МОРФИН Б. БРАУН 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Морфин B. Braun 1 мг/мл раствор для инъекций

морфин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Морфин B. Braun и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Морфина B. Braun
3. Как использовать Морфин B. Braun
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Морфина B. Braun
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Морфин B. Braun и для чего он используется

Морфин B. Braun относится к группе опиоидных анальгетиков и показан в следующих случаях:

• Для лечения сильной боли.
• Когда существует диспноэ (затруднение дыхания), связанное с недостаточностью левого желудочка и легочным отеком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Морфина B. Braun

Не используйте Морфин B. Braun

• Если вы аллергичны к гидрохлориду морфина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть заболевания дыхательной системы (депрессия дыхания или тяжелое обструктивное заболевание легких).
• Если у вас есть бронхиальная астма в острой форме.
• Если вы лечились антидепрессантами, известными как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), или в течение 14 дней после прекращения лечения.
• Если у вас есть острые и/или тяжелые заболевания печени.
• Если у вас есть черепно-мозговая травма; повышенное внутричерепное давление.
• Если вы находитесь в коме.
• Если у вас есть спазмы мочевыводящих и желчных путей.
• Если у вас есть острый алкоголизм.
• Если у вас есть риск паралитического илеуса (пониженная кишечная мотильность).
• Если у вас есть язвенный колит (воспалительное заболевание толстой кишки и прямой кишки, сопровождающееся диареей с или без крови и болями в животе).
• Если вы находитесь в состоянии шока (состояние, при котором организм не получает достаточного кровотока и характеризуется низким артериальным давлением, тревогой, замешательством, бледностью кожи, головокружением, потением, болью в груди, иногда потерей сознания).
• Нарушения свертываемости крови или инфекция в месте инъекции (для эпидурального и интратекального введения).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Морфина B. Braun.

• Если у вас есть аденома предстательной железы или стеноз (сужение) мочеиспускательного канала.
• Если у вас есть нарушение функции желчного пузыря.
• Если у вас есть тяжелое воспалительное заболевание кишечника.
• Если у вас есть гипотиреоз (производится недостаточное количество гормонов щитовидной железы).
• Повышенное внутричерепное давление (если у вас сильная головная боль или чувство головокружения) или черепно-мозговая травма.
• Если ваши почки не функционируют нормально.
• Если ваша печень не функционирует нормально.
• Если у вас есть обструктивные заболевания дыхательной системы или хроническая астма.
• Если у вас есть заболевания сердца и кровеносной системы, гипотония и тахикардия.
• У пациентов, которые находятся под лечением препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Увеличение чувствительности к боли, несмотря на прием все более высоких доз (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли вам корректировать дозу или перейти на более сильный анальгетик (см. раздел 2).
• Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что надпочечники производят недостаточное количество гормона кортизола, и вам может потребоваться прием гормональных добавок.
• Потеря либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано с уменьшением производства половых гормонов.
• Если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости. Сообщите также вашему врачу, если вы считаете, что начинаете зависимостью от Морфина B. Braun во время его приема. Возможно, вы начали слишком много думать о том, когда можно принять следующую дозу, хотя вам она не нужна для облегчения боли.
• Симптомы абстиненции или зависимости. Симптомы абстиненции описаны в разделе 3. Если они появляются, ваш врач может изменить лекарство или изменить интервал между дозами. Если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, это может быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и желчных путей.

Ваш врач будет особенно осторожен при назначении этого лекарства пациентам очень молодым, пожилым, очень слабым или с почечной или печеночной недостаточностью, которые могут быть более чувствительными к эффектам морфина.

Рекомендуется особая осторожность при использовании морфина:

Была зарегистрирована генерализованная острая пустулезная экзантема (ГОПЭ), связанная с лечением морфином. Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема морфина или других опиоидов. Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов: пузыри, шелушение кожи или гнойники вместе с лихорадкой.

Расстройства дыхания, связанные со сном:

Это лекарство может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит морфин, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к снижению эффективности лекарства (привыканию к нему, что известно как толерантность). Повторное использование этого лекарства также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или аддикция могут вызвать чувство отсутствия контроля над количеством лекарства, которое необходимо принять, или над частотой его приема.

Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к морфину, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными наркотиками («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема морфина, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но они оказались безуспешными.
• Вы испытываете дискомфорт, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты абстиненции»).

Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший курс лечения для вас, включая то, когда необходимо прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Морфином B. Braun».

Внезапное прекращение лечения, если у вас есть физическая зависимость от морфина, может привести к синдрому абстиненции.

Симптомы абстиненции также могут возникнуть после введения опиоидного антагониста (налоксона или налтрексона) или агониста/антагониста (пентазоцина).

Использование в спорте

Это лекарство содержит морфин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Морфин B. Braun

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Существует ряд лекарств, с которыми не рекомендуется использовать морфин, если только это не абсолютно необходимо:

• Противодиарейные лекарства (лекарства для лечения диареи).
• Антигипертензивные лекарства (лекарства для снижения артериального давления).
• Антихолинергические лекарства (поскольку они могут увеличить риск тяжелого запора).
• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (лекарства для лечения депрессии) или в течение двух недель после прекращения их использования.
• Налтрексон (используется для помощи людям, страдающим наркозависимостью или алкоголизмом, в отказе от этих веществ).
• Рифампицин, например, для лечения туберкулеза.
• Габапентин и прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).
• Сочетанное использование морфина и седативных средств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине сочетанное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает морфин вместе с седативными средствами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить об этом вашим друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать указанные выше симптомы и признаки. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят эти симптомы.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленный и уменьшенный эффект при сочетании с морфином.

Существует другая группа лекарств, которые могут увеличить эффект морфина. В этом случае ваш врач отрегулирует дозу обоих лекарств:

• Лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы.
• Блокаторы нейромышечной передачи (лекарства, используемые для расслабления мышц во время хирургических процедур).
• Анальгетики (лекарства для облегчения боли) с эффектом, подобным опиоидам.
• Опиоиды (такие как пентазоцин, налбуфин и буторфанол).

Существует группа лекарств, которые уменьшают эффект морфина, включая:

• Бупренорфин.
• Налоксон.

Использование Морфина B. Braun с пищей, напитками и алкоголем

Сочетанное использование этого лекарства с алкоголем приводит к взаимному усилению токсичности, с увеличением центральной депрессии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Морфин проникает через плаценту. Регулярное использование во время беременности может привести к физической зависимости у плода, что вызывает симптомы абстиненции у новорожденного (такие как судороги, раздражительность, чрезмерный плач, дрожь, гиперрефлексия, лихорадка, увеличение частоты дыхания, гиперрефлексия, рвота, увеличение количества кала и диарея, чихание и зевание), которые должны быть лечены врачом.

Использование этого лекарства допускается только в случае отсутствия более безопасных альтернатив.

Морфин выделяется в грудное молоко. Хотя не описаны проблемы у человека, неизвестны возможные эффекты на ребенка, поэтому ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим лекарством. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при сочетании с другими лекарствами.

Морфин B. Braun содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Морфин B. Braun

Это лекарство будет вводиться только медицинским персоналом.

Доза и продолжительность лечения будут индивидуализированы вашим врачом в зависимости от силы и продолжительности действия препарата, интенсивности боли, других одновременно применяемых лекарств и реакции пациента.

Инъекция может быть введена в вену (внутривенная инъекция), в мышцу (внутримышечная инъекция) или под кожу (подкожная инъекция). Она может быть введена периодически (например, каждые 4 часа) или непрерывно (например, путем медленной инфузии).

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от использования гидрохлорида морфина, когда и сколько времени вам необходимо его принимать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо его прекратить (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Морфином B. Braun».

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться эпидурально и интратекально у детей.

Если вы примете больше Морфина B. Braun, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или с Центром токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Передозировка характеризуется депрессией дыхания с брадипноэ (снижением частоты дыхания), сопровождаемой или не сопровождаемой депрессией центральной нервной системы. Лица, принявшие передозировку, также могут испытывать затруднение дыхания, которое может привести к потере сознания или даже смерти.

Лица, принявшие передозировку, также могут испытывать пневмонию, вызванную аспирацией рвоты или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.

