НЕУЛАСТА 6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нейласта 6 мг раствор для инъекций

пегфилграстим

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Нейласта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нейласты
3. Как использовать Нейласту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нейласты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейласта и для чего она используется

Нейласта содержит активное вещество пегфилграстим. Пегфилграстим - это белок, произведенный методами биотехнологии в бактерии E. coli. Пегфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (фактор стимуляции колоний гранулоцитов), произведенный нашим организмом.

Нейласта используется для снижения продолжительности нейтропении (низкого количества белых кровяных телец) и частоты нейтропении с лихорадкой (низкого количества белых кровяных телец и лихорадки), которые могут возникнуть в результате цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро делящиеся клетки). Белые кровяные тельца - это важные клетки, которые помогают бороться с инфекциями. Эти клетки чувствительны к эффектам химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Если количество белых кровяных телец сильно снижается, может не быть достаточно клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск заражения.

Ваш врач назначил Нейласту для стимуляции вашей костного мозга (части кости, где производятся клетки крови) для производства большего количества белых кровяных телец, которые помогут вам бороться с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нейласты

Не используйте Нейласту

• если вы аллергичны к пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту этого лекарства

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Нейласты:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица (анafilаксия), покраснение и зуд, сыпь на коже и зуд в области кожи.
• если у вас есть аллергия на латекс. Колпачок иглы предзагруженной шприца содержит латекс, который может вызвать тяжелые аллергические реакции.
• если у вас есть аллергия на акриловые клеи. Корпоральный инъектор использует акриловый клей, который может вызвать аллергические реакции.
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если вы испытываете любой или несколько из следующих побочных эффектов:

? отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного выхода" и которое может вызвать выход крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего тела. См. раздел 4.

• если у вас есть боль в верхней левой части живота или боль в плече. Это может быть признаком проблемы со селезенкой (спленомегалия).
• если вы недавно перенесли тяжелую пневмонию, жидкость в легких (пульмональный отек), воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (пульмональная инфильтрация).
• если вы осведомлены о любых изменениях в анализе крови (например, увеличении количества белых кровяных телец или анемии) или снижении количества тромбоцитов, что может снизить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может захотеть провести более тщательный контроль.
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия. Ваш врач может более внимательно наблюдать за вашим заболеванием.
• если вы больны раком молочной железы или раком легких, комбинированное лечение Нейластой с химиотерапией и/или радиотерапией может увеличить риск развития предракового гематологического заболевания, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС) или гематологическим новообразованием, называемым острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление синяков без видимой причины или кровотечение.
• если у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
• если у вас есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальной части тела), это очень редко встречается у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови и мочи, поскольку Нейласта может повредить небольшие фильтры внутри почек (гломерулонефрит).

При использовании Нейласты были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите использовать Нейласту и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов. См. раздел 2.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови. Если вы разовьете или можете развить рак крови, не следует использовать Нейласту, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это.

Потеря ответа на пегфилграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение пегфилграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность пегфилграстима.

Другие лекарства и Нейласта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Нейласта не использовалась у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны;
• вы думаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете иметь ребенка.

Если только ваш врач не указал иное, вам следует прекратить грудное вскармливание, если вы используете Нейласту.

Вождение и использование машин

Влияние Нейласты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Нейласта содержит сорбитол (Е420) и натрий

Это лекарство содержит 30 мг сорбитола в каждой предзагруженной шприце, что эквивалентно 50 мг/мл. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 6 мг дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Нейласту

Нейласта показана пациентам старше 18 лет.

Следуйте точно инструкциям по введению Нейласты, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы. Обычная доза составляет одну подкожную инъекцию 6 мг (под кожу), которая должна быть введена в конце каждого цикла химиотерапии через

24 часа после последней дозы химиотерапии.

Самостоятельное введение Нейласты

Ваш врач может считать более удобным, чтобы вы сами вводили Нейласту. Ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь сделать это, если вам не показали.

Для получения дополнительных указаний о том, как самостоятельно вводить Нейласту, прочитайте раздел 6 в конце этого прошпекта.

Не встряхивайте сильно Нейласту, поскольку это может повлиять на ее активность.

Если вы использовали больше Нейласты, чем следует

Если вы использовали больше Нейласты, чем следует, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Нейласту

Если вы сами вводите Нейласту и забыли ввести свою дозу, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда следует ввести следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой или несколько из следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, которое возникает редко (которое может повлиять на до 1 из 100 человек), называемого "синдромом капиллярного выхода" и которое может вызвать выход крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего тела и требует срочной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• боль в костях. Ваш врач сообщит вам, что можно принять, чтобы облегчить боль.
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• при использовании корпоративного инъектора были отмечены высыпания, зуд и крапивница (контактный дерматит/местные кожные реакции).
• боль в месте инъекции.
• при использовании корпоративного инъектора были отмечены реакции в месте применения, которые могут включать покраснение, кровотечение, синяки, боль и дискомфорт.
• общая боль и боль в суставах и мышцах.
• может произойти изменение в вашей крови, которое будет обнаружено при периодических анализах крови. Может увеличиться количество белых кровяных телец в течение короткого периода времени. Может снизиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая покраснение и зуд/flush, появление сыпи, и воспаление кожи с зудом.
• тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица).
• увеличение размера селезенки.
• разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно, чтобы вы немедленно обратились к вашему врачу, если вы заметите боль в верхней левой части живота или в плече, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки.
• проблемы с дыханием. Если у вас есть кашель, лихорадка и трудности с дыханием, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• были зарегистрированы случаи синдрома Свит (болезненные, воспаленные, фиолетовые поражения на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой), но они могли быть связаны с другими факторами.
• васкулит кожи (воспаление кожных кровеносных сосудов).
• повреждение небольших фильтров внутри почек (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптиз).
• гематологические расстройства (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• воспаление аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• кровотечение из легких (пульмональная геморрагия).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может появиться как красные концентрические или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, отслоение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах; и может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Прекратите использовать Нейласту, если развили эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нейласты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке шприца после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Нейласта может находиться вне холодильника при комнатной температуре (если она не превышает 30°C) в течение максимум 3 дней. Как только шприц был удален из холодильника и достиг комнатной температуры (не превышающей 30°C), он должен быть использован в течение 3 дней или утилизирован.

Не замораживайте. Нейласта может быть использована в случае случайного замораживания в течение периода менее 24 часов.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не является полностью прозрачным или содержит частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нейласты

• Активное вещество - пегфилграстим. Каждая предзагруженная шприц содержит 6 мг пегфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты - ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нейласта - прозрачный, бесцветный инъекционный раствор в предзагруженной шприц (6 мг/0,6 мл).

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженную стеклянную шприц с нержавеющей стальной иглой и колпачком для иглы.

Предзагруженная шприц (упаковка с или без блистера) также может поставляться с автоматическим защитным устройством для иглы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по введению Нейласты в предзагруженной шприц

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить Нейласту. Важно, чтобы вы не пытались вводить лекарство самостоятельно, если не получили специальную подготовку от вашего врача, медсестры или фармацевта. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как поставить инъекцию, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как вы или человек, который будет вводить вам лекарство, должны использовать предзагруженную шприц Нейласты?

Вам необходимо поставить инъекцию в ткань под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Необходимое оборудование для введения

Для подкожной инъекции вам понадобится:

• предзагруженная шприц Нейласты; и
• ватный шарик с алкоголем или аналогичным.

Что вы должны сделать перед введением подкожной инъекции Нейласты?

1. Выньте предзагруженную шприц из холодильника.

1. Не встряхивайте предзагруженную шприц.

1. Неснимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

1. Проверьте срок годности (EXP) на этикетке предзагруженной шприц. Не используйте ее, если прошел последний день месяца, указанного на этикетке.

1. Проверьте внешний вид Нейласты. Он должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Не используйте его, если видите частицы.

1. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, оставьте предзагруженную шприц при комнатной температуре в течение 30 минут или держите ее в руке несколько минут. Ненагревайте Нейласту никаким другим способом (например, не кладите ее в микроволновую печь или в горячую воду).

1. Тщательно вымойте руки.

1. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости.

Как подготовить инъекцию Нейласты?

Перед введением Нейласты вам необходимо сделать следующее:

1. В предзагруженной шприц может быть небольшая воздушная пузырька. Не нужно удалять ее перед инъекцией. Введение раствора с воздушной пузырькой не вредно.

1. Теперь вы можете использовать предзагруженную шприц.

Где вы должны поставить инъекцию?

Как поставить инъекцию?

1. Очистите кожу ватным шариком с алкоголем.

1. Зажмите (не сжимая) кожу большим и указательным пальцами. Вставьте иглу в кожу.

1. Нажмите на головку поршня с легким постоянным давлением. Нажмите на головку поршня до тех пор, пока не будет введен весь раствор из шприц.

1. После введения раствора удалите иглу и отпустите кожу.

1. Если вы заметите остаток крови в месте инъекции, удалите его ватным шариком или марлей. Не трите место инъекции. Если необходимо, можно накрыть место инъекции повязкой.

1. Не используйте оставшийся Нейласту в шприц.

Помните

Используйте каждую шприц для одной инъекции. Если у вас возникли проблемы, не стесняйтесь обратиться за помощью и советом к вашему врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприц

• Не надевайте колпачок на использованную иглу.

• Держите использованные шприц вне поля зрения и досягаемости детей.

• Использованные шприц должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.