Противоречивость: информация для пользователя

Neulasta 6 мг раствор для инъекции

pegfilgrastim

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Неуласта содержит активное вещество пегфилгратсим. Пегфилгратсим — это белок, произведенный биотехнологией в бактерииE. coli. Пегфилгратсим принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (фактор стимулирования колоний гранулоцитов), производимый нашим организмом.

Неуласта используется для уменьшения продолжительности нейтропении (низкий счет белых кровяных клеток) и инцидента нейтропении с лихорадкой (низкий счет белых кровяных клеток и лихорадка), которые могут возникнуть в результате цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро делящиеся клетки). Белые кровяные клетки — это важные клетки, которые способствуют борьбе с инфекциями. Эти клетки чувствительны к воздействию химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Если количество белых кровяных клеток сильно снижается, может не хватить достаточно клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск заражения инфекцией.

Ваш врач назначил вам Неуласту для стимулирования вашей костной мозга (часть кости, где производятся клетки крови) для производства больше белых кровяных клеток, которые помогут вам бороться с инфекциями.

Не использовать Нейлосту

• если вы аллергины на пегфилграстим, филграстим или на какие-либо другие компоненты этого препарата

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Нейлосты:

• если у вас аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анфилаксия), покраснение и краснота, высыпания на коже и зуд на коже.
• если у вас аллергию на латекс. Капюшон иглы предзаряженной иглы содержит производное латекса, которое может вызвать серьезные аллергические реакции.
• если у вас аллергию на акриловые адгезивы. Используемый инжектор корпуса использует акриловые адгезивы, которые могут вызвать аллергические реакции.
• если у вас кашель, лихорадка и затруднение дыхания. Это может быть признаком Агранулоцитоза.
• если у вас один или несколько из следующих побочных эффектов:

?отек, который может быть связан с частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости.

Эти могут быть признаками заболевания, называемого «Синдром капиллярного отека» и которое может привести к тому, что кровь будет вытекать из маленького кровеносного сосуда в другие части вашего тела. Смотрите раздел 4.

• если у вас боль в верхней левой части живота или боль в кончике плеча. Это может быть признаком проблемы с селезенкой (спленомегалия).
• если недавно у вас была серьезная пневмония, жидкость в легких (плевральная эмфизема), воспаление легких (интерстициальная пневмония) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (плевральная инфильтрация).
• если вы осознаете любые изменения в количестве кровяных клеток (например, увеличение количества белых кровяных клеток или анемия) или снижение количества тромбоцитов в крови, что может снизить способность крови сворачиваться (тромбоцитопения). Ваш врач может захотеть следить за вашим состоянием.
• если у вас болезнь с фалсифицированными красными кровяными тельцами. Ваш врач может более тщательно следить за вашей болезнью.
• если вы больны раком молочной железы или раком легких, сочетание лечения Нейлостой с химиотерапией и/или радиотерапией может увеличить риск развития предраковой гематологической болезни, называемой синдромом миелодиспластического синдрома (СМД) или рака крови, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление кровоточивых кардиналов или кровотечение.
• если у вас внезапные признаки аллергии, такие как высыпания на коже, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, хрипы или затруднение дыхания, могут быть признаками серьезной аллергической реакции.
• если у вас симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), что редко сообщалось у пациентов с раком и здоровыми донорами. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение уровня воспалительных маркеров. Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мочи, поскольку Нейлоста может нанести вред маленьким фильтрам в почках (глюмерулонефрит).

Были сообщены серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Остановите использование Нейлосты и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе 4.

Вы должны консультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови. Если у вас развивается или может развиться рак крови, не используйте Нейлосту, за исключением того, что ваш врач посоветует.

Потеря чувствительности к пегфилграстиму

Если у вас развивается потеря чувствительности или если вы не можете поддерживать ответ на лечение пегфилграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая то, что у вас развилась иммунная реакция, которая может нейтрализовать действие пегфилграстима.

