НЕТДЕКС 3 мг/мл + 1 мг/мл Глазные капли в однодозовых контейнерах

Введение

Прошпект: информация для пациента

NETDEX 3мг/мл + 1мг/мл глазные капли в растворе в упаковке для одноразового использования

нетилмицин/дексаметазон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое NETDEX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования NETDEX
3. Как использовать NETDEX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NETDEX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NETDEX и для чего он используется

NETDEX содержит два лекарства: нетилмицин и дексаметазон.

• Нетилмицин - это антибиотик, который уничтожает бактерии.
• Дексаметазон - это кортикостероид, который уменьшает воспаление.

NETDEX используется у взрослых для уменьшения воспаления и уничтожения бактерий в глазах, которые опухли, раздражены и могут быть инфицированы бактериями.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после окончания лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования NETDEX

Нетилмицин/дексаметазон может быть использован у взрослых, включая пожилых людей.

Не рекомендуется для людей моложе 18 лет.

Не используйтеNETDEX:

• Если вы аллергичны к нетилмицину, дексаметазону, антибиотикам группы аминогликозидов (таким как тобрамицин, канамицин, амикацин, гентамицин и т. д.) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ваш врач указал, что у вас повышенное внутриглазное давление.
• Если вы считаете, что у вас может быть вирусная или грибковая инфекция глаза или вокруг глаза.
• Если у вас сейчас или было в прошлом вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).
• Если ваш врач предупредил вас, что у вас есть инфекция глаза, вызванная бактериями группы микобактерий.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования NETDEX.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или отек и увеличение веса вокруг туловища и лица, поскольку это обычно являются первыми признаками синдрома Кушинга. Может произойти подавление функции надпочечников после прекращения интенсивного или длительного лечения нетилмицином/дексаметазоном. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения по вашей инициативе. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, леченных препаратом ритонавир или кobicistat.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы используетеNETDEXв течение длительного периода

• внутриглазное давление может увеличиться и вызвать повреждение нервов глаза, что приводит к проблемам со зрением. Если вы используете нетилмицин/дексаметазон более 15 дней, ваш врач должен регулярно проверять ваше внутриглазное давление;
• может развиться катаракта;
• раны могут заживать дольше;
• возможно, что ваш организм не сможет защититься от других типов глазных инфекций так же хорошо, как обычно, таких как грибковые или вирусные инфекции;
• глазные инфекции, которые производят много гноя, при использовании кортикостероидов могут ухудшиться или может быть более трудно определить тип бактерий, вызывающих инфекцию;
• кортикостероид, содержащийся в нетилмицине/дексаметазоне, может вызвать сужение поверхностей глаза и даже перфорацию;
• вы можете начать развивать аллергию к антибиотику, содержащемуся в глазных каплях.

Прежде чем использовать NETDEX, сообщите вашему врачу, если

• у вас есть глаукома или семейная история глаукомы;
• у вас есть проблемы с роговицей;
• вы принимаете другие лекарства, содержащие фосфаты. Ваш врач будет регулярно проверять вашу роговицу.

Дети и подростки

NETDEX не рекомендуется для использования у детей или подростков (от рождения до 18 лет).

Только для наружного использования

Используйте NETDEX только на поверхности глаза. Это лекарство не должно быть введено или проглочено.

Использование NETDEX с другими лекарствами

NETDEX может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой продукт для глаз или любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Вы можете использовать нетилмицин/дексаметазон с другими глазными продуктами, но следует следовать инструкциям в разделе 3.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• любой другой антибиотик, в частности полимиксин Б, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин или цефалоридин. Одновременное использование нетилмицина/дексаметазона с другими антибиотиками может увеличить риск проблем с почками, проблем со слухом или может повлиять на эффективность других антибиотиков;
• цисплатин (противоопухолевое лекарство);
• диуретики (лекарства, снижающие задержку жидкости) такие как этакриновая кислота и фуросемид;
• антихолинергические лекарства (лекарства, останавливающие выделение желез), такие как атропин;
• ритонавир или кobicistat, поскольку они могут увеличить количество дексаметазона в крови;
• другие лекарства, содержащие фосфаты. Ваш врач будет регулярно проверять вашу роговицу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование во время беременности

Предпочтительно не использовать NETDEX во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Использование во время лактации

NETDEX не должен использоваться, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Когда вы используете NETDEX, ваше зрение может стать размытым на короткий период времени. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины, пока ваше зрение не восстановится.

