НЕУПРО 1 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Neupro 1 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Neupro 3мг/24ч трансдермальный пластырь

Ротиготин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Neupro и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Neupro
3. Как использовать Neupro
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Neupro
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Neupro и для чего он используется

Что такое Neupro

Neupro содержит активное вещество ротиготин.

Он принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Neupro

Neupro используется у взрослых для лечения симптомов:

• Синдрома беспокойных ног(СБН) – этот синдром может быть связан с дискомфортом в ногах или руках, необходимостьюдвигаться, нарушениями сна и чувством усталости или сонливости днем. Лечение Neupro снижает или уменьшает продолжительность этих симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Neupro

Не используйте Neupro, если:

• вы аллергичнык ротиготинуили к любому из других компонентовэтого препарата (перечисленных в разделе 6)
• вы будете проходить магнитно-резонансную томографию(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо энергии рентгеновских лучей)
• вам требуется кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо удалить пластырь Neupro прямо перед прохождением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете нанести новый пластырь, когда эти тесты будут завершены.

Не используйте Neupro, если у вас возникла одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Neupro, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования Neupro, особенно в начале лечения. Neupro может влиять на ваше артериальное давление.
• вам необходимо регулярно проверять зрениево время использования Neupro. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения Neupro ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• у вас могут быть реакции на коже, вызванные пластырем – см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно заснуть– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.
• симптомы Синдрома беспокойных ногмогут начаться раньше, чем обычно, быть более интенсивными и затрагивать другие части тела. Если вы испытываете эти симптомы до или после начала лечения Neupro, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка лечения.

Препараты, используемые для лечения Синдрома беспокойных ног, должны быть постепенно снижены или прекращены. Сообщите вашему врачу, если после прекращения или снижения лечения Neupro вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Neupro может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Neupro или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Neupro может вызывать побочные эффекты, меняющие ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете этот препарат, и прочитать инструкцию. Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что вы используете препарат в избытке или чувствуете сильную необходимость потреблять большие дозы Neupro или другие препараты, используемые для лечения Синдрома беспокойных ног.

Для получения более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат недолжен быть назначен детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Использование Neupro с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты без рецепта и препараты на основе растений.

Не принимайте следующие препараты во время использования Neupro, поскольку они могут снижать его эффект:

• препараты «антипсихотики» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Neupro, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или препараты, используемые для лечения психических расстройств или депрессии
• препараты, снижающие артериальное давление. Neupro может снижать артериальное давление при стоянии - этот эффект может ухудшиться при приеме препаратов для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты во время использования Neupro.

Использование Neupro с продуктами питания, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин попадает в кровоток через кожу, прием продуктов питания или напитков не влияет на то, как этот препарат всасывается. Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли пить алкоголь во время использования Neupro.

Беременность и лактация

Не используйте Neupro, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения Neupro. Это связано с тем, что ротиготин может попадать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Также вероятно, что количество вырабатываемого молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Neupro может вызывать сильную сонливость, и вы можете внезапно заснуть. Если это происходит, не驾айте транспорт.

В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сильную сонливость - или выполняйте любую деятельность, которая может подвергнуть вас или других людей риску серьезной травмы.

Neupro содержит метабисульфит натрия (E223)

Neupro содержит метабисульфит натрия (E223), вещество, которое редко может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей).

3. Как использовать Neupro

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы пластыря использовать

Neupro выпускается в пластырях разных доз, которые высвобождают препарат в течение 24 часов. Дозы составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения Синдрома беспокойных ног.

• Ваша начальная доза будет составлять 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, доза будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, подходящей для вас. Это происходит, когда вы и ваш врач подтверждаете, что ваши симптомы находятся под достаточным контролем, и побочные эффекты препарата являются приемлемыми.
• Следуйте точно инструкциям, указанным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вам необходимо прекратить использование этого препарата, см. «Если вы прекратите лечение Neupro» в разделе 3.

Как использовать пластыри Neupro

Neupro представляет собой пластырь, который наносится на кожу.

• Проверьте, что вы удалили использованный пластырь перед нанесением нового.
• Нанесите новый пластырь на разную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.
• Меняйте пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри Neupro на части.

Где наносить пластырь

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для получения более подробной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или снятие пластыря

• Ненаносите пластырь в области, где он может быть треножен тесной одеждой.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любой другой продукт для кожив области, где будет нанесен пластырь. И также не наносите его на уже используемый пластырь.
• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, за 至少 3 днядо нанесения пластыря на эту область удалите волосы(depilate).
• Если края пластыря отсоединяются, вы можете закрепить пластырь с помощью пластыря.

