АСТЕФОР 400 мг/30 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Астефор 400 мг / 30 мг гранул для перорального суспензии

Ибупрофен / Кодеин, фосфат

Содержание инструкции:

1. Что такое Астефор и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Астефора.
3. Как принимать Астефор.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Астефора.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Астефор и для чего он используется

Это лекарство содержит ибупрофен и кодеин в качестве активных веществ. Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Кодеин относится к группе лекарств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Его можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен.

Это лекарство используется у взрослых и подростков старше 12 лет для краткосрочного лечения умеренной боли, которая не облегчается другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Астефора

Не принимайте Астефор

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену, кодеину или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если при приеме НПВП, ацетилсалициловой кислоты или других анальгетиков у вас были аллергические реакции типа бронхоспазма, ринита или крапивницы, или у вас была желудочно-кишечная кровоточивость или перфорация желудка.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была или есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки, или у вас была перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью, имеете черный стул или диарею с кровью.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас есть бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Это лекарство предназначено только для взрослых и детей старше 12 лет.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль.

Будьте осторожны с Астефором:

• С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и области шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Немедленно прекратите использовать это лекарство и обратитесь к вашему врачу или службе неотложной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов. Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Астефора могут ухудшить эти заболевания.
• Сообщите вашему врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые влияют на свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловую кислоту. Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Лекарства типа ибупрофена могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть сильная боль в животе, возможно, иррадиирующая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть признаками панкреатита и заболеваний билиарной системы.

Вы должны обсудить ваше лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку).

У вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите. Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP), в связи с лечением Астефором. Прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Кроме того, такие лекарства, как Астефор, могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).
• В случае обезвоживания, например, сильной диареи или рвоты, принимайте много жидкости и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если вам больше 65 лет, поскольку увеличивается склонность к побочным реакциям.
• Ибупрофен относится к группе лекарств, которые могут снижать фертильность женщины. Этот эффект обратим, когда лекарство прекращается.
• Если у вас есть глазные нарушения, вы должны прекратить принимать лекарство и в качестве меры предосторожности необходимо провести офтальмологический осмотр.
• Если после приема лекарства вы наблюдаете симптомы асептического менингита (воспаления оболочек мозга, не вызванного бактериями), проконсультируйтесь с вашим врачом,
• Если вы имели болезнь почек или печени.
• Если у вас есть острый интермиттирующий порфиризм (редкое расстройство, при котором в моче и кале выделяется большое количество порфиринов).
• Если у вас есть ветряная оспа (инфекционное заболевание, характерное для детства), не следует принимать ибупрофен.
• Если у вас есть хронический запор.
• Если у вас есть заболевание, влияющее на способность дышать.
• Если у вас есть инфекция, см. раздел "Инфекции" ниже.

Рекомендуется особая осторожность при приеме Астефора.

Инфекции:

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением этим лекарством. Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любую кожную сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Кодеин

Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин - это вещество, которое обеспечивает облегчение боли. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может влиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не обеспечит достаточного облегчения боли. У других людей более вероятно развитие тяжелых побочных реакций, поскольку у них производится очень большое количество морфина.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита

Может развиться физическая зависимость и толерантность при повторном приеме этого лекарства из-за содержания кодеина.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Астефор может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во сне, пробуждение ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем.

Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Использование у людей старше 65 лет

Пожилые люди обычно более склонны к его эффектам, поэтому иногда необходимо снижение дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит кодеин, который является обнаруживаемым наркотиком в тестах на допинг.

Дети и подростки

Не давайте детям младше 12 лет.

Использование у детей и подростков после операции: Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей с проблемами дыхания: Не рекомендуется использовать кодеин у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих детей.

Другие лекарства и Астефор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали recently или можете принимать другие лекарства.

Астефор может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Лекарства, разжижающие кровь (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Гидантоины и сульфамиды.
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для сердца).
• Метотрексат (используемый для лечения рака и ревматоидного артрита).
• Пентоксифиллин (используемый при нарушениях кровообращения).
• Фенитоин (при лечении эпилепсии).
• Пробенецид и сульфинпиразон (используемые у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Хинолоны (используемые при инфекциях).
• Тиазиды (мочегонные средства).
• Сульфонилмочевины (используемые для снижения уровня глюкозы в крови).
• Циклоспорин, такролимус (используемые для предотвращения отторжения после трансплантации)
• Тромболитические средства (лекарства, растворяющие или разрушающие тромбы крови).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).
• Кортикостероиды.
• Антигипертензивные средства.
• Антидепрессанты
• Депрессанты центральной нервной системы.
• Не следует принимать это лекарство с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка и возможного усиления депрессивного эффекта кодеина.
  • Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервной системы (нейропатическая боль)

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Астефором. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Астефора с другими лекарствами.

Влияние на диагностические тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение этим лекарством, поскольку оно может изменить результаты.

