БЕРТАНЕЛ 15 мг/1,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бертанель 7,5 мг/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бертанель 10 мг/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бертанель 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бертанель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Бертанеля
3. Как использовать Бертанель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бертанеля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бертанель и для чего он используется

Бертанель - это препарат, содержащий метотрексат. Метотрексат - это вещество, имеющее следующие свойства:

• вмешивается в рост определенных клеток организма, которые быстро размножаются (антитуморный агент)
• уменьшает нежелательные реакции собственного механизма защиты организма (иммуносупрессор)

и

• имеет противовоспалительные эффекты.

Бертанель используется у пациентов с:

• активной ревматоидной артритой (РА) у взрослых пациентов
• полиартикулярными формами (когда вовлечены пять или более суставов) ювенильного идиопатического артрита (у детей старше 3 лет) в активной и тяжелой форме (ЮИА), когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был неадекватным
• инвалидизирующей, резистентной к лечению тяжелой псориазом, который не реагирует адекватно на другие формы лечения, такие как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, и тяжелой псориазом, поражающим суставы (псориатический артрит) у взрослых пациентов.

.

2. Что необходимо знать перед использованием Берτανела

Спросите у вашего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы перед использованием Берτανела.

Не используйте Бертанел

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метотрексату или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• если у вас есть существующая или тяжелая инфекция
• если у вас есть воспаление рта или активные язвы желудочно-кишечного тракта
• если у вас есть серьезное заболевание почек (ваш врач определяет тяжесть заболевания)
• если у вас есть серьезное заболевание печени (ваш врач определяет тяжесть заболевания)
• если у вас есть нарушения системы, образующей компоненты крови (ваш врач определяет тяжесть заболевания)
• если вы увеличили потребление алкоголя (если у вас есть заболевание печени, вызванное алкоголем, или другое хроническое заболевание печени)
• если у вас нарушена иммунная система (например, СИДА)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Важное предупреждение относительно дозировки метотрексата:

Метотрексат для лечения ревматических или кожных заболеваний должен использоваться только один раз в неделю.

Всегда используйте Бертанел точно так, как указал ваш врач.

Неправильная дозировка метотрексата может вызвать серьезные побочные эффекты, включая смертельные последствия. Внимательно прочитайте раздел 3 этого листка.

Поговорите с вашим врачом перед использованием Берtanела.

Особенно у людей пожилого возраста были зарегистрированы смерти после случайного ежедневного использования недельной дозы.

Метотрексат должен быть назначен только врачами, имеющими достаточный опыт лечения заболевания метотрексатом.

Ваш врач проинформирует вас о возможных преимуществах и рисках (включая первые признаки и симптомы токсичности) терапии метотрексатом.

Вам необходимо находиться под близким наблюдением во время терапии, чтобы признаки возможной токсичности или побочных реакций могли быть обнаружены как можно раньше.

Если вы заметите симптомы интоксикации (пожалуйста, см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"), свяжитесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач решит, необходимо ли контролировать и лечить симптомы интоксикации, и проинформирует вас о дополнительных мерах.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Берtanела, если:

• у вас есть диабет, леченный инсулином
• у вас есть хронические неактивные инфекции (например, туберкулез, гепатит Б или С, герпес)
• у вас есть или было заболевание печени или почек
• у вас есть или было нарушение функции легких
• вы страдаете ожирением
• у вас есть аномальное накопление жидкости в брюшной полости или в полости, расположенной между легкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот)

Функция печени

Метотрексат может повредить печень; во время лечения Берtanелом необходимо избегать употребления алкоголя и приема других препаратов, которые могут повредить печень. До и во время лечения Берtanелом ваш врач должен проводить анализ крови для контроля функции печени. Пожалуйста, см. также разделы "Другие препараты и Бертанел" и "Бертанел с пищей и алкоголем" и раздел 4.

Функция почек

Бертанел может повредить почки. Ваш врач должен проводить анализ крови до и во время лечения для контроля функции почек. Если вы обезвожены или страдаете заболеванием, которое может привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит), токсичность метотрексата может увеличиться. Ваш врач может приостановить терапию Берtanелом. Пожалуйста, см. также раздел 4.

Система кроветворения и иммунная система

Лечение Берtanелом может повредить вашу костный мозг (депрессия костного мозга). Это может привести к инфекциям и/или тяжелым кровотечениям и анемии.

Ваш врач проведет анализ крови, чтобы эти состояния могли быть обнаружены и лечены как можно раньше.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете лихорадку, боль в горле, язвы во рту, симптомы, подобные симптомам гриппа, усталость, синяки или кровотечение.

Метотрексат может влиять на эффективность вакцин или тестов на иммунную реакцию из-за его воздействия на иммунную систему.

Нервная система

Некоторые нарушения мозга (энцефалит/энцефалопатия), которые могут быть смертельными, были зарегистрированы при использовании метотрексата внутривенно. Были сообщения о лейкоэнцефалопатии у пациентов, леченных метотрексатом перорально. Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку эти могут быть симптомами редкого и тяжелого заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Кожа

Метотрексат может сделать вашу кожу чувствительной к солнечному свету, поэтому необходимо избегать длительного пребывания на солнце.

Также не следует посещать солярий без предварительной консультации с вашим врачом.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные лампы или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Берtanелом, если происходит одновременное воздействие ультрафиолетового излучения.

Если вы испытывали проблемы с кожей после радиотерапии (радиационная дерматит) и солнечных ожогов, эти заболевания могут повториться при терапии метотрексатом (эффект памяти).

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда смертельных, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) после одиночного или продолжительного использования метотрексата (пожалуйста, см. раздел 4).

Желудочно-кишечная система

Лечение метотрексатом может привести к серьезным осложнениям в вашей желудочно-кишечной системе. В этом случае необходимо прекратить лечение метотрексатом.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с желудочно-кишечной системой (пожалуйста, см. раздел 4).

Инфекции

Лечение метотрексатом может привести к инфекциям, которые могут быть смертельными в некоторых случаях.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки инфекции (пожалуйста, см. раздел 4).

Функция легких

Лечение метотрексатом может привести к серьезным осложнениям легких. В этом случае необходимо прекратить лечение метотрексатом.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с дыханием или легкими (пожалуйста, см. раздел 4).

Были сообщения о тяжелой легочной геморрагии при использовании метотрексата у пациентов с основным ревматическим заболеванием. Если вы испытываете симптомы кашля или отхаркивания крови, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Опухоли

Редкий вид рака лимфатических узлов (злокачественный лимфом) может возникнуть у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, который в некоторых случаях улучшался после прекращения лечения; поэтому не требовалось никакого цитотоксического лечения. Если возникает лимфом, необходимо прекратить терапию Берtanелом; и только если лимфом не проходит, необходимо начать соответствующее лечение цитостатиками.

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев.

Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, необходимо избегать беременности во время использования метотрексата и как минимум в течение шести месяцев после прекращения лечения. Если вы мужчина, необходимо избегать зачатия ребенка, если вам назначен метотрексат, и как минимум в течение трех месяцев после окончания лечения. См. также раздел "Беременность, лактация и фертильность".

Рекомендуемые меры предосторожности и наблюдения:

Хотя Бертанел назначается в низких дозах, могут возникать серьезные побочные эффекты. Для их обнаружения как можно раньше ваш врач должен проводить регулярные осмотры и лабораторные тесты.

До начала лечения:

До начала лечения будет проведен анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас клеток крови. Также будет проверена функция печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверен уровень альбумина в крови, состояние гепатита и функция почек. Ваш врач может решить провести и другие лабораторные тесты, некоторые из которых могут включать в себя изображения печени, а другие могут потребовать небольшого образца ткани печени для более тщательного изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может быть проведена рентгенография грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения:

Ваш врач может провести следующие тесты:

-осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы

-анализ крови/счет крови, с количеством клеток крови и измерением уровня метотрексата в крови

-анализ крови для контроля функции печени

-тесты на изображение для контроля функции печени

-взятие небольшого образца ткани печени для более тщательного изучения

-анализ крови для контроля функции почек

-контроль дыхательной системы и, если необходимо, тест на функцию легких

Очень важно, чтобы вы посещали эти запланированные тесты.

