МЕТОТРЕКСАТ АККОРД 25 мг/мл раствор для инъекций

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метотрексат Аккорд 25 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

метотрексат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Метотрексат Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метотрексата Аккорд
3. Как использовать Метотрексат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метотрексата Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат Аккорд и для чего он используется

Метотрексат Аккорд содержит активное вещество метотрексат. Метотрексат является цитостатиком, который ингибирует рост клеток. Метотрексат оказывает максимальное действие на клетки с частым делением, такие как раковые клетки, клетки костного мозга и кожные клетки.

Метотрексат Аккорд используется для лечения следующих типов рака:

• Острый лимфобластный лейкоз
• Профилактика лейкозного менингита
• Неходжкинская лимфома
• Остеогенный саркома
• Адъювантное лечение рака молочной железы
• Метастатический или рецидивирующий рак головы и шеи
• Хориокарцинома и подобные трофобластические заболевания
• Рак мочевого пузыря

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метотрексата Аккорд

Не используйтеМетотрексат Аккорд

• Если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть серьезное заболевание печени (врач определит тяжесть вашего заболевания).
• Если у вас есть серьезное заболевание почек (врач определит тяжесть вашего заболевания).
• Если у вас есть нарушения системы кроветворения.
• Если у вас есть серьезная инфекция или предшествующая инфекция, такая как туберкулез и ВИЧ.
• Если у вас есть язвы во рту и горле или желудочно-кишечные язвы.
• Если вы кормите грудью и, кроме того, в неонкологических показаниях (лечение, не связанное с раком), если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас высокий уровень потребления алкоголя.

Не следует получать ослабленные вакцины во время лечения Метотрексатом Аккорд.

Сообщите вашему врачу перед использованием Метотрексата Аккорд, если вы считаете, что какой-либо из вышеуказанных симптомов применим к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

• Метотрексат может вызывать серьезные и потенциально смертельные побочные эффекты. Врач обсудит с вами преимущества и риски лечения и какие ранние признаки и симптомы побочных эффектов.
• Метотрексат может вызывать снижение клеток, ответственных за иммунитет, транспорт кислорода и клетки, ответственные за нормальное свертывание крови, что увеличивает риск инфекций (например, пневмонии) или кровотечений.
• Была зарегистрирована острая легочная геморрагия с метотрексатом у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы испытываете симптомы кашля или откашливания крови, немедленно обратитесь к вашему врачу. Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яиц. В связи с этим пациентам рекомендуется сохранить сперму перед началом лечения.
• Метотрексат может вызывать выкидыши и серьезные врожденные дефекты. Если вы женщина, следует избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, следует избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
• Метотрексат может сделать вашу кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные кровати или лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Обсудите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Метотрексата Аккорд:

• Если вы получаете радиотерапию одновременно с лечением метотрексатом. Риск повреждения тканей и костей может увеличиться при одновременном лечении.
• Если вы получаете лечение через спинной мозг (интратекально) или через вену (интравенозно), такое лечение может вызвать потенциально смертельное воспаление в мозге.
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает задержку жидкости в организме, например, в легких или брюшной полости.
• Если у вас есть нарушение функции почек.
• Если у вас есть нарушение функции печени.
• Если у вас есть инфекция.
• Если вам необходимо вакцинироваться, поскольку метотрексат может уменьшить эффект вакцин.
• Если у вас есть инсулинозависимый диабет, лечение метотрексатом должно быть тщательно контролируемо.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками редкого и серьезного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Меры предосторожности и рекомендуемые методы наблюдения:

Даже при использовании метотрексата в низких дозах могут возникать серьезные побочные эффекты. Чтобы их вовремя обнаружить, ваш врач должен проводить контроль и лабораторные тесты.

До начала лечения:

До начала лечения ваш врач может провести анализ крови и проверить функцию почек и печени. Также возможно, что вам сделают рентгенографию грудной клетки. Также могут быть проведены дополнительные тесты во время и после лечения. Не пропускайте назначенные анализы крови.

