МЕТАМИЗОЛ НОРМОН 500 мг/мл КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ В РАСТВОРЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Метамизол Нормон 500мг/млкапли для приема внутрь в растворе ЕФГ

Метамизол содий моногидрат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Метамизола Нормон
3. Как принимать Метамизол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего он используется

Метамизол Нормон относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли tumorального происхождения. Также оно используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или другие лекарства от лихорадки.

Метамизол Нормон выпускается в флаконе по 20 мл (снабженном дозатором-капельницей), который предназначен для детей до 10 лет (или до 30 кг веса).

2. Что нужно знать перед началом приема Метамизола Нормон

Не используйте Метамизол Нормон

• Если ранее у вас было значительное снижение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или другие подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу Метамизола Нормон).
• Если у вас есть острый интермиттирующий порфиризм (расстройство метаболизма кровяных пигментов, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с предыдущим использованием Метамизола Нормон или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности:

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Метамизола Нормон.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Нормон может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Нормон и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).

• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).

• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в сочетании с воспалением слизистых оболочек носа и носовыми полипами), хроническая крапивница или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.

• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением, низким объемом циркулирующей крови или нестабильным кровообращением, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если появляется кожная сыпь, которая прогрессирует до образования пузырей или поражений слизистых оболочек, прекратите лечение и обратитесь к врачу, поскольку это может быть вызвано очень тяжелыми кожными расстройствами (синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой). В этих случаях не принимайте снова лекарства, содержащие метамизол.
• Если у вас есть нарушения функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

• Проблемы с печенью: было сообщено о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Нормон и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте Метамизол Нормон, если ранее вы принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

• Тяжелые кожные реакции: было сообщено о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы когда-либо имели тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение Метамизолом Нормон в любое время (см. раздел 4).

Прием Метамизола Нормон с пищей и напитками

В сочетании с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единичные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

Во время последнего триместра беременности не принимайте Метамизол Нормон из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты разложения метамизола выводятся в грудное молоко в значительных количествах и нельзя исключить риск для грудного ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае единичной дозы метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после его введения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается негативное воздействие на способность концентрироваться и реагировать, при более высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных занятий.

Другие лекарства и Метамизол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если метамизол вводится одновременно с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому его следует измерять регулярно.

Если метамизол вводится вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), он может вызывать снижение температуры тела.

Если метамизол вводится одновременно с метотрексатом или другими противоопухолевыми лекарствами (antineопластическими), он может усиливать токсические эффекты на кровь этих лекарств, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол вводится одновременно с ацетилсалициловой кислотой, он может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и, поэтому, следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).

Если метамизол вводится одновременно с бупропионом, он может снижать уровень бупропиона в крови, и поэтому следует использовать с осторожностью. Бупропион является лекарством, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения.

Метамизол может изменять эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

Если метамизол вводится одновременно с эфавирензом, лекарством, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа.

Если метамизол вводится одновременно с метадоном, лекарством, используемым для лечения зависимости от наркотиков (опиоидов).

Если метамизол вводится одновременно с валпроатом, лекарством, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства.

Если метамизол вводится одновременно с такролимусом, лекарством, используемым для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации.

Если метамизол вводится одновременно с сертралином, лекарством, используемым для лечения депрессии.

Важная информация о некоторых компонентах Метамизола Нормон:

Это лекарство содержит 35 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом мл. Это эквивалентно 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Метамизол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как вам следует принимать метамизол.

Следующая таблица показывает рекомендуемые единичные дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от веса или возраста:

Единичные дозы могут вводиться до четырех раз в день, в зависимости от максимальной суточной дозы.

Эффект лекарства обычно появляется между 30 и 60 минутами после приема внутрь.

Использование у детей

Для лечения боли дети до 10 лет (30 кг веса) могут принимать 8-16 мг метамизола на килограмм веса тела в единичной дозе (см. таблицу выше). В случае лихорадки доза 10 мг метамизола на килограмм веса тела обычно достаточна для детей:

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием/почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку выведение продуктов разложения метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать введения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта с длительным лечением.

Способ введения

Раствор для приема внутрь следует дозировать с помощью дозатора-капельницы, включенного в упаковку, который позволяет дозировать в капли (1 капля = 25 мг метамизол содий моногидрат).

Инструкции для правильного введения препарата:

Капли следует принимать внутрь с небольшим количеством воды.

1. Чтобы удалить защитную пробку из флакона, нажмите на поверхность пробки (А) и одновременно поворотите в противоположном направлении часовой стрелки (Б).

1. После удаления пробки поместите флакон в вертикальное положение и полностью переверните. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ.ПОДОЖДИТЕ НЕСКОЛЬКО СЕКУНД, ПОКА НЕ ВЫЙДЕТ ПЕРВАЯ КАПЛЯ.

1. Закройте флакон плотно после каждого использования.

Предостережения для правильной дозировки:

• Не извлекайте содержимое с помощью шприца.

Существует риск постоянного повреждения дозатора-капельницы и того, что его нельзя будет использовать в будущем.

• Не используйте шприц для дозировки в капли.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливается в зависимости от типа и тяжести заболевания и определяется вашим врачом.

Рекомендуется не принимать обезболивающие более 3-5 дней без повторной консультации с врачом или зубным врачом.

Если вы приняли больше Метамизола Нормон, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и в очень редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги и снижение артериального давления.

После приема очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Метамизол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелый бронхоспазм (сужение стенок бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Прекратите использовать Метамизол Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (может повлиять до 1 из 100 человек):

• Высыпания и кожные реакции.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также через несколько часов,

• Высыпания и появление пузырей на коже,

• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения),
• Бронхиальная астма.

Чрезвычайно редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Кожные реакции, при которых появляются пузыри или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• Почечные проблемы с снижением или прекращением выделения мочи,
• Увеличение количества белков, выделяемых с мочой,
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций,
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• Анафилактический шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• Апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• Панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно),
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• Синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• Гastroинтестинальные кровотечения,
• Цветная моча (аномальная окраска мочи),
• Воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Тяжелые кожные реакции: прекратите принимать Метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевые пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на флаконе после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного на упаковке.

После первого открытия флакона срок годности лекарства составляет 12 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Нормон

Активное вещество - моногидрат содиевой соли метамизола. 1 мл (20 капель) раствора содержит 500 мг моногидрата содиевой соли метамизола (1 капля содержит 25 мг моногидрата содиевой соли метамизола).

Другие компоненты:

Дибазический фосфат натрия, моногидрат фосфата натрия, малиновая эссенция, содовая салициламидная кислота, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Продается в темных стеклянных флаконах по 20 мл с детским замком, упакованных в картонную коробку. Флакон имеет встроенный капельный дозатор в качестве устройства для введения

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83494/P_83494.html