МЕТРОНИДАЗОЛ/СПИРАМИЦИН ФАРМАЛИДЕР 250 мг/1,5 МЕД таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Введение

Инструкция:информация для пациента

Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер 250 мг/1,5 МЕ таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера 3. Как принимать Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер
3. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер и для чего он используется

Это лекарство является синергической комбинацией двух антибактериальных препаратов: метронидазола и эспирамицина, эффективной против большого количества микроорганизмов, особенно тех, которые связаны с инфекциями полости рта (например, при зубных инфекциях).

Это лекарство показано при:

• Лечении и профилактике острых, хронических или рецидивирующих стоматологических инфекций, таких как зубные абсцессы и пародонтит.
• Инфекциях горла и рта, вызванных анаэробными микроорганизмами.
• Профилактике местных инфекций, которые могут возникнуть после хирургического вмешательства во рту и/или на зубах.

2. Что нужно знать перед началом приема Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера

Не принимайте Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метронидазолу или эспирамицину или имидазолам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера:

• Если у вас есть неврологические расстройства, такие как трудности с движением и нарушение координации (атаксия), нарушение чувствительности или восприятия боли, жара, уколов, жжения в конечностях, некоординированность или судороги, а также нарушение равновесия (вертиго), необходимо прекратить прием лекарства.

• Если у вас есть тяжелые заболевания нервной системы или мозга, необходимо сообщить об этом вашему врачу из-за возможности ухудшения этих состояний.

• Если у вас есть или было какое-либо заболевание или нарушение крови, ваш врач назначит вам периодически проводить анализ крови для подсчета белых кровяных телец (лейкоцитов), как во время лечения, так и после него, поскольку может возникнуть снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).

• Если у вас есть печеночная недостаточность, ваш врач назначит вам проведение анализов и других тестов на печень из-за возможности ухудшения заболевания. Кроме того, поскольку это лекарство выводится из организма через печень, необходимо корректировать дозу в зависимости от степени функциональной недостаточности печени.

• Если вы принимаете алкогольные напитки, могут возникнуть неприятные реакции, известные как эффект Антабус, и которые включают: тошноту, рвоту, пот, покраснение кожи. Необходимо избегать алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь, во время лечения и до тех пор, пока не пройдет хотя бы один день после окончания лечения.

• Были описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, некоторые из которых имели смертельный исход, у пациентов с синдромом Коккейна, принимавших лекарства, содержащие метронидазол.

• Если у вас есть синдром Коккейна, ваш врач должен часто проверять функцию печени во время лечения метронидазолом и после него.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (эритема с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий), токсический эпидермальный некролиз (как предыдущая реакция, но вызывающая шелушение более 30% поверхности тела) или острый генерализированный пустулезный экзантем (эритема с чешуйками, красными бугорками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой). В основном локализуется в кожных складках, туловище и верхних конечностях.

• Если出现ы симптомы или признаки этих тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализированный пустулезный экзантем), лечение должно быть немедленно прекращено.

• Необходимо быть осторожным у пациентов с известными факторами риска сердечных аритмий, такими как удлинение интервала QT: гипокальциемия, гипомагниемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, сердечная болезнь и одновременный прием лекарств с известным эффектом удлинения интервала QT.

Пациенты пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более чувствительны к эффекту удлинения интервала QT.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите принимать это лекарство, если вы испытываете:

• Боль в животе, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, общее недомогание, усталость, желтуху, темную мочу, светлый стул или зуд.
• Проблемы со здоровьем, такие как иррациональные мысли, галлюцинации, чувство путаницы или депрессия, включая мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти симптомы могут возникнуть даже у людей, которые никогда не имели подобных проблем раньше. Если вы или другие люди вокруг вас заметили какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

• Метронидазол, один из активных компонентов этого лекарства, может вызывать коричнево-красноватую окраску мочи из-за пигментов, образующихся в результате метаболизма лекарства в организме.

• Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание, вызывающее дефицит фермента в красных кровяных тельцах, который может привести к анемии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были какие-либо из этих состояний.

Если ваше лечение длительное, не рекомендуется использовать Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.

Другие лекарства и Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Взаимодействия Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера при одновременном приеме с другими лекарствами могут быть обусловлены эспирамицином или метронидазолом, которые являются двумя активными компонентами этого лекарства.

Из-за эспирамицина:

• Необходимо быть осторожным при приеме с леводопой в сочетании с карбидопой, поскольку может уменьшить эффект леводопы.

• Эспирамицин, как и другие антибиотики, должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих лечение лекарствами с известным эффектом удлинения интервала QT (например, антиаритмическими препаратами класса IA и III, некоторыми антидепрессантами, противоинфекционными или антипсихотическими препаратами) (см. Предостережения и меры предосторожности).

Из-за метронидазола:

• Если вы принимаете дисульфирам, не принимайте метронидазол одновременно или в течение двух недель после окончания лечения дисульфирамом, поскольку это может вызвать появление делириозных состояний и конфузии.

• Необходимо избегать приема напитков и лекарств, содержащих алкоголь, поскольку могут возникнуть неприятные реакции, известные как эффект Антабус, и которые включают: жар, покраснение, рвоту, быстрое сердцебиение.

