МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Монтелукаст Пенса и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монтелукаст Пенса
3. Как принимать Монтелукаст Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Пенса и для чего он используется

Монтелукаст Пенса является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Пенса улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Врач вашего ребенка назначил Монтелукаст Пенса для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Пенса используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Пенса также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Пенса также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач вашего ребенка определит, как использовать Монтелукаст Пенса.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Дыхательные пути, чувствительные к многим вещам, таким как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монтелукаст Пенса

Не используйте Монтелукаст Пенса:

• если ваш ребенок аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом перед началом использования монтелукаста.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу вашего ребенка.
• Монтелукаст Пенса не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал врач вашего ребенка. Всегда имейте при себе лекарство для экстренного лечения астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Пенса не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил врач вашего ребенка.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если ваш ребенок развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с врачом вашего ребенка.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают астму вашего ребенка.
• Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены различные неврологические и психиатрические события с Монтелукаст Пенса (например, изменения в поведении и настроении) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы во время приема Монтелукаст Пенса, вы должны проконсультироваться с врачом.

Дети

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки.

Прием Монтелукаст Пенса с другими лекарствами

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Пенса, или Монтелукаст Пенса может влиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать Монтелукаст Пенса, сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаст Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Монтелукаст Пенса не следует принимать с пищей; его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Этот подраздел не применим к Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование во время беременности

Ваш врач оценит, может ли вы принимать Монтелукаст Пенса во время беременности.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст Пенса в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Пенса.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что Монтелукаст Пенса будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с Монтелукаст Пенса, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Пенса содержит аспартам,источник фенилаланина. Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

3. Как принимать Монтелукаст Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным врачом вашего ребенка или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Монтелукаст Пенса один раз в день, как назначил врач.
• Ее следует принимать даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.
• Ее следует принимать перорально.

Использование у детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Следует принимать одну жевательную таблетку 4 мг один раз в день, вечером. Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей; ее следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Пенса, убедитесь, что он не принимает никакой другой продукт, содержащий то же активное вещество, монтелукаст.

Использование у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки.

Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки не рекомендуются для детей младше 2 лет.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаст Пенса, чем следует

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать Монтелукаст Пенса вашему ребенку

Попробуйте дать Монтелукаст Пенса, как назначено. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукаст Пенса

Монтелукаст Пенса может лечить астму вашего ребенка только если ваш ребенок продолжает принимать его. Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Монтелукаст Пенса в течение времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг жевательные таблетки побочные эффекты, связанные с приемом монтелукаста и зарегистрированные чаще всего (встречающиеся у не менее 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов, получавших лечение), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетки, покрытые пленкой, и 5 мг жевательные таблетки были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• Очень часто (встречаются у не менее 1 из 10 пациентов)
• Часто (встречаются у 1-10 из 100 пациентов)
• Не часто (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)
• Редко (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов)
• Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• верхняя респираторная инфекция (Очень часто)
• повышенный риск кровотечения (Редко)
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (Не часто)
• изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия (Не часто); тремор (Редко); галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом, заикание (Очень редко)]
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги (Не часто)
• сердцебиение (Редко)
• кровотечение из носа (Не часто)
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, изжога (Не часто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• кожная сыпь (Часто); гематомы, зуд, крапивница (Не часто); болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая), тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) которые могут возникнуть без предупреждения (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы (Не часто)
• лихорадка (Часто); усталость, недомогание, отек (Не часто)

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом врачу вашего ребенка, если у него есть один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст Пенса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Пенса

Активное вещество - монтелукаст. Каждая таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в виде соли натрия).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия, аспартам (Е-951), оксид железа красный (Е-172), стеарат магния (Е-572), аромат вишни (мальтодекстрин, модифицированный крахмал, ароматизаторы, триацетин, бензиловый спирт).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки 4 мг имеют розовый цвет и биконвексную форму с кодом M4, выгравированным на одной стороне.

Жевательные таблетки поставляются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28 и 98 жевательных таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Kymos, S.L.

Ронда де Кан Фатжо, 7Б (Парк Технологический дель Вальес)

08290 Серданьола дель Вальес (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Монтелукаст Пенса, 4 мг, жевательные таблетки

Испания: Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки EFG

Италия: Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки

Дата последнего обзора этого проспекта: Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/