НАТПАР 100 микрограмм/доза порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пациента

Натпар 25микрограмм/доза порошок и растворитель для инъекционного раствора

Натпар 50микрограмм/доза порошок и растворитель для инъекционного раствора

Натпар 75микрограмм/доза порошок и растворитель для инъекционного раствора

Натпар 100микрограмм/доза порошок и растворитель для инъекционного раствора

Паратиреоидный гормон

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Натпар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Натпара
3. Как использовать Натпар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Натпара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Натпар и для чего он используется

Что такое Натпар?

Натпар - это гормональный препарат для взрослых с гипофункцией паращитовидных желез, состояние, называемое "гипопаратиреоз".

Гипопаратиреоз - это заболевание, вызванное низкими уровнями паращитовидного гормона, который производится паращитовидными железами в шее. Этот гормон контролирует количество кальция и фосфата в крови и моче.

Если ваши уровни паращитовидного гормона слишком низкие, вы можете испытывать низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция может вызывать симптомы в различных частях тела, таких как кости, сердце, кожа, мышцы, почки, мозг и нервы. Чтобы ознакомиться со списком симптомов низкого уровня кальция, см. раздел 4.

Натпар - это синтетическая форма паращитовидного гормона, которая помогает поддерживать уровни кальция и фосфата в вашей крови и моче на нормальном уровне.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Натпара

Не используйте Натпар

• если вы аллергичны к паращитовидному гормону или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы проходите или проходили радиотерапию на кости
• если у вас есть рак кости или другой рак, который распространился на кости
• если у вас повышенный риск развития определенного типа рака кости, называемого остеосаркомой (например, если у вас есть болезнь Педжета или другие заболевания костей)
• если анализ крови показывает необъяснимое повышение уровня фосфатазы кости
• если у вас псевдогипопаратиреоз, редкое состояние, при котором организм не реагирует должным образом на паращитовидный гормон, производимый телом

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Натпара.

Если вы проходите лечение Натпаром, вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с низкими или высокими уровнями кальция в крови (см. эти побочные эффекты в разделе 4).

Эти эффекты более вероятны:

• при начале лечения Натпаром;
• если вы измените дозу Натпара;
• если вы пропустите одну из ежедневных инъекций;
• или если вы прекратите использование Натпара на короткий или длительный период.

Вам могут быть назначены препараты для лечения этих побочных эффектов или для их предотвращения, или вам может быть предложено прекратить использование некоторых препаратов, которые вы принимаете. Эти препараты включают кальций или витамин D.

Если ваши симптомы тяжелые, ваш врач может назначить дополнительное медицинское лечение.

Ваш врач будет контролировать ваши уровни кальция. Вам может потребоваться изменить дозу Натпара или временно прекратить инъекции.

Тесты и процедуры

Ваш врач будет контролировать, как вы реагируете на лечение:

• в течение первых 7 дней после начала лечения и
• если вы измените дозу.

Это будет сделано с помощью анализов, которые измеряют уровень кальция в крови или моче. Вам может быть предложено изменить количество кальция или витамина D, которое вы принимаете (в любой форме, включая продукты, богатые кальцием).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Натпара, если у вас есть камни в почках.

Дети и подростки

Натпар не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Натпар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая:

• дигоксин, также известный как цифилин, препарат для сердца
• препараты для лечения остеопороза, называемые бисфосфонатами, такие как алендроновая кислота
• препараты, которые могут повлиять на уровни кальция в крови, такие как литий или определенные препараты, используемые для увеличения количества мочи (диуретики).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Данные о безопасности Натпара у беременных женщин ограничены. Было показано, что Натпар проникает в грудное молоко у крыс, но неизвестно, проникает ли он в грудное молоко у людей.

Ваш врач решит, необходимо ли начать лечение Натпаром. Ваш врач также решит, следует ли продолжать использовать этот препарат, если вы становитесь беременной или начинаете кормить грудью во время лечения.

Неизвестно, влияет ли Натпар на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Натпара на способность управлять транспортными средствами и использовать машины отсутствует. Однако сам гипопаратиреоз может повлиять на вашу способность концентрации. Если ваша способность концентрации нарушена, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока она не улучшится.

Натпар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Натпар

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач или медсестра научат вас, как использовать шприц-ручку Натпара.

Натпар вводится в виде подкожной инъекции (под кожу) каждый день, используя шприц-ручку для помощи в введении препарата.

В этом прошпекте "шприц-ручка Натпара" называется "шприц-ручка Натпара" или "шприц-ручка".

Доза

Рекомендуемая начальная доза Натпара составляет 50 микрограммов в день.

• Однако ваш врач может назначить начать с 25 микрограммов в день, исходя из результатов анализа крови.
• После 2-4 недель ваш врач может скорректировать дозу.

Доза Натпара варьируется от человека к человеку. Может потребоваться от 25 до 100 микрограммов Натпара в день.

Ваш врач может назначить вам принимать другие препараты, такие как добавки кальция или витамина D, во время использования Натпара. Ваш врач укажет, сколько вам следует принимать каждый день.

Как использовать шприц-ручку

Прочитайте раздел 7 "Инструкции по применению"этого прошпекта перед использованием шприц-ручки.

Не используйте шприц-ручку, если раствор мутный или окрашен, или если он содержит видимые частицы.

Перед первым использованием шприц-ручки необходимо смешать препарат.

После смешивания препарата шприц-ручка Натпара готова к использованию, и препарат можно вводить под кожу бедра. На следующий день вводите в другое бедро и чередуйте их.

Каждый раз, когда вы получаете дозу Натпара, рекомендуется записать название и номер партии препарата, чтобы вести учет использованных партий.

Продолжительность лечения

Продолжайте использовать Натпар в течение времени, которое назначил ваш врач.

Если вы примете больше Натпара, чем следует

Если по ошибке вы ввели больше одной дозы Натпара в один и тот же день, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили прием Натпара

Если вы пропустили прием Натпара (или не можете его ввести в обычное время), введите его как можно скорее, но не вводите более одной дозы в один и тот же день.

Введение следующей дозы Натпара должно быть выполнено в обычное время на следующий день. Вам может потребоваться принимать больше добавок кальция, если у вас есть признаки низкого уровня кальция в крови; см. симптомы в разделе 4.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Натпаром

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Натпаром.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

При использовании Натпара могут возникнуть следующие потенциально тяжелые побочные эффекты:

• Часто: высокие уровни кальция в крови, которые могут возникать чаще при начале лечения Натпаром.
• Часто: низкие уровни кальция в крови; это может возникать чаще, если вы внезапно прекратите использовать Натпар.

Симптомы, связанные с высокими или низкими уровнями кальция, перечислены ниже. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты:

Часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• головные боли*,†
• покалывание и онемение кожи†
• диарея*,†
• тошнота и рвота*
• боль в суставах*
• мышечные спазмы†

Не часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• нервозность или тревога†
• проблемы со сном (сонливость днем или трудности со сном ночью)*
• учащенное или нерегулярное сердцебиение*,†
• высокое кровяное давление*
• кашель†
• боль в желудке*
• мышечные подергивания или спазмы†
• боль в мышцах†
• боль в шее†
• боль в руках и ногах
• повышенный уровень кальция в моче*
• частое мочеиспускание†
• усталость и отсутствие энергии*
• боль в груди
• покраснение и боль в месте инъекции
• жажда*
• антитела (производимые вашей иммунной системой) против Натпара
• в анализах крови ваш врач может обнаружить снижение уровня витамина D и магния†

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как: отек лица, губ, рта или языка; трудности с дыханием; зуд; кожная сыпь; крапивница
• Судороги (эпилептические приступы) из-за низких уровней кальция в крови†

*Эти побочные эффекты могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

†Эти побочные эффекты могут быть связаны с низким уровнем кальция в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Натпара

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на картридже и упаковке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До смешивания

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните картридж в его упаковке и внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

После смешивания

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните шприц-ручку с смешанным картриджем плотно закрытой, чтобы защитить картридж от света.
• Не используйте этот препарат более 14 дней после смешивания.
• Не используйте этот препарат, если он не был хранен правильно.
• Перед установкой новой иглы на шприц-ручку Натпара проверьте, что раствор прозрачный и бесцветный. Небольшие пузырьки являются нормальными. Не используйте этот препарат, если он стал мутным, приобрел цвет или содержит видимые частицы.