Если вы пропустите использование Морфина B. Braun

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Морфином B. Braun

Не прекращайте лечение морфином, если только ваш врач не одобрит это. Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, спросите вашего врача, как постепенно снизить дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боль в toànном теле, дрожь, диарею, боль в животе, тошноту, симптомы, подобные гриппу, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство недовольства, тревогу и раздражительность.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Тяжелая кожная реакция с пузырями, общей эксфолиацией кожи, гнойниками вместе с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной экзантемой (АГПЭ).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота.
• Рвота.
• Запор.
• Затруднение глотания.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Диарея.
• Боли в животе.
• Сонливость.
• Дезориентация.
• Потливость.
• Эйфория (чувство крайнего счастья).

При длительном лечении

• Толерантность.
• Сухость во рту.
• Нарушения вкуса.
• Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Остановка сердца.
• Высокое кровяное давление.
• Низкое кровяное давление.
• Повышенное внутричерепное давление.
• Коллапс.
• Ларингоспазм.
• Депрессия дыхания.
• Задержка мочи.
• Снижение либидо (снижение полового влечения).
• Импотенция.
• Размытое зрение.
• Быстрое и непроизвольное движение глаз (нистагмус).
• Диплопия (двойное зрение).
• Миоз (чрезмерное сужение зрачка).
• Отек (задержка жидкости).
• Зуд.
• Крапивница.
• Высыпания на коже.
• Контактный дерматит.
• Боль в месте инъекции.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Агитация.
• Тремор.
• Судороги.
• Нарушение настроения (тревога, депрессия).
• Мышечная жесткость.
• Галлюцинации.
• Затруднение засыпания.
• Анафилактическая реакция после внутривенной инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение чувствительности к боли.
• Симптомы абстиненции или зависимости (для получения информации о симптомах см. раздел 3: Если вы прекратите лечение Морфином Б. Браун).
• Апноэ во сне (затруднение дыхания во сне).
• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчных путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Это лекарство может вызывать физическую зависимость при длительном использовании. Если вы внезапно прекратите лечение морфином, это может спровоцировать абстиненцию, характеризующуюся следующими симптомами: беспокойство, тревога, сердцебиение, тремор или потливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Морфина Б. Браун

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Содержимое ампул должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки неиспользованную часть раствора следует утилизировать.

Не используйте лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Морфина Б. Браун

Активное вещество - гидрохлорид морфина (в виде тригидрата). Каждая ампула содержит 1 мг тригидрата гидрохлорида морфина (что эквивалентно 0,76 мг основы морфина).

Другие компоненты в ампуле - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Морфина Б. Браун и содержимое упаковки

Прозрачный инъекционный раствор, представленный в ампулах из топазового стекла емкостью 1 мл.

Упаковки, содержащие 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг:

• Браун Медицин, С.А.

Шоссе Террасы, 121

08191 Руби (Барселона),

Испания.

Производитель:

• Браун Медицин, С.А.

Ронда де лос Оливарес, Парадела 11,

Промышленная зона Лос Оливарес,

23009 Хаэн (Хаэн),

Испания.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Октябрь 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Это лекарство должно быть введено медицинским персоналом и только путем подкожной, внутримышечной, внутривенной, интратекальной и эпидуральной инъекции.

Гидрохлорид морфина может быть введен интермиттирующим образом (например, каждые 4 часа) или непрерывно (например, путем медленной инфузии).

Всегда должны быть доступны устройства, необходимые для искусственного дыхания, а также опиоидный антагонист.

Инструкции для правильного использования Морфина Б. Браун

• Пациент должен оставаться лежать при введении внутривенно, чтобы уменьшить побочные эффекты.
• Для эпидурального или интратекального введения предпочтительно введение в поясничный регион. Перед введением эпидурально необходимо проверить правильное положение иглы или катетера в эпидуральном пространстве. Можно сделать аспирацию, чтобы проверить наличие спинномозговой жидкости или крови, что указывало бы на субдуральное или внутривенное положение соответственно.

Это лекарство несовместимо с алкалиями, бромидами, йодидами, перманганатом калия, таннином и растительными аstringентами, с солями железа, свинца, магния, серебра, меди и цинка.

Была продемонстрирована физико-химическая несовместимость (образование осадка) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацила.