МЕТОТРЕКСАТ ВАЙЭТ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метотрексат еженедельный Wyeth 2,5 мг таблетки

НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ РЕКОМЕНДОВАННУЮ ДОКТОРОМ ДОЗУ. ДОЗУ ДЛЯ РЕВМАТОИДНОГО АРТРИТА, ЮВЕНИЛЬНОГО ИДИОПАТИЧЕСКОГО АРТРИТА, ПСОРИАЗА, ПСОРИАТИЧЕСКОГО АРТРИТА, РЕАКТИВНОГО АРТРИТА, ОСТРОЙ ЛИМФОБЛАСТНОЙ ЛЕЙКЕМИИ И ЛИМФОМ ДЛЯ ПРИЕМА ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ. БЫЛИ ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ СЛУЧАИ СМЕРТИ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИЕМОМ ЭТОГО ЛЕКАРСТВА ЕЖЕДНЕВНО, ВМЕСТО ЕЖЕНЕДЕЛЬНО. ПРОСЬТЕ СВОЕГО ДОКТОРА ИЛИ ФАРМАЦЕВТА, ЕСЛИ ВЫ НЕ УВЕРЕНЫ В КОЛИЧЕСТВЕ И ЧАСТОТЕ ПРИЕМА ЭТОГО ЛЕКАРСТВА.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим доктором, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим доктором, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Метотрексат еженедельный Wyeth и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метотрексата еженедельного Wyeth
3. Как принимать Метотрексат еженедельный Wyeth
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метотрексата еженедельного Wyeth
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат еженедельный Wyeth и для чего он используется

Метотрексат еженедельный Wyeth относится к группе лекарств, называемых антиметаболитами, аналогами фолиевой кислоты.

Метотрексат в высоких дозах показан для лечения некоторых видов рака, таких как лейкемии и лимфомы.

Метотрексат в низких дозах показан для:

• Лечения различных видов артрита, таких как активный и тяжелый ревматоидный артрит у взрослых пациентов, и активный и тяжелый ювенильный идиопатический полиартрит, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был недостаточным.
• Лечения псориаза и псориатического артрита, когда другие методы лечения не дали результата.
• Лечения реактивного артрита, когда другие методы лечения не дали результата.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метотрексата еженедельного Wyeth

Перед началом использования этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом о рисках и преимуществах лечения метотрексатом. Очень важно использовать метотрексат точно так, как указал врач. Если использовать метотрексат чаще или в больших дозах, чем указано врачом, можно испытать тяжелые побочные реакции, включая смерть.

Не принимайте МетотрексатеженедельныйWyeth

• Если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность).
• Если у вас есть повреждение печени из-за чрезмерного потребления алкоголя (алкогольная печеночная болезнь), если у вас есть хроническое повреждение печени (хроническая печеночная болезнь) или если вы алкоголик.
• Если у вас есть нарушения уровня крови красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Если вы страдаете какой-либо болезнью иммунной системы (синдромами иммунодефицита).
• Тяжелые, острые или хронические инфекции, такие как туберкулез и ВИЧ.
• Если у вас есть язвы во рту, желудке или кишечнике.
• Если вам предстоит вакцинация.

• Если вы кормите грудью

Кроме того, в неонкологических показаниях (лечение, не связанное с раком)

• Если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);

Предупреждения и меры предосторожности

Важное предупреждение о дозировкеМетотрексата еженедельного Wyeth 2,5 мг таблеток:

Принимайте Метотрексат еженедельный Wyeth только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита, реактивного артрита, острой лимфобластной лейкемии и лимфом.

Принятие слишком большого количества метотрексата может быть смертельным. Внимательно прочитайте раздел 3 этого листка. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

• Принимайте Метотрексат еженедельный Wyeth один раз в неделю.
• Ежедневный прием лекарства по ошибке может привести к тяжелой и угрожающей жизни токсичности.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и рисках лечения метотрексатом, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность, вызванную лекарством.

Если вы находитесь в одном из следующих случаев, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства.

• Если вы развиваете признаки или симптомы, обусловленные возможной токсичностью лекарства на уровне желудочно-кишечного тракта и/или нервной системы, в печени, почках, легких, крови или коже, обратитесь к врачу.
• Следуйте точно дозировке, указанной врачом, например, если вы принимаете лекарство еженедельно, но по ошибке принимаете его ежедневно, это может привести к токсичности, даже смертельной.
• Не рекомендуется использовать это лекарство для лечения онкологических заболеваний у женщин детородного возраста, если только не существует явных медицинских показаний, что ожидаемые преимущества превышают риски.
• Если у вас есть дефицит фолатов, поскольку это может увеличить токсичность метотрексата.
• Если у вас出现ы рвота, диарея или воспаление рта (стоматит), сообщите врачу, поскольку вы можете обезвожиться. Если это произойдет, ваш врач может приостановить лечение до полного восстановления. Также сообщите врачу, если у вас есть язва желудка или колит.
• Если у вас есть нарушения уровня крови белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов. Метотрексат может снижать уровень белых кровяных телец в крови. Если это произойдет, вам необходимо принять меры предосторожности, включая избежание контакта с людьми, имеющими инфекции; проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что можете иметь инфекцию из-за наличия лихорадки или озноба, кашля, боли в спине или трудностей с мочеиспусканием; проконсультируйтесь с врачом перед проведением стоматологических процедур. Кроме того, метотрексат может снижать уровень тромбоцитов в крови, необходимых для свертывания. Поэтому важно, чтобы вы проконсультировались с врачом при наличии синяков, носовых кровотечений или кровотечений десен, красных точек на коже, крови в моче или кале, и сообщили своему стоматологу, что вы проходите лечение метотрексатом.
• Если вы проходите лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Если у вас есть проблемы с печенью, поскольку метотрексат может вызывать острую гепатит и хронические печеночные расстройства. Может появиться умеренная печеночная недостаточность, требующая более частого наблюдения со стороны врача, но не приводящая к отмене лечения. Алкоголь, ожирение, пожилой возраст или использование продуктов, содержащих мышьяк, могут увеличить риск печеночных проблем.
• Если у вас есть проблемы с почками, поскольку метотрексат может вызывать повреждение почек.
• Если вы страдаете каким-либо инфекционным процессом.
• Если вам предстоит вакцинация, поскольку может произойти тяжелая инфекция или реакция на вакцину может уменьшиться.
• Если во время или после лечения появляются симптомы токсичности на уровне нервной системы, такие как головная боль, боль в спине, жесткость в шее, лихорадка, спутанность сознания, раздражительность, сонливость, нарушение координации, деменция, судороги, временная слепота, аномальные рефлексы, аномалии поведения и локализованные нарушения движения и восприятия.
• Если во время лечения у вас появляется сухой кашель, лихорадка, боль в груди и/или трудности с дыханием, сообщите врачу.
• Если во время лечения или через несколько дней после лечения у вас появляются изменения на коже, проконсультируйтесь с врачом. Поражения кожи у пациентов с псориазом могут ухудшиться при воздействии солнечного света. Ранее существовавшие повреждения кожи и солнечные ожоги могут повториться при использовании метотрексата. Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные лампы или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• Были зарегистрированы случаи острой легочной геморрагии у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, немедленно обратитесь к врачу.
• Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яиц. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
• Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомами редкого и тяжелого заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Меры предосторожности и рекомендуемые дополнительные анализы

Даже если метотрексат используется в низких дозах, могут появиться тяжелые побочные эффекты. Чтобы их обнаружить вовремя, ваш врач должен проводить контрольные анализы и лабораторные тесты.

До начала лечения:

До начала лечения будет проанализирована ваша кровь, чтобы увидеть, достаточно ли у вас кровяных клеток. Также будет проанализирована ваша кровь, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверен уровень альбумина в крови, состояние гепатита и функция почек. Врач также может решить провести другие печеночные тесты, некоторые из которых могут включать изображения печени, а другие могут потребовать небольшой образец ткани печени для более детального изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и сделать рентгенографию грудной клетки или провести функциональный тест дыхания.

Во время лечения:

Ваш врач может провести следующие контроли:

• осмотр полости рта и горла, чтобы обнаружить изменения в слизистой оболочке, такие как воспаление или язвы;
• анализ крови/гемограмма с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для контроля функции печени;
• диагностические тесты с изображением для контроля состояния печени;
• небольшой образец ткани, взятый из печени для более детального изучения;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контроль дыхательных путей и, если необходимо, функциональный тест легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные контроли.

Если результаты любого из этих тестов будут настораживающими, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, проходящие лечение метотрексатом, должны быть под строгим наблюдением врача, чтобы возможные побочные эффекты могли быть обнаружены как можно раньше.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолата в организме в старости, требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы проверить, имеет ли лекарство ожидаемый эффект.

