МИСИМБА 8 МГ/90 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мисимба 8 мг/90 мг пролонгированные таблетки

гидрохлорид налтрексона/гидрохлорид бупропиона

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мисимба и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мисимбы
3. Как принимать Мисимбу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мисимбы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мисимба и для чего она используется

Мисимба содержит два активных вещества — гидрохлорид налтрексона и гидрохлорид бупропиона — и используется у взрослых с ожирением или избыточным весом для контроля веса, вместе с низкокалорийной диетой и физическими упражнениями. Это лекарство действует на области мозга, участвующие в контроле потребления пищи и энергетических затрат.

Ожирение у взрослых в возрасте старше 18 лет определяется как индекс массы тела равный или выше 30. Избыточный вес у взрослых в возрасте старше 18 лет определяется как индекс массы тела равный или выше 27 и ниже 30. Индекс массы тела рассчитывается путем деления веса тела (кг) на квадрат роста (м2).

Использование Мисимбы разрешено у пациентов с начальным индексом массы тела 30 или выше. Она также может быть назначена людям с индексом массы тела 27-30, если они страдают заболеваниями, связанными с избыточным весом, такими как артериальная гипертония, диабет 2-го типа или высокие уровни липидов (жира) в крови.

Ваш врач может прекратить лечение Мисимбой после 16 недель, если вы не достигнете потери веса не менее 5% от первоначального веса. Ваш врач также может рекомендовать прекратить лечение в случае увеличения артериального давления или возникновения других проблем безопасности или переносимости этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мисимбы

Не принимайте Мисимбу:

• если вы аллергичны к налтрексоне, бупропиону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть неkontролируемая артериальная гипертония
• если у вас есть заболевание, которое вызывает судороги (конвульсии) или если у вас есть история судорог.
• если у вас есть опухоль мозга.
• если ваш обычный потребление алкоголя высоко и вы только что перестали пить алкоголь или собираетесь перестать принимать его во время приема Мисимбы.
• если вы недавно перестали принимать седативные или противотревожные лекарства (особенно бензодиазепины) или если собираетесь перестать принимать их во время приема Мисимбы.
• если у вас есть биполярное расстройство (крайние изменения настроения).
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие бупропион или налтрексон.
• если у вас есть расстройство пищевого поведения или вы имели его в прошлом (например, булимия или анорексия).
• если у вас есть зависимость от опиоидов или вы проходите лечение от зависимости от опиоидов (например, метадон) или у вас есть острая абстиненция.
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона

называемые «ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)» или принимали их в течение последних 14 дней.

• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть терминальная болезнь почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мисимбы.

Это важно, поскольку некоторые заболевания могут способствовать возникновению побочных эффектов (см. также раздел 4).

Если вы чувствуете депрессию, имеете суицидальные мысли, имеете историю попыток самоубийства или других психических расстройств, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед началом приема этого лекарства.

Судороги (конвульсии)

Было доказано, что Мисимба вызывает судороги (конвульсии) у до 1 из 1000 пациентов (см. также раздел 4). Вы должны сообщить об этом вашему врачу перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас была тяжелая черепно-мозговая травма.
• Если вы регулярно потребляете алкоголь (см. раздел «Прием Мисимбы с алкоголем»).
• Если вы принимаете седативные лекарства.
• Если у вас есть абстиненция или зависимость от кокаина или других стимуляторов.
• Если у вас есть диабет и вы используете инсулин или пероральные лекарства, которые могут снижать уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск судорог (см. раздел «Прием Мисимбы с другими лекарствами»).

Если у вас возникла судорога (конвульсия), вы должны прекратить прием Мисимбы и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас возникли симптомы аллергической реакции, такие как отек горла, языка, губ или лица, у вас возникли трудности с глотанием или дыханием, вы чувствуете головокружение, у вас возникла лихорадка, сыпь, боль в суставах или мышцах, крапивница или зуд после приема этого лекарства, вы должны немедленно прекратить прием Мисимбы и проконсультироваться с вашим врачом (см. также раздел 4).

