Противопоказания: информация для пациента

Миртаципин Сандоз Фармацевтика 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации:

1. Что такое Миртаципин Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Миртаципина Сандоз Фармацевтика
3. Как принимать Миртаципин Сандоз Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Миртаципина Сандоз Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртацапина относится к группе лекарств, называемыхантидепрессантами.

Миртацапина используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2 недели, чтобы Миртацапина начала действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 “Когда можно ожидать улучшения”.

Не принимайте или не консультируйте с врачом перед началом приема Миртазапина Сандоз Фармакеутика

• если выаллергичнына миртазапин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее перед приемом миртазапина,
• • если вы принимаете или принимали в последние две неделиингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО),
  • если вы когда-либо страдалитяжелой кожной реакцией или отслоением кожи, пузырьками или язвами во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Миртазапина Сандоз Фармакеутика.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана. Кроме того, у детей и подростков в возрасте до 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), при приеме этого класса препаратов. Однако врач может назначить миртазапин детям и подросткам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должно быть сообщено врачу о появлении или ухудшении любых из симптомов, перечисленных выше, у детей и подростков в возрасте до 18 лет, принимающих миртазапин. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности миртазапина в отношении роста, зрелости и развития знаний и поведения у детей и подростков. Более того, было замечено значительное увеличение веса у детей и подростков в возрасте до 18 лет, принимающих миртазапин, чаще, чем у взрослых, принимающих миртазапин.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или суициде. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или больше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям:

→ Если у вас появляются мысли о самоубийстве или суициде в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другуо том, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с миртазапином:

→ Обратите внимание врачу о этих ситуациях перед началом приема Миртазапина Сандоз Фармакеутика, если вы не сделали этого еще:

• сосудистые спазмы(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или судороги становятся более частыми, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу,
• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу,
• заболевания почек
• заболевания сердцаилинизкое кровяное давление
• схизофрения. Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу,
• биполярная депрессия(перемены между периодами возбуждения/гиперактивности и периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более бодрым или возбужденным, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу,
• диабет(возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета),
• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы,
• некоторые случаизаболеваний сердца, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений,
• • если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту,

→ Прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений кроветворения в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• если вы старше, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов
• Было сообщено о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из симптомов, перечисленных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.
• Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять прием миртазапина.

Другие препараты иМиртазапина Сандоз Фармакеутика

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в последнее время или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Миртазапина Сандоз Фармакеутикавместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапин в течение двух недель после того, как вы перестали принимать ИМАО. Если вы перестали принимать миртазапин, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель. Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромин (оба — антидепрессанты) и сегелина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожныпри приеме Миртазапина Сандоз Фармакеутикавместе с:

• антидепрессантами, подобными ИМАО, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИВЗС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны(используемые для мигрени),трамадол(для боли),линецолид(антимикробный препарат),литий(используемый для лечения некоторых психических расстройств),азул де метилено(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препараты на основеHypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях миртазапин, возможно, или вместе с этими препаратами, может привести к такому состоянию, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома — это непонятная лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессант нейфазодон. Это может увеличить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова, когда вы перестанете принимать нейфазодон.
• лекарства для лечения тревоги или insomnia, такие как бензодиазепины;
• лекарства для лечения шизофрении, такие как оланзапин;
• лекарства для лечения аллергии, такие как цетиризина;
• лекарства для лечения сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• лекарства для лечения инфекций; лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и лекарства для лечения ВИЧ/СИДА (ингибиторы протеазы ВИЧ) илекарства для лечения язв желудка(например, циметидин).

Если вы принимаете их вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова, когда вы перестанете принимать эти препараты,

• лекарства для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
• лекарства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин;

Если вы принимаете их вместе смиртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова, когда вы перестанете принимать эти препараты.

• лекарства для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих препаратов рекомендуется сделать контрольные анализы крови.

• лекарства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений, такие как некоторые антибиотики и некоторые психотропные препараты.

Прием Миртазапина Сандоз Фармакеутикас пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата. Ограниченная практика применения миртазапина у беременных женщин не указывает на увеличение риска врожденных дефектов. Однако следует быть осторожными при его использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или в течение короткого времени до родов, ваш ребенок должен быть наблюдаем за возможными побочными эффектами.

