МЕНКВАДФИ раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

MenQuadfi, раствор для инъекций

Конъюгированная вакцина против менингококка групп А, С, W и Y

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок получите это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое MenQuadfi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите MenQuadfi
3. Как использовать MenQuadfi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MenQuadfi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MenQuadfi и для чего он используется

MenQuadfi (MenACWY) - это вакцина, которая может быть введена детям с 1 года, подросткам и взрослым.

MenQuadfi помогает защитить от инфекций, вызванных типом бактерий (микробов), называемых "Neisseria meningitidis", в частности, от типов А, С, W и Y.

Бактерия Neisseria meningitidis(также называемая менингококком) может передаваться от человека к человеку и может вызывать тяжелые и иногда потенциально смертельные инфекции, такие как:

• Менингит - воспаление тканей, окружающих мозг и спинной мозг;
• Септикемия - инфекция крови.

Обе эти инфекции могут привести к тяжелой болезни с долгосрочными последствиями или даже к смерти.

MenQuadfi должен использоваться в соответствии с национальными официальными рекомендациями.

Как работает вакцина

MenQuadfi работает, стимулируя естественную защиту (иммунную систему) человека, получающего вакцину, для производства защитных антител против бактерии.

MenQuadfi помогает защитить только от заболеваний, вызванных Neisseria meningitidisтипов А, С, W и Y.

• Не защищает от инфекций, вызванных другими типами Neisseria meningitidis.
• Не защищает от менингита или септикемии, вызванных другими бактериями или вирусами.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить MenQuadfi

Не используйте MenQuadfi, если вы или ваш ребенок

• аллергичны к одному из активных веществ или к одному из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6) или имели предыдущую аллергическую реакцию на эту вакцину.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок получите MenQuadfi.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией с MenQuadfi, если вы или ваш ребенок имеете одну из следующих условий:

• инфекцию с высокой температурой (более 38 °C). Если это происходит, вакцина будет введена после того, как инфекция будет под контролем. Не нужно откладывать вакцинацию в случае легкой инфекции, такой как простуда. Однако сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• проблему с кровотечением или склонность к синякам.
• были в обмороке из-за инъекции. После или даже до любой инъекции может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (в основном у подростков).
• слабую иммунную систему (например, из-за ВИЧ-инфекции, другой болезни или использования лекарства, влияющего на иммунную систему), поскольку возможно, что вы или ваш ребенок не получите полной пользы от получения MenQuadfi.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или вашему ребенку (или если вы не уверены, относится ли это), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок получите MenQuadfi.

Как и с любой вакциной, вакцинация с MenQuadfi может не защитить всех вакцинированных людей.

Другие лекарства и MenQuadfi

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать другую вакцину или лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы или ваш ребенок принимаете лекарство, влияющее на вашу иммунную систему, такое как:

• кортикостероиды в высоких дозах
• химиотерапия

MenQuadfi можно вводить одновременно с другими вакцинами в отдельных местах инъекции во время одного визита. Это включает вакцины против кори, свинки, рубеллы, ветряной оспы, дифтерии, тетануса, коклюша, полиомиелита, Haemophilus influenzaeтипа b, гепатита B, пневмококковых инфекций, вируса папилломы человека и Neisseria meningitidisтипа B.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как получить MenQuadfi.

Вождение и использование машин

MenQuadfi вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или использовать машины. Однако не управляйте, не ездите на велосипеде и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

MenQuadfi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать MenQuadfi

MenQuadfi вводится врачом или медсестрой в виде инъекции 0,5 мл в мышцу. Она вводится в верхнюю часть руки или в бедро, в зависимости от возраста и количества мышечной массы у вас или вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, MenQuadfi может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы или ваш ребенок испытываете один из этих симптомов после вакцинации:

• кожная сыпь с зудом
• затруднение дыхания, одышка
• отек лица, губ, горла или языка

Свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы немедленно. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты у детей (от 2 лет), подростков и взрослых

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции
• мышечная боль
• головная боль
• общее чувство недомогания

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• покраснение или отек в месте введения
• лихорадка

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• зуд, жжение, синяки или сыпь в месте инъекции
• рвота
• головокружение
• тошнота
• усталость (чувство усталости)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• увеличенные лимфатические узлы
• диарея
• боль в животе
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• боль в руках или ногах
• озноб
• боль в подмышке
• уплотнение в месте инъекции

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции и внезапные с затруднением дыхания, крапивницей, отеком лица и горла, тахикардией, головокружением, слабостью, потением и потерей сознания

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции
• припадки с или без лихорадки

Побочные эффекты у детей от 12 до 23 месяцев

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• чувствительность/боль, покраснение или отек в месте инъекции
• раздражительность
• плач
• потеря аппетита
• сонливость

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• лихорадка
• рвота
• диарея

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• затруднение засыпания
• крапивница
• зуд, синяки, уплотнение или сыпь в месте инъекции

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции и внезапные с затруднением дыхания, крапивницей, отеком лица и горла, тахикардией, головокружением, слабостью, потением и потерей сознания

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции
• припадки с или без лихорадки

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MenQuadfi

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав MenQuadfi

Одна доза (0,5 мл) содержит:

• Активные вещества:
• Полисахарид Neisseria meningitidisгруппы А1 10 мкг
• Полисахарид Neisseria meningitidisгруппы С1 10 мкг
• Полисахарид Neisseria meningitidisгруппы Y1 10 мкг
• Полисахарид Neisseria meningitidisгруппы W1 10 мкг
• 1 Конъюгат с транспортным белком тетаноспазмина 55 мкг

• Другие вспомогательные вещества:
• Хлорид натрия
• Ацетат натрия (Е 262)
• Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

MenQuadfi - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

MenQuadfi выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 ампул на одну дозу (0,5 мл) и в упаковке на одну дозу (0,5 мл) с одной пустой одноразовой шприцем и 2 иглами.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil

Франция

Sanofi-Aventis Zrt.

Edificio DC5

Campona utca 1.

Будапешт, 1225

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu