МИДАЗОЛАМ СЕРРАКЛИНИКС 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам Серраклиникс 5 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Мидазолам Серраклиникс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолам Серраклиникс
3. Как использовать Мидазолам Серраклиникс
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Мидазолам Серраклиникс
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Серраклиникс и для чего он используется

Активное вещество Мидазолам Серраклиникс - мидазолам; он принадлежит к группе бензодиазепинов, лекарств, называемых гипнотиками (индукторами сна) и седативными (лекарствами, снижающими нервное возбуждение).

Мидазолам Серраклиникс показан:

Для взрослых:

?Седацияперед и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии.

?Анестезия

• Премедикация перед индукцией анестезии.
• Индукция анестезии.
• Как седативный компонент в комбинированной анестезии.

?Седация в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Для детей:

?Седацияперед и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии

?Анестезия

• Премедикация перед индукцией анестезии

?Седация в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолам Серраклиникс

Это лекарство должно использоваться только тогда, когда есть возможность применения средств реанимации для каждого типа пациента, поскольку внутривенное введение Мидазолам Серраклиникс может вызвать депрессию миокарда (снижение сердечных сокращений) и апноэ (затруднение дыхания).

Не используйте Мидазолам Серраклиникс

• Если вы аллергичны к мидазоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• При седации, если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность или острая респираторная депрессия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Мидазолам Серраклиникс.

• Если он вводится:

• Пациентам старше 60 лет.

• Педиатрическим пациентам, особенно тем, у кого есть проблемы с сердечно-сосудистой системой.
• Пациентам с хроническими заболеваниями или ослабленным состоянием, таким как:

• Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью.

• Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

• Пациенты с нарушенной функцией сердца.
• Пациенты с нарушенной функцией печени.

• Пациенты с миастенией гравис (тяжелой мышечной слабостью).

Эти пациенты с высоким риском требуют меньших доз, и за ними необходимо постоянно наблюдать, чтобы обнаружить ранние признаки нарушений жизненно важных функций.

• Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

• Пациенты, получающие премедикацию, необходимо внимательно наблюдать после введения, поскольку индивидуальная чувствительность может варьироваться, и могут возникнуть симптомы передозировки.

• Также следует учитывать следующие аспекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством:

• Толерантность

Была описана некоторая снижение эффективности при использовании Мидазолам Серраклиникс для длительной седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

• Зависимость

При использовании Мидазолам Серраклиникс для длительной седации в ОИТ следует учитывать, что он может вызвать физическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения.

• Симптомы отмены

Во время длительного лечения Мидазолам Серраклиникс в ОИТ может возникнуть физическая зависимость. Следовательно, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Может возникнуть следующее: головная боль, миалгия (мышечная боль), тревога, напряжение, беспокойство, путаница, раздражительность, бессонница, изменения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск симптомов отмены выше после внезапного прекращения лечения, рекомендуется постепенно снижать дозу (см. как вводить Мидазолам Серраклиникс).

• Амнезия

Мидазолам Серраклиникс вызывает антероградную амнезию (частичную или полную потерю памяти, связанной с событиями, произошедшими сразу после восстановления сознания; часто этот эффект очень желателен в ситуациях, таких как перед и во время хирургических вмешательств и диагностических процедур), продолжительность которой напрямую связана с введенной дозой. Продолжительная амнезия может создать проблемы в случае амбулаторных пациентов, для которых планируется выписка после процедуры. После получения мидазолама парентерально пациенты могут покинуть больницу или кабинет только если они сопровождаются другим человеком.

• Парadoxальные реакции

Были описаны парadoxальные реакции на Мидазолам Серраклиникс, такие как агитация, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, реакция гнева, агрессивность, пароксизмальная эксцитация (приступы возбуждения) и угрозы и оскорбления. Эти реакции могут возникнуть при высоких дозах или когда инъекция вводится быстро. Такие реакции характеризуются максимальной частотой у детей и людей пожилого возраста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать для детей младше 6 месяцев для седации и анестезии.

