НЕОБРУФЕН С КОДЕИНОМ 400 мг/30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Необруфен с кодеином 400 мг/30 мг таблетки, покрытые пленкой

ибупрофен/кодеин, фосфат гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Необруфен с кодеином и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Необруфена с кодеином.
3. Как принимать Необруфен с кодеином.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Необруфена с кодеином.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Необруфен с кодеином и для чего он используется

Необруфен с кодеином содержит активные вещества ибупрофен и фосфат кодеина. Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и действует против боли.

Это лекарство содержит кодеин. Кодеин относится к группе лекарств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Он может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен.

Необруфен с кодеином используется у взрослых для краткосрочного лечения боли умеренной интенсивности, которая не облегчается другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен в одиночку.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Необруфена с Кодеином

Не принимайте Необруфен с Кодеином:

• если вы аллергичны к ибупрофену, кодеину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если при приеме противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих препаратов у вас возникли аллергические реакции типа астмы, ринита, крапивницы, ангиоэдемы или у вас есть полипы носа или вы имели желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию желудка,
• если у вас была или есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта,
• если у вас тяжелая болезнь печени или почек,
• если вы рвете кровью, имеете черный стул или диарею с кровью,
• если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови,
• если у вас тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность,
• если у вас дыхательная недостаточность или хронический запор,
• если у вас тяжелая дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости
• для облегчения боли у детей и подростков (от 0 до 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне,
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин,
• если вы находитесь на третьем триместре беременности,
• если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Необруфена с Кодеином.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль. Не принимайте этот препарат дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Будьте осторожны с Необруфеном с Кодеином:

Из-за ибупрофена:

• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов. Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность использования защитного препарата для желудка;

• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты, содержащие ибупрофен, могут ухудшить эти заболевания;

• Если происходит желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение должно быть немедленно прекращено, поэтому сообщите вашему врачу о любых необычных абдоминальных симптомах во время лечения и особенно на ранних стадиях;
• Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно когда они используются в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Из-за кодеина:

• Кодеин должен использоваться с осторожностью у пациентов с заболеваниями билиарного тракта, включая острую панкреатит, поскольку кодеин может вызвать спазмы сфинктера Одди и снижение желчи и панкреатических секретов.
• Должен использоваться с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или хроническим ринитом

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильная боль в животе, возможно, иррадиирующая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами панкреатита и билиарной системы.

Вы должны особенно обсудить лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Необруфена с Кодеином, если:

• вы одновременно принимаете препараты, которые изменяют свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. При комбинированном лечении с антикоагулянтами врач должен контролировать время протромбина (способ измерения свертываемости вашей крови) в течение первых дней. Также вы должны обсудить использование других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина;
• у вас есть инфекция: ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Необруфен с Кодеином может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат, имея инфекцию, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом без промедления;