Препараты не должны выбрасываться вместе с бытовыми отходами. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Натпара

Активное вещество - паратиреоидный гормон (АДНр).

Препарат выпускается в картриджах с 4 различными концентрациями (в каждом картридже содержится 14 доз):

Натпар 25 микрограммов

Каждая доза содержит 25 микрограммов паратиреоидного гормона в 71,4 микролитрах раствора после реconstitution.

Натпар 50 микрограммов

Каждая доза содержит 50 микрограммов паратиреоидного гормона в 71,4 микролитрах раствора после реconstitution.

Натпар 75 микрограммов

Каждая доза содержит 75 микрограммов паратиреоидного гормона в 71,4 микролитрах раствора после реconstitution.

Натпар 100 микрограммов

Каждая доза содержит 100 микрограммов паратиреоидного гормона в 71,4 микролитрах раствора после реconstitution.

Другие компоненты в картридже (для всех концентраций) являются:

В порошке:

• хлорид натрия
• маннитол
• моногидрат лимонной кислоты
• гидроксид натрия (для коррекции pH)

В растворителе:

• метакрезол
• вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждый картридж Натпара содержит лекарственное средство в виде порошка вместе с растворителем для приготовления инъекционного раствора. Картридж выполнен из стекла, с резиновой пробкой в верхней части. Картридж находится внутри пластикового держателя.

Натпар выпускается в упаковке с 2 картриджами в держателях.

Цвет коробки и картриджа указывает на концентрацию Натпара:

Натпар 25 микрограммов/доза

Фиолетовый картридж.

Натпар 50 микрограммов/доза

Красный картридж.

Натпар 75 микрограммов/доза

Серый картридж.

Натпар 100 микрограммов/доза

Синий картридж.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Тел: +44(0)1256 894 959

Электронная почта: medinfoEMEA@shire.com

Дата последнего пересмотра этой инструкции: .

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве как минимум один раз в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Эта инструкция предназначена для того, чтобы помочь вам подготовить, ввести и сохранить вашу систему Натпара.

Эти инструкции разделены на 5 этапов

Если вам в любое время нужна помощь, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете обратиться в Шир по телефону +44(0) 1256 894959 или по электронной почте medinfoEMEA@shire.com.

Что вам нужно знать перед началом

• НЕ используйте вашу систему Натпара, пока ваш врач или медсестра не покажет вам, как это сделать.
• Используйте эти инструкции по применению каждый раз, когда смешиваете лекарство, готовите систему или вводите инъекцию, чтобы не забыть выполнить какие-либо шаги.
• Новая игла должна быть помещена в систему каждый день.
• Новый картридж должен быть подготовлен один раз каждые 14 дней.
• НЕ используйте это лекарство, если вы заметили, что оно стало мутным, приобрело цвет или содержит видимые частицы.
• Всегда храните картридж в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• НЕ замораживайте картридж.
• НЕ используйте картридж, который был заморожен.
• Утилизируйте все смешанные картриджи, которые старше 14 дней.
• Вводите свою дозу только один раз в день.
• Для очистки системы Натпара протрите влажной тканью внешнюю поверхность системы. НЕ помещайте систему в воду, НЕ мойте ее и НЕ очищайте ее каким-либо жидкостью.
• Утилизируйте использованный картридж Натпара и использованные иглы в соответствии с инструкциями вашего врача, фармацевта или медсестры.
• Ваша система Натпара может быть повторно использована в течение максимум 2 лет.

Ознакомьтесь с частями системы Натпара

Части системы Натпара

Примечание:защитный чехол (симулированный картридж) защищает иглу во время транспортировки от завода. Утилизируйте защитный чехол, когда будете готовы использовать систему.