БЕРТАНЕЛ 20 мг/1 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бертанель20 мг/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бертанель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бертанеля
3. Как использовать Бертанель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бертанеля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бертанель и для чего он используется

Бертанель является лекарством, которое имеет следующие свойства:

• вмешивается в рост определенных клеток организма, которые быстро размножаются (антитуморное средство)
• снижает нежелательные реакции собственного механизма защиты организма (иммунодепрессант) и
• имеет противовоспалительные эффекты

Бертанель используется у пациентов с:

• активной ревматоидной артритой (РА) у взрослых пациентов.
• полиартритными формами (когда вовлечены пять или более суставов) активной и тяжелой ювенильной идиопатической артрита (ЮИА), когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был неадекватным.

упорной псориазом, который не реагирует адекватно на другие формы лечения, такие как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, и тяжелым псориазом, который поражает суставы (псориатический артрит) у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бертанеля

Не используйте Бертанель:

• если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть серьезное заболевание почек (ваш врач определяет тяжесть заболевания)
• если у вас есть серьезное заболевание печени (ваш врач определяет тяжесть заболевания)
• если у вас есть расстройства системы, образующей компоненты крови
• если ваш потребление алкоголя высоко
• если у вас нарушен иммунитет
• если у вас есть существующая или тяжелая инфекция, например, туберкулез и ВИЧ
• если у вас есть активные язвы желудочно-кишечного тракта (включая язвы рта)
• если вы беременны или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вам одновременно вводятся вакцины из живых вирусов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бертанеля, если вы

• страдаете диабетом, леченным инсулином
• имеете хронические неактивные инфекции (например, туберкулез, гепатит Б или С, герпес)
• имеете или имели заболевание печени или почек
• имеете проблемы с функцией легких
• имеете аномальное накопление жидкости в брюшной полости или в полости, расположенной между легкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот)
• находитесь в состоянии обезвоживания или страдаете заболеванием, которое может привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Были зарегистрированы случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием, получавших метотрексат. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Лечение назначается один раз в неделю.

Неправильное использование метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные.

Внимательно прочитайте раздел 3 этого прошпекта.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные лампы или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Если у вас были проблемы с кожей после радиотерапии (радиационный дерматит) и солнечные ожоги, эти состояния могут повториться во время лечения метотрексатом (реакция памяти).

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу, и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть симптомами редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дети и подростки

Инструкции по применению зависят от веса пациента. Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет, поскольку опыт использования в этой возрастной группе недостаточен.

Дети, получающие лечение Бертанелем, должны находиться под особо частым наблюдением врача-специалиста в этой области, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под плотным медицинским наблюдением специалиста, чтобы можно было обнаружить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в пожилом возрасте, требуют введения относительно низкой дозы метотрексата.

Кожные поражения, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Бертанелем, если одновременно происходит воздействие ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые исследования и меры предосторожности:

Даже при использовании Бертанеля в низких дозах могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы обнаружить их как можно раньше, ваш врач должен проводить регулярные осмотры и лабораторные исследования.

До начала лечения:

До начала лечения у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Также будет проверена функция вашей печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверен уровень сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Возможно, ваш врач решит провести дополнительные исследования печени, некоторые из которых могут включать изображения вашей печени, а другие могут потребовать небольшого образца ткани вашей печени для более тщательного исследования. Возможно, ваш врач также проверит, есть ли у вас туберкулез, и может назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач может провести следующие исследования:

-осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы

-анализ крови/общий анализ крови, с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в сыворотке

-анализ крови для контроля функции печени

-исследования с использованием изображений для контроля функции печени

-взятие небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования

-анализ крови для контроля функции почек

-контроль дыхательной системы и, если необходимо, исследование функции легких

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные исследования.