Другие лекарства и Метотрексат Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарства, поскольку метотрексат влияет или подвергается влиянию некоторых лекарств, используемых для:

• Боли и воспаления (так называемые НПВС и салицилаты)
• Рака (цисплатин, цитарабин, меркаптопурин, фторурацил)
• Инфекций (антибиотики, такие как пенициллины, тетрациклин и хлорамфеникол)
• Астмы (теофиллин)
• Витаминных препаратов с фолиевой кислотой или подобными веществами
• Ревматизма (лефлуномид)
• Артериальной гипертонии (фуросемид)
• Подагры (пробенецид)
• Радиотерапии
• Язвы желудка, изжоги, рефлюкс (такие как омепразол, пантопразол, лансопразол)
• Эпилепсии (фенитоин)
• Псориаза или тяжелого акне (ретиноиды, такие как ацитретин или изотретиноин)
• Ревматоидного артрита или кишечных заболеваний (сульфасалазин)
• Отказа после трансплантации органов (азатиоприн)
• Если вам необходимо вакцинироваться живой вакциной
• оксид нитроза («газ смеха», который вдыхается для облегчения боли)
• барбитураты (группа лекарств, используемых как гипнотики, седативы, анестетики или как противоэпилептические)
• транквилизаторы
• гипогликемические препараты (используемые для лечения диабета)
• пириметамин (используемый для профилактики и лечения малярии)
• оральные контрацептивы
• метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (лекарство от сильной боли и/или лихорадки).

Метотрексат Аккорд с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Метотрексатом Аккорд не следует употреблять алкоголь и следует избегать чрезмерного потребления кофе, газированных напитков с кофеином и черного чая. Кроме того, убедитесь, что вы пьете много жидкости во время лечения Метотрексатом Аккорд, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Метотрексата Аккорд.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Не используйте Метотрексат Аккорд во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач назначил его в качестве онкологического лечения. Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы он не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим стать беременными, за исключением случаев, когда он используется в качестве онкологического лечения.

В неонкологических показаниях у женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности, например, с помощью теста на беременность, перед началом лечения.

Не используйте Метотрексат Аккорд, если вы пытаетесь стать беременной. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Для этого следует обеспечить использование надежных методов контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы становитесь беременной во время лечения, вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако этот риск не может быть полностью исключен, и нет информации о более высоких дозах метотрексата. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов, что связано с возможностью дефектов рождения.

По этой причине следует избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно используемых в лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, рекомендуется, чтобы мужчины, леченные метотрексатом в дозах более 30 мг/неделю, рассмотрели возможность сохранения спермы перед началом лечения (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Лактация

Метотрексат выделяется в грудное молоко в количествах, представляющих риск для ребенка. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание перед лечением метотрексатом.

Вождение и использование машин

Могут возникать побочные эффекты, такие как усталость и головокружение. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Метотрексат Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит 345,59 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе. Это соответствует 17,27% максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Метотрексат Аккорд

Метотрексат Аккорд предоставляется медицинскими работниками.

Доза, которую вы получаете, и частота введения зависят от заболевания, которое лечится, состояния здоровья и возраста, веса и площади поверхности тела. Метотрексат Аккорд можно принимать внутрь (перорально) или вводить в мышцу (интрамускулярно), вену (интравенозно), артерию (интраартериально) или спинной мозг (интратекально).

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения пораженная область должна быть немедленно промыта большим количеством воды.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать бикарбонат натрия или таблетки ацетазоламида во время лечения метотрексатом, чтобы помочь предотвратить концентрацию метотрексата в почках. Если вы получаете метотрексат в высоких дозах, вам также будет назначен фолинат кальция для снижения побочных эффектов метотрексата.

Если вы примете больше Метотрексата Аккорд, чем следует

Ваш врач определяет дозу, которая вводится медицинским персоналом. Следовательно, передозировка маловероятна. Передозировка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать легкое образование синяков или кровотечений, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, рвоту с кровью или черные или кровянистые испражнения. Антидотом при передозировке является фолинат кальция.

