МЕТАМИЗОЛ МАБО 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Мабо 575 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Метамизол магний

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Мабо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Мабо
3. Как принимать Метамизол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Мабо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Мабо и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Он также используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Мабо

Не принимайте Метамизол Мабо:

• Если ранее у вас было значительное снижение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу этого лекарства).
• Если у вас есть острая межмитотическая порфирия (расстройство метаболизма кровяных пигментов, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (образующего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с образованием кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с использованием этого или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Мабо может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела) особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Мабо и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, трудности с дыханием, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть бронхиальная астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и носовыми полипами), хроническая крапивница или если вы нетерпимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с низким артериальным давлением, или у вас есть гиповолемия (снижение циркулирующего объема крови или любой другой жидкости тела), обезвоживание или нестабильный кровоток, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте это лекарство, если вы ранее принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение этим лекарством ни при каких обстоятельствах (см. раздел 4).

Прием Метамизола Мабо с пищей, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах и не можно исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае однократного приема метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрироваться и реагировать, при высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей. Это особенно актуально, когда был потреблен алкоголь.

Другие лекарства и Метамизол Мабо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если метамизол принимается вместе с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому его следует измерять регулярно.

Если метамизол принимается вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.

Если метамизол принимается вместе с метотрексатом или другими противоопухолевыми лекарствами (antineопластическими), он может усиливать токсические эффекты на кровь этих лекарств, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).

Если метамизол принимается вместе с бупропионом (лекарством, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения), эфавирензом (лекарством, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (лекарством, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (лекарством, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарством, используемым для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации) или сертралином (лекарством, используемым для лечения депрессии), он может снижать уровень этих лекарств в крови, поэтому следует использовать с осторожностью.

Метамизол может изменять эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

3. Как принимать Метамизол Мабо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Это лекарство должно приниматься перорально. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать метамизол.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (вес которых превышает 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в однократной дозе, которую можно принимать до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3,450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект лекарства обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема.

Дети и подростки младше 15 лет

Метамизол не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого лекарства; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с почечной недостаточностью

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать приема высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта с длительным лечением.

Если боль сохраняется или ухудшается, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы исследовать причину симптомов.

Если вы приняли слишком много Метамизола Мабо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

После приема очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Информация для врача:Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть принудительную диурез или диализ, поскольку метамизол поддается диализу.

В случае тяжелых аллергических реакций должны быть применены также другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Метамизола Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевые пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелый бронхоспазм (сужение бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Сыпь и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов, сыпь и появление пузырей на коже, снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения), астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Кожные реакции, при которых появляются пузыри или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), проблемы с почками с снижением или отсутствием мочи, увеличение количества белков, выводимых с мочой, воспаление почек (интерстициальный нефрит), тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций, снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка, шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и которая может привести к смерти), апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови), панцитопения (низкое количество красных, белых и тромбоцитов одновременно), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти), синдром Куниса (тип сердечного расстройства), желудочно-кишечные кровотечения, аномальная окраска мочи, воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Мабо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Мабо

• Активное вещество - метамизол магний. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния.
• Другие компоненты - стеарат магния, индиготин (E 132), эритрозин (E 127), диоксид титана (E 171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы из твердой желатины размером 0L с телом и крышкой красного цвета, упакованные в блистерные упаковки из ПВХ/ПВдЧ-алюминия, содержащие 10, 20 или 500 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг:

MABO-FARMA, S.A.

улица Vía de los Poblados, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

улица Laguna 66-68-70. Промзона Urtinsa II.

28923 АЛЬКОРКОН, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.