МОНТЕЛУКАСТ РАТИОФАРМ 5 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Для детей от 6 до 14 лет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки и для чего они используются
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки
3. Как принимать Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки и для чего они используются

Что такое Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки?

Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки являются антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действуют Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки?

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки улучшают симптомы астмы, помогают контролировать заболевание.

Когда использовать Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки?

Ваш врач назначил Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки используются для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.

• Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки также используются в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки также помогают предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вас или вашего ребенка, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки

Сообщите врачу вашего ребенка о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не принимайте/дайте Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки:

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки.

• Если астма или дыхание у вас или вашего ребенка ухудшаются, сообщите врачу немедленно.
• Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки перорально НЕ показаны для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вас или вашего ребенка. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы вашего ребенка или вашего.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашему ребенку врачом. Монтелукаст ратиофарм не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил вашему ребенку врач.
• Некоторые пациенты, леченные противоастматическими препаратами, должны быть осведомлены о том, что если они развивают комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких, и/или кожную сыпь, они должны проконсультироваться с врачом вашего ребенка.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП) если они ухудшают вашу астму.

Были сообщены различные нейропсихиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом(см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема Монтелукаст ратиофарм 5 мг, вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Прием Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательных таблеток с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок принимает/использует, недавно принимал/использовал или может потребоваться принимать/использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательных таблеток или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств.

Прежде чем принимать Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки, сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения гипертриглицеридемии, гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии).

Прием Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательных таблеток с пищей и напитками

Если Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься сразу после еды, их следует принимать вечером за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом Монтелукаст ратиофарм.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки будут влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст ратиофарм содержит аспартам

Это лекарство содержит 0,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Монтелукаст ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на жевательную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вас или вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом снова.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач.
• Ее следует принимать даже когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас или вашего ребенка происходит приступ астмы.

Для детей от 6 до 14 лет

Рекомендуемая доза - одна жевательная таблетка 5 мг в день, которую следует принимать вечером.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки, убедитесь, что ни ваш ребенок, ни вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с едой; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Для детей от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки 4 мг.

Для детей от 2 до 5 лет, у которых есть трудности с приемом жевательной таблетки, доступна форма гранул 4 мг.

Для пациентов в возрасте 15 лет и старше доступны таблетки, покрытые пленкой, 10 мг.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательных таблеток, чем должно быть

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Возьмите с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, сколько таблеток было принято.

Вы также можете немедленно проконсультироваться с фармацевтом или позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки или забыли дать Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки вашему ребенку

Попробуйте принять/дать монтелукаст так, как это было назначено. Однако, если вы или ваш ребенок забыли одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не принимайте/не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательными таблетками

Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательные таблетки могут лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать это лекарство. Важно продолжать принимать это лекарство в течение того времени, которое назначил ваш врач или врач вашего ребенка. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 5 мг жевательными таблетками наиболее часто зарегистрированные побочные эффекты, связанные с применением лекарства, были:

• головная боль
• боль в животе
• жажда

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и вам или вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота и рвота
• лихорадка
• кожная сыпь
• повышение уровня печеночных ферментов

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, агитация
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание конечностей
• кровотечение из носа, сухость во рту
• изжога
• кровоподтеки, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• слабость, усталость, чувство общего недомогания, отек

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст ратиофарм 5 мг жевательных таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Монтелукаст ратиофарм 5 мг для рассасывания

• Активное вещество - монтелукаст. Каждая таблетка для рассасывания содержит 5,20 мг монтелукаст натрия, что эквивалентно 5 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), аромат вишни PHS-143671: мальтодекстрины (кукуруза) и модифицированный крахмал Е1450, аспартам (Е951), крахмал гликолат натрия Тип А (полученный из картофеля) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для рассасывания 5 мг - это таблетки с пятнистым розовым цветом, квадратной формы, с гравировкой "93" на одной стороне и "7425" на другой.

Монтелукаст ратиофарм 5 мг таблетки для рассасывания выпускаются в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Упаковки в алюминиевых блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я плоскость

28108 Alcobendas. Мадрид

Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Краков - 31-546 -

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен

Германия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, № 4, Полигон Малпика, 50016 Сарагоса

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Монтелукаст ратиофарм

Испания: Монтелукаст ратиофарм 5 мг таблетки для рассасывания EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции: август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/