МЕТОТРЕКСАТ ЦИПЛА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Метотрексат Семанал Сипла 2,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Метотрексат Семанал Сипла 2,5 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метотрексата Семанал Сипла 2,5 мг таблеток
3. Как принимать Метотрексат Семанал Сипла 2,5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метотрексата Семанал Сипла 2,5 мг таблеток

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат Семанал Сипла 2,5 мг таблетки ЕФГ и для чего они используются

Метотрексат Сипла таблетки содержат активное вещество метотрексат. Метотрексат является антиметаболитом и иммунодепрессантом (лекарством, которое влияет на размножение клеток организма и снижает активность иммунной системы).

Метотрексат показан для лечения:

• активной ревматоидной артриты у взрослых пациентов
• резистентной и инвалидизирующей псориаз, которая не ответила адекватно на другие методы лечения, такие как фототерапия, УФА и ретиноиды.
• тяжелой псориатической артриты у взрослых пациентов.

Ваш врач укажет, как Метотрексат Сипла таблетки могут помочь вам в вашей конкретной ситуации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метотрексата Семанал Сипла 2,5 мг таблеток ЕФГ

Не принимайте Метотрексат Семанал Сипла таблетки

• Если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени (ваш врач решит о степени тяжести вашего заболевания).
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек (ваш врач решит о степени тяжести вашего заболевания).
• Если у вас есть заболевания, связанные с костным мозгом или тяжелые кровяные расстройства.
• Если ваш потребление алкоголя высоко.
• Если у вас есть заболевания иммунной системы.
• Если у вас есть тяжелые инфекции, острые или хронические, такие как туберкулез или ВИЧ.
• Если у вас есть язвы или воспаление во рту.
• Если у вас есть активные язвы желудочно-кишечного тракта (например, язва желудка или колит).

Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами во время лечения метотрексатом

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Метотрексата Семанал Сипла таблеток, если у вас есть или были следующие состояния:

• Если у вас есть или были заболевания печени или почек.
• Если вы принимаете другие лекарства или витаминные препараты (см. раздел «Применение Метотрексата Семанал Сипла таблеток с другими лекарствами»).
• Если у вас есть язвы желудка или кишечника (язва желудка или колит).
• Если у вас есть плохое общее состояние.
• Если вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию.
• Если у вас есть любая длительная неактивная инфекция (например, туберкулез, гепатит Б или С, инфекция вируса герпеса).
• Если у вас есть сахарный диабет и вы лечитесь инсулином.
• Если у вас есть проблемы с функцией легких.
• Если у вас есть тяжелый ожирение.
• Если у вас есть избыток жидкости в брюшной полости или в полости между легкими и стенками грудной клетки (асцит, плевральные выпоты)
• Если вы обезвожены или страдаете от заболевания, которое может привести к обезвоживанию (например, обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или воспалением во рту или на губах).

Были зарегистрированы случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть проблемы с кожей после радиотерапии (радиационная дерматит) или солнечные ожоги, поскольку эти состояния могут возобновиться при приеме метотрексата.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные лампы или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Диарея может быть возможным побочным эффектом метотрексата и требует прекращения лечения. Если вы страдаете от диареи, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Особые меры предосторожности при лечении Метотрексатом Семанал Сипла

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка, если вам назначают метотрексат, и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения метотрексатом, если вы подвергаетесь воздействию ультрафиолетового излучения.

Были зарегистрированы случаи церебральных заболеваний (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) в качестве побочных эффектов у пациентов, получавших метотрексат для лечения рака; нельзя исключить, что это также может произойти при приеме метотрексата в таблетках для лечения ревматоидной артриты или псориаза.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Меры предосторожности и рекомендованные анализы

Даже если метотрексат используется в низких дозах, могут возникнуть тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить контрольные анализы и лабораторные исследования.