Если вы пропустите или перестанете использовать Метотрексат Аккорд

Не следует прерывать или прекращать лечение Метотрексатом Аккорд без консультации с вашим врачом. В случае пропуска назначенной даты следующей дозы свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы назначить новую дату. Если вы подозреваете наличие серьезных побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы он посоветовал вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Метотрексат Аккорд может иметь побочные эффекты, которые могут быть опасными или потенциально смертельными. Во время лечения необходимо быть бдительным к признакам побочных эффектов и сообщать о них врачу.

Свяжитесь с врачом немедленно, если испытываете любой из следующих побочных эффектов. Возможно, вам потребуется немедленная медицинская помощь.

• Неприятное дыхание, сухой кашель или свистящее дыхание (симптомы проблем с легкими).
• Внезапный зуд, кожная сыпь (крапивница); отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может затруднить дыхание и глотание). Вы также можете чувствовать, как будто собираетесь потерять сознание (симптомы тяжелой аллергической реакции).
• Рвота, диарея или стоматит и язвы желудка (симптомы воздействия на желудочно-кишечный тракт).
• Желтушная окраска кожи или глаз, темная моча (симптомы воздействия на печень).
• Лихорадка, озноб, боль в теле и раздражение горла (симптомы инфекции).
• Непредвиденное кровотечение (например, кровотечение десен, темная моча, кровь в моче или рвоте) или непредвиденные синяки, черный стул (может быть вызвано снижением способности крови к свертыванию или желудочно-кишечным кровотечением).
• Кожная сыпь с чешуйками или пузырями и воздействие на слизистые оболочки, например, в носу (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и многоформной эритемы).
• Аномальное поведение, временная слепота и генерализованные судороги (симптомы воздействия на центральную нервную систему).
• Паралич (парез).

Ниже представлен список побочных эффектов, сообщенных при лечении метотрексатом, в зависимости от их частоты.

Очень часто (могут возникать у более 1 человека из 10):

• Потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе и нарушение пищеварения
• Воспаление и язвы во рту и горле
• Увеличение активности печеночных ферментов

Часто (могут возникать у более 1 человека из 100):

• Опоясывающий герпес
• Воздействие на кровь, например, анемия, лейкопения, тромбоцитопения
• Головная боль, усталость, сонливость
• Сухой кашель, затруднение дыхания, боль в груди, лихорадка
• Диарея
• Сыпь, покраснение и зуд

Редко (могут возникать у до 1 человека из 100):

• Панцитопения, агранулоцитоз
• Воспаление кровеносных сосудов
• Анафилактоидные реакции и аллергический васкулит
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия
• Судороги, энцефалопатия
• Лимфома (опухоль лимфатической ткани)
• Фиброз легких
• Кровотечение и язвы в желудке и кишечнике
• Воспаление поджелудочной железы
• Фиброз и цирроз печени, стеатоз печени
• Сахарный диабет
• Снижение уровня альбумина
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету.
• Крапивница
• Увеличение пигментации кожи
• Потеря волос, опоясывающий герпес, болезненные поражения кожи с чешуйками, вызванные псориазом
• Увеличение ревматоидных узлов (шишек в тканях)
• Воздействие на кожу и слизистые оболочки, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиза)
• Воспаление и язвы мочевого пузыря, гематурия, дизурия
• Воспаление и язвы влагалища
• Хрупкость костей (остеопороз), артралгия, миалгия

Очень редко (могут возникать у до 1 человека из 1 000)

