МОНКАСТА 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монкаста 4 мг жевательные таблетки ЭФГ

Для детей от 2 до 5 лет

монтелукаст

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как начать давать это лекарство вашему ребенку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монкаста и для чего она используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монкасту
3. Как принимать Монкасту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монкасты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монкаста и для чего она используется

Что такое Монкаста

Монкаста является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монкаста

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монкаста улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда должна быть использована Монкаста

Ваш врач назначил Монкасту для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монкаста используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.

• Монкаста также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать Монкасту.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.

• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как начать давать Монкасту вашему ребенку

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

Не давайте Монкасту вашему ребенку

• если ваш ребенок аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать давать Монкасту вашему ребенку

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монкаста перорально не показана для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вашему ребенку. Всегда держите при себе лекарство для экстренного лечения астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монкасту не следует использовать вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Применение Монкасты с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монкасты, или Монкаста может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать Монкасту, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Применение Монкасты с пищей и напитками

Монкаста 4 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Этот раздел не применим к Монкасте 4 мг жевательным таблеткам, поскольку ее использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот раздел не применим к Монкасте 4 мг жевательным таблеткам, поскольку ее использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что Монкаста повлияет на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы для Монкасты, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Монкаста содержит аспартам и натрий

Это лекарство содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным для вашего ребенка в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жевательную таблетку, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монкасту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Это лекарство должно быть применено у детей под наблюдением взрослых. Для детей, которые имеют проблемы с приемом жевательной таблетки, доступна форма гранул для перорального применения.

• Ваш ребенок должен принимать только одну жевательную таблетку Монкасты один раз в день, как назначил его врач.
• Ее следует принимать даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у него происходит приступ астмы.

Применение у детей от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг на ночь.

Если ваш ребенок принимает Монкасту, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Это лекарство должно быть принято перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Монкаста 4 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Если ваш ребенок принимает больше Монкасты, чем должно быть

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 652 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые были зарегистрированы при передозировке у детей и взрослых, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.

Если вы забыли дать Монкасту вашему ребенку

Попробуйте дать Монкасту, как назначено. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монкастой

Монкаста может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать ее.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать это лекарство в течение того времени, которое назначил его врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Монкастой 4 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с применением лекарства и зарегистрированные с наибольшей частотой (могут затронуть 1 из 10 пациентов), были:

• боль в животе,

• жажда.

Кроме того, следующий побочный эффект был зарегистрирован в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• головная боль.

Эти побочные эффекты были в основном легкими и возникали с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую активное вещество).

Тяжелые побочные эффекты

Обратитесь к врачу вашего ребенка немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и для которых вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• изменения, связанные с поведением и настроением: агитация, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия,
• судороги.

Очень редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечению,
• тремор,
• сердцебиение.

Чрезвычайно редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2),
• низкий уровень тромбоцитов в крови,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом,
• отек (воспаление) легких,
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) могут возникнуть без предупреждения,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты были зарегистрированы во время продажи лекарства

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• верхняя респираторная инфекция.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, изжога,
• гематомы, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• энурез у детей,
• слабость/усталость, недомогание, отек.

Очень редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Чрезвычайно редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• болевые красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икронях (эритема узловая),
• изменения поведения и настроения: симптомы обсессивно-компульсивного расстройства,
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монкасты

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монкасты

• Активное вещество - монтелукаст.

Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).

• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам (Е951), оксид железа красный (Е172), вкус черной вишни (также содержит триацетат глицерина (Е1518)) и стеарат магния (см. раздел 2 "Монкаста 4 мг содержит аспартам и натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки розового цвета, мраморные, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской и гравировкой "4" на одной стороне.

Доступны коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 или 200 жевательных таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2024

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”