Прием Астефора с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать это лекарство во время или сразу после еды. Прием ибупрофена с пищей задерживает его всасывание. Использование ибупрофена у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитков - пиво, вино, ликер в день), может привести к желудочному кровотечению.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью или предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать это лекарство во время третьего триместра беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Оно также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Поскольку прием лекарств этого типа был связан с увеличением риска врожденных дефектов/выкидышей, не следует принимать его в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или когда вы пытаетесь стать беременной, вам следует использовать самую низкую дозу в течение самого короткого времени, необходимого. После 20-й недели беременности это лекарство может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если его принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносных сосудов (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Астефора были связаны с снижением способности к зачатию.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку ибупрофен проникает в грудное молоко.

Не принимайте кодеин, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, поскольку это лекарство содержит кодеин, который может ухудшать умственную и/или физическую способность, необходимую для выполнения потенциально опасных действий.

Если вы принимаете только одну дозу Астефора или принимаете его в течение короткого периода, не нужно принимать специальные меры.

Информация об эксципиентах

Это лекарство содержит лактозу: если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Это лекарство содержит 30 мг аспартама в каждой дозе. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не способен его вывести

правильно.

Это лекарство содержит 33,54 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 1,67% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Астефор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

Это лекарство принимается перорально. Помните, что нужно принимать свое лекарство

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством и когда его необходимо прекратить. Не прекращайте лечение раньше, так как в этом случае не будут достигнуты ожидаемые результаты.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту

Это лекарство не должно приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Следует использовать эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов.

Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые и подростки от 12 до 18 лет

У взрослых суточная доза составляет 1 пакет (400 мг ибупрофена/30 мг кодеина) каждые 4-6 часов, в зависимости от интенсивности боли и реакции на лечение. В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 6 пакетов (2,4 г ибупрофена/180 мг кодеина).

У подростков от 12 лет и старше суточная доза составляет 1 пакет каждые 6 часов, когда это необходимо. Не принимайте более 4 пакетов в течение 24 часов.

Применение у детей

Дети младше 12 лет не должны принимать это лекарство из-за риска серьезных проблем с дыханием

Дети с весом менее 40 кг или младше 12 лет не должны принимать это лекарство, поскольку доза ибупрофена, которую оно содержит, не подходит для рекомендуемой дозировки у этих детей.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач объяснит, чего можно ожидать от использования [название продукта], когда и как долго его необходимо использовать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также «Если вы прекратите лечение Астефором».

Применение у пациентов пожилого возраста

Если вам больше 60 лет, ваш врач может назначить более низкую дозу, чем обычно. Если это так, то дозу можно увеличить только после того, как ваш врач убедится, что вы хорошо переносите лекарство.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть легкое или умеренное заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить более низкую дозу, чем обычно. Если это так, то принимайте точно ту дозу, которую назначил ваш врач.

Инструкции по правильному применению препарата

Вылейте содержимое пакета в стакан. Добавьте небольшое количество воды и хорошо перемешайте. Принимайте сразу.

Пациенты с проблемами желудка должны принимать это лекарство с молоком и/или во время еды.

Если вы приняли слишком много Астефора

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, или если ребенок случайно принял лекарство, всегда обращайтесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить советы о риске и мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть кровянистой), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и дрожание глаз. Также может произойти беспокойство, сонливость, дезориентация или кома.

Иногда пациенты развивают судороги. При высоких дозах были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода в теле и проблемы с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может продлиться, вероятно, из-за вмешательства в действия циркулирующих факторов свертывания.

Может произойти острая почечная недостаточность и повреждение печени. Возможно обострение астмы у астматиков. Кроме того, может произойти артериальная гипотония и снижение дыхания.

В случае случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

В случае передозировки легкие симптомы, вызванные ибупрофеном, являются: боль в животе, тошнота, рвота, безразличие, сон, головная боль, быстрые непроизвольные движения глаз, звон в ушах и нарушение координации мышц. Редко могут появиться более серьезные симптомы, такие как желудочно-кишечное кровотечение, снижение артериального давления, снижение температуры тела, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кома, дыхательная недостаточность/острый синдром дыхательной недостаточности у взрослых и транзиторная остановка дыхания у детей (после приема больших количеств).

Симптомы, вызванные кодеином, являются: первоначальное возбуждение, тревога, бессонница и затем, в некоторых случаях, сонливость, головная боль, изменения артериального давления, аритмии, сухость во рту, аллергические реакции, тахикардия, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота и дыхательная депрессия.

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае приема большого количества необходимо введение активированного угля. Выпускание желудка будет рассмотрено, если было принято большое количество и в течение 60 минут после приема

Если вы пропустили прием Астефора

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема уже близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Астефором

Существует риск возможных эффектов, связанных с отказом от лечения этим лекарством.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих критериях: Частые (более 1 из 100 пациентов, но менее 1 из 10 пациентов), редкие (более 1 из 1000 пациентов, но менее 1 из 100 пациентов), очень редкие (более 1 из 10 000 пациентов, но менее 1 из 1000 пациентов), чрезвычайно редкие (менее 1 из 10 000 пациентов).