Если пластырь отсоединяется, вам необходимо нанести новый пластырь на остаток дня и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась- например, слишком интенсивное солнечное освещение, сауна, горячие ванны, тепловые компрессы или грелки. Это связано с тем, что препарат может быть высвобожден быстрее. Если вы считаете, что нагрелись слишком сильно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Проверяйте всегда, что пластырь не отсоединился после выполнения таких действий, как купание, душ или занятие спортом.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, вам необходимо защититьраздраженную область от прямого солнечного света. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения в цвете кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пакет.
• Перед открытием пакета решите, где вы будете наносить новый пластырь, и проверьте, что вы удалили использованный пластырь.
• Когда вы открыли пакет и удалили отбрасываемую часть пластыря, нанесите пластырь на кожу немедленно.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите использованный пластырь медленно и осторожно.
• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки клея, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить остатки клея, которые еще остаются.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители - такие как жидкость для снятия лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы использовали больше Neupro, чем должны

Использование более высоких доз Neupro, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В этих случаях сообщите вашему врачу или пойдите в больницу как можно скорее. Вам будет указано, что делать.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Удалите использованный пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после удаления использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Neupro

Не прекращайте использование Neupro без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение может вызвать состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром», которое может представлять угрозу для вашей жизни. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезию), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное кровяное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), путаницу, снижение сознания (например, кому).

Если ваш врач указал, что вам необходимо прекратить лечение Neupro, дневная дозаNeupro должна быть постепенно снижена:

• 1 мг каждые 2 дня – если вы используете Neupro для Синдрома беспокойных ног

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой побочный эффект.

Самые вероятные побочные эффекты в начале лечения

У вас могут быть тошнотаи рвотав начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны проконсультироваться с врачомв случае, если эффекты длятся долгое время или если они вас беспокоят.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был нанесен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она сильная или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на участки кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, пластырь следует наносить на разные участки кожи каждый день, и использовать один и тот же участок снова только после 14 дней.

Вы можете потерять сознание

Neupro может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно когда начинается лечение Neupro или когда увеличивается доза. Сообщите врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных ниже.

Врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает инструкцию. Neupro может вызывать тревогу или непреодолимое желание вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр - даже до такой степени, что это серьезно влияет на вас или вашу семью
• измененный или усиленный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других - например, увеличение сексуального желания
• неуправляемые покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное питание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Neupro может вызывать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• спутанность сознания
• дезориентация
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред

Сообщите врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных выше.

Врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции - которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании Neupro для синдрома беспокойных ног

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота
• чувство слабости (усталость)
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Часто: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

• зуд
• чувство раздражительности
• аллергическая реакция
• увеличение сексуального желания
• увеличение артериального давления
• рвота, изжога
• отек ног и стоп
• сommolencia, внезапное засыпание без предупреждения, трудности со сном, проблемы со сном, необычные сны
• неспособность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий период времени), компульсивное питание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• чувство головокружения при вставании из-за снижения артериального давления

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 пациентов

• агрессивное поведение
• дезориентация

Неизвестно: не известно, с какой частотой это происходит

• тревога по поводу приема высоких доз лекарств, таких как Neupro - больше, чем необходимо для лечения заболевания. Это известно как «синдром дисрегуляции дофамина» и может привести к чрезмерному использованию Neupro.
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• кошмары
• паранойя
• спутанность сознания
• психотические расстройства
• бредовые идеи
• бред
• головокружение
• потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
• мышечные спазмы (конвульсии)
• размытое зрение
• зрительные нарушения, такие как видение цветов или огней
• вертиго (чувство вращения)
• увеличение частоты сердечных сокращений (сердцебиение)
• анормальный сердечный ритм
• снижение артериального давления
• гипо
• запор, сухость во рту
• боли в животе и тошнота
• диарея
• покраснение, увеличение потоотделения
• общий зуд, раздражение кожи
• общая сыпь
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• потеря веса, увеличение веса
• анормальные результаты тестов на функцию печени или повышенные
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК - это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах)
• падения
• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Neupro

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на коробке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, «ротиготин», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с липкой стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальный конверт и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Neupro

Активное вещество - ротиготин.

• 1 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 1 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 5 см2 содержит 2,25 мг ротиготина.

• 3 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 3 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 15 см2 содержит 6,75 мг ротиготина.

Другие компоненты:

• Поли(диметилсилоксан, триметилсилилсиланат) сополимер, повидон К90, метабисульфит натрия (Е223), пальмитат аскорбиловой кислоты (Е304) и ДЛ-α-токоферол (Е307).
• Покрытие: Ламинат из полиэстера, силиконизированный, алюминизированный, окрашенный в слой пигмента (диоксид титана (Е171), пигмент желтый 13, пигмент красный 166, пигмент желтый 12) и напечатанный (пигмент красный 146, пигмент желтый 180, пигмент черный 7).
• Съемное покрытие: Прозрачный ламинат из полиэстера, покрытый фторполимером.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Neupro - это трансдермальный пластырь. Он тонкий и имеет три слоя. Имеет квадратную форму с закругленными углами. Внешняя сторона коричневая и имеет надпись Neupro 1 мг/24 ч или 3 мг/24 ч.

Neupro доступен в следующих формах:

Коробки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (множественная упаковка, содержащая 3 коробки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальном конверте.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

Б-1070 Брюссель

Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

Б-1420 Брейн-л'Аллёд

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu