МИДАЗОЛАМ НОРМОН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мидазолам Нормон 5 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мидазолам Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолам Нормон
3. Как использовать Мидазолам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мидазолам Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Нормон и для чего он используется

Активное вещество Мидазолам Нормон - мидазолам. Он принадлежит к группе бензодиазепинов, лекарств, называемых снотворными (индукторами сна) и седативными (лекарствами, снижающими нервное возбуждение).

Мидазолам показан:

Для взрослых:

• Седация бодрствующаяперед и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии.
• Анестезия:

Предварительная подготовка перед индукцией анестезии.

Индукция анестезии.

Как седативный компонент в комбинированной анестезии.

• Седация в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Для детей:

• Седация бодрствующаяперед и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии.
• Анестезия:Предварительная подготовка перед индукцией анестезии.
• Седация в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолам Нормон

Это лекарство должно использоваться только тогда, когда имеется возможность применения средств реанимации, подходящих для каждого типа пациента, поскольку внутривенное введение этого лекарства может вызвать депрессию миокарда (снижение сердечных сокращений) и апноэ (затруднение дыхания).

Не используйте Мидазолам Нормон

• Если вы аллергичны к мидазоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• При седации бодрствующей, если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность или острая респираторная депрессия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если оно вводится:

• Пациентам старше 60 лет.

• Педиатрическим пациентам, особенно тем, у кого есть проблемы с сердечно-сосудистой системой.
• Пациентам с хроническими заболеваниями или ослабленным состоянием, таким как:

• Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью.

• Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

• Пациенты с нарушенной сердечной функцией.
• Пациенты с нарушенной функцией печени.

• Пациенты с миастенией гравис (тяжелой мышечной слабостью).

Эти пациенты с высоким риском требуют меньших доз и должны находиться под постоянным наблюдением для обнаружения ранних признаков нарушений жизненно важных функций.

• Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

• Пациенты, получающие предварительную подготовку, обязательно должны быть внимательно наблюдаемы после введения, поскольку индивидуальная чувствительность может варьироваться, и могут возникнуть симптомы передозировки.

Также следует учитывать следующие аспекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством:

Толерантность:

Была описана некоторая уменьшение эффективности при использовании мидазолама для длительной седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Зависимость:

При использовании мидазолама для длительной седации в ОИТ следует учитывать, что он может вызвать физическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения.

Симптомы отмены:

Во время длительного лечения мидазоламом в ОИТ может возникнуть физическая зависимость. Следовательно, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, миалгии (мышечные боли), тревога, напряжение, беспокойство, путаница, раздражительность, бессонница, изменения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск симптомов отмены выше после внезапного прекращения лечения, рекомендуется постепенно снижать дозы (см. раздел 3).

Амнезия:

Мидазолам вызывает антероградную амнезию (частичную или полную потерю памяти, связанной с событиями, произошедшими сразу после восстановления сознания; часто этот эффект очень желателен в ситуациях, таких как перед и во время хирургических вмешательств и диагностических процедур), продолжительность которой напрямую связана с введенной дозой. Продолжительная амнезия может создать проблемы в случае амбулаторных пациентов, для которых планируется выписка после процедуры. После парентерального введения мидазолама пациенты могут покинуть больницу или кабинет только если они сопровождаются другим человеком.

Парadoxальные реакции:

Были описаны парadoxальные реакции на мидазолам, такие как агитация, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, реакция гнева, агрессивность, пароксизмальная возбуждаемость (приступы возбуждения) и угрозы и оскорбления. Эти реакции могут возникнуть при высоких дозах или когда инъекция вводится быстро. Такие реакции характеризуются максимальной частотой у детей и людей пожилого возраста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать для детей младше 6 месяцев для седации бодрствующей и анестезии.

Другие лекарства и Мидазолам Нормон

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с мидазоламом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Итраконазол, флуконазол и кетоконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций).
• Верапамил и дилтиазем (лекарства, блокирующие кальций).
• Эритромицин и кларитромицин (макролидные антибиотики).
• Циметидин и ранитидин (лекарства для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).
• Саквинавир и другие ингибиторы протеазы (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Депрессанты центральной нервной системы (опиоиды, антипсихотики и другие бензодиазепины).
• Опиоиды, фенобарбитал и бензодиазепины. Необходимо особенно внимательно наблюдать за увеличением респираторной депрессии при лечении этими лекарствами вместе с Мидазоламом.

Следует учитывать дополнительную седацию, когда мидазолам сочетается с седативными лекарствами.

Внутривенное введение мидазолама снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков, необходимых для общей анестезии.

Употребление Мидазолам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может значительно усиливать седативный эффект мидазолама. Необходимо избегать употребления алкоголя при введении мидазолама.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Мидазолам не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Предпочтительно не использовать его для кесарева сечения.

Следует учитывать риск для плода при введении мидазолама для любой хирургической процедуры gần конца беременности.

Лактация

Рекомендуется женщинам в период лактации прекратить кормление грудью до 24 часов после введения мидазолама.

Вождение и использование машин

Мидазолам - это лекарство, вызывающее сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимательность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличивается.

Ваш врач решит, когда можно возобновить эти занятия.

Рекомендуется, чтобы пациент был сопровождаем при возвращении домой после выписки.

Мидазолам Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 3 мл ампулы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 25,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой 10 мл ампуле. Это эквивалентно 1,28% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Мидазолам Нормон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач укажет продолжительность лечения Мидазолам Нормон.

Мидазолам - это мощный седатив, который требует коррекции дозы и медленного введения. Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с клиническими потребностями, физическим состоянием, возрастом, весом и лекарствами, вводимыми одновременно.

Мидазолам Нормон может вводиться в виде болюса внутривенно, внутривенной инфузии, внутримышечной инъекции и ректально.

Если вы использовали больше Мидазолам Нормон, чем должно быть

Симптомы:

Симптомы передозировки включают сонливость, путаницу, летаргию и мышечную релаксацию или парадоксальную стимуляцию. Более тяжелые симптомы могут включать арефлексию (отсутствие нормальных рефлексов), гипотензию, кардиореспираторную депрессию, апноэ и кому.

Если вы приняли больше Мидазолам Нормон, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20.

Лечение при передозировке:

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки следует уделять особое внимание респираторной и сердечно-сосудистой функции в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек).

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек).

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек).

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек).

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Были описаны следующие побочные реакции на мидазолам (очень редко):

Расстройства кожи и ее придатков: кожная сыпь (покраснение кожи), крапивница (аллергия), зуд, отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание.

Расстройства центральной нервной системы и периферической нервной системы, а также психиатрические расстройства: сонливость и длительная седация, снижение бдительности, путаница, эйфория, галлюцинации, усталость, головная боль, головокружение, атаксия (нарушение координации движений), послеоперационная седация и антероградная амнезия (чья продолжительность напрямую связана с введенной дозой). Антероградная амнезия может сохраняться после окончания процедуры, и в отдельных случаях была описана длительная амнезия.

Были описаны парadoxальные реакции, такие как агитация, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, реакция гнева, агрессивность, пароксизмальная возбуждаемость и угрозы и оскорбления, особенно у детей и людей пожилого возраста.

Были зарегистрированы более часто судороги у младенцев и недоношенных детей.

Использование мидазолама, даже в терапевтических дозах, может способствовать развитию физической зависимости после длительного внутривенного введения; внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как судороги.

Расстройства пищеварительной системы: тошнота, рвота, икота, запор и сухость во рту.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: тяжелые кардиореспираторные осложнения: респираторная депрессия, апноэ, остановка дыхания или остановка сердца, гипотония, изменение частоты сердечных сокращений, вазодилатация, одышка и ларингоспазм. Потенциально смертельные инциденты более вероятны у пожилых пациентов старше 60 лет и у тех, у кого есть предшествующая дыхательная недостаточность или нарушение сердечной функции, особенно когда инъекция вводится слишком быстро или когда используется высокая доза.