Другие препараты и Нейлоста

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Нейлоста не использовалась у беременных женщин. Важно сообщить своему врачу, если:

• вы беременны;
• вы думаете, что можете быть беременны; или
• вы планируете беременность.

Кроме того, если ваш врач не посоветует иное, вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы используете Нейлосту.

Вождение и использование машин

Влияние Нейлосты на способность вождения и использования машин незначительно или отсутствует.

Нейлоста содержит сорбитол (E420) и натрий

Этот препарат содержит 30 мг сорбитола в каждой предзаряженной игле, эквивалентной 50 мг/мл. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 6 мг дозы; это, по сути, «без натрия».

Неуласта назначается пациентам старше 18 лет.

Следуйте точно указаниям по введению Неуласты, которые указаны вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы. Обычная доза — подкожная инъекция 6 мг (под кожу), которая должна вводиться в конце каждого цикла химиотерапии начиная с

24 часа после последней дозы химиотерапии.

Самовведение Неуласты

Ваш врач может решить, что лучше, чтобы вы сами вводили Неуласту. Врач или медсестра научат вас, как это сделать. Не пытайтесь сделать это, если не научились.

Для дополнительной информации о том, как вводить Неуласту сами, прочтите раздел 6 в конце этого руководства.

Не взбалтывайте Неуласту, поскольку это может повлиять на ее активность.

Если вы использовали больше Неуласты, чем следует

Если вы использовали больше Неуласты, чем следует, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Неуласту

Если вы сами вводите и забыли принять свою дозу Неуласты, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда вы должны вводить следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо или комбинация из следующих побочных эффектов:

• Отек, который может быть связан с частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы редкой болезни (которая может затронуть до 1 из 100 человек) под названием «синдром капиллярного разрыва» и может привести к тому, что кровь вытечет из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего тела и требует срочной медицинской помощи.

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Боль в костях. Ваш врач сообщит вам, что вы можете принимать для смягчения боли.
• Тошнота и головная боль.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• При использовании инъекционного устройства были замечены высыпания, зуд и уртикария (контактная дерматит/локальные кожные реакции).
• Боль в месте инъекции.
• При использовании инъекционного устройства были замечены реакции в месте применения, которые могут включать покраснение, кровотечение, кровоподтеки, боль и дискомфорт.
• Боль в общем и боль в суставах и мышцах.
• Могут возникнуть некоторые изменения в вашей крови, которые будут обнаружены при периодических анализах крови. Возможно, увеличится количество белых кровяных телец в течение короткого периода времени. Возможно, уменьшится количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, которые включают покраснение и красноту/судороги, появление высыпаний, воспаление кожи с зудом.
• Грубые аллергические реакции, которые включают анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица).
• Увеличение размера селезенки.
• Рвота селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно, чтобы вы немедленно связались с вашим врачом, если вы заметите боль в верхней части левой части живота или в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемой с селезенкой.
• Дыхательные проблемы. Если у вас есть кашель, лихорадка и затруднение дыхания, обратитесь к врачу.
• Были замечены случаи синдрома Суэта (болезненные, воспаленные, синюшные пятна на конечностях и в некоторых случаях на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), но они могут быть связаны с другими факторами.
• Кожная васкулит (воспаление кожных кровеносных сосудов).
• Ущерб маленьким фильтрам в почках (глюмерулонефрит).
• Покраснение в месте инъекции.
• Кашель с кровью (гемоптисис).
• Гематологические нарушения (синдром миелодисплазии [СМД] или острая миелоидная лейкемия [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Воспаление аорты (кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• Кровотечение в легких (пневмоторакс).
• Синдром Стефенс-Джонсона, который может появиться как круглые или концентрические красные пятна, часто с центральными пузырьками на теле, отшелушивание, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах; и может предшествовать лихорадке и симптомам гриппа. Остановите использование Ньюлассы, если вы развиваете эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке шприца после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Neulasta может храниться при комнатной температуре (при условии, что она не превышает 30°C) в течение максимум 3 дней. После того, как шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не превышающей 30°C), он должен быть использован в течение 3 дней или выброшен.