NETDEX содержит фосфаты

Это лекарство содержит 0,18 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 3,66 мг/мл. Если у вас есть серьезное повреждение роговицы (прозрачной слоя передней части глаза), лечение фосфатами в редких случаях может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

3. Как использовать NETDEX

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза - одна капляв пораженный глаз четыре раза в деньили как указано вашим врачом. Обычная продолжительность лечения может варьироваться от 5 до 14 дней.

Не меняйте дозу глазных капель без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

NETDEX не рекомендуется для использования у детей или подростков (от рождения до 18 лет).

Пользователи контактных линз

NETDEX в упаковках для одноразового использования может быть использован во время ношения контактных линз, поскольку он не содержит консервантов. Однако настоятельно рекомендуется избегать ношения контактных линз во время глазной инфекции или воспаления. Не следует использовать контактные линзы во время лечения глазными каплями с кортикостероидами из-за повышенного риска инфекции.

Если вы используете NETDEX с другими глазными каплями

Подождите至少 10 минут между использованием NETDEX и использованием других глазных капель или глазных мазей. Глазные мази должны использоваться в последнюю очередь.

Инструкции по использованию

Убедитесь, что упаковка для одноразового использования целая.

1. Вымойте руки и сядьте или положитесь удобно.
2. Откройте алюминиевый пакет, содержащий упаковки для одноразового использования.
3. Отделите упаковку для одноразового использования от полосы (Рисунок 1) и положите непользованные упаковки обратно в пакет.
4. Откройте, повернув верхнюю часть без натяжения (Рисунок 2). Не трогайте кончик упаковки после открытия.
5. Наклоните голову назад.
6. Пальцем слегка оттяните нижнее веко пораженного глаза.
7. Надавите на упаковку для одноразового использования и поместите кончик упаковки близко к глазу, не касаясь его. Не трогайте глаз или веко кончиком упаковки (Рисунок 3).
8. Нажмите на упаковку для одноразового использования, чтобы ввести только одну каплю, и затем отпустите нижнее веко.
9. Закройте глаз и нажмите пальцем на угол глаза, рядом с носом. Держите 2 минуты.
10. Повторите в другом глазу, если ваш врач указал это.
11. Утилизируйте упаковку для одноразового использования после использования.

Если вы используете глазные капли неправильно, они могут быть загрязнены бактериями, что может привести к глазным инфекциям. Использование загрязненных глазных капель может вызвать серьезный ущерб глазам и последующую потерю зрения.

Если вы используете больше NETDEX, чем должно быть

Если вы используете слишком много глазных капель, это вряд ли вызовет проблемы.

Применяйте следующую дозу как обычно.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать NETDEX

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применяйте следующую дозу как обычно.

Если вы прекратите лечение NETDEX

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота эффекта у каждого человека не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Глазные расстройства

Увеличение внутриглазного давления, образование катаракты после длительного лечения, размытое зрение, развитие или ухудшение вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ), или грибковой инфекции, задержка заживления ран.

В очень редких случаях (менее 1 из 10 000 человек) некоторые пациенты с серьезным повреждением прозрачной слоя передней части глаза (роговицы) развили мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Расстройства иммунной системы

Местная аллергическая реакция: покраснение конъюнктивы, жжение, зуд.

Гормональные расстройства

Рост лишнего волоса на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, полосы на коже тела, увеличение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отек и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Во всех вышеуказанных случаях рекомендуется прекратить лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NETDEX

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, пакете и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните упаковки для одноразового использования в пакете, чтобы защитить их от света и влаги.

Это лекарство не содержит консервантов.

После первого открытия упаковки для одноразового использования используйте ее сразу и утилизируйте упаковку для одноразового использования с оставшимся содержимым после использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав NETDEX

Активные вещества - дексаметазон 1 мг/мл (в виде динатриевой соли дексаметазона фосфата) и нетилмицин 3 мг/мл (в виде сульфата нетилмицина). Каждая упаковка для одноразового использования содержит 0,9 мг нетилмицина и 0,3 мг дексаметазона.

Другие компоненты:

цитрат натрия,

монобазический моногидрат фосфата натрия,

додекагидрат динатриевого фосфата,

очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

NETDEX - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

NETDEX глазные капли в упаковках для одноразового использования:

Пять упаковок для одноразового использования, каждая содержащая 0,3 мл раствора NETDEX, упакованного в алюминиевый пакет.

Каждая упаковка содержит 15 или 20 упаковок для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

SIFI S.p.A.

Виа Эрколе Патти 36

95025 Ачи Сант'Антонио (CT)

Италия

Местный представитель:

SIFI ИБЕРИКА S.L.

К/ Поэта Хоан Марагаль, 47

Этап 4, дверь 402

28020 Мадрид - Испания

Дата последнего обновления этого прошпекта:Январь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es.