• Необходимо быть осторожным при приеме метронидазола с:

• Оральными антикоагулянтами, поскольку может увеличить риск кровотечения.
• Литий, циклоспорин или фенитоин, поскольку может увеличить эффекты этих лекарств.
• Фенобарбитал, антациды (алгедрат) или преднизон, поскольку уменьшают эффект метронидазола.
• Циметидин, поскольку может увеличить эффект и/или токсичность метронидазола.
• Бусульфан, поскольку метронидазол может увеличить токсичность и плазменные уровни бусульфана.
• Амиодарон: (используемый для лечения сердечных аритмий): при лечении этим лекарством необходимо контролировать сердечную функцию. Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите какие-либо аномалии в сердечной функции, головокружение или обморок.
• Карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии): это сочетание также требует осторожности, поскольку это лекарство может увеличить продолжительность действия карбамазепина.
• Оральные контрацептивы: ваша противозачаточная таблетка может быть менее эффективной во время лечения этим лекарством.
• Микофенолат мофетил (используемый для предотвращения отторжения после трансплантации органов): его эффект может быть ослаблен при использовании Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера, поэтому рекомендуется тщательный контроль его эффекта.
• Такролимус (лекарство, используемое для уменьшения нежелательных иммунных реакций): уровни этого лекарства в крови и функция почек должны контролироваться при начале и окончании лечения Метронидазолом/Эспирамицином Фармалидером.

• Метронидазол вызывает увеличение токсичности 5-фторурацила, и при проведении лабораторных анализов метронидазол может давать ложноположительный результат в тесте Нельсона.

Прием Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер с пищей, поскольку может уменьшить его абсорбцию.

Рекомендуется не принимать напитки и лекарства, содержащие алкоголь.

Беременность илактация

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы кормите грудью, не принимайте Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер, поскольку метронидазол и эспирамицин, активные компоненты этого лекарства, проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не эксплуатируйте машины, если после приема Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера у вас出现ы чувство путаницы, усталость, нарушение равновесия (вертиго), галлюцинации, судороги или нарушения зрения.

Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер содержит сорбитол

Это лекарство содержит 16 мг сорбитола на таблетку. Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может ухудшить ваше состояние или привести к появлению бактериальной резистентности.

Если вы считаете, что действие Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам минимальную эффективную дозу.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза для взрослых и подростков старше 15 лет

2-3 таблетки в день, разделенные на 2-3 приема (что соответствует дозе 3-4,5 млн МЕ эспирамицина и 500-750 мг метронидазола).

Обычная доза для детей младше 15 лет

• 10-15 лет: 1,5 таблетки в день (что соответствует дозе 2,25 млн МЕ эспирамицина и 375 мг метронидазола).

• 5-10 лет: 1 таблетка в день (что соответствует 1,5 млн МЕ эспирамицина и 250 мг метронидазола).

В случае нарушения функции почек ваш врач оценит необходимость снижения дозы, поскольку основная часть метронидазола выводится с мочой.

Обычная продолжительность лечения составляет 6-10 дней.

Если вы приняли больше Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Возьмите с собой эту инструкцию.

Обычные симптомы передозировки обычно включают рвоту, атаксию (не координацию движений), легкую дезориентацию, сухость во рту, склонность к обмороку, головокружение, кожную сыпь, головную боль, легкую депрессию, нарушение вкуса и тошноту. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Метронидазолом/Эспирамицином Фармалидером

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Парестезия (онемение в руках или ногах, нарушение чувствительности или восприятия боли и жара, уколы) временная.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Тошнота, рвота и диарея.

Нарушение вкуса

Кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Нарушение походки, атаксия

Носовые кровотечения

Потливость

Удушающие ощущения в груди, чувство холода во рту или горле

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10000 человек)

Псевдомембранозный колит (тяжелое воспаление кишечника, которое может возникнуть очень редко после лечения антибиотиками)

Тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать вашей жизни (анafilактический шок).

Энцефалопатия или повреждение мозга

Временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия и размытое зрение

Гемолитическая анемия

Приливы

Увеличение печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза)

Побочные эффекты неизвестной частоты

Металлический вкус, изжога, анорексия (потеря аппетита), стоматит, воспаление языка (глоссит) с сухостью во рту, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), обратимое воспаление поджелудочной железы и обесцвечивание языка.

Воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема).

Периферическая сенсорная нейропатия, головные боли, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, субострый церебелларный синдром (например, атаксия, дисартрия, нистагм и тремор), асептический менингит.

Психотические расстройства, включая конфузию и галлюцинации, депрессию и трудности со сном. Депрессивное поведение.

Оптическая нейропатия/неврит, снижение остроты зрения, изменения цветового зрения

Снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов в крови.

Холестатическая гепатит (воспаление печени с нарушением оттока желчи) или смешанная и повреждение гепатоцитов, иногда с желтухой (желтизной глаз и кожи).

Кроме того, были зарегистрированы случаи отказа печени, требующие трансплантации печени, у пациентов, леченных метронидазолом в сочетании с другими антибиотиками.

Зуд, приливы, крапивница (покраснение и зуд кожи) и гнойничковые высыпания.

Также могут возникать единичные случаи васкулита (воспаления кровеносных сосудов), синдрома Стивенса-Джонсона (эрозивные высыпания, поражающие кожу и слизистые, и пурпурные поражения, предпочтительно на туловище) и токсического эпидермального некролиза (эрозивные поражения слизистых и болезненные поражения с отслоением наружного слоя кожи).

Лихорадка.

Васкулит

Головокружение

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (после CAD). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метронидазола/Эспирамицина Фармалидера

Активные вещества - эспирамицин и метронидазол. Каждая таблетка содержит 1,5 МЕ активного вещества эспирамицин и 250 мг активного вещества метронидазол.

Остальные компоненты: кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), сорбитол (Е420), магния стеарат (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения (Е463а), Опадри Белый: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Метронидазол/Эспирамицин Фармалидер выпускается в форме таблеток для перорального введения, в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармалидер С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Толл Мануфактуринг Сервисес, С.Л.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Фармалидер, С.А.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Март 2022

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/”