Не замораживайте. Neulasta можно использовать в случае случайного замораживания в течение периода менее 24 часов.

Храните упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не полностью прозрачный или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Neulasta

• Активное вещество — пегфилгратим. В каждой предзаряженной игле содержится 6 мг пегфилгратима в 0,6 мл раствора.
• Прочие компоненты — содовый ацетат, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода для инъекций. Смотрите раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Neulasta — прозрачная, бесцветная инъекционная жидкость в предзаряженной игле (6 мг/0,6 мл).

В каждой упаковке содержится одна предзаряженная игла из стекла с стальным игольчатым концом и защитным колпачком.

Предзаряженная игла (упакована с или без блистера) также может поставляться с автоматическим защитным колпачком.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Исполнительная организация

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Поттери-Роуд

Дун-Лаогхэр

Co Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дьегем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю исполнительной организации:

Дата последней проверкиэтого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по использованию Neulasta в предзаряженной игле

Этот раздел содержит информацию о том, как самому ввести Neulasta. Важно, чтобы вы не пытались ввести препарат самому, если не получили специальной подготовки от вашего врача, медсестры или аптекаря. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить препарат, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю.

Как должен вы или тот, кто вам будет вводить препарат, использовать Neulasta в предзаряженной игле?

Вы должны ввести препарат в тканях под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Необходимый для введения оборудование

Чтобы ввести препарат подкожно, вам понадобится:

• предзаряженная игла Neulasta; и
• алкогольная салфетка или подобное.

Что вы должны сделать перед тем, как ввести препарат подкожно?

1. Вытащите предзаряженную иглу из холодильника.

1. Не трясите предзаряженную иглу.

1. Невынимайте защитный колпачок из иглы, пока вы не готовы к введению.

1. Проверьте дату окончания срока годности (EXP) на этикетке предзаряженной иглы. Не используйте его, если срок годности истек.

1. Проверьте внешний вид Neulasta. Он должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Не используйте его, если видите частицы.

1. Чтобы введение было менее болезненным, оставьте предзаряженную иглу при комнатной температуре в течение 30 минут или положите ее в закрытую руку на несколько минут.Некачайте Neulasta никаким другим способом (например, не ставьте его в микроволновую печь или в горячую воду).

1. Очистите руки тщательно.

1. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все, что вам понадобится, в досягаемости.

Как подготовить введение Neulasta?

Перед тем, как ввести препарат, вам нужно сделать следующее:

1. Может быть небольшая пузырьковая бурь в предзаряженной игле. Не нужно удалять ее перед введением. Введение раствора с пузырьковой бурей не вредно.

1. Теперь вы можете использовать предзаряженную иглу.

Где вы должны ввести препарат?

Как ввести препарат?

1. Очистите кожу с помощью салфетки с алкоголем.

1. Нажмите (без сжатия) кожу с помощью большого и указательного пальцев. Вставьте иглу в кожу.

1. Нажмите на головку эмбола с легкой постоянной силой. Нажмите на головку эмбола, пока не введется весь раствор из иглы.

1. После введения раствора вытащите иглу и отпустите кожу.

1. Если вы увидите кровь в месте введения, удалите ее с помощью салфетки или бинта. Не трите место введения. Если это необходимо, накройте место введения бинтом.

1. Не используйте остаток Neulasta в игле.

Помните

Используйте каждую иглу только один раз. Если у вас есть какие-либо проблемы, не сомневайтесь и обратитесь за помощью и советом к вашему врачу или медсестре.

Утилизация игл

• Не возвращайте защитный колпачок на иглу после использования.

• Держите иглы в невидимом и недоступном для детей месте.

• Игла должна быть утилизирована в соответствии с местными правилами. Попросите аптекаря, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.