью.

Дети и подростки

Нейрэк не должен использоваться для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Нейрэк

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку оно может влиять на интерпретацию изображений ПЭТ.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с ядерным врачом перед использованием этого лекарства.

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением Нейрэка, если есть вероятность того, что вы беременны, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно спросить у ядерного врача, который будет наблюдать за процедурой.

Беременность

Ядерный врач введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риски.

Кормление грудью

Вы должны прекратить кормление грудью в течение 24 часов после введения. Вы должны выразить молоко в течение этого периода и выбросить его. Возобновление кормления грудью должно быть согласовано с ядерным врачом, который будет наблюдать за процедурой.

Вождение и использование машин

Нейрэк не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Нейрэк содержит этанол и аскорбат натрия

• Это лекарство содержит до 1200 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 17 мг/кг. Количество алкоголя в каждой дозе этого лекарства эквивалентно менее 30 мл пива или 12,5 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, окажет какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков. Однако оно может оказать некоторые эффекты на маленьких детей, такие как сонливость.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Это лекарство содержит 33 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой дозе, что эквивалентно 1,6% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Нейрэк

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Нейрэк должен использоваться только в специальных контролируемых учреждениях. Это лекарство будет использоваться и вводиться только квалифицированным персоналом, имеющим соответствующую подготовку для безопасного использования.

Доза

Ядерный врач, который будет наблюдать за процедурой, решит, какое количество Нейрэка должно быть использовано в вашем случае, которое будет минимально необходимым для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 МБк (мегабеккерель - единица измерения радиоактивности).

Введение Нейрэка и проведение процедуры

Нейрэк вводится путем инъекции в вену (интравенозная инъекция) с последующей промывкой раствором хлорида натрия, чтобы гарантировать введение всей дозы. Одна инъекция достаточна для проведения исследования, которое необходимо вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Через 90 минут после введения Нейрэка обычно проводится исследование мозга.

Ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения Нейрэка вы должны

Избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции.

Ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принять специальные меры предосторожности после получения этого лекарства. В случае сомнений спросите у ядерного врача.

Если вы получили больше Нейрэка, чем должно быть

Маловероятно, что вам будет введена передозировка, поскольку вы получите точно рассчитанную дозу Нейрэка ядерным врачом, который будет наблюдать за процедурой.

Однако в случае передозировки вам будет оказано соответствующее лечение. В частности, ядерный врач, ответственный за процедуру, может предложить вам методы для увеличения диуреза и дефекации, чтобы помочь вам удалить радиоактивность из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с ядерным врачом, который будет наблюдать за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты включают:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: боль в месте инъекции, покраснение кожи в месте инъекции (эритема в месте инъекции/приложения)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Чувство жжения, головная боль, нейралгия (сильная и обычно приступообразная боль вдоль пути нерва), тремор (непроизвольное движение)

• Сосуды: краснота (внезапное покраснение лица и/или шеи), гематома (синяк, черно-синяя отметина), гипотония (понижение артериального давления)

• Желудок: диарея, тошнота (недомогание)

• Печень: нарушение функции печени

• Кожа: гипергидроз (чрезмерное потоотделение), сыпь, токсический кожный экзантем (острые заболевания кожи с морбиллиформным эритемой, которые могут включать пузырьки и язвы)

• Мышцы и кости: боли в конечностях, боль в конечностях

• Нарушения в месте инъекции: раздражение в месте инъекции, боль и дискомфорт в месте, прилегающем к месту инъекции, гематома в месте инъекции (синяк, черно-синяя отметина в месте инъекции), тепло в месте инъекции, боль в месте пункции сосуда, усталость, чувство тепла и пирексия (повышение температуры тела, лихорадка).

• Аномальные результаты анализов крови: увеличение концентрации креатинина в сыворотке (снижение функции почек)

Этот радиофармацевтический препарат будет излучать небольшие количества ионизирующего излучения, которое связано с минимальным риском рака и возможностью вызвать генетические аномалии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нейрэка

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство будет храниться под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Эта информация предназначена только для специалиста:

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, этикетке защитного покрытия или этикетке ампулы после CAD.

• Не требует специальных условий хранения.

• Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нейрэка

• Активное вещество - флорбетабен (18F). Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 300 МБк флорбетабена (18F) на дату и время калибровки. Активность на ампулу находится между 300 МБк и 3000 МБк на дату и время калибровки.

• Другие вспомогательные вещества - аскорбиновая кислота, безводный этанол, макрогол 400, аскорбат натрия и вода для инъекций (см. раздел 2, «Нейрэк содержит этанол и аскорбат натрия»).

Вид препарата и содержание упаковки

Нейрэк - это прозрачный и бесцветный раствор для инъекций. Он выпускается в ампуле из бесцветного стекла объемом 15 мл, закрытом резиновой пробкой и алюминиевым покрытием.

Каждая ампула содержит от 1 до 10 мл раствора, соответствующего активности 300-3000 МБк флорбетабена (18F) на дату и время калибровки.

Упаковка из одной ампулы.

Владелец разрешения на продажу

Life Molecular Imaging GmbH

Tegeler Strasse 6-7

Wedding

Берлин

13353

Германия

Электронная почта: gra@life-mi.com

Производитель

Curium PET France

CHU de Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy

Франция

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nimes

Франция

Curium PET France

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Париж

Франция

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35000 Rennes

Франция

Curium PET France

CHU Xavier Arnozan

avenue du Haut-Lévèque

33604 Pessac

Франция

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

Adlershof

Берлин

12489

Германия

Alliance Medical sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Польша

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Бонн

Германия

Curium Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20900 Monza

Италия

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Рим

Италия

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Удине

Италия

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Италия

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7

Ирландия

Curium Pharma Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Севилья

Испания

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Мадрид)

Испания

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Австрия

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Брюссель

Бельгия

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB

c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Барселона

Испания

Biokosmos S.A.

Lakkoma Industrial Area

Нea Propontida

Халкидики

630 80

Греция

Biokosmos S.A.

Thesi Panormos

Лаврио

Афины

195 00

Греция

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein Noord 21

Route 142

Неймеген

Гелдерланд

6525 EZ

Нидерланды

Karolinska University Hospital

Akademiska Straket 1

Сольна

Стокгольм

171 64

Швеция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого прошпекта: {месяц ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Нейрэка включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией {инструкция должна быть включена в упаковку}.