MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

No tome o consulte a su médico antes de empezar a tomar Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

• si es alérgicoa mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar mirtazapina,
• • si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
  • si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos. .

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Sandoz Farmacéutica.

Niños y adolescentes

Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha demostrado su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. Adicionalmente, se ha observado un aumento significativo de peso en este grupo de edad más a menudo que en los adultos tratados con mirtazapina.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera:

• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo,
• si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercanoque se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo tenga especial cuidado con mirtazapina:

• si tiene o ha tenido alguna vez alguno de los siguientes trastornos:

→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Sandoz Farmacéutica, si no lo ha hecho ya:

• convulsiones(epilepsia). Si desarrolla convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,
• enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,
• enfermedades de los riñones,
• enfermedades del corazóno tensión arterial baja,
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, tales como pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves, contacte con su médico inmediatamente,
• depresión bipolar(se alternan periodos de animación/hiperactividad y periodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,
• diabetes(podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos),
• enfermedades en los ojos, como aumento de la tensión en el ojo (glaucoma),
• dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata,
• ciertos casos de condicionesdel corazónque pueden cambiar el ritmo de su corazón, un ataque reciente al corazón, un fallo del corazón, o toma de ciertos medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón,
• • si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca,

→ Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

• si es un paciente de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos
• Se han notificado con el uso de mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
• Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina..

Otros medicamentos yMirtazapina Sandoz Farmacéutica

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mirtazapina Sandoz Farmacéuticajunto con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidadosi toma Mirtazapina Sandoz Farmacéutica junto con:

• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos(utilizados para la migraña), tramadol(para el dolor), linezolid(un antibiótico), litio(utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para tratar niveles altos de metahemoglobina en sangre) y preparados a base de Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomniocomo las benzodiazepinas;
• medicamentos para la esquizofreniacomo la olanzapina;
• medicamentos para las alergiascomo la cetirizina;
• medicamentos para el dolor intensocomo la morfina.

En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

• medicamentos para infecciones; medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para úlceras de estómago(tales como cimetidina).

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos,

• medicamentos para la epilepsiacomo la carbamazepina y la fenitoína;
• medicamentos para la tuberculosiscomo la rifampicina;

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangrecomo la warfarina.

Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

• medicamentos que pueden afectar al ritmo del corazón,como ciertos antibióticos y algunos antipsicóticos.

Toma de MirtazapinaSandoz Farmacéuticacon los alimentos y alcohol

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si usa mirtazapina hasta, o poco antes del parto, su bebé debe ser vigilado para detectar posibles reacciones adversas.

Cuando se toman durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de padecer una enfermedad grave en los bebés, que se denomina hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su hijo, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico le ha recetado mirtazapina a un paciente menor de 18 años asegúrese de que la concentración y el estado de alerta no se ven afectados antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).

MirtazapinaSandoz Farmacéuticacontiene lactosa y amarillo anaranjado S (E110)

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis inicial recomendada es de 15 ó 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es un paciente de edad avanzada o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo

→ Tome Mirtazapina Sandoz Farmacéutica a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Sandoz Farmacéutica de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Sandoz Farmacéutica por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Sandoz Farmacéutica recetada sin masticar, con agua o zumo.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina Sandoz Farmacéutica empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.

Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:

→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Sandoz Farmacéutica, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.

Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Sandoz Farmacéutica hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Sandoz Farmacéutica del que debe

Si ha tomado más mirtazapina del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Sandoz Farmacéutica (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientaciónypalpitaciones. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo de su corazón (latido rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes.

Si olvidó tomar Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

Si tiene que tomar su dosis una vez al día

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

• Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
• Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente, sáltesela y continúe el tratamiento con su dosis normal por la mañana y por la noche.
• Si ha olvidado ambas dosis no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Sandoz Farmacéutica:

→ Deje de tomar Mirtazapina Sandoz Farmacéutica sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversosgraves, deje de tomar mirtazapina e informe a su médico inmediatamente.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sentimiento de euforia exagerada (manía).

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• coloración amarillenta de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros mirtazapina también puede provocar una disminución de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas (anemia aplásica), una disminución de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsiones).
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
• parches rojos en el tronco, como máculas circunscritas o circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

Otros posibles efectos adversos graves durante el tratamiento son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del apetito y aumento de peso,
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• boca seca.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• letargia,
• mareo,
• agitación o temblor,
• náuseas,
• diarrea,
• vómitos,
• estreñimiento,
• urticaria o erupciones en la piel (exantema),
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia),
• dolor de espalda,
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática),
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema),
• cansancio,
• sueños vívidos,
• confusión,
• ansiedad,
• dificultades para dormir,
• problemas de memoria, que en la mayoría de los casos se resolvieron cuando se suspendió el tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia),
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas,
• desmayos (síncope),
• sensación de adormecimiento de la boca (hipostesia oral),
• tensión baja,
• pesadillas,
• agitación,
• alucinaciones,
• incapacidad para mantenerse quieto.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• tics o contracciones musculares (mioclono),
• agresión,
• dolor abdominal y náuseas, que pueden sugerir inflamación del páncreas (pancreatitis), que causa dolor intenso en el abdomen y espalda.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral),
  • hinchazón en la boca (edema bucal),
  • hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado),
  • hinchazón localizada,
  • hiponatremia,
  • secreción inadecuada de hormona antidiurética,
  • reacciones cutáneas graves (dermatitis bullosa, eritema multiforme),
  • andar dormido (sonambulismo),
  • trastornos en el habla,
  • aumento de los niveles de creatina cinasa en la sangre,
  • dificultad para orinar (retención urinaria),
  • dolor muscular, rigidez y/o debilidad, oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiólisis),
• niveles anormalmente altos de la hormona prolactina en la sangre (y síntomas relacionados como secreción lechosa e hinchazón del tejido mamario en hombres).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

• En niños menores de 18 años se han observado frecuentemente los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos: aumento de peso significativo, urticaria y aumento significativo de triglicéridos en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día de mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

• El principio activo es mirtazapina.

Cada comprimido contiene 15 mg de mirtazapina.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Hidroxipropilcelulosa

Dióxido de silicio coloidal

Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa

Macrogol 8000

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Amarillo de quinoleína (E 104)

Amarillo anaranjado S (E 110)

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos y con una ranura en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blíster blanco/opaco PVC/PVDC/aluminio insertados en envase de cartón.

Tamaños de envase:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Mirtazapin Hexal 15 mg – Filmtabletten

Alemania: Mirtazapin HEXAL® 15 mg Filmtabletten

Finlandia: Mirtazapin Hexal 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Fecha de la última revisión de este prospecto:noviembre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/