Если результаты каких-либо из этих исследований показывают тревожные симптомы, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Особые меры предосторожности при лечении Бертанелем

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время использования метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка, если вам вводится метотрексат, и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Использование Бертанеля с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Помните, чтобы сообщить вашему врачу о лечении Бертанелем, если вам назначают другое лекарство, пока вы еще находитесь на лечении.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете:

• другие методы лечения ревматоидной артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используемый для лечения язвенного колита), аспирин, фенилбутазон или амиодопирин
• алкоголь (следует избегать)
• вакцины из живых вирусов
• азатиоприн (используемый для предотвращения отторжения после трансплантации органа)
• ретиноиды (используемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• противоэпилептические препараты (предотвращающие эпилептические приступы)
• лекарства против рака
• барбитураты (помогающие заснуть)
• транквилизаторы
• оральные контрацептивы
• пробенецид (для лечения подагры)
• антибиотики
• Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к потенциальному увеличению побочных эффектов
• метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки)
• пириметамин (используемый для предотвращения и лечения малярии)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту
• ингибиторы протонной помпы (используемые для лечения кислотности желудка или язвы)
• теофиллин (используемый для лечения астмы)

Использование Бертанеля с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Бертанелем не следует потреблять алкоголь и следует избегать чрезмерного потребления кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Следует обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения Бертанелем, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Бертанеля.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Бертанель во время беременности или если вы пытаетесь стать беременной. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, нанести вред плоду или привести к выкидышам. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не вводился беременным пациенткам или пациенткам, планирующим стать беременными. У женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения.

Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Лактация

Не следует кормить ребенка грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность мужчины

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить этот риск. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Бертанелем могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Бертанель содержит хлорид натрия и гидроксид натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу в неделю; это практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Бертанель

Важное предупреждение о дозе Бертанеля (метотрексата):

Используйте Бертанель только один раз в неделюдля лечения ревматоидной артрита, полиартритных форм ювенильного идиопатического артрита или псориаза. Чрезмерное использование Бертанеля (метотрексата) может быть смертельным. Внимательно прочитайте раздел 3 этого прошпекта. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Бертанель следует назначать только врачами, знакомыми с различными характеристиками препарата и его механизмом действия.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Бертанель вводится толькоодин раз в неделю.Вместе с вашим врачом вы решите подходящий день каждую неделю для получения инъекции.

Неправильное введение Бертанеля может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально опасные для жизни.

Нормальная доза:

Посология у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Бертанель вводится в виде единственной инъекции под кожу, в мышцу или вену (см. раздел «Метод и продолжительность введения»).

Если этого недостаточно и если вы хорошо переносите препарат, дозы Бертанеля могут быть увеличены. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг Бертанеля. После достижения желаемого терапевтического эффекта, если возможно, дозу следует постепенно уменьшить до минимально эффективной поддерживающей дозы.

Посология у детей и подростков младше 16 лет с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2 поверхности тела в неделю. В случаях недостаточной реакции еженедельную дозу можно увеличить до 20 мг/м2 поверхности тела в неделю. Однако необходимо проводить более частые периодические контроли. Поскольку имеется очень мало данных об внутривенном введении у детей и подростков, препарат следует вводить только под кожу или в мышцу.

Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет, поскольку опыт применения в этой возрастной группе недостаточен.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза или псориатического артрита

Рекомендуется вводить пробную дозу 5-10 мг для оценки возможных побочных эффектов.

Эту дозу можно вводить под кожу, в мышцу или вену.

Если через неделю не наблюдается изменений в анализе крови, лечение продолжается с дозой примерно 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на этапах по 5-7,5 мг в неделю, контролируя анализ крови) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Обычно еженедельная доза 20 мг может быть связана с значительным увеличением токсичности. Не следует превышать еженедельную дозу 30 мг.

После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует уменьшить еженедельно до минимально эффективной поддерживающей дозы для пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью могут потребоваться более низкие дозы.

Метод и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Бертанель вводится один раз в неделю!Рекомендуется указать определенный день недели как «день инъекции».

Бертанель вводится в виде инъекции под кожу, в мышцу или вену; у детей и подростков не следует вводить внутривенно.

Лечение Бертанелем ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита является длительным лечением.

Ревматоидный артрит

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель лечения. Симптомы могут возобновиться после прекращения лечения Бертанелем.

Тяжелые формы псориаза и псориатического артрита (псориатический артрит)

Обычно реакция на лечение можно ожидать через 2-6 недель.

В зависимости от клинической картины и изменений в лабораторных параметрах лечение будет продолжено или прекращено.

В начале лечения Бертанель может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Бертанель. Вы получите соответствующую подготовку. Никогда не пытайтесь вводить себе Бертанель, если вам не было показано, как это делать.

Если вы примете больше Бертанеля, чем следует

Следуйте рекомендациям по дозировке, данным вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) приняли слишком много Бертанеля, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное им. Он/она решат о необходимых мерах лечения, в зависимости от тяжести отравления.

