МИКАФУНГИНА SANDOZ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Микафунгин Сандоз 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Микафунгин Сандоз 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Микафунгин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгина Сандоз
3. Как использовать Микафунгин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Микафунгина Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микафунгин Сандоз и для чего он используется

Микафунгин Сандоз содержит активное вещество микафунгин. Микафунгин является противогрибковым лекарством, поскольку он используется для лечения инфекций, вызванных грибными клетками.

Это лекарство используется для лечения грибных инфекций, вызванных грибными клетками или дрожжами, называемыми Candida. Микафунгин эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Он вмешивается в производство части грибной клеточной стенки. Гриб necesita целую клеточную стенку, чтобы жить и расти. Микафунгин вызывает образование дефектов в грибной клеточной стенке, препятствуя росту и жизни гриба.

Когда нет другого доступного противогрибкового лечения, ваш врач назначает микафунгин в следующих обстоятельствах (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибной инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, называемой инвазивной кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибной инфекцией в пищеводе, когда適合ное лечение путем инфузии.
• Для профилактики инфекции Candida у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга или которые, как ожидается, будут иметь нейтропению (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) в течение 10 дней или более.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгина Сандоз

Не используйте Микафунгин Сандоз

• если вы аллергичны к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Микафунгина Сандоз:

• если вы аллергичны к любому лекарству
• если у вас есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные результаты функции почек). В этом случае ваш врач может решить более внимательно контролировать функцию почек.

Микафунгин также может вызывать тяжелые кожные и слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Использование Микафунгина Сандозсдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете амфотерцин Б дезоксиколат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиrolimus (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертонии). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарств.

ИспользованиеМикафунгина Сандозспищей и напитками

Поскольку это лекарство вводится внутривенно (в вену), нет ограничений, связанных с пищей или напитками.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Микафунгин не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы используете микафунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными, когда принимают это лекарство, и если это происходит с вами, не должны управлять транспортными средствами или использовать любую машину или инструмент. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой эффект, который может вызвать проблемы с вождением или использованием машин.

Микафунгин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Микафунгин Сандоз

Микафунгин Сандоз должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским специалистом. Микафунгин Сандоз должен вводиться внутривенно медленно (в вену), один раз в день. Ваш врач определит дозу микафунгина, которую вы будете получать каждый день.

Использование у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пациентов пожилого возраста

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Доза для лечения инфекции пищевода Candida составляет 150 мг для пациентов с весом более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций Candida составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей > 4 месяцев и подростков <16 лет< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций Candida составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных <4 месяцев< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 4-10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций Candida составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получите больше Микафунгина Сандоз, чем должно быть

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу Микафунгина Сандоз. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, другим медицинским специалистом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и полученную дозу.

Если вы не получите свою дозу Микафунгина Сандоз

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить подходящее лечение Микафунгином Сандоз. Однако, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей на коже и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Микафунгин может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения, нейтропения]), снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия),
• головная боль,
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции),
• тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, боль в животе,
• анормальные результаты тестов печени (повышение алкалинной фосфатазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы),
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия),
• сыпь,
• лихорадка,
• озноб.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами, снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия),
• гиперчувствительность,
• повышение потоотделения,
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия), анорексия (расстройство питания),
• бессонница (трудности со сном), тревога, путаница,
• чувство сонливости (сомноленция), дрожь, головокружение, нарушение вкуса,
• повышение частоты сердечных сокращений, более сильный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм,
• высокое или низкое кровяное давление, покраснение кожи,
• затруднение дыхания,
• изжога, запор,
• почки недостаточность, повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза), желтуха (кожа или белая часть глаз становятся желтыми из-за проблем с печенью или кровью), снижение количества желчи, достигающей кишечника (холестаз), увеличение размера печени, воспаление печени,
• сыпь с зудом (уртикария), зуд, покраснение кожи (эритема),
• анормальные результаты функции почек (повышение креатинина в крови, повышение мочевины в крови), ухудшение почечной недостаточности,
• повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой,
• образование тромбов в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, накопление жидкости в организме.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз).

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных):

• нарушения свертываемости крови,
• шок (аллергический),
• повреждение клеток печени, включая смерть,
• нарушения функции почек, острая почечная недостаточность.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были описаны чаще у детей и подростков, чем у взрослых:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
• высокое или низкое кровяное давление,
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия), увеличение размера печени,
• острая почечная недостаточность, повышение мочевины в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микафунгина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Продукт может выдерживать прямое воздействие света до 60 дней (2 месяцев).

Восстановленный концентрат и раствор для инфузии должны быть использованы немедленно, поскольку они не содержат консервантов для предотвращения бактериального загрязнения. Только обученный медицинский специалист, прочитавший инструкции внимательно, может подготовить это лекарство для использования.

Не используйте раствор для инфузии, если он мутный или если образовался осадок.

Чтобы защитить от света флакон или мешок, содержащий раствор для инфузии, его следует поместить в непрозрачный мешок с застежкой.

Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микафунгина Сандоз

• Активное вещество - микафунгин (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, безводная лимонная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH) (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микафунгин Сандоз 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии - это лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Микафунгин Сандоз поставляется в коробке, содержащей 1 стеклянный флакон объемом 10 мл (тип I) с серым пробкой из бутилен-изопренового каучука и алюминиевым покрытием с синей пластиковой крышкой для Микафунгина Сандоз 50 мг и красной пластиковой крышкой для Микафунгина Сандоз 100 мг. Флакон запечатан защитной пленкой от ультрафиолетового излучения.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

BAG Health Care GmbH

Амтсгерихтштрассе 1 - 5

35423 Лих, Гессен

Германия

или

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

или

САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У.

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс

Мадрид - Испания

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Улица Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Июнь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению (см. также раздел 3. Как использовать Микафунгин Сандоз)

Микафунгин Сандоз восстанавливается и разбавляется следующим образом:

1. Пластиковую крышку необходимо снять с флакона, и пробку необходимо продезинфицировать спиртом.
2. Необходимо медленно и асептически ввести внутрь каждого флакона по 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятых из флакона/пакета объемом 100 мл). Хотя концентрат будет пениться, необходимо принять особые меры предосторожности, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Необходимо восстановить достаточное количество флаконов микафунгина, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Флакон необходимо осторожно встряхнуть. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат необходимо использовать немедленно. Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный восстановленный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Необходимо полностью извлечь восстановленный концентрат из каждого флакона и вернуть его в флакон/пакет для инфузии, из которого он был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии необходимо использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов была доказана при температуре 25 °C, если он защищен от света и разбавление производится так, как описано выше.
5. Флакон/пакет для инфузии необходимо осторожно перевернуть, чтобы распределить разбавленный раствор, но НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не должен использоваться, если он мутный или если образовался осадок.
6. Флакон/пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузии, необходимо поместить в непрозрачный пакет с запечатыванием, чтобы защитить его от света.

Подготовка раствора для инфузии