• вы принимаете другие НПВС (включая препараты, называемые коксибами, из-за более высокого риска язв или кровотечения;
• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, ангину (грудную боль) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарном шунтировании, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "ТИА"). Высокие дозы ибупрофена или его длительное использование были связаны с увеличением риска таких неблагоприятных событий;
• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите;
• кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией);
• вам более 65 лет, поскольку это увеличивает склонность к неблагоприятным реакциям;
• ибупрофен принадлежит к группе препаратов, которые могут снижать фертильность женщины. Этот эффект обратим, когда препарат прекращается;
• у вас есть глазные расстройства, вам следует прекратить прием препарата и в качестве меры предосторожности следует провести офтальмологический осмотр;
• после приема препарата вы наблюдаете симптомы асептического менингита (воспаления оболочек мозга, не вызванного бактериями), проконсультируйтесь с вашим врачом;
• у вас были заболевания почек или печени. В этих случаях вы должны использовать самую маленькую возможную дозу и в течение самого короткого времени. И необходимо контролировать функцию почек;
• в случае дегидратации вы должны обеспечить достаточное потребление жидкости;
• у вас есть острый интермиттирующий порфиризм (редкое расстройство, при котором в моче и кале выделяется большое количество порфиринов);
• у вас есть ветряная оспа, вам не следует принимать ибупрофен;
• у вас есть хронический запор;
• у вас есть заболевание, которое влияет на способность дышать, или у вас есть история бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергических заболеваний, таких как бронхоспазм (сужение бронхов, которое затрудняет дыхание), крапивница или ангиоэдема, после приема других препаратов;
• у вас есть история гипотонии (пониженного кровяного давления), гипотиреоза (снижения гормонов щитовидной железы в крови, вызывающего расстройства в организме), судорог, повышения внутричерепного давления (повышения давления внутри черепа), черепно-мозговой травмы;
• боль или лихорадка сохраняются более 3 дней, ухудшаются или появляются другие симптомы, врач должен оценить клиническую ситуацию;
• может появиться физическая зависимость (появление физических симптомов при отмене вещества, к которому организм привык) и толерантность (необходимость увеличения дозы для достижения эффекта, который ранее достигался при меньшей дозе) при повторном приеме Необруфена с Кодеином из-за содержания кодеина. Следует быть осторожным у пациентов с химической зависимостью (пациентов, которые не могут бросить наркотики или алкоголь);
• кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин - это вещество, которое обеспечивает обезболивание. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, что может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах и не обеспечит достаточного обезболивания. Другие люди с большей вероятностью будут испытывать тяжелые побочные эффекты, потому что у них производится очень большое количество морфина. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, маленькие зрачки, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита;

• из-за его дозировки и фармацевтической формы этот препарат предназначен только для взрослых;
• при длительном использовании могут появиться головные боли, которые не должны лечиться увеличением дозы;
• побочные эффекты, вызванные ибупрофеном, особенно желудочно-кишечные, могут увеличиться при потреблении алкоголя;
• были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Необруфеном с Кодеином. Прекратите прием Необруфена с Кодеином и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4;
• требуется особый контроль у пациентов, подвергающихся крупной хирургии;
• может вызывать аллергические реакции без предыдущего воздействия препарата.
• появляется боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на увеличение дозы препарата.

При использовании ибупрофена были зарегистрированы признаки аллергической реакции на препарат, включая респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема) и грудную боль. Если вы заметите любой из этих признаков, немедленно прекратите прием Необруфена с Кодеином и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Необруфен с Кодеином может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, пробуждение ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеупомянутых обстоятельств произошла с вами ранее.

Дети и подростки

Использование у детей и подростков после операции

Кодеин не должен использоваться для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей с респираторными проблемами

Кодеин не рекомендуется у детей с респираторными проблемами, поскольку у этих детей могут ухудшиться симптомы токсичности морфина.

Другие препараты и Необруфен с Кодеином

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

В частности, если вы используете некоторые из следующих препаратов, может быть необходимо изменить дозу одного из них или прекратить лечение:

Препараты, перечисленные ниже, могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься вместе с ибупрофеном без предварительной консультации с вашим врачом:

Препараты, взаимодействующие с ибупрофеном:

• Не следует использовать с другими обезболивающими и противовоспалительными препаратами (НПВС), включая противовоспалительные препараты коксибы.
• Антикоагулянты/антиагреганты тромбоцитов (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан)
• Гидантоины (противоэпилептические препараты) и сульфамиды (антибиотики для инфекций).
• Литий (препарат, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств).
• Дигоксин и кардиотонические гликозиды (используемые для сердца).
• Метотрексат (используемый для лечения рака и ревматоидного артрита).
• Пентоксифиллин (используемый для расстройств кровообращения).
• Пробенецид и сульфинпиразон (используемые у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Хинолоны (антибиотики, используемые для инфекций).
• Тиазиды (мочегонные препараты, используемые для увеличения выведения мочи).
• Сульфонилмочевины (используемые для снижения уровня глюкозы в крови).
• Циклоспорин, такролимус (используемые для предотвращения отторжения после трансплантации).
• Тромболитические препараты (препараты, которые растворяют или разрушают тромбы крови).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).
• Кортикостероиды (имеющие много применений, поскольку они действуют против воспаления, как иммунодепрессанты в аутоиммунных заболеваниях и после трансплантации органов, и в заболеваниях, влияющих на метаболизм).-
• Антидепрессанты ИМАО (для лечения депрессии).
• Мифепристон (абортный препарат).
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для депрессии).
• Холестирамин (для снижения уровня холестерина).
• Аминогликозиды (антибиотики).
• Препараты типа вориконазола или флуконазола (для инфекций, вызванных грибами).
• Травяные экстракты: Гинкго билоба.
• Другие препараты также могут влиять или быть затронуты лечением Необруфеном с Кодеином. Поэтому вы всегда должны консультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Необруфена с Кодеином с другими препаратами.