Если результаты каких-либо из этих тестов не нормальны, ваш врач примет соответствующие меры.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под близким наблюдением, чтобы возможные побочные эффекты могли быть обнаружены как можно раньше. Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в пожилом возрасте, требуют назначения относительно низкой дозы метотрексата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Бертанел у детей младше 3 лет из-за отсутствия опыта использования в этой возрастной группе.

Дети, леченные метотрексатом, должны находиться под особенно близким наблюдением врачей, специализирующихся в этой области, чтобы возможные побочные эффекты могли быть обнаружены как можно раньше.

Другие препараты и Бертанел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, включая безрецептурные препараты, такие как растительные средства или витамины.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете:

• препараты, которые могут повредить печень, такие как:

• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после трансплантации органа)
• лефлуномид (для ревматоидного артрита)
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• сульфасалазин (используется для ревматоидного артрита и язвенного колита)

• другие методы лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как золото, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин (для подавления иммунной системы)
• препараты для лечения боли и/или воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты, такие как ибупрофен, индометацин, фенилбутазон, производные амидопирина и ацетилсалициловой кислоты, включая ацетилсалициловую кислоту). Это также относится к препаратам, доступным без рецепта
• некоторые методы лечения рака (цитотоксические препараты, такие как доксорубицин, меркаптопурин, прокарбазин, цисплатин, Л-аспарагиназа, винкристин, цитарабин и 5-фторурацил)
• антибиотики (например, пенициллин, сульфонамиды, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклины, ципрофлоксацин, пристинамицин, хлорамфеникол)
• метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (препарат для сильной боли и/или лихорадки)
• пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов
• седативные препараты (например, бензодиазепины, такие как лоразепам, алпразолам)
• препараты для лечения высокого уровня сахара в крови (толбутамид, глипизид, глимепирид)
• парааминобензойная кислота (лечение кожных проблем)
• оральные контрацептивы
• триамтерен (лечение высокого кровяного давления)
• противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, леветирацетам (предотвращают приступы) и барбитураты (также используются как инъекции для сна)
• пробенецид (против подагры)
• аминоиппуровая кислота (вещество для проверки функции почек)
• пириметамин (используется для предотвращения и лечения малярии)
• препараты, используемые для лечения сильной кислотности желудка или язвы (например, ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, пантопразол, лансопразол)
• теофиллин (используется для лечения астмы и других легочных заболеваний)
• амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
• анестезия на основе оксида азота (поговорите с вашим врачом, если у вас запланирована операция)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, фолиновую кислоту или любой ее производный

Вам не следует получать одновременную вакцинацию живыми вакцинами во время лечения метотрексатом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Было сообщено о развитии рака кожи у некоторых пациентов с псориазом, получавших метотрексат и лечение ПУВА (лечение ультрафиолетовым светом).

Лечение радиацией во время лечения метотрексатом может увеличить риск некроза (повреждения ткани в результате гибели клеток) в мягких тканях или костной ткани.

Бертанел с пищей и алкоголем

Во время лечения Берtanелом необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить токсичность (особенно токсичность печени). Необходимо избегать чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Бертанел во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плоду или привести к выкидышам. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным или планирующим беременность пациенткам. У женщин детородного возраста необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Необходимо избегать беременности во время приема метотрексата и как минимум в течение шести месяцев после прекращения лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Вам будет предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность мужчины

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделя. Однако этот риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и как минимум в течение трех месяцев после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Берtanелом могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость, сонливость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и/или работать с машинами. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами. Это особенно актуально, если вы принимаете алкоголь.

Бертанел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на недельную дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Бертанель

Следуйте точно инструкциям по применению Бертанеля, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важное предупреждение о дозировке Бертанеля (метотрексата)

Используйте Бертанель только один раз в неделюдля лечения ревматоидного артрита, полиартритических форм ювенильного идиопатического артрита или псориаза. Избыточное использование Бертанеля (метотрексата) может быть смертельным. Пожалуйста, прочитайте раздел 3 этого листка внимательно. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Бертанель должен быть назначен только врачами, знакомыми с различными характеристиками препарата и его механизмом действия.

Бертанель вводится только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы можете решить, какой день недели будет наиболее подходящим для введения препарата.

Неправильное введение Бертанеля может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные.

Рекомендуемая дозировка:

Позология у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.

Если этого недостаточно и если вы хорошо переносите препарат, начальная доза Бертанеля может быть постепенно увеличена на 2,5 мг. Альтернативно можно использовать более высокую начальную дозу. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 20 мг Бертанеля. Как только будет достигнут желаемый терапевтический эффект, дозу следует постепенно снизить до минимально эффективной поддерживающей дозы.

Ответ на лечение ожидается через 4-8 недель. После прекращения лечения Бертанелем симптомы могут возобновиться.

Применение у детей (старше 3 лет) и подростков

Позология у детей (старше 3 лет) и подростков с полиартритическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2 поверхности тела в неделю. В случаях недостаточного ответа доза может быть увеличена до 20 мг/м2 поверхности тела в неделю. Однако необходимо проводить более частые периодические проверки.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза или псориатического артрита

Рекомендуемая начальная доза (относительно взрослого среднего весом 70 кг): рекомендуется однократная тестовая доза 2,5-5 мг для оценки токсичности.

Если лабораторные параметры не изменяются, можно продолжить лечение с дозой примерно 7,5 мг через одну неделю. Доза постепенно увеличивается (на 5-7,5 мг в неделю) при анализе лабораторных параметров до достижения оптимального результата. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг метотрексата.

Как только будет достигнут желаемый результат, дозу поддержания следует постепенно снизить до минимально эффективной для пациента.

Ответ на лечение обычно наблюдается через 4-8 недель. После этого лечение продолжается или прекращается в зависимости от клинической ситуации и изменений лабораторных параметров.

Пациенты пожилого возраста

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов пожилого возраста из-за снижения функции почек и печени, а также уменьшения запасов фолата с возрастом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью могут потребовать более низких доз.

Метод и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Бертанель вводится один раз в неделю! Рекомендуется указать определенный день недели как "день введения".

Бертанель вводится в виде инъекции под кожу, в мышцу или вену; у детей и подростков не следует вводить внутривенно.

Лечение Бертанелем ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита является длительным.

Ревматоидный артрит

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель лечения. Симптомы могут возобновиться после прекращения лечения Бертанелем.

Тяжелые формы псориаза и псориатического артрита

Обычно ответ на лечение можно ожидать через 4-8 недель. В зависимости от клинической ситуации и изменений лабораторных параметров лечение продолжается или прекращается.

В начале лечения Бертанель может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Бертанель самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить себе Бертанель, если вам не показали, как это делать.

Если вы примете больше Бертанеля, чем следует

Следуйте инструкциям по применению, указанным вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) приняли слишком много Бертанеля, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно или проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20. Они решат, какие меры принять в зависимости от тяжести отравления.

Передозировка метотрексатом может привести к серьезным токсическим реакциям, включая потенциально смертельные. Симптомы передозировки могут включать кровотечения или гематомы, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черный стул или стул с кровью, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейную гущу, и снижение производства мочи. См. раздел 4.

Возьмите лекарство с собой, если вы посещаете врача или больницу.

Антодот при передозировке - фолинат кальция.

Если вы пропустили прием Бертанеля

Если вы пропустили дозу, примите ее в течение 24 часов с указанного дня. Если произошла более длительная задержка, проконсультируйтесь сначала с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, продолжайте использовать назначенную дозу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Бертанелем

Не следует прекращать лечение Бертанелем, если только ваш врач не указал на это. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно зависят от дозы и продолжительности лечения метотрексатом.

Тяжелые побочные эффекты могут возникать также при более низких дозах, что может привести к прерыванию или прекращению терапии.

Побочные эффекты могут появляться в любое время во время лечения.

Большинство побочных эффектов обратимо, если их вовремя распознать. Прекращение лечения не всегда полностью решает все побочные эффекты.

