НАБИЛА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Набила20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Набила и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Набилы
3. Как принимать Набилу
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Набилы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Набила и для чего она используется

Как действует Набила

Набила относится к группе препаратов, называемых противодементными препаратами.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Набила относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Набила действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Набила

Набила используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Набилы

Не принимайте Набилу

Если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Набилы:

• Если у вас есть истории эпилептических приступов.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не рекомендуется использовать мемантин вместе с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), дексрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Не рекомендуется использовать мемантин у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Набилы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, прием мемантина может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может cần корректировать дозу:

• Амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• Дантролен, баклофен,
• Циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• Гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• Антихолинергические препараты (вещества, обычно используемые для лечения нарушений движений или спазмов кишечника),
• Противоэпилептические препараты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• Барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• Допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• Нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• Оральные антикоагулянты.

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Набилу.

Прием Набилы с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть кислотоз tubularной почки (КТП, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочевыводящих путей), поскольку ваш врач может cần корректировать дозу препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Женщины, принимающие Набилу, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше заболевание позволить вам безопасно водить транспорт и использовать машины.

Кроме того, Набила может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше заболевание позволить вам безопасно водить транспорт и использовать машины.

Кроме того, Набила может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Набила содержит Желтый оранжевый S (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит Желтый оранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Набилу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.

Чтобы уменьшить риск появления побочных эффектов, эта доза должна быть достигнута постепенно, следующим по схеме лечения. Для корректировки дозы существуют таблетки с разными дозами.

В начале лечения вы начнете принимать Набилу 5 мг таблетки, покрытые пленкой, один раз в день. Эта доза будет увеличиваться на 5 мг каждую неделю, пока не будет достигнута рекомендуемая доза (поддерживающая доза). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день, которая достигается в начале четвертой недели.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Набила должна применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Набилу, пока это полезно для вас. Ваш врач должен регулярно оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Набилы, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

В целом, прием чрезмерного количества Набилы не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы приняли передозировку Набилы, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Набилу

Если вы поняли, что забыли принять свою дозу мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Набила может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату.

Редкие (могут повлиять на 1-10 из 1000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут повлиять на менее 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке.

5. Хранение Набилы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Набилы

Активное вещество - гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза pH 200, повидон K-25, кроскармеллоза натрия и стеарат магния в ядре таблетки; и гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и Желтый оранжевый S (E110) в покрытии таблетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Набила выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, розового или оранжевого цвета, эллиптической биконвексной формы.

Набила таблетки выпускаются в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Полигон Индустриальный Миралькампо.

19200 Асукека-де-Энарес. Гвадалахара. Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Производство фармацевтических препаратов, S.A.

Руа да Тапада Гранде, № 2; Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Дата последней ревизии этого листка:сентябрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/