До начала лечения:

До начала лечения будет проведен анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас достаточно кровяных клеток. Также будет проведен анализ крови, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверен уровень альбумина в крови, состояние гепатита и функция почек. Врач также может решить провести другие исследования печени, некоторые из которых могут включать в себя изображения печени, а другие могут потребовать небольшого образца ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и сделать рентгенографию грудной клетки или провести функциональное исследование легких.

Во время лечения:

Ваш врач может провести следующие исследования:

• осмотр полости рта и горла, чтобы обнаружить изменения в слизистой оболочке, такие как воспаление или язвы;
• анализ крови/гемограмма с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• диагностические исследования с помощью изображений для контроля состояния печени;
• небольшой образец ткани, взятый из печени для более подробного изучения;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контроль дыхательных путей и, если необходимо, функциональное исследование легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные исследования.

Если результаты любого из этих исследований показывают какие-либо отклонения, ваш врач отрегулирует ваше лечение соответственно.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть под близким наблюдением врача, чтобы возможные побочные эффекты могли быть обнаружены как можно раньше.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы витамина фолиевой кислоты в организме в старости, требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Дети и подростки

Метотрексат таблетки не показаны для детей и подростков для лечения ревматоидной артриты и псориаза.

Применение Метотрексата Семанал Сипла таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Совместное применение другого лекарства может повлиять на эффективность и безопасность этого лекарства.

Помните, что нужно сказать вашему врачу, что вы принимаете Метотрексат Семанал Сипла таблетки, если он назначает вам другое лекарство во время лечения. Особенно важно, чтобы вы сказали вашему врачу, если вы используете:

• метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки);

• некоторые антибиотики (хлорамфеникол, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол и тетрациклины);
• мочегонные средства (триамтерен);
• лекарства для снижения уровня сахара в крови, такие как метформин;
• антиконвульсанты, такие как фенитоин или леветирацетам (лекарство для лечения эпилепсии);
• лекарство, которое связывает желчные кислоты и может использоваться для снижения уровня холестерина (холестирамин).
• пробенецид (лекарство для лечения подагры);
• фолиевая кислота (витаминный препарат);
• омепразол или пантопразол (лекарства для лечения кислотности желудка);
• лекарства, которые могут вызывать токсичность печени и почек [такие как сульфасалазин и лефлуномид (лекарства для лечения ревматических заболеваний) и алкоголь];
• антитуморные агенты (например, доксорубицин, цисплатин, меркаптопурин);
• лекарства, используемые для лечения боли и/или воспаления, известные как нестероидные противовоспалительные средства (например, диклофенак и ибупрофен, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота, и пиразолы, такие как метамизол);
• другие лекарства для лечения ревматоидной артриты или псориаза, такие как азатиоприн, лефлуномид, сульфасалазин (лекарство, которое также используется для лечения язвенного колита), фенилбутазон или амидопирин;
• теофиллин (лекарство для лечения респираторных заболеваний);
• циклоспорин (иммунодепрессивный агент).
• Барбитураты (инъекции для сна)
• Транквилизаторы
• Оральные контрацептивы
• Ретиноиды (используемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• Пириметамин (который используется для профилактики или лечения малярии)
• Любая вакцинация живыми вакцинами (должна быть избегаема), такие как корь, свинка, грипп или желтая лихорадка.

Сообщите вашему врачу о применении Метотрексата Семанал Сипла таблеток во время последующих посещений.

Применение Метотрексата Семанал Сипла таблеток с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь, а также чрезмерно потреблять кофе, газированные напитки, содержащие кофеин, и черный чай, поскольку они могут увеличить побочные эффекты или влиять на эффективность метотрексата во время лечения. Кроме того, необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения метотрексатом, поскольку это может увеличить риск обезвоживания (снижения количества воды в организме) и, следовательно, увеличить токсичность метотрексата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Метотрексат Семанал Сипла во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плоду или вызвать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемой беременностью.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения метотрексатом, поскольку было обнаружено присутствие метотрексата в грудном молоке. Если ваш врач считает абсолютно необходимым прием этого лекарства, прекратите кормление грудью.

Фертильность

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако этот риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения метотрексатом вы можете испытывать усталость и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если у вас есть эти симптомы.

Метотрексат Семанал Сипла таблетки содержат лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Метотрексат Семанал Сипла таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте метотрексат таблетки один раз в неделю.
• Пациенты с ревматоидным артритом, псориатическим артритом или псориазом должны принимать свои таблетки перорально один раз в неделюв один и тот же день каждую неделю.
• Не принимайте таблетки чаще, чем указано вашим врачом.
• Ежедневное применение может вызвать тяжелые токсические эффекты, включая смерть.
• Принимайте таблетки с стаканом воды, сидя или стоя.

Рекомендуемая доза

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 7,5 до 15 мг перорально, один раз в неделю.

Псориаз

Рекомендуемая доза составляет 7,5 до 15 мг перорально, один раз в неделю.

Принимайте метотрексат только один раз в неделю

Информация о приеме таблеток при ревматических или кожных заболеваниях для взрослых.

Каждый контейнер метотрексата 2,5 мг таблеток содержит 24 таблетки. Каждая таблетка содержит дозу 2,5 мг метотрексата. Ниже приведены схемы рекомендуемого количества таблеток, которые необходимо принимать для каждой из указанных выше воспалительных показаний. Эти схемы являются примерными, и ваш врач может изменить дозу, если это необходимо. Очень важно принимать правильное количество таблеток, назначенное вашим врачом. Помните также, что прием таблеток, назначенных вашим врачом, должен осуществляться 1 раз в неделю. Это лекарство НЕ ДОЛЖНО ПРИНИМАТЬСЯ КАЖДЫЙ ДЕНЬ для лечения ревматоидного артрита и псориаза.

Ревматоидный артрит и псориаз

Начальная доза для взрослых составляет 3 таблетки (7,5 мг) один раз в неделю. Следовательно, контейнер метотрексата, содержащий 24 таблетки, покрывает лечение в течение 8 недель, распределяя таблетки следующим образом:

Начальная доза: 3 таблетки по 2,5 мг в неделю (7,5 мг в неделю)

Увеличенная доза: 4 таблетки по 2,5 мг в неделю (10 мг в неделю)

Доза должна быть скорректирована в соответствии с вашей реакцией на лечение и побочными эффектами.

Необходимо использовать подходящие процедуры для безопасного использования цитотоксических агентов. Любой человек, который должен вступать в контакт с метотрексатом, должен мыть руки после введения дозы. Необходимо использовать перчатки при контакте с таблетками метотрексата. Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, или находящиеся в периоде лактации не должны вступать в контакт с метотрексатом.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей.

Если вы приняли больше Метотрексата Сипла таблеток, чем следует

Если вы приняли (или кто-то принял) больше лекарства, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20.

Передозировка метотрексата может вызвать тяжелые токсические реакции, включая смерть. Симптомы передозировки могут включать: гематомы или кровотечение, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту с видом кофейной гущи, и уменьшение производства мочи. См. раздел 4.

Возьмите лекарство с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Метотрексат Сипла таблетки

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее, но только если это происходит в течение двух следующих дней. Однако, если вы забыли принять свою дозу более чем за два дня, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Убедитесь, что у вас достаточно лекарства перед поездкой или отпуском.

Если вы прекратите лечение Метотрексатом Сипла таблетками

Не прекращайте лечение метотрексатом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вам нужно прекратить лечение, ваш врач решит, какой метод является лучшим для вас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, частота и тяжесть побочных эффектов метотрексата связаны с дозой и частотой его применения. Большинство побочных эффектов обратимы, если их обнаружить вовремя.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Редко (может повлиять на 1 из 100 человек)

• Кашель, производящий густую мокроту, затруднение дыхания, лихорадка или короткие дыхания. Вы можете страдать от фиброза легких или пневмонии.