Передозировка метотрексатом может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать кровотечение или гематомы, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черный стул или стул с кровью, кашель с кровью или рвоту, подобную кофейной гуще, и уменьшение производства мочи. См. раздел 4.

Возьмите с собой упаковку препарата, если вы посещаете врача или больницу.

Антidotом при передозировке является фолинат кальция.

Если вы пропустили прием Бертанеля

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, продолжайте использовать назначенную дозу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Бертанелем

Не прекращайте лечение Бертанелем, если только ваш врач не указал вам это. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) и если вы чувствуете, что собираетесь потерять сознание (это могут быть симптомы серьезных аллергических реакций или анафилактического шока).

Серьезные побочные эффекты

Если出现 любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• проблемы с легкими (симптомы могут быть общим недомоганием, раздражающим и сухим кашлем, трудностями с дыханием, чувством нехватки воздуха в покое, болью в груди или лихорадкой)
• кровь при кашле или откашливании
• образование пузырей или сильная шелушение кожи (это также может затрагивать рот, глаза и гениталии)
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или гематомы
• тяжелый понос
• язвы во рту
• черный стул или стул, похожий на смолу
• кровь в моче или стуле
• маленькие красные пятна на коже
• лихорадка
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• боль или трудности с мочеиспусканием
• отек рук, лодыжек или ног или изменения в частоте мочеиспускания или уменьшение или отсутствие мочи (симптомы почечной недостаточности)
• жажда и/или частое мочеиспускание
• припадки (конвульсии)
• потеря сознания
• размытое зрение или уменьшение зрения

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (чувство головокружения), рвота, боль в животе
• воспаление и язвы во рту и горле
• увеличение печеночных ферментов.

Частые (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• снижение образования кровяных клеток с уменьшением лейкоцитов и/или красных кровяных клеток и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• усталость, сонливость
• онемение, покалывание, щипание или жжение кожи, крапивница, покраснение кожи, зуд
• воспаление легких (пневмонит)
• понос.

Редкие (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• герпес (герпес зостер)
• лимфома (которая в некоторых случаях спонтанно регрессировала после прекращения лечения Бертанелем)
• снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов
• серьезные аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• слабость всей левой или правой стороны тела
• головокружение, замешательство
• припадки
• повреждение мозга (лейкоэнцефалопатия/энцефалопатия)
• воспаление кровеносных сосудов
• повреждение легких, легочный отек
• язвы и кровотечения в пищеварительном тракте
• воспаление поджелудочной железы
• печеночные расстройства
• снижение белков в крови
• крапивница (одиночная), чувствительность к свету, коричневая окраска кожи
• серьезные токсические реакции кожи, включая образование пузырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
• выпадение волос
• увеличение ревматоидных узлов
• болезненный псориаз
• реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• боль в мышцах или суставах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы в мочевом пузыре (возможно, с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• врожденные аномалии
• воспаление и язвы во влагалище
• чувство жжения или повреждения ткани после введения Бертанеля в мышцу.

Редкие (могут затрагивать до 1 из 1 000 человек):

• сепсис
• крупные красные кровяные клетки (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• временные проблемы с восприятием
• слабость произвольных движений во всем теле
• проблемы с речью
• серьезные проблемы с глазами
• низкое кровяное давление
• кровяные сгустки
• боль в горле
• прекращение дыхания
• воспаление пищеварительного тракта, стул с кровью
• воспаление десен
• острая гепатит (воспаление печени)
• изменения цвета ногтей, выпадение ногтей
• акне, красные или фиолетовые пятна из-за разрыва кровеносных сосудов
• переломы костей из-за нагрузки
• нарушения электролитного баланса
• выкидыш
• нарушения спермы
• нарушения менструации.