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, особенно если:

• У вас была гипертония до начала приема Мисимбы, поскольку она может ухудшиться. Перед началом приема Мисимбы и во время лечения у вас будут измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Если артериальное давление или частота сердечных сокращений значительно увеличатся, возможно, вам придется прекратить прием Мисимбы.
• Если у вас есть неконтролируемая коронарная артериальная болезнь (заболевание сердца, вызванное недостаточным кровотоком в сосудах сердца), сопровождаемая симптомами, такими как стенокардия (характеризующаяся болью в груди) или недавний инфаркт миокарда.
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на кровообращение в мозге (цереброваскулярная болезнь).
• Если у вас есть проблемы с печенью до начала лечения Мисимбой.
• Если у вас есть проблемы с почками до начала лечения Мисимбой.
• Если у вас есть история мании (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения, которое приводит к необычному поведению).
• Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, использование их вместе с Мисимбой может вызвать синдром серотонина, потенциально смертельное расстройство (см. «Прием Мисимбы с другими лекарствами» в этом разделе и раздел 4).

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, вы должны быть особенно осторожны при приеме Мисимбы. Мисимба не рекомендуется пациентам старше 75 лет.

Дети и подростки

Исследования не проводились у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Следовательно, Мисимба не должна использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием Мисимбы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Мисимбу с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (лекарствами для лечения депрессии или болезни Паркинсона), такими как фенелзин, селегилин или расагилин. Вы должны прекратить прием этих лекарств не менее чем за 14 дней до начала лечения Мисимбой (см. раздел «Не принимайте Мисимбу»).
• Опиоидами или лекарствами, содержащими опиоиды, для лечения, например, кашля и простуды (таких как комбинации, содержащие декстрометорфан или кодеин), зависимости от опиоидов (такой как метадон), боли (такой как морфин и кодеин) или диареи (такой как эликсир paregoric). Вы должны прекратить прием любого опиоидного лекарства не менее чем за 7-10 дней до начала лечения Мисимбой. Возможно, ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что в вашей крови не осталось остатков этих лекарств перед началом лечения.

Налтрексон блокирует эффекты опиоидов. Если вы принимаете высокие дозы опиоидов, чтобы преодолеть эффекты налтрексона, вы можете испытать потенциально смертельную острую интоксикацию опиоидами. После прекращения лечения Мисимбой вы можете испытать повышенную чувствительность к низким дозам опиоидов (см. раздел «Не принимайте Мисимбу»).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку ваш врач будет внимательно следить за возникновением побочных эффектов:

• Лекарства, которые могут увеличить риск судорог, такие как:
• Лекарства для лечения депрессии и других психических расстройств.
• Кортикостероиды (за исключением глазных капель, кремов или лосьонов для кожи и ингаляторов для лечения респираторных заболеваний, таких как астма).
• Лекарства, используемые для профилактики малярии.
• Хинолоны (антибиотики, такие как ципрофлоксацин, для лечения инфекций).
• Трамадол (обезболивающее, принадлежащее к классу опиоидов).
• Теофиллин (используемый для лечения астмы).

• Антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергического ринита, зуда и других аллергических реакций), которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин); лекарства для снижения уровня глюкозы в крови (такие как инсулин, сульфонилмочевина, такие как глибенкламид, и меглитиниды, такие как натеглинид или репаглинид
• Лекарства для помощи в засыпании (седативные, такие как диазепам).

• Лекарства для лечения депрессии(такие как амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, венлафаксин, пароксетин, флуоксетин, циталопрам и эсциталопрам) или других психических расстройств (таких как рисперидон, галоперидол и тиоридазин). Мисимба может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и вы можете испытать синдром серотонина. Симптомы включают изменения психического состояния (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею) (см. раздел 4).

• (такие как дезипрамин, венлафаксин, имипрамин, пароксетин и циталопрам) или других психических расстройств (таких как рисперидон, галоперидол и тиоридазин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гипертонии(бета-блокаторы, такие как метопролол, и клонидин, антигипертензивное средство, действующее в центральной нервной системе).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения аритмии(такие как пропафенон и флекаинид).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака(такие как циклофосфамид, ифосфамид и тамоксифен).
• Некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона(такие как леводопа, амантадин или орфенадрин).
• Тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа, такие как эфавиренз и ритонавир.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как валпроат, карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал.

Ваш врач будет внимательно следить за возникновением побочных эффектов и может решить скорректировать дозу других лекарств или Мисимбы.

Прием Мисимбы с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время лечения Мисимбой может увеличить риск судорог (конвульсий) или психических расстройств или снизить толерантность к алкоголю.

Ваш врач попросит вас не потреблять алкоголь во время лечения Мисимбой или попытаться свести его потребление к минимуму. Если вы сейчас много пьете, не прекращайте это внезапно, поскольку это может вызвать судорогу.