• Боль в груди, затруднение дыхания, отек лица, горла или рук, чувство головокружения или обморока. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
• Тяжелые реакции на коже, такие как отслоение и образование пузырей во рту, глазах и гениталиях, а также множественные высыпания с гноем, лихорадка. Вы можете страдать от синдрома Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизы.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету.
• Лихорадка и общее ухудшение, или лихорадка с местными инфекциями, такими как в горле или во рту. Вы можете иметь снижение количества белых кровяных клеток (возможно, из-за подавления костного мозга) и можете снизить свою устойчивость к инфекциям.
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Повреждение почек.

Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Потеря аппетита, тошнота, зуд кожи, желтуха кожи или глаз, лихорадка, отек или вздутие живота. Вы можете страдать от повреждения или воспаления печени.
• Рвота с кровью, черные как смола испражнения и боль в животе. Вы можете страдать от кровотечения или язвы желудка.
• Боль, подобная судорогам, острая боль или отек в ноге, покраснение, затруднение дыхания, боль в груди или внезапный коллапс. Вы можете иметь тромб в крови.
• Снижение или потеря производства мочи.
• Лихорадка, озноб и дрожь, быстрое сердцебиение, учащенное дыхание, путаница или головокружение. Вы можете страдать от сепсиса в результате инфекции.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Кровь в моче.
• Затруднение речи или общения.
• Судороги.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Кровь при кашле или чихании.
• Определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия).

Другие побочные эффекты

Часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• воспаление горла или боль во рту или губах,
• диспепсия,
• потеря аппетита,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• повышение печеночных ферментов

Часто(может повлиять на 1 из 10 человек)

• инфекции
• диарея
• истощение
• усталость
• головная боль
• головокружение
• покраснение или крупные красные пятна на коже
• потеря волос
• сommenение
• сыпь
• язвы во рту

Редко(может повлиять на 1 из 100 человек)

• снижение свертываемости крови
• изменение крови
• анемия
• зуд кожи
• воспаление лимфатических узлов, которое может быть признаком рака лимфатической системы (лимфома)
• вагинальное воспаление и язвы
• вертиго
• жировая дистрофия печени
• снижение уровня сывороточного альбумина
• высыпания, подобные герпесу, на коже
• повышение пигментации кожи
• остеопороз
• боль в мышцах и суставах
• местные уплотнения в тканях
• язвы в мочевом пузыре
• озноб

Редко(может повлиять на 1 из 1000 человек)

• депрессия
• спутанность сознания
• гемипарез (слабость, поражающая только одну сторону тела)
• диабет
• пониженное артериальное давление (гипотония)
• затруднение дыхания
• воспаление десен
• боль в горле
• акне
• осветление кожи
• зудящая сыпь
• жжение в псориатических кожных поражениях
• кожные язвы
• герпес или болезненные высыпания
• нарушения менструального цикла
• импотенция
• снижение полового влечения
• расстройство крови, характеризующееся появлением очень крупных красных кровяных клеток (мегалобластная анемия)
• колебания настроения
• воспаление сердечной сумки, накопление жидкости в сердечной сумке
• воспаление тонкого кишечника
• кровь в испражнениях
• отслоение ногтей
• темные пятна на ногтях
• красные или фиолетовые пятна из-за кровотечения из кровеносных сосудов
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• кожные поражения, подобные солнечным ожогам или радиационной дерматите
• переломы костей из-за усталости
• анормальные уровни электролитов в крови
• физическая слабость
• лихорадка
• замедленное заживление ран
• остановка дыхания

Очень редко(может повлиять на 1 из 10 000 человек)

• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия)
• раздражительность
• сommenение, усталость (летаргия)
• нарушение зрения
• покраснение и раздражение тонкой оболочки, покрывающей глаз (конъюнктивит)
• жидкости или отек в сумке, покрывающей сердце или в легких.
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (васкулит)
• легочная инфекция
• сухой кашель
• рвота с кровью
• фурункулы
• гематомы или капилляры на поверхности кожи
• проблемы с фертильностью
• снижение количества спермы
• бесплодие
• кровотечение или выделения из влагалища
• увеличение мужской молочной железы
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных клеток)
• тяжелые расстройства костного мозга
• повышенная восприимчивость к инфекциям
• бессонница
• психоз
• низкие уровни антител
• временное легкое расстройство интеллектуальной функции („мутность ума“)
• необычные ощущения в голове
• воспаление мозга
• звон в ушах
• боль
• мышечная слабость
• покалывание
• изменения вкуса (металлический вкус)
• воспаление оболочек мозга
• паралич
• воспаление оболочек, покрывающих легкие
• печеночная недостаточность
• воспаление кровеносных сосудов
• хроническая обструктивная болезнь легких
• воспаление потовых желез
• инфекции ногтей
• чувство онемения или покалывания/чувствительность ниже нормы

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• анормально низкие показатели крови
• сепсис с летальным исходом
• фетальная смерть
• фетальные повреждения
• повышенный риск токсичности во время радиотерапии
• увеличение количества белых кровяных клеток и воспаление легочной ткани
• может ухудшить красные и чешуйчатые пятна, связанные с псориазом, при воздействии ультрафиолетового света, как от солнца, вместе с приемом метотрексата.
• легочное кровотечение
• повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных клеток)
• реактивация хронических неактивных инфекций
• проблемы со зрением
• повреждение сетчатки глаза
• увеличение толстой кишки из-за воспаления/инфекции
• панкреатит
• патологическое изменение белой субстанции мозга (леукоэнцефалопатия)
• носовое кровотечение
• бронхит
• присутствие белков в моче
• покраснение и отслоение кожи
• отек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метотрексата Семанал Сипла 2,5 мг таблеток ЕФГ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Блистер: Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Флакон HDPE: Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата Сипла таблеток

• Активное вещество - метотрексат.
• • Метотрексат Сипла 2,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг метотрексата.
• Другие компоненты: безводный кальций фосфат, моногидрат лактозы, натрий гликолат крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Метотрексата Сипла 2,5 мг желтые, круглые, двояковыпуклые и гладкие с обеих сторон, размером 4,50 мм ± 0,2 мм.

Таблетки Метотрексата 2,5 мг выпускаются в флаконах HDPE, содержащих 25 или 100 таблеток, и в блистерах по 10, 24, 25, 28, 30, 50 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Антверпен

Бельгия.

Производитель

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Антверпен

Бельгия.

S&D Pharma CZ

spol. s.r.o, Theodor 28

Pchery (Pharmos a.s. facility), 27308

Чешская Республика.

Местный представитель

Cipla Europe NV филиал в Испании

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Карта пациента

ЭТА КАРТА ПАЦИЕНТА ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ ПРИНИМАЮТ ЛЕКАРСТВА, СОДЕРЖАЩИЕ МЕТОТРЕКСАТ, ДЛЯ АРТРИТА И ПСОРИАЗА.

ЕСЛИ ВЫ ПРИНИМАЕТЕ МЕТОТРЕКСАТ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО ИЗ УКАЗАННЫХ ВЫШЕ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВЫ ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬ МЕТОТРЕКСАТ ТОЛЬКО ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ.

Напишите здесь полное название дня недели, когда вы принимаете лекарство: ______________

Не принимайте дозу больше, чем назначена вам.

Передозировка может вызвать тяжелые побочные эффекты и может быть смертельной. Симптомы передозировки включают: боль в горле, лихорадка, язвы во рту, диарея, рвота, кожные высыпания, кровотечение или необычная слабость. Если вы считаете, что приняли больше лекарства, чем следует, обратитесь к врачу немедленно.

Покажите эту карту всегда медицинским работникам, которые не знакомы с вашим лечением метотрексатом, чтобы предупредить их о вашем еженедельном применении (например, при госпитализации, смене медицинского работника).

Для получения более подробной информации прочитайте листок, включенный в упаковку.

Информация о профилактике рисков, одобренная Испанским агентством лекарств и медицинских изделий (AEMPS). Апрель 2020.

Доступно на сайте AEMPS www.aemps.gob.es