Дети, подростки и лица пожилого возраста

Дети, подростки и лица пожилого возраста, проходящие лечение метотрексатом, должны быть под строгим медицинским наблюдением, чтобы возможные побочные эффекты могли быть обнаружены как можно раньше.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 3 лет, поскольку опыт использования этого лекарства в этой возрастной группе недостаточен

Другие лекарстваи МетотрексатеженедельныйWyeth

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения некоторых видов рака, такие как цисплатин, меркаптопурин, цитарабин и Л-аспарагиназа.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин и другие салицилаты, и особенно кетопрофен.
• Ингибиторы протонной помпы (используемые для лечения язв желудочно-кишечного тракта).
• Лефлуномид (лекарство для лечения артрита).
• Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки).
• Лекарства с высокой связью с плазменными белками (такие как салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, сульфонамиды, сульфонилмочевина, аминобензойная кислота, некоторые антибиотики и лекарства для лечения аномальных уровней холестерина и липидов, такие как холестирамин).
• Пробенецид (лекарство, используемое для снижения уровня мочевой кислоты).
• Антибиотики (ципрофлоксацин, пенициллины, сульфонамиды, тетрациклины, хлорамфеникол, пириметамин, триметоприм/сульфаметоксазол) и антибиотики широкого спектра действия, которые не всасываются в желудочно-кишечном тракте.
• Лекарства, вызывающие токсичность печени (такие как лефлуномид, азатиоприн, сульфасалазин и ретиноиды).
• Теофиллин (лекарство для лечения астмы).
• Витамины или витаминные препараты, содержащие фолевую кислоту или ее производные.
• Оксид азота (анестетик).
• Амиодарон (лекарство для лечения сердечных аритмий).
• Мочегонные средства (такие как триамтерен).

Кроме того, некоторые методы лечения могут взаимодействовать с метотрексатом. Это относится к терапии ПУВА (метоксален и ультрафиолетовое излучение) у пациентов с псориазом или болезнью, называемой микозом fungoides, а также к радиотерапии.

Во время лечения метотрексатом необходимо быть осторожным при получении переливания красных кровяных телец.

Использование МетотрексатаеженедельногоWyeth с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема метотрексата необходимо избегать потребления алкоголя, поскольку это может увеличить вероятность появления побочных эффектов, особенно в печени. Необходимо также избегать чрезмерного потребления кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая. Ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости, чем обычно. Это поможет удалить лекарство и предотвратить проблемы с почками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Беременность:

Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначил его в качестве онкологического лечения (лечения рака). Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы это лекарство не назначалось беременным женщинам или женщинам, планирующим стать беременными, если только оно не используется в качестве онкологического лечения.

В неонкологических показаниях (не связанных с раком) у женщин детородного возраста необходимо исключить любую возможность беременности, например, с помощью теста на беременность, перед началом лечения.

Не используйте это лекарство, если вы пытаетесь стать беременной. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Для этого необходимо обеспечить использование надежных методов контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом. Если вы становитесь беременной во время лечения, вам необходимо получить информацию о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для получения информации перед планируемым началом лечения.

• Лактация:

Не кормите грудью ребенка во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что необходимо продолжить лечение метотрексатом во время лактации, вам необходимо прекратить кормление грудью.

• Мужская фертильность:

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако этот риск нельзя полностью исключить, и нет информации о более высоких дозах метотрексата. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов, что ассоциируется с возможностью дефектов развития.

По этой причине необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно используемых при лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, рекомендуется, чтобы мужчины, проходящие лечение метотрексатом в дозах более 30 мг/неделю, рассмотрели возможность криоконсервации спермы перед началом лечения (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вождение и использование машин

Не рекомендуется водить транспортные средства или использовать машины после приема Метотрексата еженедельного Wyeth, поскольку некоторые возможные побочные эффекты, такие как головокружение и усталость, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

МетотрексатеженедельныйWyeth содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Метотрексат еженедельно Wyeth

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом, и принимайте только назначенное количество таблеток для лечения вашего заболевания. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Если вы используете метотрексат чаще или в больших дозах, чем указано вашим врачом, вы можете испытать серьезные побочные реакции, включая смерть.

Рекомендуемая доза:

Доза при артрите, псориазе и реактивном артрите:

Принимайте Метотрексат еженедельно Wyeth 2,5 мг таблетки только один раз в неделю.

Начальная доза для ревматоидного артрита у взрослых составляет 3 таблетки (7,5 мг) один раз в неделю. Согласно прогрессу лечения, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы на 1 таблетку каждые 6-8 недель, до максимальной дозы 8 таблеток (20 мг) в неделю.