Другие лекарства и Мидазолам Серраклиникс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Мидазолам Серраклиникс; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Итраконазол, Флуконазол и Кетоконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)
• Верапамил и Дилтиазем (лекарства, блокирующие кальций)
• Эритромицин и Кларитромицин (макролидные антибиотики)
• Циметидин и Ранитидин (лекарства для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки)
• Саквинавир и другие ингибиторы протеазы (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Депрессанты ЦНС (опиоиды, антипсихотики и другие бензодиазепины)
• Опиоиды, фенобарбитал и бензодиазепины. Необходимо особенно внимательно наблюдать за дополнительным увеличением респираторной депрессии при лечении этими лекарствами вместе с Мидазолам Серраклиникс

Следует учитывать дополнительную седацию, когда Мидазолам Серраклиникс сочетается с седативными лекарствами.

Внутривенное введение Мидазолам Серраклиникс снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков, необходимых для общей анестезии.

Использование Мидазолам Серраклиникс с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может значительно усиливать седативный эффект Мидазолам Серраклиникс. Следует избегать употребления алкоголя при введении Мидазолам Серраклиникс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать Мидазолам Серраклиникс во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Предпочтительно не использовать его для кесарева сечения.

Следует учитывать риск для плода при введении Мидазолам Серраклиникс для любой хирургической процедуры gần конца беременности.

Рекомендуется кормящим матерям прекратить грудное вскармливание до 24 часов после введения Мидазолам Серраклиникс.

Вождение и использование машин

Мидазолам Серраклиникс - это лекарство, вызывающее сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша бдительность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличивается.

3. Как использовать Мидазолам Серраклиникс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Мидазолам Серраклиникс

Дозировка и способы введения

Мидазолам Серраклиникс - это мощный седатив, который требует коррекции дозы и медленного введения. Ваш врач скорректирует дозу в соответствии с клиническими потребностями, физическим состоянием, возрастом, весом и лекарствами, вводимыми одновременно.

Мидазолам Серраклиникс может вводиться как болюс внутривенно, инфузия внутривенно, инъекция внутримышечно и ректально.

Если вам было введено больше Мидазолам Серраклиникс, чем должно быть

Симптомы:

Симптомы передозировки: сонливость, путаница, летаргия и мышечная релаксация или парадоксальная эксцитация. Более тяжелые симптомы могут включать арефлексию (отсутствие нормальных рефлексов), гипотензию, кардиореспираторную депрессию, апноэ (затруднение дыхания) и кому.

Если вам было введено больше Мидазолам Серраклиникс, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20.

Лечение при передозировке

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки следует особенно внимательно наблюдать за респираторной и сердечно-сосудистой функцией в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Были описаны следующие нежелательные реакции при введении Мидазолам Серраклиникс:

Расстройства кожи и подкожной ткани: кожная сыпь (покраснение кожи), крапивница (аллергия), зуд.

Расстройства нервной системы и психические расстройства: сонливость и длительная седация, снижение бдительности, путаница, эйфория, галлюцинации, усталость, головная боль, головокружение, атаксия (нарушение координации движений), постоперационная седация и антероградная амнезия (которая напрямую связана с введенной дозой). Антероградная амнезия может сохраняться после окончания процедуры и в отдельных случаях была описана длительная амнезия.

Были описаны парadoxальные реакции, такие как агитация, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, реакция гнева, агрессивность, пароксизмальная эксцитация и угрозы и оскорбления, особенно у детей и людей пожилого возраста.

Были зарегистрированы более частые судороги у младенцев и недоношенных детей.

Использование Мидазолам Серраклиникс, даже в терапевтических дозах, может способствовать развитию физической зависимости после длительного внутривенного введения; внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как судороги.

Расстройства пищеварительной системы: тошнота, рвота, икота, запор и сухость во рту.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: тяжелые кардиореспираторные осложнения: респираторная депрессия, апноэ (затруднение дыхания), остановка дыхания или остановка сердца, гипотония, нарушение сердечного ритма, вазодилатация, одышка (чувство нехватки воздуха) и ларингоспазм.

Смертельные случаи более вероятны у взрослых старше 60 лет и у пациентов с предшествующей дыхательной недостаточностью или нарушением сердечной функции, особенно когда инъекция вводится слишком быстро или когда используется высокая доза.

Общие расстройства: общие аллергические реакции: кожные реакции, кардиоваскулярные реакции, бронхоспазм, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Расстройства в месте введения: эритема (покраснение) и боль в месте инъекции, нарушения кровообращения (тромбофлебит и тромбоз).

Требуется немедленная медицинская помощь или вызов скорой помощи, если пациент испытывает следующие побочные эффекты:

• Отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание.

Прекратите принимать Мидазолам Серраклиникс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально смертельными и могут потребовать срочного медицинского лечения:

• Анафилактический шок (потentially смертельная аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или urticaria и отек лица, губ, языка или других частей тела. Также может быть одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, или бледная кожа, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Если вы заметите любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мидазолам Серраклиникс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте. Кроме того, может образоваться осадок, который растворяется при встряхивании содержимого при комнатной температуре.

Не храните при температуре выше 25°C.

Ваш врач или фармацевт отвечают за хранение мидазолама. Они также отвечают за правильную утилизацию лекарства после введения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - мидазолам. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 5 мг мидазолама, каждая ампула объемом 3 мл содержит 15 мг мидазолама, каждая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг мидазолама, и каждая флакона объемом 20 мл содержит 100 мг мидазолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мидазолам Серраклиникс выпускается в виде инъекционного раствора в ампулах или флаконах. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый. Каждая упаковка может содержать:

• 10 или 50 ампул объемом 1 мл (5 мг/1 мл)
• 5 или 50 ампул объемом 3 мл (15 мг/3 мл)
• 10 или 50 ампул объемом 10 мл (50 мг/10 мл)
• 10 или 50 флаконов объемом 20 мл (100 мг/20 мл)

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинги负责ная сторона производства:

Лаборатории Серра Памьес, С.А.

Шоссе Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Дата последнего пересмотра этойинструкции: Август 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Для сознательной седации перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно. Доза должна быть индивидуализирована и адаптирована, и не должна вводиться быстро в виде единой инъекции. Начало седации может варьироваться индивидуально в зависимости от физического состояния пациента и подробных обстоятельств дозирования. Если необходимо, могут быть введены повторные дозы в соответствии с индивидуальными потребностями. Лекарство начинает действовать примерно через 2 минуты после инъекции. Максимальный эффект достигается в течение 5-10 минут.

Совместимость с растворами для перфузии

Раствор Мидазолам Серраклиникс в ампулах можно разбавить хлоридом натрия 0,9%, декстрозой 5% и 10%, левулозой 5%, раствором Рингера и раствором Хартмана в соотношении смешивания 15 мг мидазолама на 100-1000 мл раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или 3 дней при 5°C. Раствор Мидазолам Серраклиникс в ампулах не может быть разбавлен Макродексом 6% в декстрозе или смешан с щелочными инъекциями.

Взрослые

Внутривенная инъекция мидазолама должна вводиться медленно со скоростью примерно 1 мг за 30 секунд.

Дети

Не рекомендуется использовать для детей младше 6 месяцев для сознательной седации и анестезии, поскольку имеется недостаточно данных для этой популяции.

• Внутривенное введение: доза мидазолама должна быть отрегулирована медленно до достижения желаемого клинического эффекта. Начальная доза мидазолама должна быть введена в течение 2-3 минут. Необходимо подождать 2-5 минут, чтобы точно проверить седативный эффект перед началом процедуры или повторной дозой. Если необходимо больше седации, необходимо продолжать корректировать дозировку с небольшими приращениями до достижения подходящего уровня седации.

• Ректальное введение: общая доза мидазолама обычно варьируется от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора из ампулы осуществляется с помощью пластикового аппликатора, прикрепленного к концу шприца. Если объем, который необходимо ввести, слишком мал, можно добавить воду до общего объема 10 мл. Общая доза должна быть введена сразу, и следует избегать повторного ректального введения.

• Внутримышечное введение: этот путь следует использовать только в исключительных случаях. Предпочтительно ректальное введение, поскольку внутримышечная инъекция болезненна.

Лечение при передозировке

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки следует уделять особое внимание функциям дыхания и кровообращения в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Флумазенил, антагонист бензодиазепинов, показан при тяжелой интоксикации, сопровождающейся комой или респираторной депрессией. Следует быть осторожным при использовании флумазенила при смешанной фармакологической передозировке и у пациентов с эпилепсией, уже леченных бензодиазепинами. Флумазенил не должен использоваться для пациентов, леченных трициклическими антидепрессантами или эпилептогенными препаратами, или для больных с аномалиями на электрокардиограмме (пролонгация QRS или QT).