Общие расстройства: общие аллергические реакции: кожные реакции, кардиоваскулярные реакции, бронхоспазм, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Прекратите принимать Мидазолам Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально смертельными и могут потребовать срочного медицинского лечения:

• Анафилактический шок (потенциально смертельная аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или urticaria и отек лица, губ, языка или других частей тела. Вы также можете испытывать затруднение дыхания, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, или бледную кожу, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Расстройства в месте введения: эритема (покраснение) и боль в месте инъекции, нарушения кровообращения (тромбофлебит и тромбоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мидазолам Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не замораживайте. Кроме того, может образоваться осадок, который растворяется при встряхивании содержимого при комнатной температуре.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолама Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

• Активное вещество - мидазолам. Каждая ампула объемом 3 мл содержит 15 мг мидазолама в виде гидрохлорида. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг мидазолама в виде гидрохлорида.
• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мидазолам Нормон 5 мг/мл - стерильный, прозрачный или практически прозрачный раствор. Выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах объемом 3 мл и 10 мл. Каждая упаковка содержит 5 ампул объемом 3 мл, 10 ампул объемом 10 мл или 50 ампул объемом 3 мл или 10 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июнь 2023 г.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Для сознательной седации перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно. Доза должна быть индивидуализирована и адаптирована, и не должна вводиться быстро в виде единой инъекции. Начало седации может варьироваться индивидуально в зависимости от физического состояния пациента и деталей дозировки. Если необходимо, могут быть введены последующие дозы в соответствии с индивидуальными потребностями. Препарат начинает действовать примерно через 2 минуты после инъекции. Максимальный эффект достигается в течение 5-10 минут.

Совместимость с растворами для инфузии:

Раствор Мидазолама Нормон 5 мг/мл для инъекций и инфузий можно разбавить с хлоридом натрия 0,9%, декстрозой 5% и 10%, левулозой 5%, раствором Рингера и Гартьяна в смеси 15 мг мидазолама на 100-1000 мл раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или 3 дней в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Раствор Мидазолама Нормон 5 мг/мл для инъекций и инфузий не должен быть разбавлен с Макродексом 6% в глюкозе или смешан с щелочными инъекциями.

Взрослые:

Внутривенная инъекция мидазолама должна быть введена медленно со скоростью примерно 1 мг за 30 секунд.

Дети:

Не рекомендуется использовать для детей младше 6 месяцев для сознательной седации и анестезии, поскольку имеется недостаточно данных для этой популяции.

• Внутривенное введение: доза мидазолама должна быть отрегулирована медленно до достижения желаемого клинического эффекта. Начальная доза мидазолама должна быть введена в течение 2-3 минут. Необходимо подождать 2-5 минут, чтобы точно оценить седативный эффект, прежде чем начать процедуру или повторить дозу. Если необходимо больше седации, необходимо продолжать корректировать дозировку с помощью небольших увеличений до достижения подходящего уровня седации.
• Ректальное введение: общая доза мидазолама обычно варьируется от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора из ампулы осуществляется с помощью пластикового аппликатора, прикрепленного к концу шприца. Если объем, который необходимо ввести, слишком мал, можно добавить воду до общего объема 10 мл. Общая доза должна быть введена сразу, и следует избегать повторного ректального введения.
• Внутримышечное введение: этот путь введения должен использоваться только в исключительных случаях. Предпочтительно ректальное введение, поскольку внутримышечная инъекция болезненна.

Лечение при передозировке:

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки особое внимание следует уделять функциям дыхания и кровообращения в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Флумазенил, антагонист бензодиазепинов, показан при тяжелой интоксикации, сопровождающейся комой или респираторной депрессией. Следует быть осторожным при использовании флумазенила при смешанной фармакологической передозировке и у пациентов с эпилепсией, уже леченных бензодиазепинами. Флумазенил не должен использоваться для пациентов, леченных трициклическими антидепрессантами или эпилептогенными препаратами, а также для больных с аномалиями на электрокардиограмме (пролонгация QRS или QT).