НАБИЛА 10 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: информация для пользователя

Набила 10 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Мемантин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Набила и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Набилы
3. Как принимать Набилу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Набилы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Набила и для чего она используется

Как действует Набила

Набила содержит мемантин гидрохлорид в качестве активного вещества, которое относится к группе лекарств, известных как противодементные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью.

Набила относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA.

Это лекарство действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Набила

Набила используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Набилы

Не принимайте Набилу:

• если вы аллергичны к мемантину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Набилы:

• если у вас есть история эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если вы страдаете сердечной недостаточностью или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Набилы.

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может потребовать调整 дозы лекарства.

Если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Набилу у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Набилы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, прием Набилы может изменить эффекты следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом)

антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов)

• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),

• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
  • оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Набилу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность: Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация: Женщины, принимающие мемантин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше заболевание позволить вам водить транспорт и использовать машины безопасно. Кроме того, Набила может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин может быть неуместным.

Набила содержит сорбитол

Это лекарство содержит 100 мг сорбитола на каждый мл раствора.

3. Как принимать Набилу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза

Каждый миллилитр (мл) раствора Набилы содержит 10 миллиграммов (мг) мемантина гидрохлорида.

Рекомендуемая доза Набилы для взрослых и пожилых пациентов составляет 2 мл, что эквивалентно 20 мг, принимаемым один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно, следующим образом:

Обычная начальная доза составляет 0,5 мл один раз в день (5 мг) в течение первой недели.

Эта доза увеличивается во второй неделе до 1 мл один раз в день (10 мг).

В третьей неделе она увеличивается до 1,5 мл один раз в день (15 мг).

Начиная с четвертой недели, рекомендуемая доза составляет 2 мл один раз в день (20 мг).

Доза для пациентов с нарушенной функцией почек

Если у вас нарушена функция почек, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Набила должна применяться внутрь один раз в день.

Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время.

Раствор можно принимать непосредственно или с небольшим количеством воды.

Раствор можно принимать с или без пищи.

Инструкции для правильного использования

Откройте бутылку: нажмите и поверните крышку против часовой стрелки (Рисунок 1).

Вставьте адаптер для шприца в горлышко бутылки (Рисунок 2).

Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (Рисунок 3).

Положите бутылку вниз (Рисунок 4).

Наполните шприц небольшим количеством раствора, потянув за поршень вниз (Рисунок 4А). Затем нажмите поршень внутрь, чтобы удалить возможные воздушные пузырьки (Рисунок 4Б). Наконец, наполните шприц, потянув за поршень до отметки в миллилитрах (мл), которую назначил ваш врач. Плоская часть поршня должна совпадать с отметкой измерения (Рисунок 4В).

Положите бутылку в вертикальное положение (Рисунок 5А).

Удалите шприц из адаптера (Рисунок 5Б).

Вставьте шприц в рот и нажмите на поршень постепенно, чтобы принять лекарство. Альтернативно, перелейте лекарство в ложку или в стакан с небольшим количеством воды и принимайте непосредственно.

Промойте шприц водой и дайте ему высохнуть для следующего использования (Рисунок 6).

Закройте бутылку крышкой - оставьте адаптер на бутылке.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Набилу, пока она приносит вам пользу. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение.

Если вы приняли слишком много Набилы

В целом, прием слишком большого количества Набилы не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 "Возможные побочные эффекты". В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Набилу

Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу Набилы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

головная боль

сонливость

запор

повышенные показатели функции печени (по результатам анализа крови)

головокружение

нарушение равновесия

затрудненное дыхание

высокое кровяное давление

чувствительность к лекарству

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

усталость

грибковые инфекции

спутанность сознания

галлюцинации

рвота

нарушение походки

сердечная недостаточность

образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

судороги

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление поджелудочной железы
• воспаление печени (гепатит)
• психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Набилы

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 3 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Набилы

• Активное вещество - мемантин гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, эквивалентного 8,32 мг мемантина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сорбат калия (Е202), жидкий некристаллизующий сорбитол (Е-420) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Набила - прозрачный и бесцветный раствор для приема внутрь.

Набила выпускается в флаконе по 100 мл с дозирующей системой и адаптером для шприца.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L

Адрес: Avda. de Miralcampo, 7, Полигон Индустриаль Миралькампо, 19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Производитель

Jenson R+ (Ireland) Ltd.

Адрес: Unit 15, Daingean Hall, N4 Axis Centre, Longford, N39 W6K0, Ireland

Дата последней ревизии этого проспекта: Апрель 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/