Прекратите лечение Астефором и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая температурой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем)

Это лекарство, особенно когда оно принимается в дозах, превышающих рекомендуемые, или в течение длительного периода, может вызывать повреждение почек, которые становятся неспособными выводить кислоты из крови эффективно (тубулярный почечный ацидоз). Также может сильно снижать уровень калия в крови (см. раздел 2). Это очень серьезное расстройство, требующее немедленного лечения. Симптомы включают мышечную слабость и чувство головокружения.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за содержания ибупрофена, являются:

Расстройства желудка и кишечника

• Частые: диарея, тошнота, рвота.
• Редкие: кровотечение, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, появление гастрита.
• Очень редкие: перфорация желудка (в некоторых случаях смертельная) или кишечника, особенно у пожилых людей. Вздутие, запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, афты во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона.

Расстройства крови

• Очень редкие: снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).
• Чрезвычайно редкие: снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов в крови (апластическая и гемолитическая анемия).

Психиатрические расстройства

• Редкие: нарушения сна и легкая тревога.
• Очень редкие: психические расстройства и депрессия.
• Расстройства нервной системы.
• Частые: головная боль, усталость, головокружение, вертиго.
• Редкие: бессонница, беспокойство.
• Очень редкие: нервозность, раздражительность, депрессия, путаница, обратимое снижение остроты зрения, слуховые расстройства.
• Чрезвычайно редкие: асептический менингит (воспаление оболочек мозга, не вызванное бактериями).

Расстройства зрения

• Редкие: размытое зрение, снижение остроты зрения или изменения в восприятии цвета, которые проходят самостоятельно.
• Очень редкие: помутнение зрения.
• Расстройства слуха и вестибулярного аппарата.

• Частые: звон в ушах.
• Редкие: слуховые расстройства

Расстройства кровеносной системы

• Лекарства, такие как Астефор, могут быть связаны с умеренным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

• Также были зарегистрированы отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением лекарствами типа Астефор.

Расстройства печени

• Очень редкие: расстройства печени, включая желтуху (желтый цвет кожи). Лекарства, такие как Астефор, могут быть связаны, в редких случаях, с повреждением печени.

Расстройства почек.

• Очень редкие: острый интерстициальный нефрит с гематурией (кровь в моче), протеинурией (выведением белка с мочой) и иногда нефротический синдром.

Расстройства кожи

• Частота «не известна» Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая температурой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем). Прекратите принимать Астефор, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Кожа становится чувствительной к свету.

Другие расстройства:

• Очень редкие: жесткость шеи.

Общие или реакции на введение:

• Аллергические реакции обычно возникают у пациентов с историей аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты. Это также может произойти у пациентов, которые ранее не проявляли гиперчувствительность к этим препаратам, и включает следующие симптомы:
• Частые: кожные высыпания и зуд.
• Редкие: астма, ринит, крапивница и аллергические реакции.
• Очень редкие: бронхоспазм (внезапное чувство удушья), одышка (затруднение дыхания) и ангioneуротический отек (реакция кровообращения, которая влияет на глубокие слои кожи с воспалением и отеком).
• Чрезвычайно редкие: Лекарства, такие как Астефор, могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за содержания кодеина, являются:

тошнота, рвота, запор, головокружение, сонливость, сердцебиение, зуд и чрезмерное потоотделение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчных путей (проблема, влияющая на клапан кишечника, называемый дисфункцией сфинктера Одди), например, сильная боль в животе и возможное излучение в спину, тошнота, рвота или температура.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за содержания кодеина, являются: тошнота, рвота, запор, головокружение, сонливость, сердцебиение, зуд и чрезмерное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Астефора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в безопасном месте, куда не могут попасть другие люди. Оно может вызвать серьезные травмы и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Астефора:

Активные вещества - ибупрофен и кодеин (в виде гемигидрата фосфата).

Каждый пакет содержит 400 мг ибупрофена и 30 мг кодеина (в виде гемигидрата фосфата).

Другие компоненты: натрия крахмалгликолят, лактоза безводная, натрия саккаринат, лаурилсульфат натрия, поливинилпирролидон К30, аромат апельсина (ароматизаторы, кукурузный мальтодекстрин, альфа-токоферол (Е-307), ацетилсульфамат натрия (Е-950), цикламат натрия, неогесперидин, диоксид титана, изомальт (Е-953), ксилит (Е-967).

Вид Астефора и содержимое упаковки:

Белый гранул для перорального применения, упакованный в однодозовые пакеты.

Каждая упаковка содержит 30 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармасьерра Лабораториос С.Л.

Карретера де Ирун км 26,200.

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Мадрид

Испания

Телефон: 91-657 06 59

Факс: 91-657 08 20

Производитель

Фармасьерра Манюфактуринг С.Л.

Карретера де Ирун км 26,200.

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Мадрид.

Испания

Дата последней ревизии этого листка инструкции:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/