Рекомендуемая начальная доза для ювенильного идиопатического полиартрита составляет 10-15 мг/м2 один раз в неделюперорально.

Начальная доза для взрослых при псориазе и псориатическом артрите составляет 3 таблетки (7,5 мг) один раз в неделю. Согласно прогрессу лечения, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы на 1 таблетку каждые 4-6 недель, до максимальной дозы 10 таблеток (25 мг) в неделю.

Рекомендуемая доза для реактивного артрита составляет 3 таблетки (7,5 мг) один раз в неделю. Согласно прогрессу лечения, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до максимальной дозы 8 таблеток (20 мг) в неделю.

Доза при лейкемии и лимфоме:

Ваш врач укажет, какую дозу вам следует принимать для вашего заболевания и когда ее следует принимать. Принимайте точно эту дозу.

Возможно, пройдут несколько месяцев, прежде чем вы сможете оценить полные преимущества этого лекарства. Не увеличивайте свою дозу и не принимайте это лекарство чаще или дольше, чем назначено. Ваше заболевание не улучшится быстрее, и вместо этого вы можете увеличить риск испытать побочные эффекты, которые могут быть потенциально смертельными.

Графическая информация о приеме таблеток в показаниях для взрослых

Каждый упаковка Метотрексата еженедельно Wyeth содержит 24 таблетки, которые представлены в 2 блистерах, по 12 таблеток в каждом. Каждая таблетка содержит дозу 2,5 мг метотрексата. Ниже представлены графические схемы рекомендуемого количества таблеток, которые следует принимать для каждой из воспалительных показаний, описанных выше. Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям вашего врача и принимали только правильное количество таблеток, назначенное вашим врачом для лечения вашего заболевания. Помните также, что прием таблеток, указанных вашим врачом, должен осуществляться 1 раз в неделю. Пожалуйста, запишите выбранный день для еженедельного приема в отведенном для этого месте на упаковке.

РЕВМАТОИДНЫЙ АРТРИТ, ПСОРИАЗ И ПСОРИАТИЧЕСКИЙ АРТРИТ

Начальная доза для взрослых составляет 3 таблетки (7,5 мг) один раз в неделю. Следовательно, упаковка Метотрексата еженедельно Wyeth, содержащая 24 таблетки, покрывает лечение в течение 8 недель, распределяя таблетки следующим образом:

Если доза должна быть увеличена, добавляется 1 дополнительная таблетка (2,5 мг) в неделю, то есть 4 таблетки в неделю. В этом случае упаковка Метотрексата еженедельно Wyeth с 24 таблетками покрывает лечение в течение 6 недель, следующим образом.

РЕАКТИВНЫЙ АРТРИТ

Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (7,5 мг) до 8 таблеток (20 мг) один раз в неделю. Следовательно, упаковка Метотрексата еженедельно Wyeth, содержащая 24 таблетки, покрывает лечение в течение 8 недель при начальной дозе 3 таблеток (7,5 мг), распределяя таблетки следующим образом:

Если ваш врач увеличит дозу, он добавит 1 дополнительную таблетку (2,5 мг) в неделю, до максимальной дозы 8 таблеток (20 мг) в неделю. Только в случае, если ваш врач назначит максимальную дозу, упаковка Метотрексата еженедельно Wyeth с 24 таблетками покрывает лечение в течение 3 недель, следующим образом.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать относительно низкую дозу из-за снижения функции печени и почек и меньших запасов фолата, связанных с возрастом.

Применение у пациентов с проблемами почек и печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо корректировка дозы, и в некоторых случаях лекарство может быть противопоказано.

Применение у детей

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребенка (м2), и доза выражается в мг/м2.

Если вы приняли больше Метотрексата еженедельно Wyeth, чем следует

Если вы приняли больше Метотрексата еженедельно Wyeth, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка метотрексата может вызвать серьезные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать быструю образование гематом или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту с видом кофейной гущи и снижение мочеиспускания (опорожнения мочевого пузыря). См. также раздел 4.

Если вы приняли больше метотрексата, чем должно быть, рекомендуется введение фолиновой кислоты как можно скорее, а также гидратация и алкализация мочи.

Если вы пропустили прием Метотрексата еженедельно Wyeth

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда она вам назначена.

Если вы прекратили лечение Метотрексатом еженедельно Wyeth

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не указал это. Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все ваше тело).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

• проблемы с дыханием (симптомы могут быть общим чувством недомогания, сухим кашлем, одышкой, затруднением дыхания, болью в груди или лихорадкой)
• кровь при кашле или откашливании*
• тяжелая эксфолиация или пузыри на коже
• кровотечения (включая кровь в рвоте) или необычные кровоподтеки или носовые кровотечения
• тошнота, рвота, боли в животе или сильная диарея
• язвы во рту
• черный или дегтеобразный стул
• кровь в моче или стуле
• красные точки на коже
• лихорадка, боль в горле, симптомы, похожие на грипп
• желтушная окраска кожи (желтуха) или темная окраска мочи
• боль или затруднение при мочеиспускании
• жажда и/или частое мочеиспускание
• припадки (конвульсии)
• потеря сознания
• сужение или размытое зрение
• сильная усталость

*зарегистрировано с метотрексатом при применении у пациентов с основным ревматологическим заболеванием.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (желание рвоты), рвота, боли в животе, проблемы с пищеварением, воспаление и язвы во рту и горле
• анализы крови, указывающие на увеличение печеночных ферментов.

Частые(могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• инфекции
• снижение образования красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головные боли, усталость, головокружение
• воспаление легких (пневмония) с сухим кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой
• диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Редкие(могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• лимфома (опухоль на шее, в паху или подмышках, сопровождаемая болью в спине, потерей веса или ночными потами)
• тяжелые аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• головокружение, путаница, конвульсии
• повреждение легких
• язвы и кровотечения в пищеварительном тракте
• печеночные заболевания, снижение белков крови
• крапивница, реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• коричневая окраска кожи, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, опоясывающий герпес, болезненный псориаз, медленное заживление ран
• боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение плотности костей)
• почечные заболевания, воспаление или язвы мочевого пузыря (возможно, также с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• воспаление и язвы во влагалище.

Очень редкие(могут затрагивать до 1 из 1 000 человек):

• расстройство крови, характеризующееся присутствием очень крупных красных кровяных телец (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• слабость в движениях, иногда ограниченная только правой или левой частью тела
• серьезные нарушения зрения
• воспаление мешка, окружающего сердце, накопление жидкости в мешке, окружающем сердце
• низкое кровяное давление, тромбы
• ангина, остановка дыхания, астма
• воспаление поджелудочной железы, воспаление пищеварительного тракта, кровь в стуле, воспаление десен, проблемы с пищеварением
• острая гепатит (воспаление печени)
• изменение цвета ногтей, акне, красные или фиолетовые точки из-за кровотечений в кровеносных сосудах
• ухудшение псориаза во время лечения ультрафиолетовым излучением
• кожные поражения, подобные солнечным ожогам, или радиационная дерматит
• переломы костей
• почечная недостаточность, снижение или отсутствие производства мочи, аномальные уровни электролитов в крови
• дефектное образование спермы, нарушения менструального цикла.

Очень редкие(могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• системные вирусные, грибковые или бактериальные инфекции
• тяжелое расстройство костного мозга (анемия), воспаление желез
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост белых кровяных телец)
• бессонница
• боль, мышечная слабость, изменения вкуса (металлический вкус), воспаление оболочки, окружающей мозг, с параличом или рвотой, онемение или покалывание/чувствительность ниже нормы
• нарушение движения мышц, используемых для речи, трудности с речью, нарушение языка, чувство сонливости или усталости, чувство путаницы, аномальные ощущения в голове, воспаление мозга, звон в ушах
• покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза
• накопление жидкости в легких, легочные инфекции
• рвота с кровью, серьезные осложнения в пищеварительном тракте
• печеночная недостаточность
• инфекции ногтей, отслоение ногтя от ногтевого ложа, фурункулы, расширение мелких кровеносных сосудов, повреждение кровеносных сосудов кожи, аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• белки в моче
• снижение либидо, проблемы с эрекцией, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
• лихорадка.

Частота неизвестна(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• патологические изменения в белом веществе мозга (лейкоэнцефалопатия)
• кровотечения
• легочное кровотечение*
• покраснение и эксфолиация кожи
• повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных телец)
• отек

*зарегистрировано с метотрексатом при применении у пациентов с основным ревматологическим заболеванием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метотрексата еженедельно Wyeth

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата еженедельно Wyeth

• Активное вещество - метотрексат.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метотрексат еженедельно Wyeth 2,5 мг таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 24 таблетки для перорального приема.

Владелец разрешения на маркетинг

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madrid

Испания

Производитель

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего обзора этого листка:март 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/