МИГЛУСТАТ АККОРД 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Миглустат Аккорд 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миглустат Аккорд и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миглустата Аккорда.
3. Как принимать Миглустат Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Миглустата Аккорда.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Миглустат Аккорд и для чего он используется

Миглустат содержит активное вещество миглустат, которое принадлежит к группе лекарств, влияющих на метаболизм. Он используется для лечения двух заболеваний:

• Миглустат используется для лечения легкой и умеренной формы болезни Гоушера типа 1 у взрослых.

При болезни Гоушера типа 1 ваш организм не может удалить вещество, называемое глюкозилцерамидом. В результате оно накапливается в некоторых клетках вашей иммунной системы. Это может привести к увеличению размера печени и селезенки, изменениям в крови и影响ать кости.

Обычное лечение болезни Гоушера типа 1 заключается в заместительной ферментной терапии (ЗФТ). Миглустат используется только в тех случаях, когда заместительная ферментная терапия не подходит для пациента.

• Миглустат также используется для лечения прогрессирующих неврологических симптомов болезни Ниманна-Пика типа С у взрослых и детей.

Если у вас болезнь Ниманна-Пика типа С, в клетках вашего мозга могут накапливаться липиды, такие как гликосфинголипиды. Это может привести к нарушению неврологических функций, таких как замедление движений глаз, равновесия, глотания, памяти или судорог.

Миглустат действует путем ингибирования фермента, называемого глюкозилцерамидной синтазой, ответственного за первый шаг синтеза большинства гликосфинголипидов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миглустата Аккорда

Не принимайте миглустат

• Если вы аллергичны к миглустату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема миглустата

• Если у вас есть почечная болезнь.
• Если у вас есть печеночная болезнь.

Ваш врач проведет следующие тесты перед и во время лечения этим лекарством:

• Физическое обследование нервов рук и ног.
• Измерение уровней витамина В12.
• Мониторинг роста у детей или подростков с болезнью Ниманна-Пика типа С.
• Мониторинг количества тромбоцитов в крови.

Эти тесты необходимы, поскольку некоторые пациенты сообщали о симптомах, таких как онемение или покалывание в руках и ногах, или снижение веса тела во время лечения миглустатом (см. раздел 4 для более подробной информации).

Если у вас диарея, ваш врач может порекомендовать изменить вашу диету, чтобы снизить потребление лактозы и углеводов, таких как сахароза (сахар тростниковый), или не принимать миглустат вместе с пищей, или временно снизить дозу. В некоторых случаях врач может назначить лекарства для лечения диареи, такие как лоперамид. Были зарегистрированы случаи болезни Крона (воспалительное заболевание, поражающее кишечник) у пациентов с болезнью Ниманна-Пика типа С, леченных миглустатом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если диарея не реагирует на эти меры или если у вас есть другие желудочно-кишечные симптомы. В этом случае ваш врач может решить провести дополнительные обследования.

Рекомендуется мужчинам использовать надежные методы контрацепции во время лечения миглустатом и в течение трех месяцев после окончания лечения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (моложе 18 лет) с болезнью Гоушера типа 1, поскольку неизвестно, работает ли оно при этом заболевании.

Другие лекарства и Миглустат Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие имиглюцеразу, которые иногда используются вместе с миглустатом. Они могут снизить количество миглустата в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте миглустат, если вы беременны или планируете стать беременной. Для более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам необходимо использовать надежный метод контрацепции во время лечения миглустатом. Не следует продолжать кормить грудью во время лечения миглустатом.

Мужчинам необходимо использовать надежный метод контрацепции во время лечения миглустатом и в течение трех месяцев после окончания лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Миглустат может вызывать головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение.

Миглустат содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Миглустат Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Для болезни Гоушера типа 1:у взрослых рекомендуемая доза составляет одну капсулу (100 мг) три раза в день (утром, днем, вечером), что соответствует максимальной суточной дозе трех капсул (300 мг).

• Для болезни Ниманна-Пика типа С:

• У взрослых и подростков (старше 12 лет) рекомендуемая доза составляет две капсулы (200 мг) три раза в день (утром, днем, вечером). Это соответствует максимальной суточной дозе шести капсул (600 мг).
• У детей моложе 12 лет ваш врач скорректирует дозу.

В случае проблем с почками ваш врач может назначить более низкую начальную дозу. Возможно, ваш врач снизит дозу миглустата до одной капсулы (100 мг) один или два раза в день, если во время лечения миглустатом возникает диарея (см. раздел 4). Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Миглустат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды.

Если вы приняли слишком много миглустата

Если вы приняли больше капсул, чем было назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. В клинических испытаниях миглустат использовался в дозах до 3000 мг: это вызывало снижение количества лейкоцитов в крови и другие побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием миглустата

Принимайте следующую капсулу, когда это будет необходимо. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение миглустатом

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более серьезные побочные эффекты:

Некоторые пациенты испытывали онемение или покалывание в руках и ногах (что наблюдается часто).Это могли быть признаки периферической нейропатии, вызванной побочными эффектами миглустата или уже существовавшими заболеваниями. Ваш врач проведет тесты перед и во время лечения миглустатом, чтобы оценить ваш случай (см. раздел 2).

Если вы испытываете любой из этих эффектов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Если вы испытываетелегкий тремор, обычно тремор в руках, сообщитеоб этом вашему врачу как можно скорее. Часто тремор проходит без необходимости прекращения лечения. В некоторых случаях ваш врач может снизить дозу и даже прекратить лечение миглустатом, чтобы контролировать тремор.

Очень часто– может повлиять на более 1 из 10 пациентов

Среди наиболее частых побочных эффектов являются диарея, метеоризм (газы), боль в животе (в желудке), потеря веса и снижение аппетита.

Если вы теряете вес при начале лечения миглустатом, не беспокойтесь, поскольку, как правило, люди перестают терять вес при продолжении лечения.

Часто– может повлиять на до 1 из 10 пациентов

Частые побочные эффекты включают головную боль, головокружение, парестезии (онемение или покалывание), нарушения координации, гипоэстезии (снижение чувствительности), диспепсию (изжогу), тошноту (чувство болезни), запор и рвоту, отек или дискомфорт в животе (желудке) и тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови). Неврологические симптомы и тромбоцитопения могут быть вызваны основным заболеванием.

Другие возможные побочные эффекты включают мышечные спазмы или слабость, усталость, озноб и чувство недомогания, депрессию, трудности со сном, забывчивость и снижение либидо.

Большинство пациентов испытывают один или несколько побочных эффектов этого типа, обычно при начале лечения или в разные моменты во время лечения. Большинство из них легкие и быстро проходят. Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он или она может снизить дозу миглустата или назначить другие лекарства, чтобы контролировать побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Миглустата Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миглустата Аккорда

Активное вещество - миглустат. Каждая твердая капсула содержит 100 мг миглустата.

Другие компоненты - карбоксиметиламидон натрия картофеля (тип А), повидон, стеарат магния, диоксид титана (Е171), желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула из желатиновой оболочки белого цвета, наполненная однородным порошком белого или светло-белого цвета в блистере Аклар-Алу (блистер ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ-Алу).

Миглустат Аккорд выпускается в упаковках по 84 твердым капсулам.

Владелец разрешения на маркетинг:

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр

Молл де Барселона с/н, Эдифиси Эст, 6-я плантация,

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Г.Л. Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

Дата последней ревизии этой инструкции:август Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.