Однако некоторые из тяжелых побочных эффектов, упомянутых ниже, могут привести к внезапной смерти в очень редких случаях.

Некоторые побочные эффекты могут возникать после окончания лечения.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку они могут быть признаками потенциально смертельных побочных эффектов, требующих немедленного лечения. Ваш врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение.

Тяжелые побочные эффекты

• Аллергические симптомы, такие как сыпь или зуд (особенно на всем теле), отек рук, ног, лодыжек, век, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания и чувство предобморочного состояния (это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока) (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Проблемы с легкими (симптомы могут быть, обычно, дискомфорт, кашель, сухой кашель, затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха в покое, боль в груди или лихорадка), это могут быть признаки пневмонии, интерстициального пневмонита или альвеолита (может повлиять до 1 из 10 пациентов)
• Откашливание или кашель с кровью
• Симптомы отказа печени, такие как желтый цвет кожи (желтуха) и белого глаза, темная моча, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в правом боку живота и зуд (может повлиять до 1 из 100 пациентов)
• Симптомы отказа почек, такие как отек рук, лодыжек или ног, или изменения в частоте мочеиспускания, или уменьшение или отсутствие мочи (может повлиять до 1 из 100 пациентов)
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, боль, боль в горле. Метотрексат может уменьшить вашу устойчивость к инфекциям; могут возникать тяжелые инфекции, такие как особая форма пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов) или сепсис (может повлиять до 1 из 1 000 пациентов)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту, общее чувство дискомфорта и усталость, носовые кровотечения и небольшие красные пятна на коже могут быть симптомами повреждения костного мозга (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)
• Язвы во рту и горле (может повлиять более 1 из 10 пациентов)
• Боль в области живота, тошнота, рвота и лихорадка, поскольку это могут быть признаки панкреатита (могут повлиять до 1 из 100 пациентов)
• Сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, сильная диарея, черный или дегтеобразный стул, или изменения в кишечных привычках, поскольку это могут быть симптомы осложнений в желудочно-кишечном тракте, таких как язвы (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) или перфорация кишечника (частота неизвестна)
• Тяжелые токсические кожные реакции, такие как образование пузырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла). Кожные реакции связаны с тяжелыми нарушениями общего состояния и лихорадкой. Кожная реакция может быть потенциально смертельной (может повлиять до 1 из 100 пациентов)
• Симптомы тромбоза (сгустка крови), такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной половине тела, расстройства речи, боль в голове или сонливость (может повлиять до 1 из 1 000 пациентов)
• Кашель, боль в груди, внезапная одышка или кашель с кровью; это могут быть симптомы эмболии легких (сгустка крови в легких) (могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов)

Также были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• уменьшение образования кровяных клеток с уменьшением белых кровяных клеток и/или тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения)
• головная боль, головокружение
• кашель
• потеря аппетита, тошнота (чувство дискомфорта), рвота, диарея (особенно в течение 24-48 часов после первой администрации метотрексата), боль в животе
• воспаление и язвы во рту и горле (особенно в течение 24-48 часов после первой администрации метотрексата)
• увеличение печеночных ферментов в анализах крови
• потеря волос
• уменьшение клиренса креатинина (ваш врач может определить это с помощью анализа крови и это является признаком ухудшения функции почек)
• чувство слабости

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• герпес (герпес зостер)
• анемия
• уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов, внезапное уменьшение определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз), нарушения образования кровяных клеток (панцитопения)
• усталость, сонливость
• покалывание, жжение, онемение (парестезия)
• жжение кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд
• язвы на коже
• красные глаза (конъюнктивит)

