МОНТЕЛУКАСТ ВИР 5 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст ВИР5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Монтелукаст ВИР и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст ВИР
3. Как принимать Монтелукаст ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст ВИР
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст ВИР и для чего он используется

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст ВИР

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст ВИР

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать монтелукаст.

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст ВИР

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели.

Не принимайте Монтелукаст ВИР

если вы или ваш ребенок:

• аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема монтелукаста.

• Если ваша астма или дыхание или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не указан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал ваш врач для вас или вашего ребенка. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом.
• Монтелукаст не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен обратиться к врачу.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Прием Монтелукаст ВИР с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Перед приемом монтелукаста сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаст ВИР с пищей и напитками

Монтелукаст не должен приниматься с пищей; он должен приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к врачу перед приемом монтелукаста.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на вашу способность водить машину или использовать машины. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента водить или использовать машины.

Монтелукаст ВИР 5 мг жевательные таблетки содержат аспартам

Это лекарство содержит 1,50 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно удалить его.

3. Как принимать Монтелукаст ВИР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Вы или ваш ребенок должны принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач. Он должен приниматься даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас или вашего ребенка происходит острая астма.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

• Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг один раз в день, вечером. Если вы или ваш ребенок принимаете монтелукаст, убедитесь, что ни ваш ребенок, ни вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Монтелукаст не должен приниматься с пищей; он должен приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Монтелукаст ВИР, чем должны

Обратитесь за помощью к врачу немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Монтелукаст ВИР

Попробуйте принять монтелукаст, как назначено. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Монтелукаст ВИР

Монтелукаст может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его.

Важно продолжать принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач.

Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства, которые были зарегистрированы чаще всего (могут повлиять на до 1 из 10 человек), были:

Для 5 мг:

• головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой:

• боль в животе

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и могут потребовать медицинского лечения или срочной помощи.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2).
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• серьезные кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/усталость, дискомфорт, отек

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст ВИР

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст ВИР

Активным веществом является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5,20 мг монтелукаст содиевого, что соответствует 5 мг монтелукаста.

Другими компонентами являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е172), вишневый аромат (Е 951), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розовая, пятнистая, круглая, двояковыпуклая таблетка с надписью "M5", выгравированной на одной стороне, и гладкой на другой стороне.

Упаковывается в блистерную упаковку OPA-Al-PVC/Al.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Индустрия Кимика и Фармасеутика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Этот листок был одобрен в марте 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/