• Перикардит, перикардиальный выпот, перикардиальный тампонад
• Мегалобластная анемия
• Расстройства настроения
• Парез
• Расстройства речи, включая дисартрию и афазию
• Миелопатия
• Расстройства зрения, размытое зрение
• Тромбоз (мозговой, глубокой вены и вены сетчатки)
• Гипотония
• Фарингит, апноэ, бронхиальная астма
• Гингивит
• Воспаление тонкого кишечника
• Кровь в кале
• Малабсорбция
• Повреждение печени
• Акне, язвы на коже, изменение пигмента ногтей, синяки
• Переломы
• Недостаточность почек, олигурия, азотемия и анурия
• Гиперурикемия
• Увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови
• Аномальное развитие молочных желез
• Повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Кровотечение, выход крови из сосудов
• Психоз
• Накопление жидкости в мозге и легких
• Метаболические расстройства
• Некроз кожи, эксфолиативный дерматит
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению количества белых кровяных телец)
• Покраснение и шелушение кожи

Если вы получаете Метотрексат Аккорд в спинной мозг, часто (могут возникать у до 1 человека из 100) следующие побочные эффекты:

• Головная боль
• Лихорадка
• Воспаление оболочки спинного мозга и мозга, которое может вызвать боль в спине, жесткость шеи, рвоту, лихорадку и изменение общего состояния здоровья, которое может возникнуть в течение нескольких часов после введения метотрексата, но обычно проходит в течение нескольких дней.
• Гемиплегия или полный паралич, слабость в одной или всех конечностях и судороги (которые обычно возникают после повторного введения метотрексата в спинной мозг)
• Воздействие на нервную систему, которое может начаться с спутанности сознания, раздражения и усталости. Оно может ухудшиться со временем и привести к деменции (увеличению потери памяти, дезориентации и спутанности сознания), расстройствам речи, трудностям с координацией и равновесием, увеличению жесткости мышц, судорогам и коме. Это состояние может возникнуть несколько месяцев или лет после начала лечения метотрексатом, введенным в спинной мозг. Это состояние может быть потенциально смертельным и возникает в основном при введении больших количеств метотрексата в спинной мозг в сочетании с радиотерапией головы или метотрексатом в другой форме.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метотрексата Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Ампула после первого открытия - использовать немедленно после открытия.

После разбавления - 24 часа

Физическая и химическая стабильность разбавленного раствора подтверждена в течение 24 часов. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования будут зависеть от пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если разбавление/переработка проводится в асептических условиях и подтверждена.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата Аккорд

• Активное вещество - метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия/соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лекарство представляет собой прозрачный желтый раствор.

Размер упаковки: 1 ампула для упаковок размером 2 мл, 20 мл и 40 мл

10 ампул для упаковок размером 20 мл и 40 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Великобритания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Это фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по приготовлению, обращению и утилизации Метотрексата Аккорд 25 мг/мл инъекционного раствора

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Он должен быть использован только в том случае, если раствор прозрачный и практически свободен от частиц.

Метотрексат может быть разбавлен подходящим средством без консервантов, таким как раствор глюкозы (5%) или хлорид натрия (0,9%).

Следующие общие рекомендации должны быть приняты во внимание при обращении: Продукт должен быть использован и введен только опытным персоналом; смешивание раствора должно проводиться в специально отведенных для этого зонах, предназначенных для защиты персонала и окружающей среды (например, в камерах безопасности); должно быть использовано защитное снаряжение (включая перчатки, защитные очки и маски, если необходимо).

Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны обрабатывать и/или вводить Метотрексат Аккорд.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения пораженная область должна быть промыта большим количеством воды в течение как минимум 10 минут.

Для одноразового использования. Любой оставшийся непотребованный раствор должен быть утилизирован. Отходы должны быть утилизированы осторожно в специально отведенных для этого контейнерах, четко помеченных в соответствии с их содержимым (как жидкости организма пациента или экскременты, которые также могут содержать значительные количества противоопухолевых агентов, и рекомендуется, чтобы такой материал, а также загрязненная им постель, также обрабатывался как опасные отходы). Утилизация непотребованного лекарства должна проводиться в соответствии с местными правилами путем сжигания.

Должны быть установлены соответствующие процедуры для случайного загрязнения в случае разлива, воздействие персонала на противоопухолевые агенты должно быть проверено и задокументировано.