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• оппортунистические инфекции (из-за того, что иммунная система не функционирует должным образом), которые могут быть смертельными в некоторых случаях
• рак лимфатического ткани (лимфома), см. также раздел 2
• иммунная система не функционирует должным образом, что приводит к увеличению вероятности инфекций/воспалений
• диабет
• депрессия
• слабость правой или левой половины тела (гемипарез)
• головокружение, путаница
• припадки
• повреждение мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• аллергический васкулит
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), жидкость вокруг легких
• язвы и кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• воспаление поджелудочной железы
• повреждение печени, утолщение печени, образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), хроническое повреждение печени (цирроз печени)
• уменьшение сывороточного альбумина
• куроподобные высыпания (уртикария), потемнение кожи
• увеличение ревматоидных узлов
• болезненный псориаз
• кожные поражения, подобные герпесу
• реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• боль в мышцах или суставах
• остеопороз (уменьшение костной массы)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно с кровью в моче), проблемы с опорожнением мочевого пузыря, отсутствие мочеиспускания, болезненное или уменьшенное мочеиспускание
• врожденные дефекты плода
• воспаление и язвы влагалища
• лихорадка

Редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• крупные красные кровяные клетки (мегалобластная анемия)
• колебания настроения
• временные нарушения восприятия
• слабость произвольных движений во всем теле
• проблемы с речью (афазия/дисартрία)
• тяжелые нарушения зрения (размытое или мутное зрение), сгустки крови в сетчатке
• низкое кровяное давление
• сгустки (тромбоэмболические эпизоды)
• боль в горле
• задержка дыхания
• воспаление желудочно-кишечного тракта, кровь в стуле
• воспаление десен
• острая гепатит (воспаление печени)
• изменение цвета ногтей, потеря ногтей
• акне, красные или фиолетовые пятна из-за кровотечения кровеносных сосудов
• эритема мультиформе, красная кожная сыпь
• перелом кости из-за нагрузки
• нарушения электролитного баланса, увеличение мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови (азотемия)
• выкидыш
• нарушения формирования сперматозоидов (у мужчин) и яйцеклеток (у женщин)
• нарушения менструального цикла

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• гепатит, вызванный вирусом герпеса (гепатит, вызванный вирусом простого герпеса), инфекции, вызванные грибами (гистоплазмоз, криптококкоз), бактериями (нокардиоз), вирусами (инфекции, вызванные цитомегаловирусом, включая пневмонию)
• лихорадка (герпес простой)
• анемия, вызванная недостаточной формацией красных кровяных клеток (апластическая анемия), увеличение эозинофилов в крови (эозинофилия), уменьшение нейтрофилов в крови (нейтропения), воспаление лимфатических узлов головы и шеи, подмышек и паха (частично обратимо), неконтролируемое размножение лимфоцитов (частично обратимо)
• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия)
• гепатит
• боль и слабость мышц в конечностях
• изменения вкуса (металлический вкус)
• воспаление оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту
• отек вокруг глаз, воспаление век, слезотечение, увеличение чувствительности к свету, временная слепота, ухудшение зрения
• воспаление сумки вокруг сердца (перикардит), нарушение сердечного наполнения из-за перикардиального выпота (тампонада перикарда), скопление жидкости между листками перикарда (перикардиальный выпот)
• анормальные результаты функциональных тестов легких, с затруднением дыхания и кашлем
• рвота с кровью
• гибель клеток печени (некроз печени), острое повреждение печени, отказ печени
• глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), постоянное увеличение видимых на коже капилляров (телангиэктазия), острое воспаление ногтевого ложа
• кровь и/или белок в моче
• гибель плода
• нарушения формирования яиц (у женщин) и сперматозоидов (у мужчин)
• нарушения менструального цикла
• потеря либидо
• проблемы с эрекцией
• гинекомастия
• вагинальные выделения
• бесплодие
• чувство онемения или покалывания/чувствительность ниже нормы

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• пневмония
• реактивация инфекции вируса гепатита Б или ухудшение инфекции вируса гепатита С
• кровотечение из легких
• рак кожи (см. также раздел 2)
• увеличение давления спинномозговой жидкости с симптомами, такими как боль в голове, тошнота, рвота, увеличение артериального давления, путаница; повреждение нервной системы (нейротоксичность), воспаление оболочки мозга (арахноидит), паралич ног (параплегия), ступор, проблемы с координацией движений (атаксия), деменция
• неинфекционный глазной дисбаланс (ретинопатия)
• гипоксия (нехватка кислорода в органах)
• неинфекционное воспаление оболочки живота, характеризующееся болью в животе и чувствительностью к давлению (перитонит)
• токсический мегаколон (тяжелое осложнение, вызванное значительным увеличением толстой кишки, в сочетании с сильной болью), перфорация кишечника
• воспаление языка
• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• дерматит
• повреждение костей в целом и в челюсти (вторично к чрезмерному росту белых кровяных клеток)
• урогенитальная дисфункция
• боль в груди, озноб, разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек

Когда метотрексат вводится внутримышечно, могут возникать местные побочные эффекты в месте инъекции (чувство жжения) или повреждение (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные реакции на коже, уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бертанела

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке предзаполненного шприца и на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Продукт должен быть использован сразу после открытия упаковки.

Не используйте Бертанел, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизируйте любой оставшийся непотребованный раствор!

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Берτανела

Активное вещество - метотрексат.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата (что эквивалентно 10,97 мг метотрексата динатрия).

Каждая предзагруженная шприц с 0,75 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг метотрексата.

Каждая предзагруженная шприц с 1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата.

Каждая предзагруженная шприц с 1,5 мл раствора для инъекций содержит 15 мг метотрексата.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Берτανел предзагруженные шприцы содержат прозрачный, желтый и свободный от частиц раствор для инъекций.

Берτανел выпускается в предзагруженных шприцах из бесцветного стекла (тип I согласно Ph. Eur.) с емкостью 1,25 мл, 2,25 мл или 3,00 мл, с пробкой из эластомера и поршнем из эластомера.

Размер упаковки:

1 x 0,75 мл, 4 x 0,75 мл, 5 x 0,75 мл

1 x 1,0 мл, 4 x 1,0 мл, 5 x 1,0 мл

1 x 1,5 мл, 4 x 1,5 мл, 5 x 1,5 мл

1 x 2,0 мл, 4 x 2,0 мл, 5 x 2,0 мл

Игла для одноразового использования и ватные шарики с алкоголем.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрия

Производитель

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрия

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрия

Местный представитель

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT/H/0192/01/MR

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и без частиц.

Обращение и утилизация лекарства должны осуществляться так же, как и с другими цитотоксическими препаратами, и в соответствии с местными правилами. Если какая-либо женщина из медицинского персонала беременна, она не должна обращаться и/или вводить Берτανел.

Для одноразового использования. Утилизировать любой оставшийся раствор, не используемый.

Утилизация неиспользованного лекарства или материалов для утилизации должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не замораживать.

Пошаговые инструкции для подкожной инъекции:

Шаг 1:

• Извлеките из коробки внутреннюю упаковку, содержащую предзагруженный шприц, канюлю и иглу.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за угловую заслонку. Извлеките предзагруженный шприц.
• Поверните серую резиновую пробку, покрытую пластиком, на шприце, не касаясь отверстия предзагруженного шприца (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Шаг 2:

• Поместите шприц обратно в внутреннюю упаковку. Желтый раствор не будет разливаться.
• Проверьте этикетку на пластиковом корпусе, содержащем иглу. Этикетка должна быть целой (см. рисунок 2).

Рисунок 2.

Шаг 3:

• Удалите крышку пластикового корпуса иглы, повернув и потянув ее. См. рисунок 3.1
• Осторожно поверните иглу вместе с пластиковым корпусом на шприце до упора. См. рисунок 3.2

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Шаг 4:

• Выберите место инъекции на животе или бедрах и очистите его ватным шариком, смоченным в алкоголе. Не трогайте эту зону перед инъекцией (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1 Рисунок 4.2

Шаг 5:

• Удалите колпачок с канюли и отложите его.

• Не трогайте стерильную канюлю. Если это произойдет, спросите у вашего врача или фармацевта о возможности использования другой канюли. Двумя пальцами сформируйте складку на коже, а затем введите иглу почти вертикально.

Шаг 6:

• Полностью введите канюлю в кожный склад. Затем медленно нажмите поршень вниз и введите весь жидкий раствор под кожу.

Шаг 7:

• Осторожно удалите канюлю и проведите ватным шариком по месту инъекции. Не трите, так как это может раздражать место инъекции.

• Чтобы избежать травм, поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов.