НЕТДЕКС 3 мг/мл + 1 мг/мл ГЕЛЬ ДЛЯ ГЛАЗ В УНИДОЗАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

NETDEX 3 мг/мл + 1 мг/мл гель для глаз в одноразовом контейнере

нетилмицин/дексаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое NETDEX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования NETDEX
3. Как использовать NETDEX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NETDEX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NETDEX и для чего он используется

Это лекарство содержит два активных вещества: нетилмицин и дексаметазон.

Нетилмицин - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Дексаметазон - это кортикостероид, который уменьшает воспаление и покраснение.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство используется у взрослых для уменьшения воспаления и уничтожения бактерий в глазах при инфекциях или когда возможно бактериальное заражение глаза, даже после операции.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после окончания лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования NETDEX

Не используйте NETDEX

• если вы аллергичны к нетилмицину, дексаметазону, антибиотикам аминогликозидам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если ваш врач предупредил вас, что у вас слишком высокое давление в глазах;
• если вы считаете, что у вас может быть вирусная или грибковая инфекция глаза;
• если у вас сейчас или в прошлом была вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ);
• если ваш врач предупредил вас, что у вас есть инфекция глаза, вызванная бактериями, известными как микобактерии;
• если у вас есть инфекция глаза, вызванная туберкулезом;
• если у вас есть конъюнктивит с воспалением и язвами роговицы (прозрачной оболочки глаза), даже на ранней стадии;
• у детей младше 3 лет;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются отеки и увеличение веса вокруг туловища и лица, поскольку это обычно первые признаки синдрома Кушинга. Может произойти подавление функции надпочечников после отмены интенсивного или длительного лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить лечение по своей инициативе. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, леченных препаратом ритонавир или кобикистат.

Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов, у которых может быть повреждена роговица (прозрачная оболочка глаза), и в случаях, когда пациент использует другие глазные лекарства, содержащие фосфаты (см. раздел 4).

Пациенты без предшествующего повреждения роговицы, по-видимому, не подвергаются риску.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Это лекарство противопоказано детям младше 3 лет.

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей или подростков (от 3 до 18 лет). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом относительно использования этого лекарства.

Только для наружного использования

Используйте это лекарство только на поверхности глаза. Это лекарство не должно быть введено или проглочено.

Если вы используете NETDEX в течение длительного периода:

• давление в глазах может увеличиться и повредить нервы глаза, вызывая проблемы со зрением. Если вы используете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач должен регулярно проверять ваше глазное давление;
• может развиться катаракта;
• раны могут заживать дольше;
• в результате снижения иммунного ответа ваш организм может не бороться с другими типами глазных инфекций так же хорошо, как обычно, такими как грибковые или вирусные инфекции;
• глазные инфекции, которые производят много гноя, при использовании кортикостероидов могут ухудшиться или может быть более трудно определить тип бактерий, вызывающих инфекцию;
• использование кортикостероидов может вызвать перфорацию роговицы или белого глаза (склеры) при заболеваниях, которые вызывают истончение поверхности глаза;
• вы можете начать быть аллергичным к антибиотику, содержащемуся в глазных каплях.

Прежде чем использовать NETDEX, сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть глаукома или семейная история глаукомы;
• у вас есть проблемы с роговицей;
• вы принимаете другие лекарства, содержащие фосфаты. Ваш врач будет регулярно проверять вашу роговицу.

Другие лекарства и NETDEX

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой глазной продукт или любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Прежде чем использовать NETDEX, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• любой другой антибиотик, в частности полимиксин Б, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин, цефалоридин или другие аминогликозиды. Одновременное использование нетилмицина/дексаметазона с другими антибиотиками может увеличить риск проблем с почками или слухом или может повлиять на эффективность других антибиотиков;
• цисплатин (противоопухолевое лекарство);
• мочегонные средства (лекарства, используемые для лечения задержки жидкости) такие как этакриновая кислота и фуросемид;
• антихолинергические лекарства (лекарства, которые останавливают выделение желез), такие как атропин;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличить количество дексаметазона в крови.

Это лекарство может использоваться с другими глазными лекарствами, но важно следовать инструкциям в разделе 3.

На данный момент не описаны взаимодействия лекарств при использовании NETDEX.

Пользователи контактных линз

Это лекарство может использоваться во время ношения контактных линз, поскольку оно не содержит консервантов. Однако использование контактных линз не рекомендуется во время лечения глазной инфекции.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Желательно не использовать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Лактация

Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку это лекарство выделяется в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Когда вы используете это лекарство, ваше зрение может стать размытым в течение короткого периода времени. Если это происходит, не водите машину и не используйте машины до тех пор, пока ваше зрение не восстановится.