Очень редкие (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• герпес лабиальный (герпес простой)
• гепатит
• тяжелая недостаточность костного мозга
• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия)
• боль
• мышечная слабость
• нарушения вкуса (металлический вкус)
• воспаление оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту
• красные глаза
• воспаление полости, окружающей сердце, жидкость в полости, окружающей сердце
• пневмония, проблемы с дыханием, астма
• рвота с кровью
• печение печени
• инфекция вокруг ногтей, фурункулы, небольшие кровеносные сосуды в коже
• белки в моче
• фетальная смерть
• проблемы с образованием яиц (у женщин) и спермы (у мужчин)
• потеря либидо
• проблемы с эрекцией
• вагинальный секрет
• бесплодие
• легкие местные реакции на коже при введении Бертанеля под кожу
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных клеток)
• чувство онемения или покалывания/чувствительность к стимулам меньше нормы

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• инфекции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными
• воспаление лимфатических узлов
• нарушения иммунной системы
• лихорадка
• воспаление небольших кровеносных сосудов, вызванное аллергической реакцией
• воспаление оболочки живота
• медленное заживление ран
• легочное кровотечение
• повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных клеток)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек.

При введении метотрексата внутримышечно могут часто наблюдаться местные побочные реакции в месте инъекции (чувство жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани). Введение метотрексата под кожу имеет хорошую местную толерантность. Наблюдались только легкие местные реакции на коже, уменьшающиеся во время лечения.

Метотрексат может снижать количество лейкоцитов, снижая вашу устойчивость к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фарингит/боль во рту или проблемы с мочеиспусканием, вам следует немедленно обратиться к врачу. Будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о вашем препарате.

Метотрексат может вызывать серьезные побочные эффекты (иногда опасные для жизни). Поэтому ваш врач будет проводить тесты, чтобы проверить аномалии, вызванные в крови (например, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бертанеля

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Продукт должен быть использован немедленно после открытия упаковки.

Не используйте Бертанель, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизируйте любой оставшийся раствор, не используя его!

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бертанеля

Активное вещество - метотрексат.

1 мл раствора для инъекции содержит 20 мг метотрексата (эквивалентно 21,94 мг метотрексата динатрия).

1 шприц с 1 мл раствора для инъекции содержит 20 мг метотрексата.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бертанель - это раствор для инъекции, выпускаемый в шприцах с прозрачным желтым раствором для инъекции.

Каждая упаковка содержит 1 шприц или упаковку, содержащую 4, 5, 6, 12 или 30 шприцев с 1 мл раствора для инъекции, иглы для инъекции одноразового использования с или без защитного канала и ватные шарики, смоченные в спирте.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрия

Производитель

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Германия

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого описания:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Бертанель 20 мг/1 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и без частиц.

Обращение и утилизация лекарства должны осуществляться так же, как и с другими цитотоксическими препаратами, и в соответствии с местными правилами. Если какая-либо женщина из медицинского персонала беременна, она не должна обращаться и/или вводить Бертанель.

Для одноразового использования. Утилизировать любой оставшийся раствор, не используемый.

Утилизация неиспользованного лекарства или материалов отходов будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25°C.

Пошаговые инструкции для подкожной инъекции:

Шаг 1:

• Извлеките из коробки внутреннюю упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, канюлю и иглу.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за угловую лапку. Извлеките предварительно заполненный шприц.
• Поверните серый резиновый колпачок, покрытый пластиком, на шприце, не касаясь отверстия предварительно заполненного шприца (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Шаг 2:

• Поместите шприц обратно в внутреннюю упаковку. Желтый раствор не прольется.
• Проверьте этикетку на пластиковом корпусе, содержащем иглу. Этикетка должна быть целой (см. рисунок 2).

Рисунок 2.

Шаг 3:

• Удалите крышку с пластикового корпуса иглы, повернув и потянув за нее. См. рисунок 3.1
• Осторожно поверните иглу вместе с пластиковым корпусом на шприце до упора. См. рисунок 3.2

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Шаг 4:

• Выберите место инъекции в области живота или бедер и очистите его ватным тампоном, смоченным в спирте. Не трогайте эту область перед инъекцией (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1 Рисунок 4.2

Шаг 5:

• Удалите колпачок с канюли и отложите его.

• Не трогайте стерильную канюлю. Если это произойдет, спросите у вашего врача или фармацевта о возможности использования другой канюли. Двумя пальцами сформируйте складку на коже и затем введите иглу в нее почти вертикально.

Шаг 6:

• Полностью введите канюлю в кожный склад. Затем медленно нажмите на поршень и введете весь раствор под кожу.

Шаг 7:

• Осторожно удалите канюлю и промокните место инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте. Не трите, так как это может вызвать раздражение в месте инъекции.

• Чтобы избежать травм, утилизируйте использованные шприцы в специальном контейнере.