Когда беременные женщины принимают аналогичные препараты (ИВЗС), они могут увеличить риск развития серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией врожденной пульмональной гипертензией (ГПГ), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Вождение и использование машин

Миртазапин Сандоз Фармакеутикаможет повлиять на вашу концентрацию или состояние бодрствования. Убедитесь, что ваши способности не затронуты перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту в возрасте до 18 лет, убедитесь, что концентрация и бодрствование не затронуты перед вождением (например, на велосипеде).

Миртазапин Сандоз Фармакеутикасодержит лактозу и желтый антранжеват S (E110)

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции из-за содержания желтого антранжеват S (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте МиртазапинуСандоз Фармацевтикав одно и то же время каждый день. Лучше всего принимать дозу МиртазапиныСандоз Фармацевтикав одно прием перед сном. Однако, ваш врач может рекомендовать разделить вашу дозу МиртазапиныСандоз Фармацевтикана утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Капсулы принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу МиртазапиныСандоз Фармацевтикабез разжевывания, с водой или соком.

Капсулы можно разделить на равные части.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно МиртазапинаСандоз Фармацевтиканачинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 неделивы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о побочных эффектах миртазапины:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема МиртазапиныСандоз Фармацевтика, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам большую дозу. В этом случае поговорите с вашим врачом еще раз через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать МиртазапинуСандоз Фармацевтикадо тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Миртазапины Сандоз Фармацевтика, чем нужно

Если вы принимали больше миртазапины, чем нужно, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Самыми вероятными симптомами передозировки МиртазапиныСандоз Фармацевтика(без других лекарств или алкоголя) являютсясонливость,дезориентацияитахикардия. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельной болезни, известной как Торсады де Пойнтс.

Если забыли принять Миртазапину Сандоз Фармацевтика

Если вы принимаете свою дозураз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

• Если вы пропустили утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы пропустили вечернюю дозу,не принимайте ее утром следующего дня, пропустите ее и продолжайте принимать свою обычную дозу утром и вечером.
• Если вы пропустили обе дозыне пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать свою обычную дозу утром и вечером.

Если прекратить лечение Миртазапиной Сандоз Фармацевтика:

→ Остановите принимать МиртазапинуСандоз Фармацевтикатолько после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не прекращайте принимать миртазапину внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы прекратите принимать миртазапину внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, если вы прекратите лечение постепенно. Врач посоветует вам, как постепенно снизить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектовгрозных, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите своему врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Реже(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• эпилептический припадок (конвульсии).
• сочетание симптомов, таких как высокая температура без видимой причины, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, усиление рефлексов, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышение слюноотделения. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «синдром серотонинергический».
• мысли о причинении вреда себе или суицида.
• красные пятна на теле, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные опасные побочные эффекты во время лечения:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Реже(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• • анормальные ощущения во рту (парестезия рта),
  • отек во рту (эдема рта),
  • отек по всему телу (эдема общие),
  • локальный отек,
  • низкий уровень натрия в крови,
  • неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество воды в организме,
  • тяжелые кожные реакции (дерматит буллезный, эритема мультформная),
  • сонambulismo,
  • проблемы с речью,
  • повышение уровня креатинкиназы в крови,
  • трудности с мочеиспусканием (задержка мочи),
  • боль в мышцах, rigidity и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
• анормально высокие уровни гормона пролактина в крови (и связанные с этим симптомы, такие как выделение молока и отек тканей груди у мужчин).

Побочные эффекты у детей и подростков

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Этот препаратне требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Миртазапина Сандоз Фармацевтика

• Активное вещество — миртазапина.

В каждом таблетке содержится 15 мг миртазапины.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Моногидрат лактозы

Маисовый крахмал

Гидроксипропилцеллюлоза

Коллоидный диоксид кремния

Магниевый стеарат

Облицовка таблетки:

Гипромелоза

Макрогол 8000

Диоксид титана (E 171)

Желтый оксид железа (E 172)

Ксантофилл (E 104)

Желтый антрахинон (E 110)

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Таблетки с пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, биконвексные и с разрезом на одной стороне.

Таблетки с пленочной оболочкой упаковываются в блистеры белого/матового ПВХ/ПВД/алюминия, помещенные в картонную упаковку.

Размеры упаковки:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 таблетки с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Миртазапин Хексал 15 мг – Фильм-таблетки

Германия:Миртазапин HEXAL® 15 мг Фильм-таблетки

Финляндия:Миртазапин Хексал 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/