МОНТЕЛУКАСТ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

монтелукаст

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста
3. Как принимать Монтелукаст Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Монтелукаста Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Сандоз

Монтелукаст является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как работает Монтелукаст Сандоз

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, способствует контролю астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда следует использовать Монтелукаст Сандоз

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет и старше, которые не контролируются достаточно и требуют дополнительного лечения.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, у которых монтелукаст показан для астмы, монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на различные ситуации, такие как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, насморк, зуд носа и глаз, слезящиеся, опухшие, красные или зудящие глаза.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Сандоз

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте Монтелукаст Сандоз:

• если вы аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема монтелукаста в таблетках:

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.

• Монтелукаст в таблетках для перорального приема не показан для лечения приступов астмы. В случае приступа следуйте инструкциям, предоставленным вашим врачом. Всегда носите с собой лекарство для救援 при приступе астмы.

• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст в таблетках не должен заменять другие лекарства для астмы, которые ваш врач вам назначил.

• Пациенты, получающие лечение против астмы, должны знать, что если они развивают комбинацию симптомов, таких как псевдогриппозное заболевание, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или высыпание, они должны проконсультироваться с врачом.

• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Монтелукаст Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста в таблетках или монтелукаст в таблетках может повлиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства перед началом приема монтелукаста в таблетках:

• фенобарбитал (используемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и других инфекций)
• гемфиброзил (используемый для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Принятие Монтелукаста Сандоз с пищей и напитками

Монтелукаст в таблетках можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач скажет вам, можно ли принимать монтелукаст в таблетках во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст в таблетках в грудное молоко. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом монтелукаста в таблетках, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст в таблетках повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость) были зарегистрированы с Монтелукастом Сандоз 10 мг, которые могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины.

Монтелукаст Сандоз в таблетках содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Вы должны принимать только одну таблетку монтелукаста 10 мг один раз в день, как назначил ваш врач.
• Вы должны принимать его, даже если у вас нет симптомов или у вас нет приступа астмы.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг в день вечером

Если вы принимаете монтелукаст, убедитесь, что вы не принимаете никакое другое лекарство, содержащее тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство предназначено для перорального приема.

Вы можете принимать монтелукаст с пищей или без нее.

Монтелукаст не должен использоваться у детей младше 15 лет из-за высокого содержания активного ингредиента.

Существуют другие формы с подходящими концентрациями для более молодых детей.

Если вы приняли больше Монтелукаста Сандоз, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Не было зарегистрировано никаких побочных эффектов в большинстве сообщений о передозировке. Наиболее частые симптомы, связанные с передозировкой у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.

Если вы приняли больше Монтелукаста Сандоз, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Монтелукаст Сандоз

Попробуйте принять монтелукаст, как назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, просто возобновите обычный график приема одной таблетки в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Монтелукастом Сандоз

Монтелукаст может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно продолжать принимать монтелукаст в течение всего периода, назначенного вашим врачом. Это поможет вам контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Побочные эффекты нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• изменения в поведении и настроении: беспокойство, включая агрессивное поведение и враждебность, депрессия,
• припадки.

Побочные эффекты редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• увеличение склонности к кровотечению,
• дрожь,
• припадки.

Побочные эффекты очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия. Признаки предупреждения являются, например, разговор о суициде, изоляция от социального контакта и желание быть одиноким или чувствовать себя в ловушке или отчаявшимся в отношении ситуации,
• желтуха кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, темная окраска мочи, вызванная воспалением печени (гепатит),
• отек (воспаление) легких,
• было зарегистрировано сочетание симптомов с псевдогриппозным заболеванием, онемением или покалыванием рук и ног, ухудшением симптомов легких и/или высыпанием (синдром Чарга-Страусса). Вы должны сообщить вашему врачу немедленно, если ваш ребенок проявляет один или несколько из этих симптомов,
• тяжелые кожные реакции (эритема мультиформе) могут возникнуть без предупреждения.

• В клинических исследованиях с монтелукастом 4 мг пероральных гранул, 4 мг жевательных таблеток, 5 мг жевательных таблеток или 10 мг таблеток, покрытых пленкой, побочные эффекты, которые были зарегистрированы очень часто (могут затронуть до 1 из 10 человек) и которые могли быть связаны с монтелукастом, были: боль в животе,
• головная боль,
• жажда.
• диарея,
• гиперактивность,
• астма,
• чешуйчатая кожа и зуд,
• высыпание.

Обычно они были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку без лекарства).

Кроме того, во время продажи лекарства были зарегистрированы следующие:

Побочные эффекты очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей.

Побочные эффекты часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота,
• анomalии в тестах функции печени,
• кожная сыпь,
• лихорадка.

Побочные эффекты нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением (анomalии сна, включая кошмары, трудности со сном, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги),
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, изжога,
• гематома, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• энурез у детей,
• усталость, чувство недомогания, отек.

Побочные эффекты редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• дрожь,
• нарушения внимания, расстройства памяти
• неконтролируемые мышечные движения.

Побочные эффекты очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, чаще на икрах (эритема узловая),
• заикание,
• суицидальные симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Сандоз

• Активным веществом является монтелукаст.

Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 10 мг монтелукаста.

• Другие компоненты являются:

Ядро:лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза типа EF, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 400, тальк, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, цвета беж, круглая, двояковыпуклая и гладкая с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры OPA/Al/PVC/Al, вставленные в картонную упаковку.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек С.А.

улица Доманьевска, 50С

02-672 Варшава

Польша

или

Лек С.А.

улица Подлипье, 16

95-010 Стрыков

Польша

или

С.К. Сандоз С.Р.Л.

улица Ливезени, 7А

540472 Тиргу-Муреш, жудец Муреш

Румыния

или

Салутас Фарма ГмбХ

улица Отто-вон-Герике-Аллее, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини, 2Д

9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

улица Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2024

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.