Препараты, взаимодействующие с кодеином:

• Депрессанты центральной нервной системы (препараты, которые действуют на центральную нервную систему, используются, например, для снижения сильной боли, при психических заболеваниях, таких как блокаторы нейромускулов, и т. д., и при совместном приеме с Необруфеном с Кодеином может увеличиться депрессивный эффект на центральную нервную систему).
• Не следует назначать этот препарат с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка и возможного усиления депрессивного эффекта кодеина.
• Ингибиторы CYP2C9, такие как хинидин (для аритмий сердца) или флуоксетин, могут снизить эффект кодеина.
• Совместное использование Необруфена с Кодеином с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними вещества, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда другие варианты невозможны.

Однако, если ваш врач назначает вам Необруфен с Кодеином вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения будут ограничены вашим врачом.

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервной системы (нейропатическая боль)

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и принимайте точно ту дозу, которую рекомендует ваш врач. Это поможет, если вы сообщите своим друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны перед появлением вышеуказанных признаков и симптомов. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Взаимодействие с диагностическими тестами:

Если вам предстоит пройти какой-либо диагностический тест (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение Необруфеном с Кодеином, поскольку это может изменить результаты.

Прием ибупрофена может изменить следующие лабораторные тесты:

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после прекращения лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может снизиться)
• Клиренс креатинина (может снизиться)
• Гематокрит или гемоглобин

3. Как принимать Необруфен с Кодеином

Если вам назначен Необруфен с Кодеином, перед началом лечения и регулярно во время лечения ваш врач объяснит, чего можно ожидать от применения Необруфена с Кодеином, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить лечение (см. также "Если вы прекратите лечение Необруфеном с Кодеином").

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (400 мг ибупрофена, 30 мг фосфата кодеина гемигидрата) каждые 4-6 часов в зависимости от интенсивности боли. Не следует принимать более 6 таблеток (2400 мг ибупрофена, 180 мг фосфата кодеина гемигидрата) в течение 24 часов.

Таблетки следует проглатывать целиком, с стаканом воды, не жуя, не разламывая, не дробя или не сосая, чтобы избежать дискомфорта во рту и раздражения горла.

Этот препарат вводится перорально.

Желательно принимать препарат с пищей или с некоторыми продуктами. Любой пациент, который заметил желудочно-кишечные расстройства до приема препарата, должен проконсультироваться с врачом.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, попросите совета у вашего врача.

Использование у детей и подростков

Не назначать пациентам моложе 18 лет.

Использование у пациентов старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста обычно более склонны к побочным эффектам, поэтому может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую назначил ваш врач.

Если вы приняли слишком много Необруфена с Кодеином

Если вы приняли слишком много Необруфена с Кодеином или если ребенок случайно принял препарат, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавый мокрот), головную боль, звон в ушах, путаницу, непроизвольные движения глаз и отсутствие координации мышц. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, озноба и проблем с дыханием.

Редко были зарегистрированы метаболический ацидоз (расстройство, приводящее к увеличению кислотности крови), гипотермия (температура тела ниже 35°C), почечные эффекты, желудочно-кишечное кровотечение, кома, апноэ (затихание дыхания в течение как минимум 10 секунд) и депрессия центральной нервной и дыхательной систем. Была зарегистрирована сердечно-сосудистая токсичность, включая гипотонию (пониженное артериальное давление), брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений) и тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений более 100 в минуту). В случаях значительной передозировки возможно почечная недостаточность и повреждение печени.

Симптомы, зарегистрированные при передозировке кодеина, включают сонливость, кожную сыпь, сужение зрачков, рвоту, онемение, атаксию (снижение способности координировать движения тела) и отек кожи. Также были зарегистрированы респираторная недостаточность и некоторые случаи смерти. Другие наблюдаемые симптомы включают初альное возбуждение, тревогу, бессонницу и позже в некоторых случаях головную боль, изменения артериального давления, аритмию (нарушение сердечного ритма), сухость во рту, реакции гиперчувствительности (аллергии), тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений более 100 в минуту), судороги, желудочно-кишечные расстройства и тошноту.

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры. Не существует специфического антидота для передозировки ибупрофена с кодеином.

В случае приема значительных количеств следует назначить активированный уголь. Если произошла депрессия центральной нервной системы, необходима искусственная вентиляция легких, введение кислорода и налоксона.

Если вы пропустили прием Необруфена с Кодеином

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Необруфеном с Кодеином

Из-за содержания кодеина существует риск возможных эффектов, связанных с абстиненцией, при прекращении лечения (появление физических симптомов при отмене вещества, к которому организм привык).

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции можно минимизировать, используя эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени для контроля симптомов.

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих критериях: Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек; Часто: могут поражать до 1 из 10 человек; Редко: могут поражать до 1 из 100 человек; Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек; Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за содержания ибупрофена, являются:

• Расстройства желудочно-кишечного тракта

Самые частые побочные эффекты, которые возникают с лекарствами, такими как Необруфен с кодеином, являются желудочно-кишечными:

Часто: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, рвота с кровью, желудочно-кишечное кровотечение.

Редко: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, афты (язвы) во рту, перфорация желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: панкреатит.

Частота неизвестна: язвенный колит, болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Могут возникнуть язвы желудка, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых пациентов.

• Расстройства иммунной системы

Редко: анафилактическая реакция (аллергическая реакция на вещество, которое при первом введении не вызвало никаких нарушений)

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности после лечения НПВС. Это может включать (а) неспецифическую аллергическую реакцию и анафилаксию, (б) реакцию дыхательных путей, такую как астма, усиление астмы, бронхоспазм или одышка, или (в) различные кожные нарушения, включая высыпания, зуд, крапивницу, пурпуру и ангioneуротический отек.

• Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь.

Редко: зуд, крапивница, пурпура (фиолетовые пятна на коже), ангioneуротический отек (временный отек кожи, слизистых оболочек или иногда внутренних органов), фотосенсибилизация (анормальная реакция кожи на свет).

Очень редко: различные тяжелые кожные реакции, такие как, например, пузырчатая дерматоз (включая синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки и пурпурные пятна, предпочтительно на туловище)), токсический эпидермальный некролиз (эрозии на слизистых оболочках и болезненные поражения с некрозом и отслоением кожи) и эритема многоформная (аллергическая реакция с общим недомоганием, лихорадкой, болью в суставах и кожными поражениями).

Частота неизвестна: может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английской аббревиатуре). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных телец).

Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите принимать Необруфен с кодеином, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

• Инфекции и инвазии:

Редко: ринит (воспаление слизистой оболочки носа).

Очень редко: асептический менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга, не вызванное бактериями).

Было описано ухудшение воспалений, связанных с инфекциями (например, развитие некротического фасциита), совпадающее с использованием НПВС. Если есть признаки инфекции или они ухудшаются во время приема ибупрофена, рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

• Расстройства крови и лимфатической системы:

Редко: лейкопения (снижение количества белых кровяных телец, может проявляться в виде частых инфекций с лихорадкой, ознобом или болью в горле), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), нейтропения (снижение количества гранулоцитов, предрасполагающее к инфекциям), агранулоцитоз (тяжелое снижение количества гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение красных кровяных телец).

• Психические расстройства:

Редко: бессонница, тревога

Очень редко: депрессия, состояние замешательства.

• Расстройства нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Редко: парестезия (чувство онемения, покалывания, ползания и т. д., чаще в руках, ногах, руках или ногах), сонливость.

Очень редко: неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва).

• Расстройства органов зрения:

Редко: нарушение зрения, размытое зрение, снижение остроты зрения или изменения в восприятии цвета, которые проходят самостоятельно.

Очень редко: токсическая оптическая нейропатия (дегенерация сетчатки).

• Расстройства уха и лабиринта:

Редко: снижение слуха, вертиго и звон в ушах.

• Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтизна кожи и глаз), нарушение функции печени.

Очень редко: печеночная недостаточность (тяжелое повреждение печени).

• Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Редко: тубулоинтерстициальный нефрит (расстройство почек), нефротический синдром (расстройство, характеризующееся белком в моче и отеком тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря функции почек).

• Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Редко: астма, бронхоспазм (сужение бронхов), одышка.

• Расстройства мышечной и соединительной ткани:

Очень редко: жесткость шеи.

• Расстройства общего характера и место введения:

Часто: усталость.

Редко: отек (задержка жидкости).

• Расстройства сердца:

Редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: боль в груди, которая может быть признаком серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

• Расстройства сосудов:

Редко: гипертония.

Лекарства, такие как Необруфен с кодеином, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта при высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении. С другой стороны, низкие дозы (менее или равные 1200 мг в сутки ибупрофена) не связаны с увеличением риска инфаркта миокарда.

При лечении НПВС были зарегистрированы следующие побочные эффекты: отек (задержка жидкости), гипертония (повышенное артериальное давление) и коронарная недостаточность (неспособность сердца перекачивать кровь в необходимых объемах для нормальной работы).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за содержания кодеина, являются характерными для опиоидов

Частота и тяжесть этих эффектов определяются дозой, продолжительностью лечения и индивидуальной чувствительностью. Они включают:

• Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Бронхоспазм, респираторная депрессия.

• Психические расстройства:

Состояние замешательства, агитация.

Может возникнуть зависимость, особенно при высоких дозах кодеина в течение длительного времени.

• Расстройства нервной системы:

Головокружение и сонливость.

• Расстройства сердца

Пальпитация

• Расстройства желудочно-кишечного тракта и печени:

Запор, тошнота, рвота.

Частота неизвестна: симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей (проблема, связанная с клапаном кишечника, называемая дисфункцией сфинктера Одди), например, сильная боль в животе, возможно, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка

• Расстройства иммунной системы:

Сыпь, крапивница, аллергические реакции.

• Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Зуд, чрезмерное потоотделение.

• Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Задержка мочи.

• Расстройства общего характера и место введения:

Может возникнуть толерантность к препарату (необходимость увеличения дозы для достижения эффекта, который ранее достигался при меньшей дозе), особенно при высоких дозах кодеина в течение длительного времени.

Необруфен с кодеином, особенно при приеме в дозах, превышающих рекомендуемые, или в течение длительного периода, может вызвать повреждение почек, которые становятся неспособными выводить из крови кислоты с мочой эффективно (тубулярная почечная ацидоз). Также может сильно снизить уровень калия в крови (см. раздел 2). Это очень серьезное расстройство, требующее немедленного лечения. Симптомы и признаки включают мышечную слабость и чувство головокружения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Необруфена с кодеином

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Храните это лекарство в безопасном месте, недоступном для других людей. Оно может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Необруфена с кодеином

Активные вещества - ибупрофен и гемигидрат фосфата кодеина.

Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена и 30 мг гемигидрата фосфата кодеина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - картофельный крахмал, гликолят натрия, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, прегельатинизированный кукурузный крахмал, L-леуцин, тальк, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) (Eudragit L30 D55), диоксид титана, макрогол 6000, симетиконовая эмульсия и карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, с надрезом на одной стороне для облегчения глотания. Каждая упаковка содержит 30 или 500 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах Al/PVDC-PVC/PVDC.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Шоссе Ирун, км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28700 - Мадрид

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого описания:декабрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/