Беременность и лактация

Мисимба не должна использоваться во время беременности или лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения Мисимбой вы можете чувствовать сонливость или головокружение.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как лечение Мисимбой влияет на вас.

Мисимба содержит лактозу (тип сахара).

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Мисимбу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку (8 мг гидрохлорида налтрексона/90 мг гидрохлорида бупропиона) один раз в день, принимаемую утром. Доза будет постепенно корректироваться следующим образом:

• Неделя 1: одна таблетка, один раз в день, утром.
• Неделя 2: одна таблетка, два раза в день, одна утром и одна вечером.
• Неделя 3: три таблетки в день, две утром и одна вечером.
• Неделя 4 и последующие: две таблетки, два раза в день, две утром и две вечером.

Максимальная рекомендуемая суточная доза Мисимбы составляет две таблетки, принимаемые два раза в день.

Ваш врач оценит необходимость продолжения лечения Мисимбой через 16 недель и каждый год.

Если у вас есть заболевание печениили почекили вам более 65 лет, в зависимости от тяжести вашего заболевания, ваш врач может рассмотреть вопрос о том, подходит ли это лекарство для вас, или рекомендовать принять другую дозу и внимательно следить за возникновением побочных эффектов. Если у вас есть диабет или вам более 65 лет, ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Мисимбой, чтобы решить, следует ли вам принимать это лекарство или необходимо ли принять другую дозу.

Это лекарство принимается перорально. Проглатывайте таблетки целиком, не разламывая, не жуя и не измельчая. Таблетки следует принимать предпочтительно с пищей.

Если вы приняли слишком много Мисимбы

Если вы приняли слишком много таблеток, вы имеете более высокий риск испытать судорогу или другие побочные эффекты, перечисленные в разделе 4. Не задерживайтесь, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы пропустили прием Мисимбы

Пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мисимбой

Возможно, вам придется принимать Мисимбу не менее 16 недель, чтобы испытать ее полный эффект. Не прекращайте лечение Мисимбой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• Суицидальные мысли и депрессия

Частота побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальное поведение, суицидальные мысли и депрессия, неизвестна и не может быть рассчитана на основе доступных данных о людях, принимающих Мysimba.

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках самоубийства во время лечения Мysimba. Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или другим тревожным мыслям, или если вы чувствуете себя депрессивно и замечаете, что ваше состояние ухудшается или появляются новые симптомы, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

• Эпилептические приступы (конвульсии):

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек, принимающих Мysimba, с риском развития эпилептического приступа.

Симптомы приступа включают конвульсии и часто потерю сознания. После приступа пациент может быть дезориентирован и не помнить, что произошло. Приступы более вероятны, если вы принимаете слишком много лекарства, если вы принимаете другие лекарства или если у вас повышенный риск развития эпилептических приступов (см. раздел 2).

• Эритема многоформная и синдром Стивенса-Джонсона

Частота неизвестна – частота не может быть рассчитана на основе доступных данных о людях, принимающих Мysimba. Эритема многоформная – это тяжелое заболевание кожи, которое может повлиять на рот и другие части тела, с красными точками, обычно зудящими, которые начинаются на ногах. Синдром Стивенса-Джонсона – это редкое заболевание кожи, которое проявляется тяжелыми пузырями и кровотечением на губах, глазах, рте, носу и гениталиях.

• Рабдомиолиз

Частота неизвестна - частота не может быть рассчитана на основе доступных данных о людях, принимающих Мysimba. Рабдомиолиз – это аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками. Среди его симптомов – сильные мышечные спазмы, боль в мышцах или мышечная слабость.

• Высыпание кожи при лупусе или ухудшение симптомов лупуса

Частота неизвестна - частота не может быть рассчитана на основе доступных данных о людях, принимающих Мysimba. Лупус – это заболевание иммунной системы, которое влияет на кожу и другие органы. Если вы испытываете обострение лупуса, высыпание или кожные поражения (особенно в областях, подверженных воздействию солнца) во время приема Мysimba, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

• Синдром серотонина, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление и чрезмерная реакция на раздражители, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), когда Мysimba принимается вместе с лекарствами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин) (см. раздел 2). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных о людях, принимавших Мysimba)

Другие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Чувство тошноты (тошнота), недомогание (рвота) - запор
• Головная боль

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тревога
• Головокружение, чувство головокружения или вращающееся чувство (вертиго)
• Тремор - трудности с засыпанием (убедитесь, что вы не принимаете Мysimba перед сном)
• Нарушения вкуса (дисгевзия), сухость во рту, зубная боль
• Трудности с концентрацией внимания
• Чувство усталости (усталость и сонливость), сонливость или отсутствие энергии (летаргия)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Приливы
• Увеличение артериального давления (иногда тяжелое)
• Боль в верхней части живота
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Кожная сыпь, зуд (прурит)
• Потеря волос (алопеция)
• Раздражительность
• Чувство беспокойства

Побочные эффекты не часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Крапивница
• Гиперчувствительность
• Аномальные сны
• Чувство нервозности, чувство отсутствия, напряжения, агитации, изменения настроения
• Тремор головы или конечностей, который увеличивается при попытке выполнить определенное действие (интенционный тремор)
• Нарушение равновесия
• Потеря памяти (амнезия) Онемение или покалывание рук или ног
• Головокружение
• Отрыжка
• Боль в животе
• Диспепсия
• Воспаление желчного пузыря (холецистит)
• Увеличение концентрации креатинина в крови (что указывает на снижение функции почек)
• Увеличение концентрации печеночных ферментов и билирубина, печеночные расстройства
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции
• Аномальное чувство, слабость (астения)
• Жажда, чувство жара
• Грудная боль
• Увеличение аппетита, увеличение веса

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень определенных типов белых кровяных клеток (снижение количества лимфоцитов)
• Снижение гематокрита (что указывает на снижение объема красных кровяных клеток)
• Отек век, лица, губ, языка или горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием (ангиоэдем)
• Избыточная потеря воды в организме (дегидратация)
• Галлюцинации
• Обморок, потеря сознания, чувство обморока (пресинкоп)
• Эпилептические приступы
• Анальное кровотечение, обычно с калом (гематохезия)
• Протрузия органа или ткани, окружающей орган, в стенку полости, содержащей его нормально (грыжа)
• Зубная боль
• Кариес зубов
• Боль в нижней части живота
• Повреждение печени, вызванное токсичностью, вызванной лекарством
• Боль в челюсти
• Расстройство, характеризующееся внезапной и сильной потребностью в мочеиспускании (императивное мочеиспускание)
• Нерегулярные менструальные циклы, вагинальное кровотечение, сухость вульвы и влагалища
• Чувство холода в конечностях (руках и ногах)

Побочные эффекты частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• Расстройства настроения
• Иррациональные идеи (бред)
• Психоз
• Потеря сексуального влечения
• Чувство враждебности
• Тяжелый подозрительность (паранойя)
• Агрессия
• Нарушение внимания
• Кошмары
• Замешательство, дезориентация
• Ухудшение памяти
• Беспокойство
• Мышечная жесткость, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией
• Размытое зрение, боль в глазах, раздражение глаз, отек глаз, слезотечение, повышенная чувствительность к свету (фотофобия)
• Боль в ухе, неприятные ощущения в ухе
• Трудности с дыханием
• Носовые неприятности, заложенность, ринорея, чихание, синусит
• Боль в горле, расстройства голоса, кашель, зевание
• Геморрой, язва
• Диарея
• Газы (метеоризм)
• Гепатит
• Акне
• Боль в паху
• Мышечная боль

• Суставная боль

• Аномальное частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• Озноб
• Увеличение энергии

Сообщение о побочных эффектахЕсли вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мysimba

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мysimba

• Активные вещества - гидрохлорид натрексона и гидрохлорид бупропиона. Каждый таблетка содержит 8 мг гидрохлорида натрексона, эквивалентного 7,2 мг натрексона, и 90 мг гидрохлорида бупропиона, эквивалентного 78 мг бупропиона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, ангидрат лактозы, моногидрат лактозы, (см. раздел 2), гидрохлорид цистеина, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, эдетат дисодия, коллоидный диоксид кремния и лак индиго кармин (Е-132). Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк и лак индиго кармин (Е-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Мysimba с продленным высвобождением синие, двояковыпуклые и круглые, с надписью «NB-890» на одной стороне. Мysimba доступен в упаковках по 28, 112 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2-й этаж

Дом Палмерстона, улица Фениана

Дублин 2

Ирландия

Производитель

MIAS Pharma Ltd

Сюит 2, дом Стаффорда, улица Странд-Роуд, Портмарнок, графство Дублин,

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: {Июнь/2021}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.