NETDEX содержит фосфаты

Это лекарство содержит 0,12 мг в каждой капле, что эквивалентно 2,34 мг/мл. Если у вас есть серьезное повреждение роговицы (прозрачной оболочки глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

3. Как использовать NETDEX

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна капляв пораженный глаз два раза в деньили как назначено.

Использование у детей и подростков

Это лекарство противопоказано детям младше 3 лет.

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей или подростков (от 3 до 18 лет).

Инструкции по использованию

1. Мойте/дезинфицируйте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет, содержащий одноразовые контейнеры.
3. Отделите один контейнер от полосы и положите непользованные контейнеры обратно в алюминиевый пакет.

1. Убедитесь, что контейнер целый перед использованием.
2. Держите контейнер вниз головой и слегка встряхивайте его из стороны в сторону.

1. Откройте, повернув верхнюю часть, и выбросьте. Не трогайте кончик контейнера после открытия.

1. Нажмите мягко, пока одна капля не упадет в пространство между вашим глазным яблоком и нижним веком. Чтобы избежать загрязнения, будьте осторожны, чтобы кончик контейнера не касался вашего глаза, век или любой другой поверхности.

1. Утилизируйте контейнер после использования.

Если вы используете гель неправильно, он может быть загрязнен бактериями, что может привести к глазным инфекциям. Использование загрязненного геля может вызвать серьезный ущерб глазам и последующую потерю зрения. Поскольку после открытия контейнера нельзя сохранить стерильность, оставшийся контент должен быть утилизирован после введения.

Если вы используете больше NETDEX, чем следует

Никогда не сообщалось о случаях передозировки при использовании этого лекарства.

Если вы используете больше глазного геля, чем следует, это вряд ли вызовет какие-либо проблемы. Применяйте следующую дозу как обычно.

Если вы случайно проглотили или использовали продукт в течение длительного периода времени в избыточных дозах, могут возникнуть токсические побочные эффекты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование NETDEX

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Применяйте следующую дозу как обычно.

Если вы прекратите лечение NETDEX

Всегда сообщайте вашему врачу, если вы планируете прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы используете NETDEX с другими глазными лекарствами

Если вы используете другие глазные лекарства, должно пройти 5 минут между использованием каждого лекарства.

Глазные мази должны использоваться в последнюю очередь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты, связанные с использованием дексаметазона:

1. увеличение давления в глазах;
2. образование катаракты (подcapsular задней);
3. развитие или ухудшение вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ), или грибковой инфекции;
4. замедление заживления ран;
5. покраснение глаза (гиперемия конъюнктивы);
6. гормональные расстройства: рост лишнего волоса на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, полосы на коже тела, увеличение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровнях белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отеки и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Возможные побочные эффекты, связанные с использованием нетилмицина:

Наиболее частым побочным эффектом местного использования нетилмицина является гиперчувствительность, такая как покраснение конъюнктивы, жжение и зуд.

Частота каждого перечисленного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных.

В очень редких случаях (до 1 из 10 000 человек) некоторые пациенты с серьезным повреждением прозрачной оболочки глаза (роговицы) развили мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NETDEX

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в продукте без открытия и правильного хранения.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Храните одноразовые контейнеры в оригинальном алюминиевом пакете, чтобы защитить их от света.

Это лекарство не содержит консервантов. NETDEX должен использоваться сразу после открытия; любой оставшийся контент должен быть утилизирован. После открытия алюминиевого пакета контейнеры должны использоваться в течение 28 дней; после этого периода неиспользованные контейнеры должны быть утилизированы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав NETDEX

• Активные вещества - нетилмицин и дексаметазон. Каждый мл геля содержит 3 мг нетилмицина (в виде сульфата нетилмицина) и 1 мг дексаметазона (в виде дифосфата дексаметазона).
• Другие компоненты - цитрат натрия, дигидрогенфосфат натрия моногидрат, гидрогенфосфат натрия додекагидрат, камедь ксантановая, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

NETDEX - это глазный гель с однородной полутвердой массой, представленный в полосках по 5 одноразовых контейнеров в алюминиевом пакете, помещенном в картонную коробку.

Каждая картонная коробка содержит 10, 15 или 20 одноразовых контейнеров.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

SIFI S.p.A.

Виа Эрколе Патти, 36

95025 Ачи Сант'Антонио (CT)

Италия

Местный представитель:

SIFI ИБЕРИКА С.Л.

К/ Поэта Хоан Марагаль, 47

Этап 4, Пуэрта 402

28020 Мадрид - Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.